OROTRE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Orotre - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: kalcio karbonatas, cholekalciferolis

OROTRE 500 mg + 400 TV tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Orotre? Kam tai?

OROTRE sudėtyje yra cholekalciferolio, geriau žinomo kaip vitaminas D, ir kalcio karbonato, medžiagų, kurios yra svarbios kaulų formavimuisi.

OROTRE yra nurodytas:

pagyvenusiems žmonėms gydyti kalcio ir vitamino D trūkumą.
visų amžiaus grupių pacientams, kuriems gresia kalcio ir vitamino D trūkumas, kaip papildomą kaulų trapumo (osteoporozės) gydymą.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Orotre vartoti negalima

OROTRE vartoti negalima

Jeigu yra alergija kalcio karbonatui, cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Jei kenčiate nuo padidėjusio kalcio kiekio kraujyje ar šlapime, ypač jei buvote imobilizuotas ilgą laiką.
Jei sergate akmenimis (akmenukais) inkstuose (nefrolitiazė).
Jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu).
Jei jūs, kaip ir kas nors iš savo šeimos narių, sergate liga, kuri nesuderinama su aspartamo vartojimu (fenilketonurija) (žr. Skyrių OROTRE sudėtyje yra sorbitolio, izomalto ir aspartamo).
Jei sergate liga, kai organizme yra vitamino D perteklius (hipervitaminozė D).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Orotre

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OROTRE.

Visų pirma pasakykite gydytojui, kuris atliks kraujo tyrimus ir (arba) stebės inkstų funkciją ir gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą:

jeigu esate senyvo amžiaus ir jau gydotės vaistais širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti (širdies glikozidais ar diuretikais), ypač jei turite polinkį į inkstų akmenų susidarymą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir OROTRE“).
jeigu kraujyje yra didelis kalcio kiekis,
jeigu sergate inkstų liga,
jeigu sergate sarkoidoze - uždegimine liga, galinčia paveikti visą organizmą ir padidinti vitamino D kiekį organizme;
jeigu esate pacientas, priverstas nejudėti ir sergate osteoporoze.

Taip pat pasakykite gydytojui:

Jeigu vartojate širdies (skaitmeninio ir tiazidinių diuretikų), kaulų (bisfosfonatų), antibiotikų (tetraciklinų) ar vaistų nuo dantų ėduonies (natrio fluorido) (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir OROTRE“);
Jeigu vartojate kitų produktų, kuriuose jau yra vitamino D arba kalcio (žr. Skyrius „Kiti vaistai ir OROTRE“ ir „OROTRE su maistu ir gėrimais“).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Orotre poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

digitalis, vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti. Gydytojas atidžiai jus stebės ir atliks atitinkamus tyrimus;
antibiotikai (tetraciklinai ir chinolonai), vaistai infekcijoms gydyti. Išgerkite antibiotiką mažiausiai 2 valandas prieš arba 4-6 valandas po OROTRE;
bisfosfonatų ir stroncio ranelato, vaistų kaulų ligoms gydyti arba natrio fluorido - vaisto, naudojamo dantų ėduoniui išvengti. Gerkite vaistą likus mažiausiai 2 valandoms iki OROTRE;
kortikosteroidai, vaistai uždegimui gydyti, nes jie gali susilpninti vitamino D3 poveikį;
tiazidiniai diuretikai, vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti;
vaistai, papildai, maistas ar gėrimai, kurių sudėtyje yra vitamino D (žr. skyrių „OROTRE vartojimas su maistu ir gėrimais“);
geležies ir cinko. Išgerkite vaistą mažiausiai 2 valandas prieš arba po OROTRE;
prieštraukulinius vaistus (fenitoiną) arba barbitūratus, vaistus nekontroliuojamiems kūno judesiams ar depresijai gydyti;
levotiroksino, vaisto, vartojamo skydliaukės ligoms gydyti. OROTRE ir levotiroksino vartojimą reikia atskirti mažiausiai 4 valandoms.
orlistatas, vaistas svorio mažinimui Šis vaistas gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų, pvz., vitamino D, absorbciją.

OROTRE su maistu ir gėrimais

Apsvarstykite bendrą kalcio ir (arba) vitamino D dozę, kai vartojate kitus produktus, kurių sudėtyje yra ar maisto produktų, kuriuose yra kalcio ir (arba) vitamino D, valgykite atsargiai maisto, kuriame yra oksalo rūgšties (pvz., Rabarbarų, špinatų, arbatos lapų, kivių, burokėlių), fosfatai (pvz., pienas, žuvis, mėsa ir kiaušiniai) arba fitino rūgštis (sveiki grūdai) dėl galimos sąveikos su OROTRE.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu OROTRE vartokite tik gydytojo nurodymu.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu OROTRE vartokite tik gydytojo nurodymu. Kalcis, vitaminas D3 ir jo metabolitai patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OROTRE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

OROTRE sudėtyje yra sorbitolio, izomalto ir aspartamo

OROTRE sudėtyje yra sorbitolio ir izomalto: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

OROTRE sudėtyje yra aspartamo: šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Orotre: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė, kurią reikia ištirpinti burnoje ryte ir vakare. Tabletes taip pat galima ištirpinti stiklinėje vandens.

Pamiršus pavartoti OROTRE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti OROTRE

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orotre dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę OROTRE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Gali padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, kurių simptomai yra šie: stiprus troškulys, pykinimas, vėmimas, dažnas noras šlapintis, vidurių užkietėjimas ir dehidratacija.

Nuolatinis vitamino D3 perdozavimas gali sukelti kalcio nuosėdas induose ir audiniuose, nes padidėja kalcio koncentracija kraujyje.

Jei taip pat vartojate maisto produktų, kurių sudėtyje yra pieno ar antacidinių vaistų, gali tekti dažnai ir skubiai šlapintis, lėtinis galvos skausmas, lėtinis apetito praradimas, pykinimas ar vėmimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, didelis kalcio kiekis kraujyje, mažas rūgščių kiekis. kraujyje ir inkstų liga.

Tai yra „pieno ir šarmų sindromo“ simptomai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

Gydymas

Nustokite vartoti OROTRE ir gerkite daug. Atsižvelgdamas į jūsų klinikinę būklę ir vartojamus vaistus, gydytojas gali nuspręsti keisti ar nutraukti gydymą, kurį atliksite, ir atlikti klinikinius bei laboratorinius tyrimus.

Šalutinis poveikis Koks yra Orotre šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant OROTRE:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Didelis kalcio kiekis kraujyje ir šlapime (hiperkalcemija ir hiperkalciurija)

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), dujų išsiskyrimas iš žarnyno (vidurių pūtimas), pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

perteklinis pieno ir šarmų sindromas (skubus ir dažnas noras šlapintis, lėtinis galvos skausmas, lėtinis apetito praradimas, pykinimas ar vėmimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, didelis kalcio kiekis kraujyje, mažas rūgšties kiekis ir inkstų sutrikimai), paprastai pastebimas tik perdozavus (žr. skyrių „Pavartojus per didelę OROTRE dozę“).
niežulys, bėrimas ir dilgėlinė

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

alerginiai veiksmai, tokie kaip veido, lūpų ir rankų patinimas (angioedema) arba gerklų patinimas (gerklų edema)

Specialios populiacijos

Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, taip pat gali padidėti fosfatų koncentracijos kraujyje, inkstų akmenų ir inkstų kalcifikacijos rizika. Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

. Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

OROTRE sudėtis

Veikliosios medžiagos yra 1250 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg kalcio) ir 4 mg cholekalciferolio (vitamino D3) (atitinka 400 TV vitamino D3).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, aspartamas (žr. Skyrių „OROTRE sudėtyje yra sorbitolio, izomalto ir aspartamo“), povidonas, izomaltas, citrinų kvapioji medžiaga, riebalų rūgščių mono- ir digliceridai, magnio stearatas.

OROTRE išvaizda ir pakuotės turinys

OROTRE tiekiamas tabletėmis buteliuke.

Jis tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką po 20 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Orotre“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OROTRE 500 MG + 400 TV TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: 1250 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg kalcio), 4 mg koncentruoto cholekalciferolio (atitinka 400 TV cholekalciferolio (vitamino D3)).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 44,3 mg izomaltolio (E953) (skonio sudėtyje), 0,7 mg sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kartu vartojamų vitamino D ir kalcio trūkumo būklių gydymas vyresnio amžiaus žmonėms.

Vitamino D ir kalcio papildas, papildantis specifinę terapiją osteoporozės gydymui asmenims, kuriems gresia vitamino D ir kalcio trūkumas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

1 tabletė ištirpinama burnoje ryte ir vakare.

Tabletes taip pat galima ištirpinti stiklinėje vandens.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kontraindikuotinas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hiperkalcemija, hiperkalciurija, nefrolitiazė.

Ilgalaikė imobilizacija, lydima hiperkalciurijos ir (arba) hiperkalcemijos.

Sunkus inkstų nepakankamumas.

Hipervitaminozė D.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Ilgai gydant, patartina stebėti kalcio koncentraciją serume ir šlapime bei inkstų funkciją, matuojant kreatinino koncentraciją serume. Stebėti ypač svarbu senyviems pacientams, kurie jau gydomi širdies glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių), kuriems būdinga didelė akmenų susidarymo tendencija.Esant hiperkalcemijai ar inkstų nepakankamumui, sumažinkite dozę arba nutraukite gydymą.

Rekomenduojama sumažinti arba laikinai nutraukti gydymą, jei per 24 valandas kalcio kiekis šlapime viršija 7,5 mmol (300 mg / 24 val.). Jei kartu vartojate skaitmeninį vaistą, bisfosfonatus, natrio fluoridą, tiazidinius diuretikus, tetraciklinus, laikykitės 4.5 skyriuje pateiktų nurodymų.

Paskyrus kitą vitamino D receptą, reikia nepamiršti, kad kiekvienoje OROTRE tabletėje yra 400 TV vitamino D. Papildomas vitamino D arba kalcio vartojimas turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Šiems pacientams kalcio ir kalcio šlapimas turi būti tikrinami kas savaitę. Pieno perteklius ir šarmų sindromas (Burnett sindromas), t. Y. Hiperkalcemija, alkalozė ir inkstų funkcijos sutrikimas, gali išsivystyti, kai kartu su absorbuojamais šarmais išgeriamas didelis kiekis kalcio, todėl būtina stebėti inkstų funkciją.

Pacientams, sergantiems sarkoidoze, preparatą reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti vitamino D aktyvios formos metabolinė transformacija. Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti kalcio ir kalcio šlapinimąsi.

Imobilizuotiems pacientams, sergantiems osteoporoze, vartokite atsargiai, nes padidėja hiperkalcemijos rizika.

Pacientams, sergantiems hiperkalcemija ar inkstų nepakankamumo požymiais, sutrinka vitamino D apykaita; todėl, jei juos reikia gydyti cholekalciferoliu, reikia stebėti poveikį kalcio ir fosfatų homeostazei.

Reikėtų atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

OROTRE tabletėse yra izomaltolio (E953) ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gydant digitalis: peroralinis kalcio vartojimas, susijęs su vitaminu D, padidina toksiškumo (aritmijos) riziką. Todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir, jei reikia, stebėti EKG ir kalcio kiekį.

Jei geriama tetraciklinų, rekomenduojama vartoti mažiausiai 2 valandas arba 4-6 valandas po kalcio vartojimo (gali sumažėti tetraciklino absorbcija).

Gydant bisfosfonatais arba natrio fluoridu, rekomenduojama palaukti mažiausiai dvi valandas iki kalcio vartojimo (sumažėja bisfosfonatų ir natrio fluorido absorbcija virškinimo trakte).

Gydant kortikosteroidais, gali sumažėti vitamino D3 veiksmingumas.

Gydant tiazidiniais diuretikais, kurie mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, rekomenduojama kontroliuoti kalcio kiekį.

Jei papildomai vartojama didelė vitamino D dozė, būtina kas savaitę kontroliuoti kalcio ir kalciurijos kiekį.

Gydant fenitoinu ir barbitūratais, dėl metabolinės inaktyvacijos gali sumažėti vitamino D3 poveikis.

Prarijus maisto produktų, kurių sudėtyje yra oksalo rūgšties, fosfatų arba fitino rūgšties, galima „sąveika“.

Kartu vartojant kalcio, levotiroksino veiksmingumas gali sumažėti, nes sumažėja levotiroksino absorbcija.

Chinolonų grupės antibiotikų absorbcija gali sutrikti, kai jie vartojami kartu su kalciu.

Chinolonų grupės antibiotikus reikia vartoti dvi valandas prieš arba šešias valandas po kalcio vartojimo.

Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ir stroncio ranelato absorbciją, todėl geležies, cinko ar stroncio ranelato preparatus reikia gerti dvi valandas prieš arba po OROTRE.

Gydymas orlistatu gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų (pvz., Vitamino D3) absorbciją.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nustačius jo trūkumą, nėštumo metu galima vartoti kalcio ir vitamino D. Bet kuriuo atveju kalcio paros dozė neturi viršyti 1500 mg, o vitamino D3 - 600 TV.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant dideles vitamino D dozes atsiranda toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu reikia vengti perdozuoti kalcio ir cholekalciferolio, nes gyvūnams buvo pastebėtas teratogeninis perdozavimo poveikis, o nėščių moterų užsitęsusi hiperkalcemija gali sulėtinti naujagimio fizinį ir protinį vystymąsi, supravalvulinę aortos stenozę ir retinopatiją.

Nežinoma, ar gydomųjų vitamino D dozių vartojimas gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu galima vartoti kalcio ir vitamino D. Kalcis, vitaminas D3 ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikiui papildomai skiriama vitamino D.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

OROTRE vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klasifikuojant nepageidaujamo poveikio dažnį, remiantis CIOMS gairėmis, naudojama ši sutartis:

labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema ar gerklų edema

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija

Labai reti: per didelis pieno ir šarmų sindromas (skubus ir dažnas šlapinimasis, lėtinis galvos skausmas, lėtinis apetito praradimas, pykinimas ar vėmimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, hiperkalcemija, alkalozė ir inkstų funkcijos sutrikimas), dažniausiai stebimas perdozavus (žr. 4.9 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė

Specialios populiacijos

Inkstų ligoniai: galima hiperfosfatemijos, nefrolitiazės ir nefrokalcinozės rizika. Žr. 4.4 skyrių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus, gali išsivystyti hiperkalcemija ir hipervitaminozė D. Dėl didelės hiperkalcemijos gali baigtis koma ir mirtis. Nuolat padidėjęs kalcio kiekis gali sukelti negrįžtamus inkstų pažeidimus ir minkštųjų audinių kalcifikaciją.

Perdozavimas pasireiškia hiperkalciurijos ir hiperkalcemijos simptomais: intensyviu troškuliu, pykinimu, vėmimu, poliurija, vidurių užkietėjimu, dehidratacija.

Pieno perteklius ir šarmų sindromas gali pasireikšti pacientams, kurie praryja daug absorbuojamo kalcio ir šarmų. Simptomai yra skubus ir dažnas šlapinimasis, lėtinis galvos skausmas, lėtinis apetito praradimas, pykinimas ar vėmimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, hiperkalcemija, alkalozė ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Lėtinis vitamino D3 perdozavimas gali sukelti kraujagyslių ir audinių kalcifikaciją dėl hiperkalcemijos.

Gydymas

Sustabdyti kalcio ir vitamino D vartojimą ir rehidrataciją.

Gydymą tiazidiniais diuretikais ir širdies glikozidais reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių). Reikia stebėti serumo elektrolitus, inkstų funkciją ir diurezę. Sunkiais atvejais reikia stebėti EKG ir PVC.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kalcis, derinys su kitais vaistais.

ATC kodas: A12AX

Kalcio ir vitaminų tiekimas.

Kalcis ir vitaminas D3 papildo kaulų apykaitą.

Vitaminas D3 didina kalcio absorbciją žarnyne ir kaulų kalcio mobilizaciją, kartu mažindamas kalcio išsiskyrimą pro inkstus. Negalima atmesti „tiesioginio poveikio kaulams“, nes osteoblastai turi kalcitriolio receptorių.

Vartojant kalcio ir vitamino D, sumažėja prieskydinių liaukų hormonų kiekio padidėjimas, atsirandantis dėl kalcio trūkumo ir atsakingas už padidėjusią kaulų rezorbciją.

Moterims, kurioms yra menopauzė, reikšmingas šlapimo hidroksiprolino / kreatinino santykio sumažėjimas po kalcio vartojimo yra kaulų rezorbcijos sulėtėjimo išraiška.

Konkretus tyrimas, atliktas asmenims, turintiems trūkumų, gyvenusių įstaigose, parodė, kad kasdien vartojamas kalcio karbonato ir vitamino D3 derinys 2 OROTRE tablečių pavidalu (500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D) šešiems mėnesių normalizavo vitamino D 25-hidroksilinto metabolito cirkuliacijos greitį ir leido sumažinti antrinį hiperparatiroidizmą bei šarmines fosfatazes, kaulų remodeliacijos išraišką.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vitaminas D3 absorbuojamas proksimalinėje plonosios žarnos dalyje.

Kalcis taip pat absorbuojamas viršutinėje žarnyno dalyje, jonizuota forma, pagal aktyvų, prisotinamą ir nuo kalcitriolio priklausomą transportavimo mechanizmą.

Kartu vartojant kalcio ir vitamino D3, kalcio kiekis kinta įvairiai, atsižvelgiant į vitamino D dozę, gydymo trukmę ir tiriamojo amžių.

Pasiskirstymas ir biotransformacija

Kraujyje vitaminą D3 perneša „alfa globulinas“.

Jis turi būti aktyvuotas dviem hidroksilinimo būdais: pirmasis kepenyse, kur virsta 25-hidroksi vitaminu D3 (kalcifediolis), antrasis-inkstų kanalėlyje, kur jis virsta 1,25 dihidroksi vitaminu D3, arba kalcitriolis, aktyvus vitamino D metabolitas.

Jonizuota, difuzinė kalcio frakcija sudaro maždaug 60% kalcio koncentracijos plazmoje.

Eliminavimas

Kalcis ir vitaminas D pašalinami išmatomis ir šlapimu. Kalcio kiekis šlapime priklauso nuo glomerulų filtracijos ir kanalėlių reabsorbcijos greičio, kurį taip pat veikia PTH.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Dozės, didesnės už terapinę ribą, buvo stebimos teratogeniškumo tyrimuose su gyvūnais, gydytais vitaminu D.

Didelės vitamino D dozės gali sutrikdyti gyvūnų endokrinologinę homeostazę ir turėti įtakos reprodukcinei funkcijai (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Ksilitolis (E967); povidonas; izomaltolis (E953); citrinos skonio; riebalų rūgščių mono- ir digliceridai; sukralozė (E955); magnio stearatas.

Pagalbinės koncentruoto cholekalciferolio medžiagos: all-rac-alfa-tokoferolis, sacharozė, modifikuotas kukurūzų krakmolas, natrio askorbatas, vidutinės grandinės trigliceridai, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.