LOBIVON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lobivon - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Nebivolol

LOBIVON 5 mg tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Lobivon? Kam tai?

Lobivon sudėtyje yra nebivololio-širdies ir kraujagyslių sistemos vaistų, priklausančių selektyvių beta adrenoblokatorių grupei (ty selektyviai veikia širdies ir kraujagyslių sistemą). Jis taip pat plečia kraujagysles, kurios padeda sumažinti kraujospūdį. Jis vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. Lobivon taip pat vartojamas lengvo ir vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo gydymui, papildant kitus gydymo būdus senyviems 70 metų ar vyresniems pacientams.

Kontraindikacijos Lobivon vartoti negalima

Lobivon vartoti negalima

Jeigu yra alergija nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Jei turite vieną ar daugiau iš šių sutrikimų:

Žemas kraujo spaudimas
Sunkios kraujotakos problemos rankose ar kojose
Labai mažas širdies susitraukimų dažnis (mažiau nei 60 dūžių per minutę)
Kiti sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada ir širdies laidumo sutrikimai).
širdies nepakankamumas, neseniai prasidėjęs ar pablogėjęs arba jei gydomas kraujotakos šokas dėl ūminio širdies nepakankamumo, vartojant į veną, siekiant palengvinti širdies funkciją
Astma ar švokštimas (dabartinis ar ankstesnis)
Neapdorota feochromocitoma, auglys, esantis virš inkstų (antinksčių)
Sutrikusi kepenų funkcija
Metabolizmo sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., Diabetinė ketoacidozė.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lobivon

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lobivon.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:

Nenormaliai lėtas širdies plakimas
Krūtinės skausmo tipas, atsirandantis dėl spontaniško širdies mėšlungio, vadinamo Prinzmetalio angina
Negydomas lėtinis širdies nepakankamumas
1 laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, turintis įtakos širdies ritmui)
Prasta rankų ir kojų kraujotaka, pavyzdžiui, Raynaud liga ar sindromas, į mėšlungį panašūs skausmai vaikščiojant
Ilgalaikis kvėpavimo pasunkėjimas
Diabetas: Šis vaistas neturi įtakos gliukozės kiekiui kraujyje, tačiau gali užmaskuoti įspėjamuosius mažo gliukozės kiekio požymius (pvz., Širdies plakimą, greitą širdies plakimą).
Hiperaktyvi skydliaukė: šis vaistas gali užmaskuoti šios būklės sukeltus neįprastai greito širdies ritmo signalus
Alergija: Šis vaistas gali sustiprinti reakcijas į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas
Psoriazė (odos liga, sukelianti rausvas žvynuotas dėmes) arba jei anksčiau sirgote psoriaze
Jei jums reikia operuoti, prieš anesteziją visada pasakykite anesteziologui, kad gydotės Lobivon.

Jei sergate sunkia inkstų liga, nevartokite Lobivon širdies nepakankamumui gydyti ir pasakykite gydytojui.

Pradiniame etape lėtinio širdies nepakankamumo gydymą turės stebėti patyręs gydytojas

Nenutraukite šio gydymo staiga, nebent gydytojas nurodė ir įvertino.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Kadangi trūksta duomenų apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams, Lobivon nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lobivon poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui, jei kartu su Lobivon vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų:

Vaistai kraujospūdžiui kontroliuoti ar širdies ligoms gydyti (pvz., Amiodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, disopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, nifardipine, nipardipinas, , rilmenidinas, verapamilis).
Raminamieji ir psichozės (psichinės ligos) gydymo būdai, tokie kaip barbitūratai (taip pat vartojami epilepsijai gydyti), fenotiazinas (taip pat vartojamas vėmimui ir pykinimui gydyti) ir tioridazinas.
Vaistai depresijai gydyti, pvz., Amitriptilinas, paroksetinas, fluoksetinas.
Vaistai, naudojami anestezijai operacijos metu.
Vaistai nuo astmos, sinusito ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (padidėjęs akispūdis) arba vyzdžio išsiplėtimas (išplėtimas).
Baklofenas (antispazminis vaistas); Amifostinas (apsauginis vaistas, vartojamas gydant vėžį)

Visi šie vaistai, taip pat nebivololis, gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies funkcijai.

Vaistai skrandžio rūgšties pertekliui ar opoms gydyti (antacidiniai vaistai), pvz., Cimetidinas: Lobivon vartokite valgio metu, o antacidinius vaistus - tarp valgymų.

Lobivon su maistu ir gėrimais

Žr. Skyrių Dozė ir vartojimo metodas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Lobivon vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jei atsiranda tokių sąlygų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Lobivon sudėtyje yra laktozės

Šio produkto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lobivon: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Lobivon galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo, arba net nevalgius. Pageidautina tabletę nuryti užsigeriant vandeniu.

Padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas

Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Pageidautina, kad dozė visada būtų geriama tuo pačiu metu.
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gydymas paprastai pradedamas ½ (puse) tabletės per parą.
Terapinis poveikis kraujospūdžiui išryškėja po 1-2 gydymo savaičių.Kartais optimalus poveikis pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

Gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas.
Gydytojas pradės gydymą ¼ (ketvirtadaliu) tabletės per parą. Po 1–2 savaičių dozę galima padidinti iki ½ (pusės) tabletės per parą, po to iki 1 tabletės per dieną ir po to iki 2 tablečių per dieną, kol bus pasiekta jūsų būklei reikalinga dozė. Jūsų gydytojas kiekviename gydymo etape paskirs jums tinkamą dozę ir turėsite atidžiai laikytis jo nurodymų.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (10 mg) per parą.
Pradėjus gydymą ir padidinus vaisto dozę, 2 valandas jus turės stebėti patyręs gydytojas
Jei reikia, gydytojas gali sumažinti dozę
Negalima staiga nutraukti gydymo, nes tai gali pabloginti širdies nepakankamumą.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.
Gerkite vaistą vieną kartą per dieną, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku

Jei gydytojas nurodė gerti ¼ (ketvirtį) arba ½ (pusę) tabletę per dieną, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis, kuriose nurodomas Lobivon 5 mg dvigubo laužimo tabletės padalijimo metodas.

Padėkite tabletę ant lygaus, kieto paviršiaus (pvz., Stalo ar stalviršio) su lūžimo strypais į viršų.
Padalinkite tabletę paspausdami abiejų rankų rodomuosius pirštus išilgai lūžio juostos
Pusę tabletės padalinkite taip pat, kad gautumėte ketvirčius
Gydytojas gali nuspręsti sujungti Lobivon su kitais vaistais jūsų būklei gydyti.
Nenaudoti vaikams ir paaugliams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lobivon dozę

Pavartojus per didelę Lobivon dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausi Lobivon perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai lėtas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), žemas kraujospūdis ir galimas alpimas (hipotenzija), dusulys, kaip ir sergant astma (bronchų spazmas), ir ūminis širdies nepakankamumas.

Laukdami gydytojo, galite išgerti aktyvintos anglies (jos galima įsigyti vaistinėje).

Pamiršus pavartoti Lobivon

Jei pamiršote išgerti Lobivon dozę, bet šiek tiek vėliau prisiminsite, kad turėjote ją išgerti, paros dozę gerkite kaip įprasta. Jei vėluojama (pvz., Kelios valandos), arti to laiko, kai reikia išgerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir kitą įprastą dozę gerkite numatytu laiku. Nevartokite dvigubos dozės. Tačiau vengti pakartotinai praleisti vaistą.

Nustojus vartoti Lobivon

Prieš nutraukdami gydymą Lobivon, visada turėtumėte pasitarti su gydytoju, nesvarbu, ar jį vartojate dėl aukšto kraujospūdžio, ar dėl lėtinio širdies nepakankamumo.

Negalima staiga nutraukti gydymo Lobivon, nes tai gali laikinai pasunkinti širdies nepakankamumą. Jei būtina nutraukti širdies nepakankamumo gydymą Lobivon, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, per savaitę mažinant dozę perpus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Lobivon šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Lobivon vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti, galimas šalutinis poveikis yra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas
galvos svaigimas
nuovargis
neįprastas niežulys ar dilgčiojimas
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
pykinimas
dusulys
patinimas rankose ir kojose.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

lėtas širdies plakimas ar kitos širdies problemos
žemas kraujo spaudimas
kojų mėšlungį primenantis skausmas vaikščiojant
nenormalus regėjimas
impotencija
jaučiasi prislėgtas
virškinimo sutrikimas (dispepsija), dujos skrandyje ar žarnyne, vėmimas
bėrimas, niežulys
dusulys, kaip ir sergant astma, dėl staigių kvėpavimo takų raumenų mėšlungio (bronchų spazmas)
košmarai.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

alpimas
psoriazės pablogėjimas (odos liga, sukelianti žvynuotas rausvas dėmes)

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė tik keliais atskirais atvejais gydymo Lobivon metu:

plačiai paplitusios alerginės reakcijos visame kūne, įskaitant generalizuotus odos bėrimus (padidėjusio jautrumo reakcijas)
greitas patinimas, ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį, galimas staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema)
bėrimo tipas, kuriam būdingi niežtintys, iškilę, šviesiai raudoni iškilimai, kurie yra alergiški arba nealergiški (dilgėlinė).
Klinikinio lėtinio širdies nepakankamumo tyrimo metu buvo nustatytas toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
lėtas širdies plakimas
galvos svaigimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

širdies nepakankamumo pablogėjimas
žemas kraujospūdis (alpulys greitai atsikeliant)
nesugebėjimas toleruoti šio vaisto
lengvas širdies laidumo sutrikimas, turintis įtakos širdies ritmui (1 laipsnio AV blokada)
apatinių galūnių patinimas (patinusios kulkšnys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Lobivon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu): 2,5 mg d-nebivololio ir 2,5 mg l-nebivololio.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, polisorbatas 80 (E433), hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, natrio kroskarmeliozė (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572).

Lobivon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lobivon yra tablečių pavidalu su dviguba laužimo juosta, balta ir apvali, tiekiama pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tablečių.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles (PVC / aliuminio).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Lobivon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOBIVON 5 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Lobivon tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu): 2,5 mg SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir 2,5 mg RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 141,75 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Balta, apvali, dvigubo strypo tabletė.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija

Esminės hipertenzijos gydymas.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilaus lengvo ir vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, papildantis standartinį gydymą vyresnio amžiaus pacientams, vyresniems nei 70 metų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Hipertenzija

Suaugusieji

Dozė yra 1 tabletė (5 mg) per parą, geriausia visada tuo pačiu metu. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių, o kartais optimalus poveikis pasiekiamas tik po 4 gydymo savaičių.

Asociacija su kitais antihipertenziniais vaistais

Beta adrenoblokatorius galima vartoti atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis pastebėtas tik derinant Lobivon 5 mg ir 12,5-25 mg hidrochlorotiazido.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Duomenų apie nebivololio vartojimą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ar kepenų funkcijos sutrikimu, yra nedaug, todėl Lobivon šiems pacientams vartoti draudžiama.

Senesni žmonės

Vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

Tačiau duomenų apie nebivololio vartojimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra nedaug, todėl nebivololio reikia vartoti atsargiai ir pacientus reikia atidžiai stebėti.

Vaikų populiacija

Lobivon saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra, todėl vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilų lėtinį širdies nepakankamumą reikia gydyti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta optimali palaikomoji dozė kiekvienam pacientui.

Pastarąsias šešias savaites pacientams turi būti stabilus lėtinis širdies nepakankamumas be paūmėjimų. Gydančiam gydytojui rekomenduojama turėti lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.

Pacientams, gydomiems širdies ir kraujagyslių vaistais, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną ir (arba) AKF inhibitorius ir (arba) angiotenzino II antagonistus, prieš pradedant gydymą Lobivon šių vaistų dozė turi būti stabilizuota.

Pradinę dozę reikia didinti kas 1-2 savaites, atsižvelgiant į paciento toleravimą, kaip nurodyta toliau.

1,25 mg nebivololio, kurį reikia padidinti iki 2,5 mg vieną kartą per parą, vėliau - iki 5 mg vieną kartą per parą ir po to iki 10 mg vieną kartą per parą.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio vieną kartą per parą.

Gydymą reikia pradėti ir bet kokią dozę didinti prižiūrint patyrusiam gydytojui mažiausiai dvi valandas, kad būtų užtikrinta, jog klinikinė būklė (ypač dėl kraujospūdžio, širdies ritmo, laidumo sutrikimų, širdies pablogėjimo požymių) gedimas) išlieka stabilus.

Ne visi pacientai gali pasiekti didžiausią rekomenduojamą dozę dėl nepageidaujamo poveikio. Jei reikia, pasiektą dozę taip pat galima palaipsniui mažinti ir atitinkamai vėl įvesti.

Titravimo fazės metu, pablogėjus širdies nepakankamumui ar netoleravimui, pirmiausia rekomenduojama sumažinti nebivololio dozę arba, jei reikia, nedelsiant ją nutraukti (jei yra sunki hipotenzija, pablogėja širdies nepakankamumas su ūmine plaučių edema, atsiranda kardiogeninis šokas). , simptominė bradikardija ar atrioventrikulinė blokada).

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis gydymas.

Gydymo nebivololiu negalima nutraukti staiga, nes tai gali laikinai pabloginti širdies nepakankamumą. Jei reikia nutraukti vaisto vartojimą, dozę reikia palaipsniui mažinti per savaitę.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume ≥ 250 μmol / l), dozės koreguoti nereikia, kai yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl šiems pacientams nebivololio vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Duomenų apie nebivololio vartojimą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, yra nedaug, todėl šiems pacientams Lobivon vartoti draudžiama.

Senesni žmonės

Dozės koreguoti nereikia, nes titravimas iki didžiausios toleruojamos dozės koreguojamas individualiai.

Vaikų populiacija

Lobivon saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes galima vartoti valgio metu.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• Kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija

• Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba ūminio širdies nepakankamumo epizodai, reikalaujantys intraveninės inotropinės terapijos.

Be to, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių atveju, Lobivon draudžiama vartoti šiais atvejais:

• sergant sinusiniu mazgu, įskaitant sinusų prieširdžių blokadą

• antro ir trečio laipsnio širdies blokada (be širdies stimuliatoriaus)

• bronchų spazmas ir bronchinė astma

• negydyta feochromocitoma

• metabolinė acidozė

• bradikardija (širdies susitraukimų dažnis

• hipotenzija (sistolinis kraujospūdis

• sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Taip pat žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“.

Šie įspėjimai ir atsargumo priemonės atitinka tuos, kurie paprastai taikomi beta adrenoblokatoriams.

Anestezija

Išlaikant beta blokavimą, sumažėja aritmijų rizika indukcijos ir intubacijos metu. Jei prieš operaciją nuspręsta nutraukti beta receptorių blokadą, gydymą beta adrenerginiais antagonistais reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms.

Ypač atsargiai reikia vartoti tam tikrus anestetikus, sukeliančius miokardo depresiją.Ligonį galima apsaugoti nuo vaginių reakcijų į veną leidžiant atropino.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Apskritai beta adrenerginių antagonistų negalima vartoti pacientams, kuriems yra negydytas stazinis širdies nepakankamumas, nebent jų būklė stabilizavosi.

Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymą beta adrenerginiais antagonistais reikia nutraukti palaipsniui, t. Y. Per 1–2 savaites. Jei reikia, tuo pačiu metu reikia pradėti pakaitinę terapiją, kad būtų išvengta krūtinės anginos „paūmėjimo“.

Beta adrenerginiai antagonistai gali sukelti bradikardiją: jei širdies susitraukimų dažnis ramybės metu nukrenta žemiau 50–55 dūžių per minutę ir (arba) pacientui pasireiškia bradikardijai būdingi simptomai, dozę reikia sumažinti.

Beta adrenerginius antagonistus reikia atsargiai vartoti esant:

• pacientams, kuriems yra periferinės kraujotakos sutrikimų (Raynaud sindromas ar liga, protarpinis šlubavimas), nes šie sutrikimai gali pablogėti;

• pacientams, sergantiems pirmo laipsnio širdies blokada dėl neigiamo beta blokatorių poveikio laidumo laikui;

• pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina dėl vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo dėl nekontrastinės alfa adrenerginės stimuliacijos: beta adrenerginiai antagonistai gali padidinti krūtinės anginos priepuolių skaičių ir trukmę.

• Paprastai nerekomenduojama skirti nebivololio kartu su verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, I klasės antiaritminiais vaistais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais, išsamiau žr. 4.5 skyrių.

Metabolizmas ir endokrininė sistema

Lobivon netrukdo cukriniu diabetu sergančių pacientų cukraus kiekiui kraujyje. Tačiau diabetu sergantiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai, nes nebivololis gali užmaskuoti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, širdies plakimą).

Beta adrenerginiai antagonistai gali slėpti tachikardijos simptomus hipertiroidizmo atveju, staigiai nutraukus gydymą, šie simptomai gali sustiprėti.

Kvėpavimo sistema

Pacientams, sergantiems lėtiniais obstrukciniais plaučių sutrikimais, beta adrenerginius antagonistus reikia vartoti atsargiai, nes gali pasunkėti kvėpavimo takų susiaurėjimas.

Kiti

Pacientams, sergantiems psoriaze, beta adrenerginius antagonistus galima skirti tik gerai apsvarsčius.

Beta adrenerginiai antagonistai gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą.

Norint pradėti gydyti lėtinį širdies nepakankamumą nebivololiu, reikia reguliariai stebėti. Dozavimą ir vartojimo būdą žr. 4.2 skyriuje. Gydymo negalima nutraukti staiga, nebent tai aiškiai nurodyta. Daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika :

Toliau pateikta sąveika atspindi tą, kuri paprastai aprašyta beta adrenerginiams antagonistams.

Nerekomenduojami deriniai :

I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, disopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis / diltiazemas: neigiamas poveikis susitraukimui ir atrioventrikuliniam laidumui. Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti didelę hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): Kartu vartojant centrinio veikimo antihipertenzinius vaistus, gali pablogėti širdies nepakankamumas, nes sumažėja centrinis simpatinis tonusas (sumažėja širdies susitraukimų dažnis ir širdies apimtis, kraujagyslių išsiplėtimas) (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus beta adrenoblokatorių vartojimą, gali padidėti „atšokusios arterinės hipertenzijos“ rizika.

Derinius reikia naudoti atsargiai

III klasės antiaritminiai vaistai (amiodaronas): gali sustiprinti poveikį prieširdžių skilvelių laidumo laikui.

Halogeninti lakieji anestetikai: kartu vartojant beta adrenerginius antagonistus ir anestetikus, gali susilpnėti refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių) Apskritai venkite staigaus gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukimo. Anesteziologą reikia informuoti, kad pacientas vartoja Lobivon.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: nors nebivololis neturi įtakos gliukozės kiekiui kraujyje, vartojant kartu, gali būti užmaskuoti tam tikri hipoglikemijos simptomai (širdies plakimas, tachikardija).

Baklofenas (vaistas nuo spazmų), amifostinas (be priešnavikinių vaistų): kartu vartojant antihipertenzinius vaistus, gali padidėti kraujospūdis, todėl reikia atitinkamai koreguoti antihipertenzinio vaisto dozę.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

Skaitmeniniai glikozidai: Vartojant kartu, gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas. Klinikiniai nebivololio tyrimai neparodė jokių klinikinių sąveikos įrodymų. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino tipo kalcio antagonistai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): Vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika, o pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, negalima atmesti tolesnio skilvelių siurblio funkcijos pablogėjimo rizikos padidėjimo.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai, barbitūratai ir fenotiazinai): vartojant kartu, gali sustiprėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis (papildomas poveikis).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): netrukdo hipotenziniam nebivololio poveikiui.

Simpatomimetiniai vaistai: kartu vartojimas gali neutralizuoti beta adrenerginių antagonistų poveikį. Beta adrenerginiai vaistai gali sukelti nekontroliuojamą simpatomimetinių vaistų alfa adrenerginį aktyvumą, turintį ir alfa, ir beta adrenerginį poveikį (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies sustojimo rizika).

Farmakokinetinė sąveika :

Kadangi CYP2D6 izofermentas dalyvauja nebivololio metabolizme, kartu vartojant medžiagas, slopinančias šį fermentą, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną ir chinidiną, gali padidėti nebivololio koncentracija plazmoje, todėl padidėja per didelės bradikardijos ir nepageidaujamų reiškinių rizika. įvykius.

Kartu vartojamas cimetidinas padidino nebivololio koncentraciją plazmoje, nekeičiant klinikinio poveikio.Kartu vartojamas ranitidinas neturėjo įtakos nebivololio farmakokinetikai.

Jei Lobivon vartojamas valgio metu, o antacidiniai vaistai vartojami tarp valgymų, abu gydymo būdus galima skirti vienu metu.

Nebivololio ir nikardipino derinys silpnai padidino abiejų vaistų koncentraciją plazmoje, nekeičiant klinikinio poveikio. Kartu vartojamas alkoholis, furozemidas ar hidrochlorotiazidas nebivololio farmakokinetikai įtakos neturėjo.

Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nebivololis turi farmakologinį poveikį, kuris gali pakenkti nėštumui ir (arba) vaisiui / naujagimiui.

Apskritai, beta blokatoriai mažina placentos perfuziją ir tai buvo susiję su augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, persileidimu ar priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., Hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei manoma, kad gydymas beta adrenoblokatoriais yra būtinas, reikia naudoti selektyvius beta1 blokatorius.

Nebivolol nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei manoma, kad gydymas nebivololiu yra būtinas, reikia stebėti uteroplacentinę kraujotaką ir vaisiaus augimą. Esant žalingam poveikiui nėštumui ar vaisiui, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą. Naujagimius reikia atidžiai stebėti. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai tikimasi per pirmąsias 3 dienas.

Maitinimo laikas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nebivololis išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Dauguma beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių junginių, tokių kaip nebivololis ir jo aktyvūs metabolitai, patenka į motinos pieną, nors ir nevienodai. Todėl vartojant nebivololio žindyti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad Lobivon 5 mg neturi įtakos psichomotorinei funkcijai. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl ligų skirtumų nepageidaujami reiškiniai išvardyti atskirai nuo hipertenzijos ir lėtinio širdies nepakankamumo.

Hipertenzija

Žemiau esančioje lentelėje, sugrupuotoje pagal organų sistemų klases ir išvardyta pagal dažnumą, išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo.

ORGANINĖ SISTEMINĖ KLASIFIKACIJA Dažni (≥ 1/100 m Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100) Labai retas (≤ 1/10 000) Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Košmarai depresija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija Sinkopė Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas Širdies patologijos Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs AV laidumas / AV blokada Kraujagyslių patologijos Hipotenzija, (padidėjęs) protarpinis šlubavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas, eriteminis bėrimas Psoriazės paūmėjimas Dilgėlinė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema

Be to, vartojant kai kuriuos beta adrenerginius antagonistus buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: haliucinacijos, psichozė, sumišimas, galūnių šaltis / cianozė, Raynaud reiškinys, akių sausumas ir toksinis poveikis akies odai, kaip ir praktololiui.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, gauti iš placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1067 pacientai, gydomi nebivololiu ir 1061 pacientas, vartojęs placebą. Šiame tyrime iš viso 449 nebivololiu gydyti pacientai (42,1%), palyginti su 334 pacientais placebo grupėje (31,5%), pranešė apie bent jau galimas su vaistais susijusias nepageidaujamas reakcijas. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos nebivololiu gydytiems pacientams buvo bradikardija ir galvos svaigimas, abu pasireiškė maždaug 11% pacientų.

Buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas (bent jau galimai susijusias su vaistais), kurios laikomos konkrečiai svarbiomis gydant lėtinį širdies nepakankamumą, tačiau jos pasireiškė taip:

• Širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 5,2% placebą vartojusių pacientų.

• Apie laikysenos hipotenziją pranešta 2,1% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 1,0% placebą vartojusių pacientų.

• Netoleravimas vaistams pasireiškė 1,6% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 0,8% placebą vartojusių pacientų.

• Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,4% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 0,9% placebą vartojusių pacientų.

• Apie apatinių galūnių edemą pranešė 1,0% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 0,2% placebą vartojusių pacientų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Duomenų apie Lobivon perdozavimą nėra.

Simptomai

Beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir ūminis širdies nepakankamumas.

Gydymas

Perdozavus ar padidėjus jautrumui, pacientą reikia atidžiai stebėti ir gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Reikia patikrinti gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vis dar esančių vaistinių preparatų likučių absorbcijos galima išvengti plaunant skrandį, suleidžiant aktyvintos anglies ir vidurius laisvinančių vaistų. Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Bradikardiją ar plačias vagines reakcijas reikia gydyti skiriant atropino ar metilalatropino. Hipotenzija ir šokas būti gydomi plazma / plazmos pakaitalais ir, jei reikia, katecholaminais. Beta blokatoriaus poveikį galima neutralizuoti lėtai į veną leidžiant izoprenalino hidrochloridą, pradedant nuo maždaug 5 mikrogramų per minutę dozės arba dobutamino, pradedant pradine 2,5 mikrogramų per minutę doze, kol bus pasiektas reikiamas poveikis. Atspariais atvejais izoprenalinas gali būti siejamas su dopaminu. Jei tai nesukelia norimo poveikio, reikia apsvarstyti galimybę į veną leisti 50-100 mcg / kg į veną. gliukagono. Jei reikia, injekciją reikia pakartoti per vieną valandą, o po to - galbūt - 70 mcg / kg / h gliukagono infuzijos į veną. Ekstremaliais gydymui atsparios bradikardijos atvejais gali būti taikomas širdies stimuliatorius.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvus beta blokatorius.

ATC kodas: C07AB12.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų, SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio), racematas. Tai vaistas, turintis dvigubą farmakologinį aktyvumą:

• yra konkurencingas ir selektyvus beta receptorių antagonistas; šis poveikis priskiriamas SRRR enantiomerui (d-enantiomerui).

• jis turi lengvas kraujagysles plečiančias savybes dėl sąveikos su L-arginino / azoto oksido keliu.

Vienkartinė ir kartotinė Nebivolol dozė sumažina širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį ramybės ir fizinio krūvio metu tiek normaliai, tiek hipertenzija sergantiems pacientams.

Antihipertenzinis poveikis išlieka gydymo metu.

Terapinėmis dozėmis nebivololiui nėra alfa adrenerginio antagonizmo.

Pacientams, sergantiems hipertenzija, ūminio ir lėtinio gydymo nebivololiu metu sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas mažėja. Nepaisant širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas ramybės ar krūvio metu gali būti sustabdytas dėl padidėjusios sistolinės apimties.

Šių hemodinamikos skirtumų, palyginti su kitais beta-1 antagonistais, klinikinė reikšmė nėra visiškai nustatyta.

Hipertenzija sergantiems pacientams nebivololis padidina nitroksidų sukeliamą kraujagyslių atsaką į acetilcholiną (Ach), kuris sumažėja pacientams, sergantiems endotelio disfunkcija.

Atliekant placebu kontroliuojamą mirtingumo ir sergamumo tyrimą, kuriame dalyvavo 2128 ≥ 70 metų amžiaus (vidutinis amžius: 75,2 metų) pacientai, sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu, su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sutrikimu arba be jo (vidutinis KŠS: 36 ± 12,3%), taip: pasiskirstymas: 56% LVEF pacientų mažiau nei 35%, 25% LVEF pacientų nuo 35% iki 45% ir 19% LVEF pacientų daugiau nei 45%), po to vidutiniškai 20 mėnesių, nebivololio, papildomai įrodyta, kad žymiai pailgina laiko tarpą iki mirties ar hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių priežasčių (pirminis veiksmingumo kriterijus), o santykinė rizika sumažėja 14 % (absoliutus sumažėjimas: 4,2 %).Šis rizikos sumažėjimas buvo akivaizdus po 6 gydymo mėnesių ir išliko toks pats visą gydymo trukmę (vidutinė trukmė: 18 mėnesių). Nebivololio poveikis nepriklausė nuo tiriamųjų amžiaus, lyties ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos. Bendra mirtingumo nauda nepasiekė statistinio reikšmingumo, palyginti su placebu (absoliutus sumažėjimas: 2,3%).

Staigių mirties atvejų sumažėjo pacientams, gydytiems nebivololiu (4,1%, palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas 38%).

Eksperimentiniai tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnais parodė, kad nebivololiui būdingo simpatomimetinio aktyvumo nėra.

Eksperimentiniai tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnais parodė, kad farmakologinėmis dozėmis nebivololis neturi membraną stabilizuojančio poveikio.

Sveikiems savanoriams nebivololis neturi reikšmingo poveikio maksimaliam fiziniam krūviui ar ištvermei.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerti abu nebivololio enantiomerai greitai absorbuojami. Kartu vartojamas maistas nebivololio absorbcijai įtakos neturi; nebivololio galima vartoti valgant arba nevalgius.

Nebivololis plačiai metabolizuojamas, iš dalies paverčiamas aktyviais hidroksi metabolitais. Nebivololis metabolizuojamas aromatiniu ir alicikliniu hidroksilinimo, N-dealkilinimo ir gliukuronizacijos būdu, toliau formuojant gliukuronidus iš hidroksimetabolitų. Nebivololio metabolizmas aromatinio hidroksilinimo būdu priklauso nuo CYP2D6 priklausomo oksidacinio genetinio polimorfizmo. Išgertas nebivololio biologinis prieinamumas intensyviai metabolizuojantiems žmonėms yra vidutiniškai 12%, o silpnai metabolizuojantiems - beveik visiškai. Esant pusiausvyros būsenai ir esant tokiai pačiai dozei, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija plazmoje yra maždaug 23 kartus didesnė prastai metabolizuojančių žmonių organizme nei intensyviai metabolizuojančių. Atsižvelgiant į pirminio vaisto ir aktyvių metabolitų koncentracijų sumą, didžiausių koncentracijų plazmoje skirtumas yra 1,3–1,4 karto. Dėl metabolizmo greičio kintamumo, Lobivon dozė visada turi būti individualiai pritaikyta prie kiekvieno paciento poreikių: todėl blogai metabolizuojantiems pacientams gali prireikti mažesnių dozių.

Greito metabolizmo metu nebivololio enantiomerų pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 10 valandų. Lėtai metabolizuojant jie būna 3-5 kartus ilgesni. Greitai metabolizuojantiems pacientams RSSS enantiomero koncentracija plazmoje yra šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Lėtai metabolizuojant šis skirtumas yra didesnis. Greitai metabolizuojant, abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 24 valandos, o prastai metabolizuojantiems-maždaug dvigubai ilgesnis.

Daugumos tiriamųjų (intensyviai metabolizuojančių) pusiausvyrinė koncentracija nebivololio atveju pasiekiama per 24 valandas, o hidroksimetabolitų - per kelias dienas.

Koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei nuo 1 iki 30 mg. Nebivololio farmakokinetikai įtakos neturi amžius.

Plazmoje abu nebivololio enantiomerai yra daugiausia susiję su albuminu.

Prie plazmos baltymų prisijungia 98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio.

Po vienos savaitės vartojimo 38% dozės išsiskiria su šlapimu ir 48% su išmatomis. Nepakitusio nebivololio išsiskiria su šlapimu mažiau nei 0,5% dozės.