Veikliosios medžiagos: ciprofloksacinas, hidrokortizonas
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml ausų lašai, pakaba
Kodėl vartojamas Mediflox? Kam tai?
MEDIFLOX sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: steroidinis priešuždegiminis preparatas (hidrokortizonas) ir antibiotikas (ciprofloksacinas); ciprofloksacinas yra antibakterinis agentas, priklausantis fluorochinolonų grupei ir veikiantis naikinant infekcijas sukeliančias bakterijas.
Šis vaistas vartojamas suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams gydyti ūminį išorinį otitą (ausies kanalo infekciją) su neperforuota ausies būgneliu.
Kontraindikacijos Kai Mediflox vartoti negalima
Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas turės ištirti ausies būgnelius ir įsitikinti, ar jie nėra perforuoti.
Nenaudokite MEDIFLOX
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciprofloksacinui arba kitiems fluorochinolonų grupės vaistams;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei MEDIFLOX medžiagai;
- jei ausies būgnelis pradurtas ar pažeistas.
- jeigu sergate virusinėmis ar grybelinėmis ausų infekcijomis, įskaitant vėjaraupių ar herpes simplex viruso infekcijas.
- Jei sergate vidurinės ausies uždegimu ar infekcija. Simptomai yra ausies skausmas, aukšta temperatūra (karščiavimas) ir užsikimšusios ausies jausmas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mediflox
- naudokite MEDIFLOX tik ausyse. Negalima švirkšti ar nuryti šio vaisto.
- ir pajutote bėrimą ar pastebėjote pirmuosius bėrimo ar bet kurios kitos vietinės alerginės reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, niežėjimą ar kvėpavimo sutrikimą, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
- Vartodami šį vaistą, galite tapti jautresni kitoms infekcijoms. Jei po vienos gydymo savaitės simptomai išlieka, pasitarkite su gydytoju.
- Lašintuvo sudėtyje yra natūralios gumos (latekso), kuri gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Vaikai
MEDIFLOX nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie šiuos pacientus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Mediflox poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rekomenduojama tuo pačiu metu nenaudoti kitų vaistų ausyje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymas MEDIFLOX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Lašintuvo dangtelio sudėtyje yra latekso gumos
Lašintuvo dangtelio sudėtyje yra latekso gumos, kuri gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mediflox: Dozavimas
Šis vaistas skirtas tik ausims. Nešvirkškite ir nenurykite šio vaisto.
MEDIFLOX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įlašinkite 3 lašus į pažeistos ausies ausies kanalą du kartus per dieną, ryte ir vakare.
Įprasta gydymo trukmė yra 7 dienos. Jei po šio laiko simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Kad šis vaistas būtų veiksmingas, reguliariai tepkite jį nustatytomis dozėmis ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Simptomų išnykimas nereiškia, kad esate visiškai išgydytas. Nuovargio jausmas priklauso ne nuo gydymo, bet nuo infekcijos.Dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas neturi įtakos šiam jausmui ir tik lėtina gijimą.
Norėdami teisingai lašinti lašus, vykdykite šias instrukcijas:
- Gerai nusiplaukite rankas.
- Atsukite buteliuko dangtelį ir įdėkite lašintuvą į butelį.
- Prieš naudojimą buteliuką pašildykite, keletą minučių laikydami jį delne, kad išvengtumėte nemalonių pojūčių dėl šaltos suspensijos ir ausų sąlyčio.
- Prieš naudojimą buteliuką pakratykite.
- Pakreipę galvą į priešingą pažeistos ausies pusę taip, kad pažeista ausis būtų nukreipta į viršų, lašus įlašinkite į pažeistą ausį, kelis kartus traukdami išorinę ausį.
- Pakreipę galvą, švelniai patraukite ausies lankelį aukštyn ir žemyn. Tai leis ausų lašams nutekėti į ausies kanalą.
- Laikykite galvą pakreiptą į tą pusę maždaug 5 minutes, kad lašai lengviau patektų į išorinį ausies kanalą.Tačiau, jei pakeliate galvą, kai kurie lašai gali iškristi iš ausies. Galite išdžiovinti juos nesterilu sugeriančiu popieriumi.
- Jei reikia, pakartokite procedūrą kitai ausiai.
Ypač svarbu laikytis šių nurodymų, kad vaistas gerai veiktų jūsų ausyje. Kai lašinate lašus į ausį, laikydami galvą vertikaliai arba per greitai judindami galvą, dalis vaisto gali būti prarasta, nes lašai bėga per veidą ir nepatenka į ausies kanalą.
Būkite atsargūs ir nelieskite lašintuvo ausimis ar pirštais, kad sumažintumėte lašų užteršimo riziką.
Pasibaigus gydymui, likusį buteliuką reikia išmesti ir nelaikyti vėlesniam naudojimui.
Pamiršus pavartoti MEDIFLOX, toliau vartokite kitą dozę, kaip suplanuota. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir grįžkite į įprastą tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mediflox dozę
Jei pavartojote daugiau MEDIFLOX, nei reikia, nevartokite daugiau lašų, kol ateis laikas kitam suplanuotam vartojimui.
Perdozavus arba atsitiktinai nurijus, kreipkitės į apsinuodijimų kontrolės centrą / skubios pagalbos skyrių.
Šalutinis poveikis Koks yra Mediflox šalutinis poveikis
MEDIFLOX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant MEDIFLOX buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Poveikis ausiai: ausies niežėjimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Poveikis ausiai: ausies skausmas, ausies užgulimas, diskomfortas ausyje, ausies kanalo paraudimas.
Bendras šalutinis poveikis: galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, odos lupimasis, odos mikozė, dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, sumažėjęs ar neįprastas odos jautrumas ir vaisto likučių buvimas ausyje arba aplink ją.
Papildomas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Poveikis ausiai: susilpnėjusi klausa, spengimas ausyse.
Bendras šalutinis poveikis: alergija
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite MEDIFLOX vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDIFLOX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje pakuotėje, kad ji būtų apsaugota nuo šviesos.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad ji būtų apsaugota nuo drėgmės.
Atidarius buteliuką ir įdėjus lašintuvą, lašus reikia sunaudoti per 14 dienų.
Pasibaigus gydymui, buteliuke paliktą tirpalą išmeskite. Nelaikykite jo naudoti vėliau.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
MEDIFLOX sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra 2 mg / ml ciprofloksacino ir 10 mg / ml hidrokortizono.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, benzilo alkoholis, lecitinas, natrio chloridas, polivinilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.
MEDIFLOX išvaizda ir pakuotės turinys
MEDIFLOX yra baltas arba beveik baltas skystis (suspensija). Jis tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 10 ml stiklo butelis su užsukamu polipropileno dangteliu. Į komplektą įeina lašintuvas (polietileno pipetė, polipropileno dangtelis ir latekso guminis dangtelis).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
MEDIFLOX®
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Viename ml ausų lašų, ausų suspensijos yra 2,329 mg ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato (atitinka 2000 mg ciprofloksacino) ir 10,00 mg hidrokortizono.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Ausų lašai, suspensija.
Suspensija yra nepermatomos baltos arba beveik baltos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis ūminio bakterinės kilmės otito gydymas, nesant ausies būgnelio perforacijos.
Atkreipkite ypatingą dėmesį į oficialias antibiotikų vartojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams: įlašinkite tris lašus suspensijos į pažeistą ausį du kartus per dieną.Gydymo trukmė: 7 dienos
Vartojimo metodas:
Vietinis vartojimas: otologinis instiliacija. Prieš naudojimą buteliuką pašildykite, keletą minučių laikydami jį delne, kad išvengtumėte nemalonių pojūčių dėl ausies sąlyčio su šalta suspensija. Prieš naudojimą gerai suplakite. Laikydami pakreiptą galvą, lašinkite lašus į pažeistą ausį. Laikykite galvą į šoną bent 30 sekundžių, kad lašai galėtų prasiskverbti į išorinį ausies kanalą. Jei reikia, pakartokite tai kitoje ausyje.
Prieš naudojimą suplakite. Prieš pat naudojimą nuimkite buteliuko dangtelį ir pakeiskite jį tinkamu lašintuvu. Ciprofloksacino ir hidrokortizono pagrindu pagaminta ausų suspensija yra paruošta naudoti, kai tik įdedamas lašintuvo dozatorius. Pasibaigus gydymo laikotarpiui, išmeskite vaisto likučius, kurių negalima laikyti pakartotiniam naudojimui.
04.3 Kontraindikacijos -
Šio produkto NIEKADA NAUDOTI pacientams, sergantiems:
padidėjęs jautrumas ciprofloksacinui ar kitiems chinolonams
padidėjęs jautrumas hidrokortizonui arba bet kuriai kitai suspensijos sudedamajai daliai
Žinomas ar įtariamas ausies būgnelio perforacija
ūminis ar lėtinis vidurinės ausies uždegimas.
Produkto vartoti draudžiama esant virusinėms išorinio klausos kanalo infekcijoms, įskaitant vėjaraupius ir herpes simplex infekciją.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš skirdami vaistą visada įsitikinkite, kad ausies būgnelis nėra perforuotas.
Nedelsiant nutraukite gydymą, jei atsiranda bet kokių bėrimo požymių ar kitų vietinio ar sisteminio padidėjusio jautrumo požymių.
Nešvirkškite. Nenuryti.
Vartojimo metu venkite kontakto tarp lašintuvo ir ausies ar pirštų, kad sumažėtų užteršimo pavojus.
Klinikinės patirties apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.
Rekomenduojama šio vaisto nevartoti kartu su kitais vietiniais vaistiniais preparatais.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra svarbus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Klinikinių duomenų nėra.
Atsižvelgiant į farmacinę formą, vartojimo būdą ir įprastas naudojimo sąlygas, mažai tikėtina, kad sisteminis poslinkis įvyks.
Todėl, jei reikia, šį vaistą galima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, esant įprastoms vartojimo sąlygoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Vienintelis nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis svyruoja nuo 0,1 iki 1%, buvo šios vietinės reakcijos: hipestezija, parestezija, niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir pilnumo jausmas ausyje.
Nuo tada, kai buvo pranešta apie vaisto pardavimą, labai retais atvejais vaisto likučių yra klausos kanale, pasireiškiant arba nesant tokių simptomų kaip diskomfortas ausyse, klausos sutrikimai, ausų skausmas.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: otologiniai vaistai; kortikosteroidų ir antibakterinių vaistų derinys; hidrokortizonas ir antibakterinis. ATC kodas: S02CA03.
Hidrokortizonas yra kortikosteroidas, turintis priešuždegiminių ir analgetinių savybių.
Ciprofloksacinas yra sintetinis antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų grupei. Jo veikla yra stipriai baktericidinė, nes slopina bakterinę DNR-girazę, kuri neleidžia sintezuoti bakterijų chromosomų DNR.
MIC reikšmės (ribinės vertės), atskiriančios jautrius organizmus nuo vidutinio jautrumo, o pastarieji - nuo atsparių, yra šios:
S ≤1 mg / l ir R> 2 mg / l
Įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse vietovėse ir laikui bėgant. Todėl naudinga turėti vietos informacijos apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Šioje informacijoje pateikiamos tik orientacinės gairės dėl tikimybės, kad mikroorganizmai yra jautrūs šiam antibiotikui.
Šioje lentelėje nurodyti atvejai, kai tam tikroms rūšims žinoma, kad atsparumas Europos Sąjungoje skiriasi.
* Įrodytas jautrių padermių ir patvirtintos klinikinės indikacijos klinikinis veiksmingumas.
** Visų stafilokokų atsparumo meticilinui dažnis svyruoja nuo maždaug 30% iki 50% ir dažniausiai stebimas ligoninėse.
*** Tyrimas, atliktas naudojant eksperimentinį juodligės bakterinės infekcijos modelį, parodė, kad gydymas antibiotikais pradedamas greitai po poveikio ir neleidžia ligai atsirasti, jei gydymas tęsiamas tol, kol sporų kiekis organizme sumažėja. Žemiau infekcijos slenksčio.
Netipinės mikobakterijos: ciprofloksacinas in vitro veikia vidutiniškai kai kurias mikobakterijų rūšis: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mažesnis prieš Mycobacterium kansasii ir dar mažesnis prieš Mycobacterium avium.
Kryžminis pasipriešinimas
Yra in vitro kryžminis atsparumas tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų. Dėl savo veikimo mechanizmo paprastai nėra kryžminio atsparumo tarp ciprofloksacino ir kitų klasių antibakterinių preparatų.
NB: šis spektras atitinka sisteminių ciprofloksacino formų spektrą. Naudojant vietines farmacines formas, in situ pasiekta koncentracija yra daug didesnė nei koncentracija plazmoje. Vis dar kyla abejonių dėl in situ koncentracijos kinetikos, vietinių fizinių ir cheminių sąlygų, kurios gali pakeisti antibiotiko aktyvumą ir produkto stabilumą in situ.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Remiantis turimais duomenimis apie geriamąjį vaistą, jei vietinė dozė buvo visiškai absorbuojama, reikia tikėtis, kad didžiausia pusiausvyrinė ciprofloksacino koncentracija yra maždaug 3 mg / l. Kadangi analitinė aptikimo riba yra 5 mg / l, klinikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. 0,2% ciprofloksacino-hidrokortizono ausų suspensija esant vidurinės ausies uždegimui.
7 vaikams, sergantiems lėtiniu pūlingu vidurinės ausies uždegimu, lokaliai gydytiems 0,3% ciprofloksacinu, kraujo mėginiuose nebuvo cirkuliuojančios ciprofloksacino koncentracijos plazmoje.
Įprastomis vartojimo sąlygomis reikšmingas sisteminis ciprofloksacino ar kortikosteroidų išsiskyrimas nėra tikėtinas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Tyrimai, atlikti su jūrų kiaulytėmis 30 dienų, nenustatė funkcinio ar morfologinio ototoksiškumo. 14 dienų trukę odos saugos tyrimai, atlikti su triušiais, atskleidė lengvas odos reakcijas (eritemą), neturinčias su histologiškai susijusių uždegiminių tipų; suspensija gali būti laikoma šiek tiek dirginančia odą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polisorbatas 20, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, benzilo alkoholis, (sojos) lecitinas, natrio chloridas, polivinilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
2 metai
Atidarius buteliuką ir įdėjus lašintuvą: 14 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Negalima laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad apsaugotumėte nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
10 ml buteliukas (I tipo stiklas) su užsukamu polipropileno dangteliu ir lašintuvu, supakuotas atskirai, sudarytas iš polietileno pipetės, polipropileno dangtelio ir guminės lemputės, vienoje pakuotėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
AIC 035271016 / M
10 ml buteliuke (stiklo) su lašintuvu (PE).
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
25/11/2002
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
01/02/2006
