Veikliosios medžiagos: Levodropropizina
Levotuss kosulys 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl naudojamas „Levotuss“ kosulys? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kosulį slopinantis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptominė kosulio terapija.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti Levotuss kosulio
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra padidėjusi bronchų sekrecija ir sumažėjusi mukociliarinė funkcija (Kartagenerio sindromas, ciliarinė diskinezija), reikia vengti vartoti vaistą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Negalima skirti vaikams iki dvejų metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levotuss kosulį
Rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 35 ml / min.).
Atsižvelgiant į įrodymus, kad senyvo amžiaus žmonėms jautrumas įvairiems vaistams yra pasikeitęs, levodropropiziną skiriant senyviems pacientams reikia būti ypač atsargiems.
Patartina būti atsargiems, net jei tuo pat metu ypač jautriems asmenims vartojami raminamieji vaistai (žr. Skyrių „Sąveika“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Levotuss kosulio poveikį
Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad levodropropizinas nesustiprina veikliųjų medžiagų (pvz., Benzodiazepinų, alkoholio, fenitoino, imipramino) poveikio. Gyvūnams levodropropizinas nekeičia geriamųjų antikoaguliantų, pvz., Varfarino, aktyvumo ar net trukdo Klinikinės farmakologijos tyrimų metu derinys su benzodiazepinu nekeičia EEG vaizdo. Tačiau ypač jautriems asmenims kartu su raminamaisiais vaistais reikia būti atsargiems (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Klinikiniai tyrimai nerodo sąveikos su vaistais, vartojamais bronchopulmoninėms ligoms gydyti, pvz., Ss2 agonistais, metilksantinais ir dariniais, kortikosteroidais, antibiotikais, gleivinę reguliuojančiais vaistais ir antihistamininiais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaistai nuo kosulio yra simptominiai ir turėtų būti vartojami tik kol bus nustatyta pagrindinės ligos priežastis ir (arba) terapinis poveikis.
Todėl nenaudokite ilgesniam gydymui. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Vaisto sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato, kuris, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
Levotuss kosulys 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas neturi įtakos mažai kalorijų turinčiai ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams.
Levotuss kosulys 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas neturi glitimo; todėl vaistas nėra kontraindikuotinas asmenims, sergantiems celiakija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis - kadangi veiklioji medžiaga gyvūnams prasiskverbia per placentos barjerą ir yra motinos piene, vaisto vartoti draudžiama moterims, kurios laikomos ar patvirtintos nėščiomis, ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus - Gebėjimo vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kadangi vaistas, nors ir retai, gali sukelti mieguistumą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), atsargiai vartokite tuos pacientus, kurie ketina vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus, informuodami juos apie šią galimybę.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Levotuss kosulį: Dozavimas
Suaugusiesiems: 20 lašų (atitinka 60 mg) iki 3 kartų per dieną, mažiausiai 6 valandų intervalu.
Vaikai: ne daugiau kaip 3 kartus per dieną, mažiausiai 6 valandas, pagal šią schemą:
Gydytojo nuomone, minėtas dozes galima padvigubinti iki 20 lašų tris kartus per dieną.
Pageidautina, kad lašai būtų praskiesti puse stiklinės vandens.
Kadangi nėra informacijos apie maisto poveikį absorbcijai, vaistą patartina vartoti tarp valgymų.
Vaikų populiacija
Negalima skirti vaikams iki 2 metų amžiaus.
Gydymo trukmė - gydymą reikia tęsti tol, kol kosulys išnyks arba kaip nurodė gydytojas. Tačiau jei po 2 gydymo savaičių kosulys vis dar išlieka, patartina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju. Tiesą sakant, kosulys yra simptomas, todėl priežastinė patologija turėtų būti ištirta ir gydoma.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Buteliukas yra vaikams neatidaromas. Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę, kol jis atsidarys
Norėdami išpilti lašus, lengvai paspauskite ant talpyklos
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levotuss kosulio dozę
Perdozavimo atveju, kai yra akivaizdžių klinikinių apraiškų, nedelsdami pradėkite simptominį gydymą ir, jei reikia, naudokite įprastas skubias priemones (skrandžio plovimas, aktyvintos anglies miltai, skysčių parenteralinis vartojimas ir kt.).
Šalutinis poveikis Koks yra Levotuss kosulio šalutinis poveikis
Levotuss, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo levodropropizinu metu gali atsirasti širdies plakimas, tachikardija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, eritema. Reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie sunkias, yra dilgėlinė ir anafilaksinė reakcija.
Dauguma reakcijų, atsirandančių po levodropropizino vartojimo, nėra sunkios, o simptomai išnyksta nutraukus gydymą ir kai kuriais atvejais taikant specifinį farmakologinį gydymą.
Praneštos nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas) yra šios:
Akių sutrikimai
Midriazė, dvišalis aklumas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, vokų edema, angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Psichikos sutrikimai
Nervingumas, mieguistumas, asmenybės pasikeitimas ar asmenybės sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Sinkopė, galvos svaigimas, galvos svaigimas, drebulys, parestezija, toniniai-kloniniai traukuliai ir petit mal, hipoglikeminė koma.
Širdies patologijos
Palpitacijos, tachikardija, prieširdžių padidėjimas.
Kraujagyslių patologijos
Hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, kosulys, kvėpavimo takų edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio skausmas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Cholestazinis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, eritema, bėrimas, niežulys, angioedema, odos reakcijos, glositas ir aftinis stomatitas. Epidermolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Apatinių galūnių silpnumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras negalavimas, generalizuota edema, astenija.
Vaikų populiacija
Pranešta apie vieną mieguistumo, hipotonijos ir vėmimo atvejį naujagimiui, maitinančiai motinai paskyrus levodropropizino. Simptomai atsirado po šėrimo ir savaime išnyko, kai keletą kartų buvo nutrauktas maitinimas krūtimi.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Nėra specialių atsargumo priemonių.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: levodropropizina 6 g
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, ksilitolis, natrio sacharinatas, metilparahidroksibenzoatas, laukinių vaisių skonis, anyžių skonis, bevandenė citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Geriami lašai, tirpalas
1 buteliukas 30 ml (1 ml yra 20 lašų)
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEVOTUSS KOSUO 60 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: levodropropizina 6 g
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominė kosulio terapija
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji 20 lašų (atitinka 60 mg) iki 3 kartų per dieną, mažiausiai 6 valandų intervalu, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Vaikai: iki 3 paros dozių, išdėstytų mažiausiai 6 valandas, kaip nurodyta toliau pateiktoje schemoje
Gydytojo nuomone, minėtas dozes galima padvigubinti iki 20 lašų tris kartus per dieną.
Pageidautina, kad lašai būtų praskiesti puse stiklinės vandens.
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol kosulys išnyks arba kaip nurodė gydytojas. Tačiau jei kosulys vis dar pasireiškia po 2 gydymo savaičių, patartina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju. Tiesą sakant, kosulys yra simptomas, todėl priežastinė patologija turėtų būti ištirta ir gydoma.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Reikėtų vengti vartoti vaistą pacientams, sergantiems bronchorėja ir sumažėjusiam mukociliariniam funkcijai (Kartagenerio sindromas, ciliarinė diskinezija).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms levodropropizino farmakokinetikos ypatybės nėra ryškiai pakitusios, rodo, kad vyresnio amžiaus žmonėms nebūtina koreguoti dozės ar keisti dozavimo intervalų. Tačiau, atsižvelgiant į įrodymus, kad senyvo amžiaus žmonėms jautrumas įvairiems vaistams yra pasikeitęs, levodropropiziną skiriant senyviems pacientams reikia būti ypač atsargiems.
Vaisto vartojimo poveikis vaikams iki 24 mėnesių nebuvo visiškai ištirtas ir bet kuriuo atveju šio amžiaus pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 35 ml / min.), Rekomenduojama būti atsargiems.
Taip pat rekomenduojama būti atsargiems, kai ypač jautrūs asmenys kartu vartoja raminamųjų vaistų (žr. 4.5 skyrių).
Vaisto sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato, kuris, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
Vaistai nuo kosulio yra simptominiai ir turėtų būti vartojami tik kol bus nustatyta pagrindinės ligos priežastis ir (arba) terapinis poveikis.
Kadangi nėra informacijos apie maisto vartojimo poveikį vaistų absorbcijai, vaistą patartina vartoti tarp valgymų.
Levotuss kosulys 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas neturi įtakos mažai kalorijų turinčiai ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams.
Levotuss kosulys 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas neturi glitimo; todėl jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems celiakija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad levodropropizinas nesustiprina farmakologinio veikliųjų medžiagų poveikio centrinei nervų sistemai (pvz., Benzodiazepinų, alkoholio, fenitoino, imipramino). Gyvūnams preparatas nekeičia geriamųjų antikoaguliantų, pvz., Varfarino ir net netrukdo insulino hipoglikeminiam poveikiui.Žmogaus farmakologinių tyrimų metu derinys su benzodiazepinu nekeičia EEG vaizdo. Tačiau ypač jautriems asmenims kartu su raminamaisiais vaistais reikia būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių).
Klinikiniai tyrimai nerodo sąveikos su vaistais, vartojamais bronchopulmoninėms ligoms gydyti, pvz., Β2 agonistais, metilksantinais ir dariniais, kortikosteroidais, antibiotikais, mukoreguliatoriais ir antihistamininiais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Teratogenezės, reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai, taip pat peri ir postnataliniai tyrimai neatskleidė specifinio toksinio poveikio.
Tačiau, kadangi toksikologinių tyrimų su gyvūnais metu, vartojant 24 mg / kg dozę, pastebėtas nedidelis svorio padidėjimo ir augimo sulėtėjimas ir kadangi levodropropizinas gali įveikti žiurkių placentos barjerą, šio vaisto vartoti draudžiama moterims, ketinate pastoti arba jau esate nėščia, nes jo saugumas vartojant nėra dokumentuotas (žr. 4.3 skyrių). Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad vaisto patenka į motinos pieną iki 8 valandų po vartojimo. Todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kadangi preparatas, nors ir retai, gali sukelti mieguistumą (žr. 4.8 skyrių), atsargiai vartokite tuos pacientus, kurie ketina vairuoti ar valdyti mechanizmus. galimybė.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Patirtis, įgyta prekiaujant produktais, kurių sudėtyje yra levodropropizino daugiau nei 30 pasaulio šalių, rodo, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai. Remiantis levodropropizino paveiktų pacientų įvertinimu, apskaičiuotu pagal parduotų pakuočių skaičių, ir Atsižvelgiant į spontaniškų pranešimų skaičių, mažiau nei vienam iš 500 000 pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos. Dauguma šių reakcijų nėra sunkios ir simptomai išnyko nutraukus gydymą, o kai kuriais atvejais ir gydant specifiniais vaistais.
Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, visos labai retos (dažnis
Oda ir priedai: dilgėlinė, eritema, bėrimas, niežulys, angioedema, odos reakcijos. Buvo pranešta apie vieną mirtiną epidermolizės atvejį.
Virškinimo sistema: skrandžio ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Buvo pranešta apie du atskirus glosito ir aftinio stomatito atvejus. Pranešta apie vieną cholestazinio hepatito atvejį ir vieną hipoglikeminės komos atvejį vyresnio amžiaus pacientui, kartu gydomam geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
Bendrosios sąlygos: alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, bendras negalavimas. Buvo pranešta apie pavienius generalizuotos edemos, sinkopės ir astenijos atvejus.
Nervų sistema: galvos svaigimas, galvos svaigimas, drebulys, parestezija. Buvo pranešta apie vieną toninio-kloninio priepuolio atvejį ir vieną petit mal užpuolimo atvejį.
Širdies ir kraujagyslių sistema: širdies plakimas, tachikardija, hipotenzija. Buvo pranešta apie vieną širdies aritmijos (prieširdžių bigeminijos) atvejį.
Psichikos sutrikimai: nervingumas, mieguistumas, nuasmeninimo jausmas.
Kvėpavimo sistema: dusulys, kosulys, kvėpavimo takų edema.
Skeleto, raumenų sistema: astenija ir apatinių galūnių silpnumas.
Buvo pranešta apie kelis akių vokų edemos atvejus, kurių dauguma yra susiję su angioneurozine edema, atsižvelgiant į tai, kad kartu yra dilgėlinė.
Buvo pranešta apie vieną midriazės atvejį ir dvišalio regėjimo praradimo atvejį. Abiem atvejais reakcija išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Pranešta apie vieną somnolencijos, hipotonijos ir vėmimo atvejį naujagimiui, maitinančiai motinai pavartojus levodropropizino. Simptomai atsirado po šėrimo ir savaime išnyko, kai keletą kartų buvo nutrauktas maitinimas krūtimi.
Tik kartais kai kurios nepageidaujamos reakcijos buvo rimto pobūdžio. Tai kai kurie odos reakcijų (dilgėlinė, niežulys) atvejai, širdies aritmijos atvejis, jau minėtas aukščiau, hipoglikeminės komos atvejis, taip pat kai kurie alerginių / anafilaktoidinių reakcijų, įskaitant edemą, dusulį, vėmimą, viduriavimą, atvejai. Kaip jau minėta, vienas epidermolizės atvejis, įvykęs užsienyje, kai buvo gydomas senas pacientas, buvo mirtinas.
Vaisto sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato, kuris, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie reikšmingą šalutinį poveikį pavartojus vaistą iki 240 mg vieną kartą ir iki 120 mg t.i.d. 8 dienas iš eilės. Yra žinomas tik vienas perdozavimo atvejis 3 metų vaikui, gydomam 360 mg levodropropizino paros doze. Pacientui pasireiškė stiprus pilvo skausmas ir vėmimas, kurie išnyko be pasekmių.Perdozavimo atveju, kai yra akivaizdžių klinikinių apraiškų, nedelsdami pradėkite simptominį gydymą ir, jei reikia, imkitės įprastų skubių priemonių (skrandžio plovimas, aktyvintos anglies miltai, skysčių parenteralinis vartojimas ir kt.).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo: kosulį slopinantys vaistai
ATC: R05DB27
Levodropropizinas yra molekulė, gauta stereospecifinės sintezės būdu ir chemiškai atitinka S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolį.
Tai vaistas, turintis priešuždegiminį poveikį, daugiausia periferinio tipo tracheobronchialiniame lygyje, susijęs su antialerginiu ir antronchospastiniu aktyvumu; be to, gyvūnui jis veikia vietinį anestetiką.
Gyvūnui išgėrus levodropropizino priešuždegiminis aktyvumas buvo lygus arba didesnis už dropropizino ir kloperastino, esant kosuliui, kurį sukėlė periferiniai dirgikliai, pvz., Cheminės medžiagos, mechaninė trachėjos stimuliacija ir elektrinė vaginalinio aferento stimuliacija. centrinis dirgiklis, pvz., elektrinė trachėjos stimuliacija jūrų kiaulytėje, yra maždaug 10 kartų mažesnis nei kodeino, tuo tarpu abiejų vaistų galios santykis yra nuo 0,5 iki 2 atliekant periferinius stimuliacijos tyrimus, pvz., citrinos rūgšties, amonio hidrato ir sieros rūgšties.
Levodropropizinas nėra aktyvus, kai gyvūnui skiriamas intracerebroventrikulinis. Lyginant levodropropizino ir geriamojo kodeino bei aerozolio veiksmingumą, siekiant užkirsti kelią eksperimentiniam jūrų kiaulytės sukeltam kosuliui, dar labiau patvirtinama periferinė levodropropizino veikimo vieta; iš tikrųjų levodropropizinas yra dviprasmiškas arba stipresnis nei kodeinas aerozoliniam vartojimui, o vartojant per burną, jis yra 2 kartus silpnesnis nei kodeinas.
Kalbant apie veikimo mechanizmą, levodropropizinas veikia priešuždegimiškai, slopindamas C skaidulų lygmenį.anestezuota katė, žymiai sumažina C skaidulų aktyvavimą ir panaikina susijusius refleksus.
Levodropropizinas yra žymiai mažiau aktyvus nei dropropizinas, gydant oksotremorino sukeltus drebulius ir pentametilentetrazolo sukeltus traukulius bei keičiant pelių spontaninį judrumą.
Levodropropizinas neišstumia naloksono iš žiurkių smegenų opioidinių receptorių; jis nekeičia morfino abstinencijos sindromo, o jo vartojimo nutraukimo nesukelia priklausomybę sukeliantis elgesys.
Levodropropizina gyvūnui nesukelia nei kvėpavimo funkcijos slopinimo, nei pastebimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, be to, nesukelia vidurių užkietėjimo.
Levodropropizinas veikia bronchopulmoninę sistemą, slopindamas bronchų spazmą, kurį sukelia histaminas, serotoninas ir bradikininas. Vaistas neslopina acetilcholino sukelto bronchų spazmo, todėl rodo, kad nėra anticholinerginio poveikio. Gyvūnui anti-bronchospazminio aktyvumo ED50 yra panašus į priešvėžinio.
Sveikiems savanoriams 60 mg vaisto dozė mažiausiai 6 valandas sumažina citrinos rūgšties aerozolių sukeltą kosulį.
Daugybė eksperimentinių įrodymų rodo klinikinį levodropropizino veiksmingumą mažinant įvairių etiologijų kosulį, įskaitant kosulį, susijusį su bronchopulmonine karcinoma, kosulį, susijusį su viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijomis ir kokliušą. levodropropizino toleravimas yra geresnis, ypač atsižvelgiant į centrinį raminamąjį poveikį.
Vartojant terapines dozes, levodropropizinas nepakeitė žmonių EEG pėdsakų ir psichomotorinių gebėjimų.Sveikiems savanoriams, gydytiems iki 240 mg levodropropizino dozės, širdies ir kraujagyslių parametrai nepasikeitė.
Šis vaistas neslopina nei kvėpavimo funkcijos, nei mukociliarinio klirenso žmonėms. Visų pirma, neseniai atliktas tyrimas parodė, kad pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, levodropropizinas neturi depresinio poveikio centrinei kvėpavimo reguliavimo sistemai tiek spontaniško kvėpavimo, tiek hiperkapninė ventiliacija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir žmonėmis. Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir išsiskyrimas buvo labai panašūs trijose tiriamose rūšyse, jų biologinis prieinamumas buvo didesnis nei 75%. Radioaktyvumas išgėrus vaisto buvo 93%.
Prisirišimas prie žmogaus plazmos baltymų yra nereikšmingas (11–14%) ir panašus į stebėtą šunims ir žiurkėms.
Išgertas levodropropizinas greitai absorbuojamas žmonėms ir greitai pasiskirsto visame kūne. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1-2 valandos. Produktas daugiausia išsiskiria su šlapimu nepakitęs produktas ir jo metabolitai (konjuguotas levodropropizinas ir laisvas ir konjuguotas p-hidroksi levodropropizinas). Per 48 valandas produkto ir minėtų metabolitų išsiskyrimas su šlapimu yra lygus maždaug 35% suvartotos dozės. Pakartotinio vartojimo bandymai rodo, kad 8 dienų gydymas (tid) nekeičia vaisto absorbcijos ir eliminacijos profilio. taip leidžiant neįtraukti kaupimosi ir metabolinių saviindukcijos reiškinių.
Vaikams, senyvo amžiaus žmonėms ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas per burną žiurkėms, pelėms ir jūrų kiaulytėms yra atitinkamai 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg ir 2492 mg / kg. Terapinis jūrų kiaulytės indeksas, apskaičiuotas kaip LD50 / DE50 santykis, išgėrus per burną, yra nuo 16 iki 53, atsižvelgiant į eksperimentinį kosulio sukėlimo modelį. Toksiškumo tyrimai pakartotinai vartojant per burną (4–26 savaites) parodė, kad dozė be toksinio poveikio poveikis yra 24 mg / kg per parą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis, ksilitolis, natrio sacharinatas, metilparahidroksibenzoatas, miško vaisių aromatas, anyžių aromatas, bevandenė citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Galiojimo laikas numatytas įprastomis laikymo sąlygomis.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Baltas 35 ml talpos polietileno buteliukas, kuriame yra 30 ml tirpalo, su lašintuvu, kuriuo išleidžiama 20 lašų / ml, ir plastikiniu dangteliu su vaikų neatidaromu dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami atidaryti pakuotę, turite stipriai paspausti dangtelį ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Dompé pharmaceutici“ SPA - Via San Martino 12 - Milanas
Pardavėjas: Dompé S.p.A. - Erelis
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 042005013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1.6.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 gegužės mėn
