AERIUS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Aerius - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: desloratadinas

Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Aerius“ pakuotės lapelių dydžiai:

Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės
Aerius 5 mg geriamasis liofilizatas
Aerius 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Aerius 0,5 mg / ml geriamasis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Aerius? Kam tai?

Aerius yra vaistas nuo alergijos, nesukeliantis miego. Padeda kontroliuoti alergines reakcijas ir simptomus.

Aerius palengvina simptomus, susijusius su alerginiu rinitu (nosies takų uždegimu, kurį sukelia alergija, pvz., Šienligė ar alergija dulkių erkėms). Šie simptomai yra čiaudulys, sloga ir nosies niežėjimas, gomurio niežėjimas, ašarojančios akys, niežtinčios ir ašarojančios akys.

Aerius taip pat vartojamas simptomams, susijusiems su dilgėline (odos būklei, kurią sukelia alergija), palengvinti. Šie simptomai yra niežulys ir pūslės (pūslės).

Šių simptomų palengvėjimas trunka visą dieną ir padeda grįžti prie įprastos kasdienės veiklos bei pagerinti miegą.

Kontraindikacijos Kada Aerius vartoti negalima

Aerius vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei Aerius medžiagai arba loratadinui.

Aerius skirtas suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aerius

Ypač būkite atsargūs su Aeriu

jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

Jei tai tinka jums arba nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Aerius pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aerius poveikį

Nėra žinoma Aerius sąveika su kitais vaistais.

Aerius vartojimas su maistu ir gėrimais

Aerius galima vartoti valgio metu arba nevalgius

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Aerius vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamą dozę, Aerius nesukels mieguistumo ar bus mažiau budrus. Tačiau kai kuriems žmonėms labai retai pasireiškė mieguistumas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius medžiagas

Aerius tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aerius: Dozavimas

Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): gerkite vieną tabletę kartą per parą. Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu, su maistu arba be jo.

Dėl gydymo trukmės gydytojas nustatys, kokio tipo alerginis rinitas jus kamuoja ir kiek laiko jums reikės vartoti Aerius.

Jei jūsų alerginis rinitas yra protarpinis (simptomai pasireiškia mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites), gydytojas paskirs gydymo schemą, kuri priklauso nuo jūsų ligos istorijos įvertinimo. Jei jūsų alerginis rinitas yra nuolatinis (simptomai pasireiškia 4 dienas ar ilgiau per savaitę ir ilgiau nei 4 savaites), gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Dilgėlinės atveju gydymo trukmė kiekvienam pacientui gali skirtis, todėl turite laikytis gydytojo nurodymų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aerius dozę

Pavartojus per didelę Aerius dozę

Aerius vartokite tik taip, kaip nurodyta. Netyčia pavartojus kelias dozes rimtų problemų nenumatoma, tačiau jei išgėrėte daugiau Aerius nei nurodyta, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Aerius

Jei pamiršote išgerti dozę per nurodytą laiką, išgerkite ją kuo greičiau, tada tęskite gydymą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Aerius šalutinis poveikis

Aerius, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Suaugusiesiems Aerius šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė vartojant tabletę be veikliosios medžiagos (placebo). Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas buvo pastebėti dažniau nei vartojant vieną tabletę be veikliosios medžiagos (placebo). Paaugliams galvos skausmas buvo dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis

Rengiant Aerius, labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas (pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą, niežėjimą, dilgėlinę ir patinimą) ir bėrimą. Be to, nors labai retai, buvo pranešimų apie širdies plakimą, padažnėjusį širdies plakimą, skrandžio skausmą, pykinimą, vėmimą, skrandžio sutrikimus, viduriavimą, galvos svaigimą, mieguistumą, nemigą, raumenų skausmą, haliucinacijas, traukulius, hiperaktyvumą, uždegimą. kepenų funkcijos sutrikimas ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Jei pastebėjote kokių nors tablečių išvaizdos pokyčių, pasakykite vaistininkui

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Aerius sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 5 mg desloratadino

Pagalbinės tabletės medžiagos yra dvibazis kalcio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas. Tabletės danga yra plėvelė (įskaitant laktozės monohidratą, hipromeliozę, titano dioksidą, makrogolį 400, indigokarminą (E132)), skaidri danga (kurioje yra hipromeliozės, makrogolio 400), karnaubo vaškas, baltas vaškas.

Aerius išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos vienetinėmis dozėmis lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Aerius rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AERIUS 5 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Aerius skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams, siekiant palengvinti simptomus, susijusius su:

• alerginis rinitas (žr. 5.1 skyrių)

• dilgėlinė (žr. 5.1 skyrių)

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ar vyresni)

Rekomenduojama Aerius dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Protarpinis alerginis rinitas (simptomų buvimas mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites) turi būti gydomas pagal paciento ligos istorijos įvertinimą, o gydymas nutraukiamas po simptomų išnykimo ir pradedamas iš naujo po jų. vėl pasirodyti.

Esant nuolatiniam alerginiam rinitui (simptomai išlieka 4 dienas ar ilgiau per savaitę ir ilgiau nei 4 savaites), pacientams gali būti patarta tęsti gydymą alergenų poveikio laikotarpiu.

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vertinamas desloratadino veiksmingumas 12–17 metų paaugliams, patirtis yra ribota (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Aerius 5 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Dozę galima gerti valgio metu arba nevalgius.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba loratadinui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju Aerius reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių tyrimų metu su desloratadino tabletėmis, kuriose buvo vartojamas eritromicinas arba ketokonazolas, kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

Klinikinės farmakologijos tyrimo metu nustatyta, kad Aerius tablečių vartojimas kartu su alkoholiu nesustiprina žalingo alkoholio poveikio tiriamųjų psichofiziniams gebėjimams (žr. 5.1 skyrių). Tačiau po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie alkoholio netoleravimo ir apsinuodijimo atvejus, todėl kartu su alkoholiu rekomenduojama būti atsargiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daugybė duomenų apie nėščias moteris (daugiau nei 1000 nėštumų) rodo, kad desloratadinas nesukelia apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Aerius.

Maitinimo laikas

Desloratadinas buvo aptiktas krūtimi maitinamiems naujagimiams ir gydomų moterų kūdikiams. Desloratadino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas. Todėl reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Aerius, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą. motina.

Vaisingumas

Duomenų apie vyrų ir moterų vaisingumą nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis klinikiniais tyrimais, Aerius gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pacientus reikia įspėti, kad dauguma žmonių nejaučia mieguistumo. Tačiau, atsižvelgiant į individualų visų vaistinių preparatų kintamumą, rekomenduojama pacientams patarti nevykdyti veiklos, kuriai reikalingas psichinis dėmesys, pvz., Vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus, kol atsakas į vaistą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Klinikinių tyrimų, atliktų pagal daugelį indikacijų, įskaitant alerginį rinitą ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę, metu, vartojant rekomenduojamą 5 mg paros dozę, buvo pranešta apie 3% didesnį Aerius nepageidaujamą poveikį nei vartojant placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta daugiau nei placebas, buvo nuovargis (1,2%), burnos džiūvimas (0,8%) ir galvos skausmas (0,6%).

Vaikų populiacija

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 578 12-17 metų paaugliai, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo galvos skausmas; šis reiškinys pasireiškė 5,9% desloratadinu gydytų pacientų ir 6,9% pacientų, gydytų desloratadinu.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta daugiau nei placebas klinikiniuose tyrimuose, ir kitų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta prekiaujant, dažnis išvardytas žemiau esančioje lentelėje. Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Aerius Psichikos sutrikimai Labai retas Haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos skausmas Labai retas Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, psichomotorinis hiperaktyvumas, traukuliai Širdies patologijos Labai retas Tachikardija, širdies plakimas Nežinomas QT pailgėjimas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Sausa burna Labai retas Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis, hepatitas Nežinomas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Jautrumas šviesai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas Mialgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Nuovargis Labai retas Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija, angioedema, dusulys, niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė) Nežinomas Astenija

Vaikų populiacija

Kiti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką vaikams, kurių dažnis nežinomas, buvo QT intervalo pailgėjimas, aritmija ir bradikardija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Pranešus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui, svarbu pranešti, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūros svetainę: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nepageidaujamų reiškinių pobūdis, susijęs su perdozavimu, kaip matyti iš vaistinio preparato patekimo į rinką, yra panašus į gydomųjų dozių, tačiau poveikis gali būti didesnis.

Gydymas

Perdozavimo atveju įvertinkite standartines priemones, kad pašalintumėte dar neįsisavintą veikliąją medžiagą. Rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas.

Desloratadinas nepasišalina hemodializės būdu; nežinoma, ar jį galima pašalinti atliekant peritoninę dializę.

Simptomai

Remiantis daugelio dozių klinikiniu tyrimu, kuriame buvo suleista iki 45 mg desloratadino (devynis kartus didesnė už klinikinę dozę), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.

Vaikų populiacija

Nepageidaujamų reiškinių pobūdis, susijęs su perdozavimu, kaip matyti iš vaistinio preparato patekimo į rinką, yra panašus į gydomųjų dozių, tačiau poveikis gali būti didesnis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai vaistai - H1 antagonistai.

ATC kodas: R06A X27.

Veiksmo mechanizmas

Desloratadinas yra ilgai veikiantis, nenusileidžiantis histamino antagonistas, turintis selektyvų periferinių H1 receptorių antagonistų aktyvumą. Išgertas desloratadinas selektyviai blokuoja periferinius histamino H1 receptorius, kurie negali difunduoti į centrinę nervų sistemą.

Tyrimų metu desloratadinas parodė antialergines savybes in vitro. Tai apima priešuždegiminių citokinų, tokių kaip IL-4, IL-6, IL-8 ir IL-13, išsiskyrimo iš žmogaus putliųjų ląstelių / bazofilų slopinimą, taip pat adhezijos molekulės P-selektino ekspresijos slopinimą endotelio ląstelėse. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė dar nepatvirtinta.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Pakartotinės dozės klinikinio tyrimo, kurio metu 14 dienų kasdien buvo skiriama iki 20 mg desloratadino, metu statistiškai ar kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta. Klinikinės farmakologijos tyrime, kurio metu desloratadinas buvo vartojamas 45 mg per parą (devynis kartus didesnę už terapinę dozę) dešimt dienų, QTc pailgėjimo nepastebėta.

Kartotinių dozių sąveikos su ketokonazolu ir eritromicinu tyrimų metu kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos plazmoje pokyčių nenustatyta.

Desloratadinas negali veiksmingai prasiskverbti į centrinę nervų sistemą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vartojant rekomenduojamą 5 mg paros dozę, nebuvo jokių įrodymų, kad mieguistumas padažnėtų, palyginti su placebu. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant 7,5 mg dozes vieną kartą per parą, Aerius nepadarė neigiamo poveikio tiriamųjų psichomotoriniams įgūdžiams. Suaugusiesiems atlikus vienos dozės tyrimą, skiriant 5 mg desloratadino, standartiniai skrydžio rodikliai nepasikeitė, įskaitant subjektyvaus mieguistumo pablogėjimą ar su skrydžiu susijusias užduotis.

Klinikinės farmakologijos tyrimų metu kartu vartojant alkoholį nenustatyta, kad padidėtų neigiamas alkoholio poveikis psichofiziniams gebėjimams ar padidėtų mieguistumas. Didelių psichomotorinių tyrimų rezultatų skirtumų tarp desloratadino grupės ir tos grupės, kuri buvo gydoma placebu, nepastebėta. ar vartojamas vienas, ar kartu su alkoholiu.

Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, nustatyta, kad Aerius tabletės veiksmingai malšina tokius simptomus kaip čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežėjimas, taip pat niežtinčios, ašarojančios ir raudonos akys bei gomurio niežėjimas. Aerius veiksmingai kontroliavo simptomus 24 valandas.

Vaikų populiacija

Aerius tablečių veiksmingumas nebuvo aiškiai įrodytas tyrimuose, kuriuose dalyvavo 12-17 metų paaugliai.

Be pripažintos sezoninės ir daugiametės klasifikacijos, alerginis rinitas gali būti klasifikuojamas kaip protarpinis alerginis rinitas ir nuolatinis alerginis rinitas, priklausomai nuo simptomų trukmės. Protarpinis alerginis rinitas apibrėžiamas, kai simptomai pasireiškia mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites. Nuolatinis alerginis rinitas apibrėžiamas, kai simptomai pasireiškia 4 dienas ar ilgiau per savaitę ir ilgiau nei 4 savaites.

Aerius pasirodė esąs veiksmingas palengvinant sezoninio alerginio rinito simptomus, kaip parodyta bendrame raganos-konjunktyvito gyvenimo kokybės klausimyne.Svarbiausias pagerėjimas nustatytas praktinių problemų srityje ir kasdienėje veikloje, kurią riboja simptomai.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tiriama kaip klinikinis dilgėlinės modelis, nes pagrindinis patofiziologinis procesas yra panašus, nepriklausomai nuo etiologijos, ir kadangi lėtiniai pacientai gali būti lengviau įtraukti į būsimus tyrimus. Yra priežastinis visų tipų dilgėlinės veiksnys, desloratadinas yra Tikimasi, kad tai veiksmingai padės palengvinti simptomines kitų formų dilgėlinę, be lėtinės idiopatinės dilgėlinės, kaip rekomenduojama klinikinėse gairėse.

Dviejuose šešių savaičių placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, buvo įrodyta, kad Aerius veiksmingai malšina niežulį ir mažina avilių dydį bei skaičių iki pirmojo dozavimo intervalo pabaigos. Kiekvieno klinikinio tyrimo poveikis išliko Panašiai kaip ir kiti klinikiniai tyrimai, atlikti su antihistamininiais vaistais sergant lėtine idiopatine dilgėline, maža dalis pacientų, kuriems antihistamininiai preparatai buvo nereaguojantys, nebuvo įtraukti. Niežėjimas pagerėjo daugiau kaip 50% 55% pacientų, gydytų desloratadinu, palyginti su 19% pacientų, vartojusių placebą. Gydymas Aerius taip pat žymiai sumažino miego ir kasdienės veiklos trukdžius, matuojant keturių balų skalę, naudojamą šiems kintamiesiems įvertinti.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Desloratadino koncentraciją plazmoje galima nustatyti per 30 minučių po vartojimo. Desloratadinas gerai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3 valandų. galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 27 val. Desloratadino kaupimosi laipsnis atitiko jo pusinės eliminacijos periodą (apie 27 val.) ir unikalų

kasdienis administravimas. Desloratadino biologinis prieinamumas buvo proporcingas dozei nuo 5 mg iki 20 mg.

Atliekant farmakokinetinį tyrimą, kurio pacientų demografija buvo panaši į bendrą sezoninio alerginio rinito populiaciją, 4% tiriamųjų pasiekė didesnę desloratadino koncentraciją. Didžiausia desloratadino koncentracija po maždaug 7 valandų buvo maždaug 3 kartus didesnė, o galutinis pusinės eliminacijos laikas-maždaug 89 valandos. Šių asmenų saugumo pobūdis nesiskyrė nuo bendros populiacijos.

Paskirstymas

Desloratadinas vidutiniškai prisijungia prie plazmos baltymų (83% - 87%). Kliniškai reikšmingų vaistų kaupimosi po 14 dienų paros desloratadino dozės (nuo 5 mg iki 20 mg) įrodymų nėra.

Biotransformacija

Fermentas, atsakingas už desloratadino metabolizmą, dar nenustatytas, todėl negalima visiškai atmesti tam tikros sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Desloratadinas neslopina in vivo CYP3A4 ir tyrimai in vitro parodė, kad vaistas neslopina CYP2D6 ir nėra nei P-glikoproteino substratas, nei inhibitorius.

Eliminavimas

Vienos dozės tyrimo, kuriame buvo naudojama 7,5 mg desloratadino dozė, metu nebuvo jokių įrodymų, kad maistas (riebūs ir kaloringi pusryčiai) darytų poveikį pačiam desloratadino išsiskyrimui. Atskirame tyrime nustatyta, kad greipfrutų sulčių nėra. poveikį desloratadino išsiskyrimui.

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Desloratadino farmakokinetika pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRI), buvo lyginama su sveikų asmenų farmakokinetika vienos ir kelių dozių tyrimo metu. Vienos dozės tyrimo metu desloratadino ekspozicija buvo maždaug 2 ir 2,5 karto didesnė tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir sunkus CRI, nei sveikiems asmenims. Daugkartinių dozių tyrimo metu pusiausvyros būsena buvo Poveikis desloratadinui buvo pasiektas po 11 dienos ir lyginant su sveikais asmenimis ≈ 1,5 karto didesnis tiriamiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo CRI, ir ≈ 2,5 karto didesnis asmenims, sergantiems sunkiu CRI. Abiejuose tyrimuose desloratadino ir 3-hidroksidesloratadino ekspozicijos (AUC ir Cmax) pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Desloratadinas yra pagrindinis aktyvus loratadino metabolitas. Ikiklinikiniai tyrimai, atlikti su desloratadinu ir loratadinu, parodė, kad esant palyginamam vaisto poveikiui, nėra jokių kokybinių ar kiekybinių desloratadino ir loratadino toksiškumo skirtumų.

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo specifinio pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi. Kancerogeninio poveikio nebuvimas buvo įrodytas tyrimuose su desloratadinu ir loratadinu.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas.

Tabletės danga: plėvelės danga (sudėtyje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido, makrogolio 400, indigokarmino (E132)), skaidri danga (sudėtyje yra hipromeliozės, makrogolio 400), karnaubo vaškas, baltas vaškas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Aerius tiekiamas lizdinėse plokštelėse, sudarytose iš laminuotos lizdinės plokštelės su sandarinimo folija.

Lizdinės plokštelės pakuotės medžiagas sudaro polichlorotrifluoretileno (PCTFE) / polivinilchlorido (PVC) plėvelė (paviršius liečiasi su gaminiu) su aliuminio uždarymo folija, padengta vinilo karščio sandarinimo danga (paviršius, liečiantis su produktu), kuris yra hermetiškai uždarytas .

Pakuotėje yra 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.