Veikliosios medžiagos: Lorazepamas
Tavor 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Galima įsigyti „Tavor“ pakuotės lapelių dydžių:- Tavor 1 mg tabletės, Tavor 2,5 mg tabletės
- Tavor 1 mg žandinės tabletės, Tavor 2,5 mg žandinės tabletės
- Tavor 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Tavor 4 mg / ml injekcinis tirpalas
Kodėl naudojamas Tavor? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Anksiolitinis; benzodiazepino darinys
Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga. Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria sunkų skausmą.
Kontraindikacijos Kai Tavor vartoti negalima
Myasthenia gravis; padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (lorazepamui), benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; sunkus kvėpavimo nepakankamumas; sunkus kepenų nepakankamumas; miego apnėjos sindromas; uždaro kampo glaukoma.
Negalima vartoti nėštumo metu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tavor
Konkrečios pacientų grupės
Vaisto veiksmingumas ir saugumas vaikams iki 12 metų nenustatytas. Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai ir pacientai, turintys organinių smegenų pakitimų (ypač aterosklerozinių), turi būti gydomi mažomis dozėmis (žr. Senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai gali būti labiau jautrūs Tavor poveikiui, todėl tokius pacientus reikia dažnai stebėti ir dozę atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos tų pačių rizikos ribojimo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, žemu kraujospūdžiu, sutrikusia kvėpavimo funkcija, lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, LOPL (lėtine plaučių obstrukcija), miego apnėjos sindromu. Tokius pacientus gydymo Tavor metu reikia reguliariai stebėti (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė); tokiems pacientams reikia vengti vartoti didelius Tavor kiekius.
Vartojant benzodiazepinų, įskaitant Tavor, gali atsirasti arba pablogėti anksčiau buvusi depresija.
Benzodiazepinų vartojimas gali atskleisti depresijos pacientų polinkį į savižudybę, todėl jų negalima skirti be tinkamo gydymo antidepresantais.
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu ir (arba) encefalopatija, Tavor reikia vartoti atsargiai, nes, kaip ir visi benzodiazepinai, jis gali sukelti kepenų encefalopatiją.
Ilgai gydant arba gydant pacientus, sergančius inkstų ar kepenų nepakankamumu, patartina dažnai tikrinti kraujo vaizdą ir inkstų bei (arba) kepenų funkciją. Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tavor poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Ryšys su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojamas alkoholis, barbitūratai, antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji / raminamieji vaistai, anksiolitikai, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios gali padidėti psichinė priklausomybė.
Kartu vartojant klozapiną ir Tavor, gali atsirasti ryški sedacija, per didelis seilėtekis, ataksija.
Kartu vartojant Tavor ir valproatą, gali padidėti koncentracija plazmoje ir sumažėti Tavor pašalinimas.
Vartojant kartu su valproatu, Tavor dozę reikia sumažinti 50%.
Kartu vartojant Tavor su probenecidu, Tavor poveikis gali pasireikšti greičiau arba pailgėti dėl ilgesnio pusinės eliminacijos periodo arba sumažėjusio bendro eliminacijos. Vartojant kartu su probenecidu, Tavor dozę reikia sumažinti 50%. arba aminofilinas gali sumažinti benzodiazepinų, įskaitant Tavor, poveikį.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjuguojant.
Įrodyta, kad citochromo P-450 sistema nedalyvauja Tavor metabolizme ir, skirtingai nei daugelis benzodiazepinų, farmakokinetinės P-450 sistemos sąveikos su Tavor nepastebėta.
Buvo pranešta apie per didelio stuporo, reikšmingo kvėpavimo dažnio sumažėjimo ir vienu atveju hipotenzijos atvejus, kai Tavor buvo skiriamas kartu su loksapinu.
Naudojant lorazepamą, nebuvo pranešta apie jokius trukdžius laboratoriniams tyrimams ir nenustatyta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Benzodiazepinų, įskaitant Tavor, vartojimas gali sukelti gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą.
Vartojant benzodiazepinus, buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas. Pacientams, išgėrusiems pirmąją ar vėlesnę benzodiazepinų dozę, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, durną ar gerklas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems benzodiazepinus, pasireiškė papildomų simptomų, pvz. dusulys, gerklės uždarymas arba pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė gydymo skubios pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, burnos ertmę ar gerklą, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
Pacientams, kuriems po gydymo benzodiazepinais išsivysto angioneurozinė edema, šio vaisto pakartotinai gydyti negalima.
Patartina periodiškai stebėti, ar reikia tęsti gydymą Tavor. Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, nerimo simptomus reikia gydyti trumpai. Be to, esant nerimui ir įtampai, susijusiai su kasdienio gyvenimo reiškiniais, paprastai nebūtina naudoti anksiolitikų.
Jei įmanoma, reikėtų visiškai vengti vartoti vaistą asmenims, linkusiems į priklausomybę, pvz., Alkoholikams ir narkomanams, nes tokių pacientų polinkis įprasti ir priklausomas.
Tavor nėra skirtas pirminiams depresijos sutrikimams gydyti ar pirminiam psichozės gydymui.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio (etanolio), galima nustatyti dopingo testų teigiamumą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Šio vaistinio preparato dozėje yra 70% tūrio etanolio (alkoholio), iki 284 mg, tai atitinka 7 ml alaus arba 3 ml vyno. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kuriems yra buvę narkotikų, narkotikų, alkoholio ar piktnaudžiavimo narkotikais. .
Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai Tavor vartojama tinkama doze ir trumpalaikis gydymas. Apskritai benzodiazepinus galima skirti tik trumpam laikotarpiui (2-4 savaites). Nerekomenduojama ilgą laiką naudoti nuolat.
Nutraukus rekomenduojamą dozę praėjus vienai gydymo savaitei, gali pasireikšti nutraukimo simptomai (pvz., Nemiga). Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo, o po ilgesnio gydymo - laipsniško dozės mažinimo programa.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, irzlumas, atsitraukimo reiškiniai, disforija, galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, apetito praradimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos / kliedesys, traukuliai ar traukuliai. Traukuliai / traukuliai gali pasireikšti dažniau pacientams, kuriems jau yra buvę traukulių sutrikimų arba kurie vartoja kitus traukulių slenkstį mažinančius vaistus, pvz., Antidepresantus.
Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis praradimas -trumpalaikė atmintis, hipertermija.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja.
Nutraukimo simptomai, ypač rimtesni, yra dažnesni tiems pacientams, kurie ilgą laiką vartojo per dideles dozes, tačiau jie gali pasireikšti ir nutraukus nuolat vartojamų terapinių dozių benzodiazepinų vartojimą, ypač jei nutraukimas įvyksta tokiu būdu. staigus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Visada pasitarkite su gydytoju prieš didindami ar mažindami vaistų dozę arba prieš nutraukdami.
Yra įrodymų, kad atsiranda tolerancija raminamam benzodiazepinų poveikiui. „Tavor“ gali būti piktnaudžiaujama, ypač pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir (arba) alkoholiu.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemiga ir aštuonių – dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką išėjimo laikotarpis.Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas pradedamas ribotą laiką, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją ar atminties sutrikimą. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Vartojant benzodiazepinus, retkarčiais buvo pranešta apie paradoksalias reakcijas, tokias kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, nerimo būsenos, priešiškumas, jaudulys, miego sutrikimai / nemiga. sedacija, nuovargis, mieguistumas, ataksija, sumišimas, depresija, depresijos demaskavimas, galvos svaigimas, lytinio potraukio pokyčiai, impotencija, sumažėjęs orgazmas. Jei taip atsitiks, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Tavor vartoti negalima. Benzodiazepinų vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Padidėjusi įgimtų apsigimimų rizika, susijusi su anksiolitinių vaistų (chlordiazepoksido, diazepamo, meprobamato) vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą, buvo pasiūlyta keliuose tyrimuose; todėl pirmąjį nėštumo trimestrą visada venkite vartoti benzodiazepinų.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms, nebent laukiama nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką naujagimiui.
Kūdikiams, kurių motinos vartojo benzodiazepinus, žindymo laikotarpiu atsirado sedacija ir nesugebėjimas išgerti motinos pieno. Tokių motinų gimusių kūdikių farmakologinį poveikį (įskaitant sedaciją ir dirglumą) reikia stebėti.
Tavor sudėtyje yra etanolio (alkoholio), žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Skyrių „Sąveika“).
Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems CNS veikiančius vaistus, pacientams reikia patarti nevaldyti pavojingų mechanizmų ir nevairuoti, kol nėra įsitikinę, kad jie nėra mieguisti ar lengvi, vadovaujami „Tavor“.
Tavor sudėtyje yra etanolio (alkoholio), žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tavor: Dozavimas
Tavor vartojamas per burną. Norint gauti geriausius rezultatus, dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento atsaką. Mažiausią veiksmingą dozę reikia skirti kuo trumpesnį laiką.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Nerimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Bendrojoje praktikoje dauguma pacientų reaguoja į 1–3 mg žandinių 1–3 mg žandinių tablečių dozę per parą. Ypač sunkiais atvejais ir psichiatrijoje dozę galima padidinti iki 3 ar 4 žandinių tablečių po 2,5 mg per parą. Didžiausią dozę rekomenduojama išgerti vakare, prieš miegą.
Senyviems ar nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradinė 1–2 mg paros dozė, padalyta į kelias dozes ir koreguojama atsižvelgiant į poreikį ir toleravimą.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Tokiems pacientams gali pakakti mažesnių dozių.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Esant miego sutrikimams, turėtų pakakti 1–2 mg (20–40 lašų) prieš miegą.
Senyviems ar nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradinė 1–2 mg (20–40 lašų) paros dozė, padalyta į kelias dozes, atsižvelgiant į poreikius ir toleravimą.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Tokiems pacientams gali pakakti mažesnių dozių. Prieš chirurginę terapiją rekomenduojama 2-4 mg (40-80 lašų) Tavor dozė vakare prieš ir (arba) 1-2 valandas prieš operaciją.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Naudojimo instrukcija
Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite plastikinį dangtelį ir tuo pat metu atsukite. Tada paspauskite baltą dangtelį, kad milteliai nukristų, ir purtykite, kol visiškai ištirps.
Taip gautas tirpalas galioja 30 dienų. Kad galiausiai išleistumėte lašus, nuimkite baltą dangtelį ir apverskite buteliuką aukštyn kojomis. Norėdami uždaryti, uždėkite dangtelį vienu metu paspausdami ir prisukdami.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tavor dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę TAVOR dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, tikimasi, kad perdozavimas nebus pavojingas gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį). Patekus į rinką, Tavor perdozavimas dažniausiai pasireiškė kartu su alkoholiu ir (arba) kitais vaistais. perdozavus bet kurio vaisto, reikia apsvarstyti galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, vėmimą reikia sukelti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, iškart po nurijimo, kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas netenka pažinties ar pacientams, kuriems pasireiškia simptomai. . Po šių operacijų turėtų būti atliekama bendra gaivinimo praktika, stebimi gyvybiniai požymiai ir atidžiai stebimas pacientas. Jei yra aspiracijos pavojus, nerekomenduojama sukelti vėmimo.
„Tavor“ yra blogai dializuojamas. Gliukuronidas, neaktyvus Tavor metabolitas, gali būti labai dializuojamas.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, dizartrija, psichinė sumišimas ir mieguistumas.Sunkesniais atvejais, pvz., Tais, kurie gali atsirasti po didelio savižudybės vartojimo, arba kai kartu buvo išgeriama kitų vaistų ar alkoholio, simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, hipnozė, paradoksalios reakcijos, CNS depresija, širdies ir kraujagyslių sistemos depresija, kvėpavimo slopinimas, 1–3 laipsnio koma ir mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis. Gydytojai turėtų žinoti apie traukulių riziką, susijusią su gydymu flumazeniliu, ypač tiems, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, ir perdozavus ciklinių antidepresantų.
Jei turite klausimų apie TAVOR vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tavor šalutinis poveikis
TAVOR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, jei jis pasireiškia, paprastai pastebimas gydymo pradžioje ir paprastai mažėja arba išnyksta progresuojant terapijai arba sumažinus dozę.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra mieguistumas dieną, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, raumenų silpnumas, ataksija, nuobodulys.
Pastebėta rečiau: ekstrapiramidiniai simptomai, drebulys ir galvos svaigimas, dizartrija / kalbos artikuliacijos sunkumai, regos sutrikimai (įskaitant diplopiją ir neryškų matymą), dezorientacija, depresija, pykinimas, apetito pokyčiai, galvos skausmas, traukuliai / traukuliai, amnezija, slopinimas, euforija , koma, mintys apie savižudybę / bandymai nusižudyti, sutrikęs dėmesys / koncentracija, pusiausvyros sutrikimai, miego sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai, susijaudinimas, dermatologiniai simptomai, įskaitant labai sunkias reakcijas, alerginės odos reakcijos, alopecija, akių funkcijos sutrikimai, įvairių tipų virškinimo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas , padidėjęs bilirubino kiekis, gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija, trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, angioedema, SIADH (netinkamos sekrecijos sindromas) antidiuretinio hormono ne), hiponatremija, hipotermija, hipotenzija, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas, apnėja, miego apnėjos pablogėjimas (kvėpavimo slopinimo mastas vartojant benzodiazepiną priklauso nuo dozės; sunkesnė depresija atsiranda vartojant didesnes dozes), pablogėja obstrukcinė plaučių liga ir pasireiškia autonominės apraiškos. Sedacijos dažnis ir nestabilumo jausmas didėja su amžiumi.
Benzodiazepinų poveikis CNS priklauso nuo dozės. Didelės dozės sukelia sunkesnę CNS depresiją.
Santykinio perdozavimo atveju retai galima pastebėti ataksiją, dizartriją, hipotenziją, šlapimo susilaikymą, lytinio potraukio sutrikimą.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. yra gana sunkus ir dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net ir vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė; nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą narkotikais. benzodiazepinų.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Atidarius buteliuką ir ištirpinus tirpalą, laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Gavus Tavor tirpalo lašai galioja 30 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Bako dangtelio sudėtyje yra: veikliosios medžiagos: 20 mg lorazepamo. Pagalbinės medžiagos: manitolis.
Tirpiklio buteliuke yra: 95 ° etanolio, dejonizuoto vandens.
20 lašų = 1 mg lorazepamo
Farmacinė forma ir turinys
Buteliuke yra 10 ml tirpalo su rezervuaro dangteliu (kuriame yra 20 mg lorazepamo) ir lašintuvu.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 žandikaulio 2,5 mg tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAVOR - ORAL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TAVOR 1 mg aukso tirpios tabletės
Kiekvienoje žandinėje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg lorazepamo
TAVOR 2,5 mg aukso tirpios tabletės
Kiekvienoje žandinėje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg lorazepamo.
TAVOR 1 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: lorazepamas 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg lorazepamo.
TAVOR 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
10 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: lorazepamas 20 mg
20 lašų = 1 mg lorazepamo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Žandinės tabletės.
Tabletės.
Geriami lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria sunkų skausmą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tavor vartojamas per burną.
Norint gauti geriausius rezultatus, dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento atsaką. Mažiausią veiksmingą dozę reikia skirti kuo trumpesnį laiką.
Žandines tabletes galima gerti be vandens, nes jos greitai tirpsta ant liežuvio, jų nereikia nuryti.
Kiekviena žandinė tabletė turi įpjovą, kad būtų galima padalyti.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Nerimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Bendroje praktikoje dauguma pacientų reaguoja į 2-3 tablečių / 1 mg žandinių tablečių dozę per dieną arba 20 lašų 2-3 kartus per dieną. Ypač sunkiais atvejais ir psichiatrijoje dozę galima padidinti iki 3 ar 4 žandinių tablečių / tablečių po 2,5 mg per parą arba 50 lašų 3-4 kartus per dieną. Didžiausią dozę rekomenduojama išgerti vakare, prieš miegą.
Senyviems ar nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradinė 1–2 mg paros dozė, padalyta į kelias dozes ir koreguojama atsižvelgiant į poreikį ir toleravimą.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Tokiems pacientams gali pakakti mažesnių dozių.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Miego sutrikimų atveju pakanka 1-2 tablečių / 1 mg žandinių tablečių arba 20-40 lašų prieš miegą. Jei skundai yra nuolatiniai, rekomenduojama vartoti 2,5 mg žandines tabletes / tabletes.
Senyviems ar nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradinė 1–2 mg paros dozė, padalyta į kelias dozes ir koreguojama atsižvelgiant į poreikį ir toleravimą.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Esant kepenų nepakankamumui, tokiems pacientams gali pakakti mažesnių dozių.
Priešchirurginiam gydymui rekomenduojama 2-4 mg Tavor dozė vakare prieš ir (arba) 1-2 valandas prieš operaciją.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis; padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (lorazepamui), benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; sunkus kvėpavimo nepakankamumas; sunkus kepenų nepakankamumas; miego apnėjos sindromas; uždaro kampo glaukoma.
Negalima vartoti nėštumo metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Benzodiazepinų, įskaitant Tavor, vartojimas gali sukelti gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą.
Vartojant benzodiazepinus, buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas. Pacientams, išgėrusiems pirmąją ar vėlesnę benzodiazepinų dozę, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, durną ar gerklas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems benzodiazepinus, pasireiškė papildomų simptomų, pvz. dusulys, gerklės uždarymas arba pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė gydymo skubios pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, burnos ertmę ar gerklą, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
Pacientams, kuriems po gydymo benzodiazepinais išsivysto angioneurozinė edema, šio vaisto pakartotinai gydyti negalima.
Patartina periodiškai stebėti, ar reikia tęsti gydymą Tavor. Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, nerimo simptomus reikia gydyti trumpai. Be to, esant nerimui ir įtampai, susijusiai su kasdienio gyvenimo reiškiniais, paprastai nebūtina naudoti anksiolitikų.
Jei įmanoma, reikėtų visiškai vengti vartoti vaistą asmenims, linkusiems į priklausomybę, pvz., Alkoholikams ir narkomanams, nes tokių pacientų polinkis įprasti ir priklausomas.
Tavor nėra skirtas pirminiams depresijos sutrikimams gydyti ar pirminiam psichozės gydymui.
Tavor geriamųjų lašų sudėtyje yra etilo alkoholio. Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kuriems yra buvę narkotikų, narkotikų, alkoholio ar piktnaudžiavimo narkotikais. . Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai Tavor vartojamas tinkamomis dozėmis, trumpalaikiam gydymui. Apskritai benzodiazepinus galima skirti tik trumpą laiką (2-4 savaites). Nuolatinis ilgalaikis vartojimas nerekomenduojamas.
Nutraukus rekomenduojamą dozę praėjus vienai gydymo savaitei, gali pasireikšti nutraukimo simptomai (pvz., Nemiga). Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo, o po ilgesnio gydymo - laipsniško dozės mažinimo programa.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, irzlumas, atsitraukimo reiškiniai, disforija, galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, apetito praradimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos / kliedesys, traukuliai ar traukuliai. Traukuliai / traukuliai gali pasireikšti dažniau pacientams, kuriems jau yra buvę traukulių sutrikimų arba kurie vartoja kitus traukulių slenkstį mažinančius vaistus, pvz., Antidepresantus.
Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis atminties praradimas. , hipertermija.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja.
Nutraukimo simptomai, ypač rimtesni, yra dažnesni tiems pacientams, kurie ilgą laiką vartojo per dideles dozes, tačiau jie gali pasireikšti ir nutraukus nuolat vartojamų terapinių dozių benzodiazepinų vartojimą, ypač jei nutraukimas įvyksta tokiu būdu. staigus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Pacientui reikia patarti pasitarti su gydytoju tiek prieš didinant ar mažinant vaisto dozę, tiek prieš nutraukiant jo vartojimą.
Yra įrodymų, kad atsiranda tolerancija raminamam benzodiazepinų poveikiui.
„Tavor“ gali būti piktnaudžiaujama, ypač pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir (arba) alkoholiu.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemigos ir aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją ar atminties sutrikimą. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Vartojant benzodiazepinus, retkarčiais buvo pranešta apie paradoksalias reakcijas, tokias kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, nerimo būsenos, priešiškumas, jaudulys, miego sutrikimai / nemiga. sedacija, nuovargis, mieguistumas, ataksija, sumišimas, depresija, depresijos demaskavimas, galvos svaigimas, lytinio potraukio pokyčiai, impotencija, sumažėjęs orgazmas. Jei taip atsitiks, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Vaisto veiksmingumas ir saugumas vaikams iki 12 metų nenustatytas.
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai ir pacientai, turintys organinių smegenų pakitimų (ypač aterosklerozinių), turi būti gydomi mažomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių) arba visai negydomi. Senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai gali būti labiau jautrūs Tavor poveikiui, todėl tokius pacientus reikia dažnai stebėti ir dozę atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos tų pačių rizikos ribojimo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, žemu kraujospūdžiu, sutrikusia kvėpavimo funkcija, lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, LOPL (lėtine plaučių obstrukcija), miego apnėjos sindromu. Tokius pacientus gydymo Tavor metu reikia reguliariai stebėti (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė); tokiems pacientams reikia vengti vartoti didelius Tavor kiekius.
Vartojant benzodiazepinus, įskaitant Tavor, gali atsirasti arba pablogėti jau esanti depresija. Benzodiazepinų vartojimas gali demaskuoti depresijos sergančių pacientų savižudybės tendencijas, todėl jų negalima skirti be tinkamo gydymo antidepresantais.
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu ir (arba) encefalopatija, Tavor reikia vartoti atsargiai, nes, kaip ir visi benzodiazepinai, jis gali sukelti kepenų encefalopatiją.
Ilgai gydant arba gydant pacientus, sergančius inkstų ar kepenų nepakankamumu, patartina dažnai tikrinti kraujo vaizdą ir inkstų bei (arba) kepenų funkciją.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją.
Pacientams, kuriems virškinimo trakto ar širdies ir kraujagyslių sutrikimai yra kartu su nerimu, reikia pažymėti, kad Tavor neparodė didelės naudos gydant virškinimo trakto ar širdies ir kraujagyslių sistemos komponentus.
Žiurkėms, kurios lorazepamu buvo gydomos ilgiau nei vienerius metus, skiriant 6 mg / kg per parą dozę, buvo pastebėtas stemplės išsiplėtimas. Dozė, kai šis poveikis nepasireiškė, buvo 1,25 mg / kg per parą (maždaug 6 kartus didesnė už didžiausią terapinę dozę). žmonėms (10 mg per parą).
Poveikis buvo grįžtamas tik tuo atveju, jei gydymas buvo nutrauktas per 2 mėnesius nuo pirmojo reiškinio pastebėjimo. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma. Tačiau Tavor vartojimas ilgą laiką ir senyviems pacientams reikalauja atsargumo priemonių ir turi būti dažnai stebimas simptomai, susiję su virškinimo trakto sutrikimais.
Tabletėse yra laktozės, todėl netinka pacientams, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Ryšys su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojamas alkoholis, barbitūratai, antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji / raminamieji vaistai, anksiolitikai, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios gali padidėti psichinė priklausomybė.
Kartu vartojant klozapiną ir Tavor, gali atsirasti ryški sedacija, per didelis seilėtekis, ataksija.
Kartu vartojant Tavor ir valproatą, gali padidėti koncentracija plazmoje ir sumažėti Tavor pašalinimas.
Vartojant kartu su valproatu, Tavor dozę reikia sumažinti 50%.
Kartu vartojant Tavor su probenecidu, Tavor poveikis gali pasireikšti greičiau arba pailgėti dėl ilgesnio pusinės eliminacijos periodo arba sumažėjusio bendro eliminacijos. Vartojant kartu su probenecidu, Tavor dozę reikia sumažinti 50%.
Vartojant teofilino ar aminofilino, gali sumažėti benzodiazepinų, įskaitant Tavor, poveikis.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjuguojant.
Įrodyta, kad citochromo P-450 sistema nedalyvauja Tavor metabolizme ir, skirtingai nei daugelis benzodiazepinų, farmakokinetinės P-450 sistemos sąveikos su Tavor nepastebėta.
Buvo pranešta apie per didelio stuporo, reikšmingo kvėpavimo dažnio sumažėjimo ir vienu atveju hipotenzijos atvejus, kai Tavor buvo skiriamas kartu su loksapinu.
Naudojant lorazepamą, nebuvo pranešta apie jokius trukdžius laboratoriniams tyrimams ir nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Tavor vartoti negalima. Benzodiazepinų vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Padidėjusi įgimtų apsigimimų rizika, susijusi su anksiolitinių vaistų (chlordiazepoksido, diazepamo, meprobamato) vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą, buvo pasiūlyta keliuose tyrimuose; todėl pirmąjį nėštumo trimestrą visada venkite vartoti benzodiazepinų.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Žmonėms kraujo kiekis, gautas iš virkštelės, rodo, kad Tavor ir jo gliukuronidas praeina pro placentą. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu. gali atsirasti naujagimis. Tokie simptomai kaip hipoaktyvumas, hipotonija, vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas, hipotermija, apnėja, mitybos problemos ir medžiagų apykaitos sutrikimai, kuriuos pakeitė sumažėjęs atsparumas šalčiui, buvo pastebėti naujagimiams, kurių motinos nėštumo ar gimdymo metu vartojo benzodiazepinus.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Atrodo, kad naujagimiams Tavor konjugacija vyksta lėtai, nes jo gliukuronido šlapime galima aptikti ilgiau nei 7 dienas. Tavor gliukuronizacija gali konkurencingai slopinti bilirubino konjugaciją ir sukelti naujagimio hiperbilirubinemiją.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms, nebent laukiama nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką naujagimiui.
Kūdikiams, kurių motinos vartojo benzodiazepinus, žindymo laikotarpiu atsirado sedacija ir nesugebėjimas išgerti motinos pieno. Tokių motinų gimusių kūdikių farmakologinį poveikį (įskaitant sedaciją ir dirglumą) reikia stebėti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems CNS veikiančius vaistus, pacientams reikia patarti nevaldyti pavojingų mechanizmų ir nevairuoti, kol nėra įsitikinę, kad jie nėra mieguisti ar lengvi, vadovaujami „Tavor“.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis, jei jis pasireiškia, paprastai pastebimas gydymo pradžioje ir paprastai mažėja arba išnyksta progresuojant terapijai arba sumažinus dozę.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra mieguistumas dieną, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, raumenų silpnumas, ataksija, nuobodulys.
Pastebėta rečiau: ekstrapiramidiniai simptomai, drebulys ir galvos svaigimas, dizartrija / kalbos sutrikimai, regos sutrikimai (įskaitant diplopiją ir neryškų matymą), dezorientacija, depresija, pykinimas, apetito pokyčiai, galvos skausmas, traukuliai / traukuliai, amnezija, slopinimas, euforija, koma , mintys apie savižudybę / bandymai nusižudyti, dėmesio / koncentracijos sutrikimas, pusiausvyros sutrikimai, miego sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai, susijaudinimas, dermatologiniai simptomai, įskaitant labai sunkias reakcijas, alerginės odos reakcijos, alopecija, akių funkcijos sutrikimai, įvairūs virškinimo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padidėjęs bilirubino kiekis, gelta, kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, angioedema, SIADH (netinkamų sekretų sindromas) vienas iš antidiuretinio hormono), hiponatremija, hipotermija, hipotenzija, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas, apnėja, miego apnėjos pablogėjimas (kvėpavimo slopinimo mastas vartojant benzodiazepiną priklauso nuo dozės); sunkesnė depresija atsiranda vartojant didesnes dozes), pablogėja obstrukcinė plaučių liga ir pasireiškia autonominės apraiškos. Sedacijos dažnis ir nestabilumo jausmas didėja su amžiumi.
Benzodiazepinų poveikis CNS priklauso nuo dozės. Didelės dozės sukelia sunkesnę CNS depresiją.
Santykinio perdozavimo atveju retai galima pastebėti ataksiją, dizartriją, hipotenziją, šlapimo susilaikymą, lytinio potraukio sutrikimą.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė; nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Patekus į rinką, Tavor perdozavimas dažniausiai pasireiškė kartu su alkoholiu ir (arba) kitais vaistais.
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, vėmimą reikia sukelti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, iškart po nurijimo, kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas netenka pažinties ar pacientams, kuriems pasireiškia simptomai. . Po šių operacijų turėtų būti atliekama bendra gaivinimo praktika, stebimi gyvybiniai požymiai ir atidžiai stebimas pacientas. Jei yra aspiracijos pavojus, nerekomenduojama sukelti vėmimo.
„Tavor“ yra blogai dializuojamas. Gliukuronidas, neaktyvus Tavor metabolitas, gali būti labai dializuojamas.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, dizartrija, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkesniais atvejais, pvz., Tais, kurie gali atsirasti po didelio savižudybės vartojimo, arba kai kartu buvo išgeriama kitų vaistų ar alkoholio, simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, hipnozė, paradoksalios reakcijos, CNS depresija, širdies ir kraujagyslių sistemos depresija, kvėpavimo slopinimas, 1–3 laipsnio koma ir mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis. Gydytojai turėtų žinoti apie traukulių riziką, susijusią su gydymu flumazeniliu, ypač tiems, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, ir perdozavus ciklinių antidepresantų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai
ATC kodas: N05BA06
Lorazepamas (Tavor), vaistas nuo nerimo, yra 1,4-benzodiazepinas, turintis tokį cheminį pavadinimą: 7-chlor-5- (o-chlorfenil) -1,3-dihidro-3-hidroksi-2H-1,4 -benzodiazepinas -2 -onas.
Lorazepamas yra beveik balti milteliai, beveik netirpsta vandenyje ir šiek tiek tirpsta alkoholyje ir chloroforme. Molekulinė masė yra 321,2. Kaip ir visi benzodiazepinai, „Tavor“ atlieka anksiolitinius, hipnotizuojančius ir raminamuosius veiksmus proporcingai vartojamai dozei.
Tikslus benzodiazepinų veikimo mechanizmas dar nėra išaiškintas; tačiau atrodo, kad benzodiazepinai veikia įvairiais mechanizmais. Tikėtina, kad benzodiazepinai veikia prisijungdami prie specifinių receptorių skirtingose centrinės nervų sistemos vietose arba sustiprindami sinapsinio ar presinapsinio slopinimo poveikį, tarpininkaujant γ-aminosviesto rūgščiai, arba tiesiogiai veikiant mechanizmus, galinčius sukelti d .
Tavor yra terapiškai aktyvus vartojant labai mažas dozes. Jo veikimui būdinga gerai subalansuota apsauga nuo psichinio streso poveikio ir sumažėjusi emocinė reakcija į tokį stresą; jo anksiolitinis poveikis yra ypač ryškus.
Sumažėjus ar slopinant emocinius veiksnius, „Tavor“ pašalina emocinės ir psichoreaktyvios kilmės ligų priežastis.
Psichoterapijos srityje psichikos tyrinėjimams naudinga pagerinti gydytojo ir paciento ryšį, o tai yra tinkamas psichoterapijos priedas.
Dėl teigiamo poveikio nuotaikai ir apsaugos nuo psichinio streso, „Tavor“ gali tinkamai užbaigti antidepresantų terapiją, todėl gali būti skiriamas kartu su juo, taip pat su kitais įprastais psichotropiniais vaistais, kurių poveikis sustiprinamas, užbaigiamas ir iš dalies. jį pagreitina.
Išgėrus vieną dozę vakare, „Tavor“ palengvina miegą, o miegas yra gana panašus į normalų miegą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tavor, vartojamas per burną, greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 2-3 valandas po vartojimo. Nekonjuguoto Tavor pusinės eliminacijos laikas žmogaus plazmoje yra maždaug 12-16 valandų. Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, Tavor maždaug 90% jungiasi su plazmos baltymais. Konjugacija su gliukurono rūgštimi sudaro neaktyvų Tavor gliukuronidą, kuris yra pagrindinis metabolinio virsmo procesas. 70-75% dozės išsiskiria su šlapimu gliukuronido pavidalu.Gyvūnams Tavor gliukuronidai neturi jokio įrodomo poveikio centrinei nervų sistemai ir neatrodo, kad būtų gaminami aktyvūs metabolitai.
Tavor koncentracija plazmoje yra proporcinga vartojamai dozei. Nėra įrodymų apie pernelyg didelį Tavor kaupimąsi, kai jis vartojamas iki 6 mėnesių, taip pat nėra jokių požymių, kad tokiomis sąlygomis būtų indukuojami vaistą metabolizuojantys fermentai. „Tavor“ nėra citochrominės P-450 sistemos N-dealkilinimo fermentų substratas ir nėra žymiai hidrolizuotas.
Lyginamieji jaunų ir pagyvenusių asmenų tyrimai parodė, kad didėjant amžiui, Tavor farmakokinetika nesikeičia. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (hepatitu, alkoholine ciroze), absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išsiskyrimo pokyčių nepastebėta. Inkstų nepakankamumo atveju, kaip ir kitų benzodiazepinų atveju, gali pasikeisti lorazepamo farmakokinetika.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologija
Tavoras parodė labai mažą ūminį toksiškumą, LD50 lygus (vartojant per burną): pelė> 3000 mg / kg; žiurkė> 5000 mg / kg; šuo> 2000 mg / kg.
Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikta daugybė poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų. Buvo naudojamos dozės, kurios, atsižvelgiant į kūno svorį, yra tūkstančius kartų didesnės už tas, kurios nustatomos kaip kasdieninė žmogaus terapija.
Įrodyta, kad „Tavor“ toksiškumas yra labai mažas. Histopatologiniai, oftalmologiniai ir hematologiniai tyrimai, šlapimo ir serumo analizė, bazinio metabolizmo tyrimai parodė, kad itin didelės dozės nesukelia reikšmingų biologinių pokyčių.
Teratogenezė
Daugelyje triušių, žiurkių ir pelių tyrimų neatsirado teratogeninio lorazepamo poveikio.
Kancerogenezė, mutagenezė
Žiurkėms ar pelėms 18 mėnesių trukusio tyrimo su geriamuoju Tavor tyrimu kancerogeninio poveikio požymių neatsirado. „Tavoro“ mutageninio aktyvumo „tyrimas“ su Drosophila melanogaster parodė, kad šis vaistas yra mutageniškai neaktyvus.
Vaisingumo tyrimai
Tyrimas su žiurkėmis prieš implantaciją, atliktas per burną vartojant 20 mg / kg Tavor dozę, neparodė vaisingumo sumažėjimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
TAVOR 1 mg žandinės tabletės ir TAVOR 2,5 mg žandinės tabletės
Pagalbinės medžiagos: želatina; manitolis
TAVOR 1 mg tabletės ir TAVOR 2,5 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalio polakrilinas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, talkas.
TAVOR 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Pagalbinės medžiagos: manitolis, 95 ° etilo alkoholis, dejonizuotas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nesuderinamumas nėra žinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Su nepažeista pakuote:
Tabletės: 2 metai
Žandinės tabletės ir lašai: 3 metai.
Paruošti geriamieji lašai: 30 dienų; laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Ypač niekas, išskyrus tuos, kurie būdingi visiems vaistams.
1,0 mg ir 2,5 mg tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Lašai: ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
TAVOR 1 mg žandinės tabletės: lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 žandinių tablečių
TAVOR 2,5 mg žandinės tabletės: lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 žandinių tablečių
TAVOR 1 mg tabletės: lizdinės plokštelės (PVC ir aliuminio) 20 tablečių
TAVOR 2,5 mg tabletės: lizdinės plokštelės (PVC ir aliuminio) 20 tablečių
TAVOR 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 20 ml stiklo butelis
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyriuje pateiktą informaciją.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tavor 1,0 mg žandinės tabletės: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg žandinės tabletės: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tabletės: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tabletės: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: AIC n. 022531091
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Žandinės tabletės: 1990-07-05 - 2010-05-31
Tabletės: 1972-04-29 - 2010-05-31
Geriami lašai, tirpalas: 1980-08-01 - 2010-05-31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013-02-26 sprendimas
.jpg)
