Veikliosios medžiagos: ranitidinas (ranitidino hidrochloridas)
RANIDIL 150 mg plėvele dengtos tabletės
RANIDIL 300 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Ranidil pakuotės lapelių dydžių: - RANIDIL 150 mg plėvele dengtos tabletės, RANIDIL 300 mg plėvele dengtos tabletės
- RANIDIL 150 mg putojančios tabletės, RANIDIL 300 mg putojančios tabletės
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirupas
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
- Ranidil 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Ranidil? Kam tai?
Vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti.H2 receptorių antagonistai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)
Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa, įskaitant tas, kurios susijusios su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa, refliuksinis ezofagitas, Zollingerio-Elisono sindromas.
Ranitidinas taip pat skiriamas tokioms ligoms, kaip gastritas ar duodenitas, kai tai susiję su padidėjusia rūgšties sekrecija.
Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)
- Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
- Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas
Kontraindikacijos Kada Ranidil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ranidil
Skrandžio vėžys
Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems pasireiškia neseniai atsiradę ar neseniai pasikeitę dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.
Inkstų liga
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.
Dozę reikia keisti, kaip nurodyta skyriuje „DOZĖ, VARTOJIMO METODAS IR LAIKAS“
Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą. Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.
Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, o pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI 1,26–2,64).
Pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kartu su ranitidinu rekomenduojama reguliariai tikrintis, ypač senyvo amžiaus ar sergantiems pepsine opa.
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali atsirasti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek ilgalaikio palaikomojo gydymo metu vartojant mažesnę nei visą dozę.Dozavimą ir vartojimo trukmę visada turi nustatyti gydytojas, turėdamas omenyje, kad paprastai simptomai išnyksta prieš išgydant opą.
Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių antagonistų, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ranidil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą. Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:
- Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas: įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., Diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo. protrombino laiko keitimas vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., varfariną) Dėl siauro terapinio indekso, kartu vartojant ranitidiną, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
- Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos: Ranitidinas, iš dalies pašalinamas per katijoninę sistemą, gali paveikti kitų tokiu būdu pašalinamų vaistų klirensą. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir nacetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
- Skrandžio pH pasikeitimas: gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.
Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu jis turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei manoma, kad tai yra absoliučiai būtina.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ranidil: Dozavimas
Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)
Įprasta dozė yra 300 mg per parą:
150 mg ryte ir 150 mg vakare.
Pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, 300 mg galima vartoti vieną kartą, vieną kartą, vakare prieš miegą (RANIDIL 300 mg, 1 tabletė vakare prieš miegą).
Be to, tokiose situacijose: pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, ir sergantiems sunkiu pepsiniu ezofagitu, gali būti naudinga padidinti dozę iki 600 mg per parą, kuo greičiau grįžtant prie įprastos dozavimo schemos. tiesioginė medicininė priežiūra.
Sunkių ligonių kraujavimo iš streso opos profilaktikai ar pasikartojančio kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, parenteraliai RANIDIL gydomus pacientus, kurie, kaip manoma, vis dar rizikuoja, kai tik vėl pradeda maitinti per burną, galima gydyti Ranidil 150 mg tabletėmis du kartus diena.
Dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa
Rekomenduojama 300 mg paros dozė 4 savaites gali išgydyti daugumą opų. Jei reikia, gydymą galima pratęsti iki 6–8 savaičių.
Jei atsiranda opų dėl gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) jei reikia tęsti gydymą šiais vaistais, rekomenduojama dozė yra 300 mg 8 savaites. Gydymą gali tekti tęsti iki 12 savaičių. Pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, gali būti naudingiau vartoti 300 mg du kartus per parą.
Pacientams, kuriems po teigiamo atsako į trumpalaikį gydymą, pageidautina išlaikyti poveikį skrandžio sekrecijai, ypač tiems, kurie linkę atsinaujinti opiniams epizodams, galima skirti palaikomąją 150 mg terapiją vakare. jau gydant 600 mg per parą, gali būti naudinga pradėti palaikomąjį gydymą, skiriant 300 mg dozę vakare 8–12 savaičių laikotarpiui, tada tęsti įprastą dozę.
Rūkymas yra susijęs su didesniu opų atsinaujinimo dažniu. Todėl rūkantiems pacientams reikia patarti atsisakyti šio įpročio; jei taip nėra, palaikomoji 300 mg dozė vakare suteikia papildomos apsaugos nuo standartinės 150 mg dozės. .
Palaikomąją terapiją (150 mg ir 300 mg per burną vakare) turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama paros dozė sergant stemplės refliukso liga yra 300 mg per parą, padalyta į dvi 150 mg dozes 8 savaites.
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam pepsiniam ezofagitui, dozę galima padidinti iki 600 mg per parą, padalyti į 2–4 dozes iki 12 savaičių, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ir kuo greičiau grįžti prie standartinės dozės.
Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčio, rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Zollingerio-Elisono sindromas
Pradinė paros dozė yra 450 mg (t. Y. 150 mg 3 kartus per parą), kurią prireikus galima padidinti iki 600–900 mg (RANIDIL 300 mg, 2–3 tabletės per parą).
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Gydymas per burną yra 300 mg per parą.
Jei geriamasis gydymas iš karto neįmanomas, gydymą galima pradėti Ranidil injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą pakuotės lapelį) ir tęsti gydymą geriamuoju (300 mg per parą tiek laiko, kiek reikia).
Premedikacija anestezijos metu
Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti skiriama 150 mg geriamoji dozė likus 2 valandoms iki bendrosios nejautros sukėlimo, o geriausia - 150 mg dozė prieš tai vakare.
Taip pat galima naudoti parenterinį vartojimo būdą (žr. Ranidil injekcinio tirpalo pakuotės lapelį).
Stresinė opa
Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.
Jei paciento būklės neleidžiama vartoti per burną, gydymą galima pradėti Ranidil injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą lapelį) ir tęsti gydymą geriamuoju.
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg, kurią reikia išgerti vakare.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg
Ūminis pepsinės opos gydymas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų pepsinei opai gydyti yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, suleidžiama į dvi dalis, ne daugiau kaip iki 300 mg ranitidino per parą 4 kartus. neišgydžius, nurodomos papildomos 4 gydymo savaitės, nes paprastai gijimas įvyksta po aštuonių gydymo savaičių.
Gastroezofaginis refliuksas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui yra nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, bet ne daugiau kaip 600 mg (didžiausia dozė gali būti taikoma vaikams. ir paaugliams, turintiems didesnį svorį ir sunkių simptomų).
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ranidil dozę
Simptomai ir požymiai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Ranidil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Ranidil vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ranidil šalutinis poveikis
Ranidil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: dusulys. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai:
Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai:
Labai reti: grįžtamasis neryškus matymas.Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.
Širdies sutrikimai:
Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolės, atrioventrikulinė blokada ir šoko būsena.
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo eigoje)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Labai reti: dažniausiai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; normalizuojasi gydymo metu)
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos:
Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).
Vaikų populiacija
Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0–16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ranitidinas yra stabilus originalioje pakuotėje kambario temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Ranidil 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: ranitidino hidrochloridas 167,40 mg, lygus 150 mg ranitidino
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171)
Ranidil 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: ranitidino hidrochloridas 334,80 mg, lygus 300 mg ranitidino
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171)
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės: 20 plėvele dengtų tablečių po 150 mg 20 plėvele dengtų tablečių po 300 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RANIDIL tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
RANIDIL 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
167,40 mg ranitidino hidrochlorido, lygaus 150 mg ranitidino.
RANIDIL 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
ranitidino hidrochloridas 334,80 mg, lygus 300 mg ranitidino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)
Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa, įskaitant tas, kurios susijusios su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa, refliuksinis ezofagitas, Zollingerio-Elisono sindromas.
Ranitidinas taip pat skiriamas tokioms ligoms, kaip gastritas ar duodenitas, kai tai susiję su padidėjusia rūgšties sekrecija.
Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)
• Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
• Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)
Įprasta dozė yra 300 mg per parą:
150 mg ryte ir 150 mg vakare.
Pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, 300 mg galima vartoti vieną kartą, vieną kartą, vakare prieš miegą (RANIDIL 300 mg, 1 tabletė vakare prieš miegą).
Be to, tokiose situacijose: pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, ir sergantiems sunkiu pepsiniu ezofagitu, gali būti naudinga padidinti dozę iki 600 mg per parą, kuo greičiau grįžtant prie įprastos dozavimo schemos. tiesioginė medicininė priežiūra.
Sunkių ligonių kraujavimo iš streso opos profilaktikai ar pasikartojančio kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, parenteraliai RANIDIL gydomus pacientus, kurie, kaip manoma, vis dar rizikuoja, kai tik vėl pradeda maitinti per burną, galima gydyti Ranidil 150 mg tabletėmis du kartus diena.
Dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa
Rekomenduojama 300 mg paros dozė 4 savaites gali išgydyti daugumą opų. Jei reikia, gydymą galima pratęsti iki 6–8 savaičių.
Jei atsiranda opų dėl gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) jei reikia tęsti gydymą šiais vaistais, rekomenduojama dozė yra 300 mg 8 savaites. Gydymą gali tekti tęsti iki 12 savaičių.
Pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, gali būti naudingiau vartoti 300 mg du kartus per parą.
Pacientams, kuriems po teigiamo atsako į trumpalaikį gydymą, pageidautina išlaikyti poveikį skrandžio sekrecijai, ypač tiems, kurie linkę atsinaujinti opiniams epizodams, galima skirti palaikomąją 150 mg terapiją vakare. jau gydant 600 mg per parą, gali būti naudinga pradėti palaikomąjį gydymą, skiriant 300 mg dozę vakare 8–12 savaičių laikotarpiui, tada tęsti įprastą dozę.
Rūkymas yra susijęs su didesniu opų atsinaujinimo dažniu. Todėl rūkantiems pacientams reikia patarti atsisakyti šio įpročio; jei taip nėra, palaikomoji 300 mg dozė vakare suteikia papildomos apsaugos nuo standartinės 150 mg dozės. .
Palaikomąją terapiją (150 mg ir 300 mg per burną vakare) turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama paros dozė sergant stemplės refliukso liga yra 300 mg per parą, padalyta į dvi 150 mg dozes 8 savaites.
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam pepsiniam ezofagitui, dozę galima padidinti iki 600 mg per parą, padalyti į 2–4 dozes iki 12 savaičių, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ir kuo greičiau grįžti prie standartinės dozės.
Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčio, rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Zollingerio-Elisono sindromas
Pradinė paros dozė yra 450 mg (t. Y. 150 mg 3 kartus per parą), kurią prireikus galima padidinti iki 600–900 mg (RANIDIL 300 mg, 2–3 tabletės per parą).
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Gydymas per burną yra 300 mg per parą.
Jei geriamasis gydymas iš karto neįmanomas, gydymą galima pradėti Ranidil injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą preparato charakteristikų santrauką) ir tęsti gydymą geriamuoju (300 mg per parą tiek laiko, kiek reikia).
Premedikacija anestezijos metu
Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti skiriama 150 mg geriamoji dozė likus 2 valandoms iki bendrosios nejautros sukėlimo, o geriausia - 150 mg dozė prieš tai vakare.
Taip pat galima naudoti parenterinį vartojimo būdą (žr. Atitinkamą Ranidil injekcinio tirpalo charakteristikų santrauką).
Stresinė opa
Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.
Jei paciento būklės neleidžiama vartoti per burną, gydymą galima pradėti RANIDIL injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą preparato charakteristikų santrauką) ir tęsti gydymą geriamuoju.
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje.Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg, kurią reikia išgerti vakare.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg
Žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės - Specialios pacientų grupės.
Ūminis pepsinės opos gydymas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų pepsinei opai gydyti yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, suleidžiama į dvi dalis, ne daugiau kaip iki 300 mg ranitidino per parą 4 kartus. neišgydžius, nurodomos papildomos 4 gydymo savaitės, nes paprastai gijimas įvyksta po 8 gydymo savaičių.
Gastroezofaginis refliuksas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui yra nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, ne daugiau kaip 600 mg (didžiausia dozė gali būti taikoma vaikams). ir paaugliams, kuriems yra didesnis svoris ir sunkių simptomų).
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.
04.3 Kontraindikacijos
Ranitidino preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Skrandžio vėžys
Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems pasireiškia neseniai atsiradę ar neseniai pasikeitę dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.
Inkstų liga
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.
Dozę reikia keisti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.
Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.
Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.
Pacientams, pvz., Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, sergantiems lėtinėmis plaučių ligomis, sergantiems cukriniu diabetu ar susilpnėjusiam imunitetui, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, ir pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI, 1,26 - 2,64).
Pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kartu su ranitidinu rekomenduojama reguliariai tikrintis, ypač senyvo amžiaus ar sergantiems pepsine opa.
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek ilgalaikio palaikomojo gydymo metu, vartojant mažesnę nei visą dozę. Dozę ir vartojimo trukmę visada turi nustatyti gydytojas, turėdamas omenyje, kad paprastai simptomai išnyksta prieš opą. pasveiko.
Ranitidino, kaip ir visų receptorių antagonistų, vartojimas skatina skrandžio bakterijų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:
1) Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas:
įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo.
Gauta pranešimų apie pasikeitusį protrombino laiką vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., Varfariną). Dėl siauro terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
2) Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos:
ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos klirensas kitų tokiu būdu pašalintų vaistų. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
3) Skrandžio pH pasikeitimas:
gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.
Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu jis turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei manoma, kad tai yra absoliučiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: dusulys
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai:
Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas.
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai:
Labai reti: grįžtamasis neryškus matymas.
Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.
Širdies sutrikimai:
Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolės, prieširdžių skilvelių blokada ir šoko būsena.
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja tęsiant gydymą)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Labai reti: paprastai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalikulinis arba mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; gydymo metu normalizuojasi).
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos :
Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).
Vaikų populiacija
Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0–16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti H2 receptorių antagonistai.
ATC kodas: A02BA02.
RANIDIL yra specifinis ir greitas histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją, mažindamas sekreto tūrį ir rūgšties bei pepsino kiekį. RANIDIL veikia gana ilgai ir vieną dozę nuo 150 mg veiksmingai slopina skrandžio rūgšties sekreciją 12 valandų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus 150 mg ranitidino, didžiausia koncentracija plazmoje (300–550 ng / ml) pasiekiama per 1–3 valandas. Absorbcijos fazę sudaro dvi skirtingos smailės arba plynaukštė dėl žarnyne išsiskiriančio vaisto reabsorbcijos. Absoliutus ranitidino biologinis prieinamumas yra 50–60%, o didinant dozę iki 300 mg, jo koncentracija plazmoje didėja proporcingai.
Paskirstymas
Ranitidinas nėra plačiai susijęs su plazmos baltymais (15%), tačiau jo pasiskirstymo tūris yra labai platus - nuo 96 iki 142.
Metabolizmas
Ranitidinas nėra plačiai metabolizuojamas.Dozės dalis, nustatyta kaip metabolitai, vartojant per burną arba į veną yra panaši ir apima 6% dozės šlapime. Kaip N-oksidas, 2% kaip S-oksidas, 2% kaip desmetilranitidinas ir nuo 1 iki 2% kaip furo rūgšties analogas.
Eliminavimas
Koncentracija plazmoje sumažėja dvigubai, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per inkstus. Po to, kai i.v. iš 150 mg 3H-ranitidino 98% dozės išsiskiria su šlapimu 93% ir 5% su išmatomis, 70% nepakitusio vaisto. Išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 96% dozės išsiskiria, 26%-su išmatomis ir 70%-su šlapimu, 35%-nepakitusio vaisto. Mažiau nei 3% dozės išsiskiria su tulžimi. Ten klirensas inkstų kiekis yra maždaug 500 ml / min., t. y. vaistas praeina glomerulų filtraciją, o tai rodo grynąją kanalėlių sekreciją.
Specialios pacientų grupės
Vaikai (nuo 3 metų ir vyresni)
Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad pusinės eliminacijos periodo reikšmingų skirtumų nėra (diapazonas vaikams nuo 3 metų: 1,7 - 2,2 valandos) ir klirensas plazma (diapazonas 3 metų ir vyresniems vaikams: 9-22 ml / min / kg) tarp vaikų ir sveikų suaugusiųjų, vartojančių geriamąjį ranitidiną, kai buvo koreguojama kūno masė.
Pacientai, vyresni nei 50 metų
Vyresniems nei 50 metų pacientams pusinės eliminacijos laikas pailgėja (3–4 val.) Ir klirensas sumažėja kartu su su amžiumi susijusia inkstų funkcijos susilpnėjimu, tačiau sisteminė ekspozicija ir kaupimasis padidėjo 50%, todėl padidėjo inkstų funkcijos susilpnėjimo poveikis ir padidėjo biologinis prieinamumas senyvo amžiaus žmonėms.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ranitidinas yra stabilus originalioje pakuotėje kambario temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / polietileno juostelės arba termiškai suformuotos lizdinės plokštelės iš aliuminio-PVC juostos ir OPA / Al / PVC juostos, supakuotos į kartonines dėžutes.
20 plėvele dengtų 150 mg tablečių.
20 plėvele dengtų 300 mg tablečių.
Ne visos pakuotės gali būti rinkoje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Florencija
Licenciją išdavė „GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
RANIDIL 150 mg plėvele dengtos tabletės-20 plėvele dengtų tablečių A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg plėvele dengtos tabletės-20 plėvele dengtų tablečių A.I.C .: 024447056
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
150 mg tabletė - 1981 m. Birželio mėn. / 2009 m. Sausio mėn
300 mg tabletė - 1985 m. Balandis / 2009 m. Sausis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio mėn
