Veikliosios medžiagos: Dihidrokodeinas
PARACODINA 10,25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Paracodina? Kam tai?
GYDYMO INDIKACIJOS
Kosulį slopinantis.
Kontraindikacijos Kai Paracodina vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, užkietėjęs vidurių užkietėjimas.
Negalima vartoti gydymo metu arba dvi savaites po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais arba kartu su kitais vaistais, priklausančiais analgetikų-narkotikų grupei.
Produktas draudžiamas vaikams iki 2 metų ir laktacijos metu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Paracodina
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Terapijos metu nerekomenduojama vartoti alkoholio tuo pačiu metu.
Negalima vartoti tuščiu skrandžiu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Paracodina poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Opijaus alkaloidų poveikį centrinei nervų sistemai sustiprina kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai ir alkoholis.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
PARACODINA lašai gali sukelti priklausomybę.
Senyvo amžiaus žmonėms preparato reikia vartoti atsargiai, ypač didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką, nes opijaus alkaloidai gali pabloginti jau egzistuojančią simptomatiką (smegenų sutrikimus, pasunkėjusį šlapinimąsi ir kt.).
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelsto tipo).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi opiatai kerta placentos barjerą, galimas naujagimių kvėpavimo slopinimas.
Nėštumo ir kūdikystės laikotarpiu preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Žindymo laikotarpiu PARACODINA lašų vartoti negalima (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gydymo metu mieguistumas nėra neįprastas reiškinys, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar dalyvauti operacijose, kurioms reikalingas budrumas.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Paracodina: Dozavimas
Vidutinės dozės (jei nenurodyta kitaip):
Suaugusiesiems: 25-30 lašų 3-4 kartus per dieną
Berniukams: 10-20 lašų 3-4 kartus per dieną
Vaikams nuo 2 metų: 5-10 lašų 1-2-3 kartus per dieną
PARACODINA Gocce reikia gerti ant pilvo, užgeriant trupučiu vandens arba ant cukraus kubelio.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Paracodine Sandoz dozę
Svarbiausi apsinuodijimo opioidais simptomai yra: gili koma, sumažėjęs kvėpavimo dažnis, kraujospūdžio sumažėjimas, miozė, sumažėjusi diurezė, kūno temperatūros kritimas, plaučių edema.
Neatidėliotinas gydymas pirmiausia suteikia tinkamą kvėpavimo funkcijos atstatymą.
Pasirinktas priešnuodis yra naloksonas, kurį reikia švirkšti į veną 0,4 mg doze.
Šią dozę galima pakartoti po 2-3 minučių. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0,01 mg / kg.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę PARACODINA lašų dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie PARACODINA lašų vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Paracodina šalutinis poveikis
PARACODINA Drops, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra sedacija ir (arba) mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Kartais buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija, susijaudinimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Padidėjusio jautrumo žmonėms gali pasireikšti sunkesni nervinės depresijos ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos požymiai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
KAIP ATIDARYTI BUTELĮ
Atidaryti:
Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus
Prispauskite kapsulę prie buteliuko ir tuo pačiu metu atsukite
Uždaryti:
Visiškai užsukite kapsulę
SUDĖTIS
1 ml (atitinka 31 lašą) yra: Veiklioji medžiaga: 10,25 mg dihidrokodeino rodanato. Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo, 95% etilo alkoholis, medaus kvapioji medžiaga, karamelė (E 150), kakavos esencija, čiobrelių esencija, glicerinas, metilparahidroksibenzoatas, natrio sacharinas, sacharozė.
1 laše tirpalo yra 0,33 mg dihidrokodeino rodanato
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
PARACODINA 1 g / 100 g geriamieji lašai, tirpalas - 15 g buteliukas su lašintuvu
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARACODINA lašai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml (atitinka 31 lašą) yra:
Aktyvus principas:
10,25 mg dihidrokodeino rodanato
1 laše tirpalo yra 0,33 mg dihidrokodeino rodanato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kosulį slopinantis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vidutinės dozės (jei nenurodyta kitaip):
Suaugusiesiems: 25-30 lašų 3-4 kartus per dieną
Berniukams: 10-20 lašų 3-4 kartus per dieną
Vaikams nuo 2 metų: 5-10 lašų 1-2-3 kartus per dieną
PARACODINA Gocce reikia gerti ant pilvo, užgeriant trupučiu vandens arba ant cukraus kubelio.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, užkietėjęs vidurių užkietėjimas.
Negalima vartoti gydymo metu arba per dvi savaites po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais, taip pat kartu su kitais vaistais, priklausančiais analgetikų-narkotikų grupei.
Produktas draudžiamas vaikams iki 2 metų ir laktacijos metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
PARACODINA lašai gali sukelti priklausomybę.
Senyvo amžiaus žmonėms preparato reikia vartoti atsargiai, ypač didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką, nes opijaus alkaloidai gali pabloginti jau egzistuojančią simptomatiką (smegenų sutrikimus, pasunkėjusį šlapinimąsi ir kt.).
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Terapijos metu nerekomenduojama vartoti alkoholio tuo pačiu metu.
Negalima vartoti tuščiu skrandžiu.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl netinka žmonėms, turintiems paveldimą fruktozės netoleravimą, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromą arba sacharazės-izomaltazės trūkumą.
Itin greiti metabolizatoriai ir apsinuodijimas dihidromorfinu
Maždaug 5,5% Vakarų Europos gyventojų, net ir vartojant terapines dozes, dėl didelio CYP2D6 fermento aktyvumo (ypač greito metabolizmo) gali susidaryti daugiau aktyvių į morfiną panašių metabolitų. Buvo pranešta apie vieną apsinuodijimo morfinu atvejį, kai vartojamos itin greitos terapinės kodeino dozės, kurių inkstų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Opioidų perdozavimo simptomai ir gydymas aprašyti 4.9 skyriuje.
Pranešta apie mirtiną apsinuodijimo morfinu atvejį žindomam kūdikiui, kurio motina buvo itin greita metabolizatorė, gydoma gydomosiomis kodeino dozėmis (taip pat žr. 4.6 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Opijaus alkaloidų poveikį centrinei nervų sistemai sustiprina kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai ir alkoholis.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi opiatai kerta placentos barjerą, galimas naujagimių kvėpavimo slopinimas.
Nėštumo ir kūdikystės laikotarpiu preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Žindymo laikotarpiu PARACODINA lašų vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gydymo metu mieguistumas nėra neįprastas reiškinys, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar dalyvauti operacijose, kurioms reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra sedacija ir (arba) mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Kartais buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija, susijaudinimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Padidėjusio jautrumo žmonėms gali pasireikšti sunkesni nervinės depresijos ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos požymiai.
04.9 Perdozavimas
Svarbiausi apsinuodijimo opioidais simptomai yra: gili koma, sumažėjęs kvėpavimo dažnis, kraujospūdžio sumažėjimas, miozė, sumažėjusi diurezė, kūno temperatūros kritimas, plaučių edema.
Neatidėliotinas gydymas pirmiausia suteikia tinkamą kvėpavimo funkcijos atstatymą.
Pasirinktas priešnuodis yra naloksonas, kurį reikia švirkšti į veną 0,4 mg doze. Šią dozę galima pakartoti po 2-3 minučių. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: opiumo alkaloidai ir jų dariniai.
ATC kodas: R05DA
Dihidrokodeino rodanatas yra kodeino darinys, kuris turi specifinį raminamąjį poveikį kosulio centrui, esančiam smegenų kamiene, taip sumažindamas kosulio perteklių dažnį ir intensyvumą.
Dihidrokodeinas kvėpavimo centrą veikia minimaliai. Be to, rodaninis komponentas, kuris druskina dihidrokodeiną, turi sekretolitinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, atlikti suaugusiems triušių patinams, duodant per burną 0,2 mg / kg dihidrokodeino rodanato, patvirtino gerą virškinimo trakto absorbciją. Didžiausia koncentracija serume pasiekiama maždaug po 2 valandų po vartojimo.
Specialios pacientų grupės
Lėti ir itin greiti CYP2D6 fermento metabolizatoriai
Dihidrokodeinas daugiausia metabolizuojamas gliukurokonjugacijos būdu, tačiau nedideliu metabolizmo keliu, pavyzdžiui, O-demetilinimo būdu, jis virsta dihidromorfinu. Šią metabolinę transformaciją katalizuoja fermentas CYP2D6. Maždaug 7% Kaukazo gyventojų populiacijos dėl genetinės variacijos trūksta fermento CYP2D6. Šie asmenys vadinami prastais metabolizatoriais ir gali neturėti naudos iš tikėtino terapinio poveikio, nes jie nesugeba dihidrokodeino paversti aktyviu metaboliniu dihidromorfinu.
Ir atvirkščiai, apie 5,5% Vakarų Europos gyventojų sudaro itin greiti metabolizatoriai. Šie asmenys turi vieną ar daugiau CYP2D6 geno dublikatų, todėl gali būti didesnė dihidromorfino koncentracija kraujyje, todėl padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems gali padidėti metabolinio aktyvaus dihidromorfino-6-gliukuronido koncentracija, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ypač greitų metabolizatorių buvimui.
Su CYP2D6 fermentu susijusią genetinę variaciją galima nustatyti atliekant genetinio tipavimo testą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
----
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo, 95% etilo alkoholis, medaus skonis, karamelė (E 150), kakavos esencija, čiobrelių esencija, glicerinas, metilparahidroksibenzoatas, natrio sacharinas, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutėje yra buteliukas su lašintuvu su „vaikams neatidaromu“ dangteliu, kuriame yra 15 g tirpalo
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip atidaryti buteliuką
Atidaryti:
Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus
Prispauskite kapsulę prie buteliuko ir tuo pačiu metu atsukite
Uždaryti:
Visiškai užsukite kapsulę
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C .: n. 015960014
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1959 10 10
Leidimo pratęsimas: 2005-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Nustatymas 2008-12-01
