Veikliosios medžiagos: Pantoprazolas
PANTOPAN 20 mg skrandyje neirios tabletės
Galimi Pantopan pakuotės dydžiai:- PANTOPAN 20 mg skrandyje neirios tabletės
- PANTOPAN 40 mg skrandyje neirios tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Pantopan? Kam tai?
Pantopan yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius, kuris sumažina skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.
Pantopan vartojamas:
Suaugusieji ir 12 metų ar vyresni paaugliai:
- simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos, rijimo skausmo), susijusių su skrandžio ir stemplės refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, gydymas.
- Ilgalaikis refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo, susijusio su rūgšties refliuksu iš skrandžio) gydymas ir pasikartojimo prevencija.
Suaugusiesiems:
- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., Ibuprofenas), prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU.
Kontraindikacijos Kai Pantopan vartoti negalima
Pantopan vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantopan medžiagai (žr. 6 punktą).
- Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pantopan
Specialių atsargumo priemonių vartojant Pantopan reikia
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kepenų sutrikimų; tokiu atveju gydytojui reikės dažniau tikrinti kepenų fermentus, ypač jei vartojate Pantopan ilgalaikiam gydymui. Padidėjus kepenų fermentų kiekiui, gydymą galima nutraukti.
- Jei jums reikia tęsti gydymą vaistais, vadinamais NVNU, ir vartokite Pantopan, nes padidėja skrandžio ir žarnyno komplikacijų rizika. Padidėjusi rizika bus įvertinta atsižvelgiant į jūsų asmeninius rizikos veiksnius, tokius kaip amžius (65 metai ir daugiau), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.
- Jei organizme yra mažai atsargų arba sumažėja vitamino B12 absorbcijos rizikos veiksnių ir ilgai gydote pantoprazolu. Pantoprazolas, kaip ir visi kiti produktai, mažinantys rūgšties išsiskyrimą, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją.
- Jei kartu su pantoprazolu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti), pasitarkite su gydytoju.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:
- netyčinis svorio kritimas,
- pasikartojantis vėmimas,
- sunku nuryti,
- kraujo buvimas vėmime,
- jeigu esate blyškus ir jaučiate silpnumą (anemija),
- kraujo buvimas išmatose,
- sunkus ar nuolatinis viduriavimas, nes vartojant Pantopan buvo pastebėtas nedidelis infekcinio viduriavimo padažnėjimas.
Gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia atlikti tam tikrus tyrimus, kad būtų išvengta piktybinės ligos, nes pantoprazolas gali palengvinti vėžio simptomus ir dėl to vėluoja diagnozuoti. Jei simptomai išlieka nepaisant gydymo, bus svarstomas tolesnis tyrimas.
Jei Pantopan vartojate ilgai, ilgiau nei metus, gydytojas gali reguliariai tikrinti. Kreipdamiesi į gydytoją, turėtumėte pranešti apie visus naujus ar išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Pantopan poveikį
Pantopan gali paveikti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate
- vaistų, tokių kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir posakonazolas (vartojami nuo grybelinių infekcijų) arba erlotinibo (vartojamo nuo tam tikrų vėžio rūšių), nes Pantopan gali pakeisti jo veiksmingumą.
- Varfarinas ir fenprokumonas, kurie turi įtakos kraujo tirštėjimui ar retėjimui. Jums gali prireikti tolesnių patikrinimų.
- Atazanaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.
Jei esate nėščia arba manote, kad laukiatės kūdikio, arba žindote kūdikį, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda jums yra didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pasireiškė galvos svaigimas ar regos sutrikimai, kaip šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pantopan: Dozavimas
Pantopan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kada ir kaip vartoti Pantopan
Tabletes išgerkite vieną valandą prieš valgį, nekramtydami ir nesmulkindami, bet nurykite visas, užgerdami vandeniu.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra:
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai:
Su gastroezofaginio refliukso liga susijusiems simptomams (pvz., Deginimui, rūgšties atpylimui, rijimo skausmui) gydyti
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Ši dozė paprastai palengvėja per 2–4 savaites, daugiausiai po dar 4 savaičių. Gydytojas pasakys, kiek laiko tęsti vaisto vartojimą.
Praėjus šiam laikui, simptomų pasikartojimą galima kontroliuoti, jei reikia, išgeriant vieną tabletę per dieną.
Ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui ir pasikartojimo prevencijai:
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą.
Jei simptomas kartojasi, gydytojas gali padvigubinti dozę; tokiu atveju galite vartoti Pantopan 40 mg tabletes vieną kartą per parą. Po išgydymo dozę galima sumažinti iki vienos 20 mg tabletės per parą.
Suaugusiesiems:
dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą.
Specialios pacientų grupės
- Jei sergate sunkia kepenų liga, per parą negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg tabletės
- Vaikai iki 12 metų. Šios tabletės nėra skirtos vaikams iki 12 metų amžiaus.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pantopan dozę
Pavartojus per didelę Pantopan dozę
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui: nėra žinomų perdozavimo simptomų.
Pamiršus pavartoti Pantopan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Pantopan
Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Pantopan šalutinis poveikis
Pantopan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10)
dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nustokite vartoti šias tabletes ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių:
Sunkios alerginės reakcijos (dažnas retas): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, veido patinimas (Kvinkės edema / angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas, labai dažnas širdies plakimas ir gausus prakaitavimas.
Sunkūs odos sutrikimai (dažnis nežinomas): pūslės ir greitas bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų ar lytinių organų erozija (įskaitant nedidelį kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai. .
Kitas sunkus poveikis (dažnis nežinomas): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais skausmas šlapinantis ir skausmas apatinėje nugaros dalyje (sunkus uždegimas). inkstų).
Kitas šalutinis poveikis yra:
- Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) galvos skausmas; galvos svaigimas viduriavimas; negalavimas, vėmimas; pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas (oras); vidurių užkietėjimas; sausa burna; pilvo skausmas ir diskomfortas; odos bėrimas, egzantema, bėrimas; niežulys; silpnumo, nuovargio ar apskritai blogos savijautos jausmas; miego sutrikimai. Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., pantoprazolą, ypač ilgiau nei metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti riziką osteoporozės), pasitarkite su gydytoju.
- Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) skonio pasikeitimas ar praradimas; regos sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas; dilgėlinė; artikuliniai skausmai; raumenų skausmas; svorio pokyčiai; kūno temperatūros padidėjimas; didelis karščiavimas; galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos; depresija; vyrų krūtų padidėjimas.
- Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000) dezorientacija.
- Dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems yra buvę šių simptomų); natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Jei pantoprazolą vartojate ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingu raumenų trūkčiojimu, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu ir padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.
Kraujo tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
- Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) padidėjęs kepenų fermentų kiekis
- Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) padidėjęs bilirubino kiekis; padidėjęs riebalų kiekis kraujyje; drastiškas cirkuliuojančių granulocitų sumažėjimas, susijęs su aukšta temperatūra.
- Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000) trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujavimą ar kraujosruvų, daugiau nei įprastai; sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali dažniau užsikrėsti infekcija; nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantopan vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
DTPE buteliukai: nevartokite tablečių praėjus 120 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Pantopan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: šerdis: bevandenis natrio karbonatas, manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas. Dengimas: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1: 1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas. Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonas, juodas ir geltonas geležies oksidas (E172), koncentruotas amoniako tirpalas.
Pantopan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltonos, ovalios, abipus išgaubtos skrandyje neirios tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „P20“.
Pakuotė: buteliukai (didelio tankio polietileno indas su mažo tankio polietileno dangteliu) ir lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) be ar su kartono armatūra (lizdinė piniginė).
„Pantopan“ tiekiamas šiose pakuotėse:
Pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 skrandyje neirių tablečių.
Ligoninės pakuotės, kuriose yra 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 arba 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 arba 10x28), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.
Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANTOPAN 20 MG GASTRORISISTATINĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atsparios tabletės (tabletės)
Geltona, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje rudas rašalas pažymėtas „P20“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pantopan skirtas suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams:
• Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
• Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir recidyvo prevencija.
Suaugusiesiems Pantopan skirtas:
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems gresia pavojus ir kuriems reikia tęsti gydymą NVNU (žr. 4.4 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir paaugliams 12 metų ir vyresni
Gastroezofaginio refliukso simptomai
Rekomenduojama dozė per burną yra viena Pantopan 20 mg tabletė per parą. Simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites. Pasiekus simptomų palengvėjimą, simptomų pasikartojimą galima kontroliuoti pagal poreikį vartojant 20 mg dozę vieną kartą per parą, prireikus išgeriant vieną tabletę. Tais atvejais, kai patenkinamos simptomų kontrolės nepavyksta išlaikyti vartojant pagal pareikalavimą, galima apsvarstyti galimybę pereiti prie tolesnio gydymo.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir pasikartojimo prevencija.
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė su viena Pantopan 20 mg tablete per parą, o recidyvo atveju padidinama iki 40 mg pantoprazolo per parą. Šiais atvejais galima įsigyti Pantopan 40 mg tabletę. Išgydžius recidyvą, dozę galima vėl sumažinti iki vienos 20 mg Pantopan tabletės.
Suaugusieji
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU.
Rekomenduojama dozė per burną yra viena Pantopan 20 mg tabletė per parą.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Pantopan vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje yra nedaug (žr. 5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Tabletės negalima kramtyti ar smulkinti, jas reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu vandens 1 valandą prieš valgį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazoliams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu, ypač ilgai vartojant, reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentus. Jei padidėja kepenų fermentų kiekis, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Vartojimas kartu su NVNU
20 mg pantopano galima vartoti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai tik tiems pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU ir kuriems yra didesnė virškinimo trakto komplikacijų rizika. atliekami remiantis individualiais rizikos veiksniais, pvz. aukštas amžius (> 65 metai), buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto.
Esant nerimą keliantiems simptomams
Jei yra nerimą keliančių simptomų (pvz., Didelis netyčinis svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė, mažakraujystė ar melaena) ir kai įtariama arba yra skrandžio opa, piktybinis navikas turi būti pašalintas, nes gydymas pantoprazolu gali palengvinti simptomus ir atidėti diagnozę .
Jei simptomai išlieka, nepaisant tinkamo gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.
Vartojimas kartu su atazanaviru
Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jei manoma, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Virusų kiekį), kartu didinant atazanaviro dozę iki 400 mg ir 100 mg ritonaviro. Negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės.
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Pantoprazolas, kaip ir visi kiti vaistai, slopinantys rūgščių sekreciją, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių organizmo atsargos yra sumažėjusios arba yra rizikos veiksnių, dėl kurių sumažėja vitamino B12 absorbcija. ilgalaikis gydymas arba kai pastebimi susiję klinikiniai simptomai.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo metu, ypač kai praėjo 1 metų gydymo laikotarpis, pacientus reikia nuolat stebėti.
Virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia bakterijos
Tikėtina, kad pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PPI), padidins bakterijų, kurios paprastai būna viršutiniame virškinimo trakte, skaičių. Gydymas Pantopan gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia bakterijos, pvz Salmonelės Ir Kampilobakterijos arba C. sunku.
Hipomagnezemija
Pastebėta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip pantoprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus. Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami. Daugumai pacientų hipomagnezemija pagerėja pavartojus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Gydymas pacientams, kurie ilgai gydomi arba gydomi digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikai).
Kaulų lūžiai
Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (> 1 metai), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai
Dėl ryškaus ir ilgalaikio skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo pantoprazolas gali sumažinti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją, pvz. kai kurie azoliniai priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas ir kiti vaistai, tokie kaip erlotinibas.
Vaistai nuo ŽIV (atazanaviras)
Kartu vartojant atazanavirą ir kitus vaistus nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, kartu su protonų siurblio inhibitoriais gali labai sumažėti šių vaistų nuo ŽIV biologinis prieinamumas ir gali pasikeisti šių vaistų veiksmingumas. nerekomenduojama vartoti protonų siurblio inhibitorių kartu su atazanaviru (žr. 4.4 skyrių).
Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu kartu vartojant fenprokumono ar varfarino sąveikos nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (INR) pokyčiai kartu vartojant vaistą. pvz., fenprokumono ar varfarino), rekomenduojama stebėti protrombino laiką / INR pradedant gydymą pantoprazolu, nutraukus jo vartojimą arba kai jis vartojamas su pertrūkiais.
Metotreksatas
Pranešta, kad kartu vartojant dideles metotreksato dozes (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorius, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato koncentracija. Pertando, kai skiriamos didelės metotreksato dozės, pvz. sergant vėžiu ir psoriaze, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, o kiti metabolizmo būdai apima oksidaciją CYP3A4.
Sąveikos tyrimai su vaistiniais preparatais, kurie taip pat metabolizuojami per šias fermentų sistemas, pvz., Karbamazepinas, diazepamas, glibenklamidas, nifedipinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, neatskleidė kliniškai reikšmingos sąveikos.
Sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad pantoprazolas neturi įtakos veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., Kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., Piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., Metoprololio), CYP2E1 ( (pvz., etanolis), arba netrukdo p-glikoproteinų sukeltai digoksino absorbcijai.
Nebuvo įrodymų apie sąveiką su kartu vartojamais antacidiniais vaistais.
Sąveikos tyrimai taip pat buvo atlikti kartu vartojant pantoprazolą su susijusiais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu). Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantopan nėštumo metu vartoti negalima, jei tai nėra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie jo išsiskyrimą į motinos pieną. Todėl, atsižvelgiant į vaisto naudą, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Pantopan. žindymas kūdikiui ir Pantopan terapijos nauda moteriai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Maždaug 5% pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurie abu pasireiškia maždaug 1% pacientų.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolį, suskirstytos pagal tokią dažnio klasifikaciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Visoms nepageidaujamoms reakcijoms, patirtoms po vaistinio preparato patekimo į rinką, neįmanoma nustatyti jokio nepageidaujamo poveikio dažnumo, todėl jos nurodomos „nežinoma“.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Nepageidaujamos pantoprazolo reakcijos klinikinių tyrimų metu ir patekus į rinką.
1. Hipokalcemija kartu su hipomagnezemija
2. Raumenų spazmas dėl elektrolitų disbalanso
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Žmonėms nėra žinomi perdozavimo simptomai.
Sisteminė ekspozicija iki 240 mg, švirkščiama į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojama, kadangi pantoprazolas plačiai jungiasi su baltymais, jis nėra lengvai dializuojamas.
Perdozavus klinikinių apsinuodijimo požymių, negalima pateikti konkrečių terapinių rekomendacijų, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Veiksmo mechanizmas
Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblius.
Pantoprazolas virsta aktyvia forma parietalinių ląstelių rūgštinėje aplinkoje, kur slopina fermentą H +, K + -ATPazę, kuri yra paskutinė druskos rūgšties gamybos skrandyje stadija. Šis slopinimas priklauso nuo dozės ir veikia tiek bazinę, tiek stimuliuojamą rūgšties sekreciją. Daugeliui pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai ir H2 receptorių inhibitoriai, gydymas pantoprazolu sumažina skrandžio rūgštingumą ir atitinkamai padidina gastrino kiekį proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui. Kadangi gastrino padidėjimas yra grįžtamasis. Poveikis yra tas pats, kai preparatas vartojamas per burną arba į veną.
Farmakodinaminis poveikis
Gydant pantoprazolu, gastrino koncentracija nevalgius padidėja. Trumpalaikio vartojimo metu daugeliu atvejų jie neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis daugeliu atvejų padvigubėja. Tačiau per didelis padidėjimas atsiranda tik pavieniais atvejais. Dėl to lengvas kai kuriais atvejais ilgalaikio gydymo metu pastebimas vidutinio sunkumo specifinių endokrininių ląstelių (ECL) skaičiaus padidėjimas skrandyje (nuo paprastos iki adenomatoidinės hiperplazijos). žmonių bandymų su gyvūnais nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, negalima atmesti galimybės, kad ilgalaikis gydymas pantoprazolu ilgiau nei vienerius metus gali turėti įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Pantoprazolas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama jau išgėrus vieną 20 mg dozę. Didžiausia 1-1,5 mcg / ml koncentracija serume pasiekiama vidutiniškai praėjus maždaug 2,0-2,5 val. Farmakokinetinės savybės nesikeičia po vienkartinio ar pakartotinio vartojimo. Skiriant 10–80 mg dozę, pantoprazolo kinetika plazmoje yra tiesinė tiek išgėrus, tiek į veną.
Absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 77%.Kartu vartojamas maistas neturi įtakos AUC, maksimaliai koncentracijai serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vienu metu vartojamas maistas padidins tik vėlavimo laiko kintamumą.
Paskirstymas
Pantoprazolo prisijungia prie kraujo serumo baltymų maždaug 98%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l / kg.
BiotransformacijaMedžiaga beveik išimtinai metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, vėliau konjugacija su sulfatu, kitas metabolizmo kelias apima oksidaciją CYP3A4.
Eliminavimas
Galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, o klirensas-apie 0,1 l / h / kg. Kai kuriais atvejais pacientai lėtai pašalina vaistą. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblių pusinės eliminacijos laikas nesusijęs su ilgesne veikimo trukme (rūgšties sekrecijos slopinimas).
Pagrindinė pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. valandos) nėra daug ilgesnis nei pantoprazolo
Specialios populiacijos
Lėtas metabolizmas
Maždaug 3% Europos gyventojų trūksta CYP2C19 fermentų funkcijos ir jie vadinami prastais metabolizatoriais. Šiems asmenims pantoprazolo metabolizmą greičiausiai katalizuos daugiausia CYP3A4. Vieną kartą suleidus 40 mg pantoprazolo, vidutinis plotas prastai metabolizuojančių pacientų plazmos koncentracijos ir laiko kreivė buvo maždaug 6 kartus didesnė nei tiriamųjų, turinčių funkcinį CYP2C19 fermentą (ekstensyviai metabolizuojantys). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Šios išvados neturi jokios įtakos pantoprazolo dozavimui.
Inkstų pažeidimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė), pantoprazolo dozės mažinti nerekomenduojama. Pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, kaip pastebėta sveikiems asmenims, dializuojamas tik labai mažas pantoprazolo kiekis.
Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai pailgėjęs (2–3 val.), Jis vis dėlto išsiskiria greitai, todėl nesikaupia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Nors pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A ir B klasės vaikai), pusinės eliminacijos laikas padidėja iki 3–6 valandų, o AUC padidėja 3–5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume padidėja tik nedaug 1,3 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems savanoriams pastebėtas nedidelis AUC ir Cmax reikšmių padidėjimas, palyginti su jaunesne grupe, taip pat nėra kliniškai reikšmingas.
Vaikų populiacija
5–16 metų vaikams pavartojus vienkartinę 20 arba 40 mg pantoprazolo dozę, suaugusiųjų AUC ir Cmax buvo atitinkamų verčių intervale.
Suleidus vienkartines iv dozes 0,8 arba 1,6 mg / kg pantoprazolo 2–16 metų vaikams reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas.
Dvejus metus trukusiems žiurkių kancerogeniškumo tyrimams buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, žiurkių skrandžio priekinėje dalyje buvo rasta plokščių ląstelių papilomų. Mechanizmas, kuriuo benzimidazolo dariniai skatina skrandžio karcinoidų susidarymą, buvo kruopščiai ištirtas ir leidžia daryti išvadą, kad tai yra antrinė reakcija į pastebimą gastrino padidėjimą, atsirandantį žiurkėms lėtinio gydymo didelėmis dozėmis metu. Dvejus metus graužikams ir žiurkėms ir pelėms patelėms buvo pastebėtas padidėjęs kepenų navikų skaičius ir tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmu kepenyse.
Žiurkių, gydytų didžiausia doze (200 mg / kg), buvo pastebėtas nežymus skydliaukės neoplastinių pokyčių padidėjimas. Šių navikų atsiradimas yra susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino katabolizmo pokyčiais žiurkių kepenyse.Kadangi terapinė dozė žmonėms yra maža, jokio kenksmingo poveikio skydliaukėms tikėtis neverta.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su gyvūnais, vartojant didesnes kaip 5 mg / k dozes, buvo pastebėti lengvo toksinio poveikio vaisiui požymiai.
Žiurkėms buvo tiriamas transplacentinis praėjimas ir nustatyta, kad progresuojant nėštumui jis padidėjo. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja prieš pat gimdymą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys:
Natrio karbonatas, bevandenis
Manitolis (E421)
Krospovidonas
Povidonas K90
Kalcio stearatas
Dengimas:
THEpromellosa
Povidonas K25
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1)
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Spausdinimo rašalas:
Šelakas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Koncentruotas amoniako tirpalas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Lizdinės plokštelės
3 metai.
Buteliai
Neatidaryta: 3 metai
Po pirmojo atidarymo: 120 dienų
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
HDPE buteliukai su užsukamu LDPE dangteliu).
DTPE buteliai su užsukamu LDPE dangteliu.
7 skrandyje neirios tabletės
10 skrandyje neirių tablečių
14 skrandyje neirių tablečių
15 skrandyje neirių tablečių
24 skrandyje neirios tabletės
28 skrandyje neirios tabletės
30 skrandyje neirių tablečių
48 skrandyje neirios tabletės
49 skrandyje neirios tabletės
56 skrandyje neirios tabletės
60 skrandyje neirių tablečių
84 skrandyje neirios tabletės
90 skrandyje neirių tablečių
98 skrandyje neirios tabletės
98 (2x49) skrandyje neirios tabletės
100 skrandyje neirių tablečių
112 skrandyje neirių tablečių
168 skrandyje neirios tabletės
Ligoninės pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių
56 skrandyje neirios tabletės
84 skrandyje neirios tabletės
90 skrandyje neirių tablečių
112 skrandyje neirių tablečių
140 skrandyje neirių tablečių
140 (10x14) (5x28) skrandyje neirių tablečių
150 (10x15) skrandyje neirių tablečių
280 (20x14), (10x28) skrandyje neirių tablečių
500 skrandyje neirių tablečių
700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
Lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) be kartono sutvirtinimo.
Lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) su kartoniniu sutvirtinimu (piniginės lizdinė plokštelė).
7 skrandyje neirios tabletės
10 skrandyje neirių tablečių
14 skrandyje neirių tablečių
15 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirios tabletės
30 skrandyje neirių tablečių
49 skrandyje neirios tabletės
56 skrandyje neirios tabletės
60 skrandyje neirių tablečių
84 skrandyje neirios tabletės
90 skrandyje neirių tablečių
98 skrandyje neirios tabletės
98 (2x49) skrandyje neirios tabletės
100 skrandyje neirių tablečių
112 skrandyje neirių tablečių
168 skrandyje neirios tabletės
Ligoninės pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių
56 skrandyje neirios tabletės
84 skrandyje neirios tabletės
90 skrandyje neirių tablečių
112 skrandyje neirių tablečių
140 skrandyje neirių tablečių
140 (10x14) (5x28) skrandyje neirių tablečių
150 (10x15) skrandyje neirių tablečių
280 (20x14), (10x28) skrandyje neirių tablečių
500 skrandyje neirių tablečių
700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių buteliuke AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 15 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 30 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 56 tabletės lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 60 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 100 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 15 tablečių buteliuke AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės buteliuke AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 30 tablečių buteliuke AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 56 tabletės buteliuke AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 60 tablečių buteliuke AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 100 tablečių buteliuke AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 10 lizdinių plokštelių AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 5 lizdinėse plokštelėse AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 700 tablečių 5 lizdinėse plokštelėse AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 20 lizdinių plokštelių AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 10 lizdinių plokštelių AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių buteliuke AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 10 buteliukų AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 5 buteliuose AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 700 tablečių 5 buteliuose AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 20 buteliukų AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 10 buteliukų AIC n. 031835275 *
(*) pakuotės neparduodamos
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Gegužės 29 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn
