CLENIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Clenil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas)

Įkvėpimui skirtas CLENIL100 MIKROGRAMŲ MILTELIS
Įkvėpimui skirtas CLENIL200 MIKROGRAMŲ MILTELIS
CLENIL400 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPTI

Galima įsigyti „Clenil“ pakuotės lapelių dydžių:

CLENIL 50 mcg Slėginis inhaliacinis tirpalas
CLENIL® 250 mcg Slėginis inhaliacinis tirpalas
CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensija purškimui - 2 ml vienadoziai buteliukai aerozoliui
CLENIL100 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI, CLENIL200 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI, CLENIL400 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI

Kodėl naudojamas Clenil? Kam tai?

Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.

Kontraindikacijos Kai Clenil vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas kortizono vaistams (arba bet kuriai pagalbinei medžiagai).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clenil

Rečiau pastebimas antinksčių funkcijos slopinimas iki 1500 mikrogramų per parą inhaliuojamo beklometazono dipropionato dozių.

Kai kuriems pacientams, gydytiems 2000 mcg per parą, sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams reikia įvertinti antinksčių slopinimo riziką, palyginti su terapine nauda, ir imtis atsargumo priemonių, kad būtų užtikrinta sisteminė steroidų aprėptis ilgai trunkančiose stresinėse situacijose (pvz., Planinė operacija).

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai, įskaitant hiperaktyvumą. nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).

Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei sulėtėjęs augimas, gydymą reikia persvarstyti, kad, jei įmanoma, būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė. astmos kontrolė. Be to, rekomenduojama apsvarstyti, ar nukreipti pacientą pas pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų srityje.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš nuolatinės sisteminės, ilgalaikės ar didelės dozės steroidų terapijos į beklometazono dipropionato terapiją, nes susilpnėjusiai antinksčių funkcijai susigrąžinti gali prireikti nemažai laiko. „Clenil“ inhaliacinius miltelius iš pradžių reikia vartoti kartu su sisteminiu gydymu; maždaug po vienos savaitės, kai pacientas stabilizuojasi, geriamųjų steroidų gali būti palaipsniui mažinama. Sumažėjimo dydis turėtų atitikti sisteminio steroido palaikomąją dozę.Šio steroido mažėjimo metu antinksčių funkciją reikia reguliariai stebėti.

Nutraukus gydymą, kai kuriems pacientams pasireiškia bendras negalavimas, nors jų plaučių funkcija išlieka nepakitusi arba net geresnė. Jei nėra objektyvių klinikinių antinksčių nepakankamumo požymių, šiuos pacientus reikia skatinti tęsti inhaliuojamųjų Clenil miltelių vartojimą ir toliau nutraukti sisteminio steroido vartojimą.

Šios atsargumo priemonės neturėtų būti taikomos pacientams, gydomiems geriamaisiais steroidais mažiau nei 2 savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia astmos simptomai, gali reikėti pradėti vartoti geriamąjį steroidą ir inhaliuojamuosius Clenil miltelius vienu metu. Pasiekus gerą astmos kontrolę (stebint didžiausią iškvėpimo srautą), geriamojo steroido vartojimą galima nutraukti. Staiga, vėl buvo skiriamas mažiau nei 2 savaites. Norint išlaikyti astmos ligos kontrolę, reikia tęsti gydymą inhaliaciniais Clenil milteliais.

Pacientams, kurie nutraukė geriamųjų kortikosteroidų vartojimą ir kuriems yra sutrikusi antinksčių veikla, streso metu gali prireikti papildomo sisteminio gydymo steroidais, pvz., Pasunkėjus astmos priepuoliui, esant krūtinės infekcijai, gretutinėms sunkioms ligoms, chirurgija, trauma ir kt.

Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergija (pvz., Alerginis rinitas ar egzema), kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu gydymu.

Šios alergijos turi būti simptomiškai gydomos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais, įskaitant vietiniam vartojimui skirtus steroidus.

Beklometazono dipropionato vartojimo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su gyvūnais parodė, kad padaugėjo žalos vaisiui, o jo svarba žmonėms neaiški. Kadangi po ilgo gydymo naujagimiams gali būti slopinama antinksčių žievės funkcija, nauda motinai turi būti kruopščiai pasverta ir rizika vaisiui. Galima pagrįstai manyti, kad vaisto yra motinos piene, tačiau galimybė rasti reikšmingą koncentraciją motinos piene yra maža vartojant inhaliacines dozes.

Kūdikius, gimusius motinoms, kurios nėštumo metu vartojo dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, reikia atidžiai stebėti, ar nėra hipoadrenalizmo.

Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Nedidinkite ir nesumažinkite dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Clenil poveikį

Dėl labai mažos koncentracijos plazmoje, kuri pasiekiama įkvėpus, kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistais yra mažai tikėtina. Tačiau galimas padidėjęs sisteminis beklometazono poveikis, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 fermento inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, nelfinaviras, ritonaviras).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Pacientus reikia informuoti, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, kad vaistas pasiektų tikslines vietas plaučiuose.

Pacientus taip pat reikia įspėti, kad „Clenil“ inhaliacinius miltelius reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis kiekvieną dieną, net jei jie yra besimptomiai.

„Clenil“ inhaliaciniai milteliai nėra veiksmingi esant nuolatiniams astmos priepuoliams, kai reikia greitai veikiančio inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto. Pacientus reikia patarti turėti tokio tipo vaistų.

Padidėjęs bronchus plečiančių vaistų, ypač trumpalaikio veikimo beta2 agonistų inhaliuojamųjų bronchus plečiančių vaistų, vartojimas rodo, kad astmos ligos kontrolė pablogėja. Veiksmas tampa mažiau veiksmingas arba jei vartojate daugiau inhaliacijų nei įprastai, būtina atlikti medicininę apžiūrą.

Esant tokiai situacijai, pacientus reikia iš naujo įvertinti ir apsvarstyti poreikį ar galimybę didinti priešuždegiminį gydymą (pvz., Padidinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba pradėti kursą geriamaisiais kortikosteroidais).

Sunkūs astmos paūmėjimai turi būti gydomi įprastu būdu.

Gydymo inhaliaciniu ClenilPowder negalima staiga nutraukti. Kaip ir vartojant visus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aktyvia ar ramybės būsenomis plaučių tuberkulioze, virusinėmis, bakterinėmis ir grybelinėmis akių, burnos ir kvėpavimo takų infekcijomis. Gali prireikti bakterinės kvėpavimo takų infekcijos. Nutraukti gydymą ir specifinį gydymą antibiotikais Šio vaistinio preparato dozėje yra apie 25 mg laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Clenil: Dozavimas

Suaugusieji: viena inhaliacija Clenil400 mikrogramų miltelių du kartus per parą arba viena inhaliacija Clenil200 mikrogramų miltelių 3-4 kartus per dieną.

Pacientams, kuriems astmos ligai kontroliuoti reikia didesnių dozių, Clenil 400 mikrogramų miltelių dozę galima padidinti iki dviejų inhaliacijų du kartus per parą.

Vaikams: viena inhaliacija Clenil100 mikrogramų miltelių 2-4 kartus per dieną arba viena inhaliacija Clenil200 mikrogramų miltelių du kartus per parą.

Norint gauti gerų rezultatų, preparatą reikia naudoti reguliariai, net besimptomių fazių metu.

Senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Įkvėpus skirtas ClenilPowder yra skirtas tik inhaliacijoms. Vieną kartą įkvėpus Clenil 400 mikrogramų miltelių, susidaro 400 mikrogramų beklometazono dipropionato. Vieną kartą įkvėpus Clenil200 ir 100 mikrogramų miltelių, atitinkamai gaunama 200 mikrogramų ir 100 mikrogramų beklometazono dipropionato.

Naudojimo instrukcija

Norėdami teisingai naudoti, atidžiai perskaitykite toliau pateiktas instrukcijas. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją, kad gautumėte išsamesnių paaiškinimų.

„Clenil“ yra inhaliaciniai milteliai, kurių pagrindą sudaro mikronizuotas beklometazono dipropionatas, sumaišytas su „nešikliu“, esantys daugiadoziame inhaliatoriuje. Tiekimo sistemai nereikia raketinių medžiagų ir nereikia derinti tiekimo ir įkvėpimo

Miltelių inhaliatorių reikia laikyti sausoje vietoje, kambario temperatūroje. Nenuimkite apsauginio dangtelio, kol jis nebus paruoštas naudoti.

Atidarymas

Atsukite apsauginį dangtelį. Prieš naudojimą patikrinkite, ar kandiklis yra švarus. Jei reikia, kandiklį valykite popieriniu rankšluosčiu be pūkelių arba minkšta šluoste. Prieš pasukdami inhaliatorių, laikykite jį vertikaliai ir švelniai patapšnokite ant kieto paviršiaus, kad išlygintumėte dulkes. kamerą.

Įkeliama

Laikydami inhaliatorių vertikalioje padėtyje, viena ranka paspauskite rudą kandiklio mygtuką, o kita pasukite inhaliatoriaus korpusą prieš laikrodžio rodyklę (pusę apsisukimo) iki galo, o kandiklio anga yra tiksliai raudonas taškas (dozės pakrovimo padėtis).
Laikydami inhaliatorių vertikalioje padėtyje, pasukite inhaliatoriaus korpusą pagal laikrodžio rodyklę (pusę apsisukimo), kol išgirsite „spragtelėjimą“, o skylė bus tiksliai ant žalio taško (dozės tiekimo padėtis).

Administracija

Giliai iškvėpkite ramiai, o ne per inhaliatorių.
Įdėkite kandiklį tarp lūpų, laikydami inhaliatorių vertikaliai, ir įkvėpkite per burną kuo greičiau ir kuo giliau. Kelias sekundes sulaikykite kvėpavimą.

Uždarymas

Išimkite inhaliatorių iš burnos ir vėl užsukite apsauginį dangtelį.

Generalinės tarybos

Nuo dozės įkėlimo iki įkvėpimo visada laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
Jei reikia išgerti dozę, atitinkančią 2 inhaliacijas, kiekvieną kartą prieš įkvėpus būtina pasukti inhaliatorių, kaip aprašyta B punkte.
Naudojimo metu skaidriame prietaiso korpuse miltelių kiekis palaipsniui mažės. Kai dėl mažo miltelių kiekio matomi raudoni spinduliai inhaliatoriaus apačioje, inhaliatorių reikia pakeisti, nes nuo to laiko akimirka, tai bus teisingas dozės pristatymas yra labiau garantuotas.
Įkvėpus dozės ir prieš uždarydami inhaliatorių, patikrinkite, ar kandiklio anga yra ant žalios inhaliatoriaus korpuso dalies.
Įkvėpus burnoje esantys milteliai ir nedidelis saldaus skonio pojūtis patvirtina, kad dozė buvo teisingai suleista ir veiklioji medžiaga pateko į plaučius.
Inhaliatoriuje yra sausiklio kapsulė, užtikrinanti tinkamą drėgmės lygį dozavimo kameroje. Po inhaliatoriaus dangtelio visada reikia jį uždėti atgal; be to, inhaliatoriaus niekada negalima laikyti šalia šaltinių, karščio ar drėgmės. Tačiau jei inhaliatorius trumpą laiką (pvz., 24 valandas) laikomas kambario temperatūroje be dangtelio, preparato veiksmingumas neturi įtakos.
Jei, užuot įkvėpę, pūsite į inhaliatorių, tai nesukelia jokių problemų: jei tiesiog turite apversti inhaliatorių ir ištuštinti miltelių dozavimo kamerą. Jei manote, kad atsitiktinai įkvėpėte į kamerą įdėjo dvi ar daugiau dozių.

Valymo instrukcijos

Naudojimo metu kandiklį reguliariai valykite nepūkuotu popieriniu audiniu arba minkšta šluoste.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clenil dozę

Perdozavus, skubios pagalbos nereikia. Antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas ir gali būti patikrinta nustatant kortisolemiją.

Gydymą inhaliaciniu ClenilPowder reikia tęsti rekomenduojamomis dozėmis astmai kontroliuoti.

Šalutinis poveikis Koks yra Clenil šalutinis poveikis

Bet koks šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant beklometazono dipropionatą, yra toks:

labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė (ypač didesnėmis dozėmis). Po kiekvieno naudojimo rekomenduojama skalauti burną vandeniu. Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu.
dažni: užkimimas, gerklės sudirginimas;
nedažni: bėrimas, dilgėlinė, niežulys, eritema ir ekchimozė;
labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios akių, veido, lūpų ir gerklės edema, kvėpavimo takų simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas), anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos; sausa burna; Kušingo sindromas, kušingoidų konformacijos, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų tankis, katarakta, glaukoma.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir nedelsiant padidėti švokštimas. Tai reikia nedelsiant gydyti greitai veikiančiu inhaliaciniu bronchus plečiančiu preparatu. Gydymą inhaliaciniais Clenil milteliais reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti pacientą ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Inhaliaciniai kortikosteroidai gali turėti sisteminį poveikį, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką. Tai apima antinksčių žievės slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą iki osteoporozės, kataraktos ir glaukomos ir paprastų odos sumušimų, apatinių kvėpavimo takų infekcijas, įskaitant pneumoniją, senyviems pacientams ir lėtinę obstrukcinę plaučių ligą. (LOPL) .

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo datą rasite ant pakuotės.

Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.

ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.

Inhaliatorių visada sandariai uždarykite apsauginiu dangteliu.

Nestatykite inhaliatoriaus šalia šilumos ar drėgmės šaltinių.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Clenil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLENIL - milteliai įkvėpti

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Clenil 100 mcg inhaliaciniai milteliai

Kiekviename pristatyme yra:

Veiklioji medžiaga: 100 mg beklometazono dipropionato.

Clenil 200 mcg įkvėpimo milteliai

Kiekviename pristatyme yra:

Veiklioji medžiaga: 200 mikrogramų beklometazono dipropionato.

Clenil 400 mcg įkvėpimo milteliai

Kiekviename pristatyme yra:

Veiklioji medžiaga: 400 mikrogramų beklometazono dipropionato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai milteliai Pulvinal inhaliatoriuje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Viena inhaliacija Clenil 400mcg miltelių du kartus per dieną arba viena inhaliacija Clenil 200mcg miltelių 3-4 kartus per dieną.

Pacientams, kuriems astmos ligai kontroliuoti reikia didesnių dozių, dozę galima padidinti iki dviejų inhaliacijų du kartus per parą Clenil 400 mcg miltelių.

Vaikai

Viena inhaliacija „Clenil 100 mcg“ miltelių 2-4 kartus per dieną arba viena inhaliacija „Clenil 200 mcg“ miltelių du kartus per dieną.

Norint gauti gerų rezultatų, preparatą reikia naudoti reguliariai, net besimptomių fazių metu.

Senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

„Clenil“ inhaliaciniai milteliai skirti tik inhaliacijoms.

Naudojimo instrukcija

Norėdami teisingai naudoti, atidžiai perskaitykite toliau pateiktas instrukcijas. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją, kad gautumėte išsamesnių paaiškinimų.

Miltelių inhaliatorių reikia laikyti sausoje vietoje kambario temperatūroje.

Nenaudokite apsauginio dangtelio iki naudojimo.

TO) Atidarymas

1) Atsukite apsauginį dangtelį. Prieš naudojimą patikrinkite, ar kandiklis yra švarus. Jei reikia, kandiklį valykite popieriniu rankšluosčiu be pūkelių arba minkšta šluoste. Prieš pasukdami inhaliatorių, laikykite jį vertikaliai ir švelniai bakstelėkite ant kieto paviršiaus, kad išlygintumėte dulkes. kamerą.

B) Įkeliama

2) Laikydami inhaliatorių vertikalioje padėtyje, viena ranka paspauskite rudą kandiklio mygtuką, o kita pasukite inhaliatoriaus korpusą prieš laikrodžio rodyklę (pusę apsisukimo) iki galo, o kandiklio anga tiksliai ant raudono taško (dozės pakrovimo padėtis).

3) Laikydami inhaliatorių vertikalioje padėtyje, pasukite inhaliatoriaus korpusą pagal laikrodžio rodyklę (pusę apsisukimo), kol išgirsite spragtelėjimą, o skylė bus tiksliai ant žalio taško (dozės tiekimo padėtis).

C) Administracija

4) Giliai iškvėpkite ramiai, o ne pro inhaliatorių.

5) Padėkite kandiklį tarp lūpų, laikydami inhaliatorių vertikaliai, ir įkvėpkite per burną kuo greičiau ir kuo giliau. Kelias sekundes sulaikykite kvėpavimą.

D) Uždarymas

6) Išimkite inhaliatorių iš burnos ir vėl užsukite apsauginį dangtelį.

Generalinės tarybos

Nuo dozės įkėlimo iki įkvėpimo visada laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.

Jei reikia išgerti dozę, atitinkančią 2 inhaliacijas, kiekvieną kartą prieš įkvėpus būtina pasukti inhaliatorių, kaip aprašyta B punkte.

Naudojimo metu skaidriame prietaiso korpuse miltelių kiekis palaipsniui mažės. Kai dėl mažo miltelių kiekio matomi raudoni spinduliai inhaliatoriaus apačioje, inhaliatorių reikia pakeisti, nes nuo to laiko akimirka, tai bus teisingas dozės pristatymas yra labiau garantuotas.

Įkvėpus dozės ir prieš uždarydami inhaliatorių, patikrinkite, ar kandiklio anga yra ant žalios inhaliatoriaus korpuso dalies.

Įkvėpus burnoje esantys milteliai ir nedidelis saldaus skonio pojūtis patvirtina, kad dozė buvo teisingai suleista ir veiklioji medžiaga pateko į plaučius.

Inhaliatoriuje yra sausiklio kapsulė, užtikrinanti tinkamą drėgmės lygį dozavimo kameroje. Po inhaliatoriaus dangtelio visada reikia jį uždėti atgal; be to, inhaliatoriaus niekada negalima laikyti šalia šaltinių, karščio ar drėgmės. Tačiau jei inhaliatorius trumpą laiką (pvz., 24 valandas) laikomas kambario temperatūroje be dangtelio, preparato veiksmingumas neturi įtakos.

Jei, užuot įkvėpę, pūsite į inhaliatorių, tai nesukelia jokių problemų: jei tiesiog turite apversti inhaliatorių ir ištuštinti miltelių dozavimo kamerą. Jei manote, kad atsitiktinai įkvėpėte į kamerą įdėjo dvi ar daugiau dozių.

Valymo instrukcijos

Naudojimo metu kandiklį reguliariai valykite nepūkuotu popieriniu audiniu arba minkšta šluoste.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kortizonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientus reikia mokyti, kaip teisingai naudoti inhaliatorių ir kaip jie turi kontroliuoti metodą, kaip užtikrinti, kad vaistas pasiektų tikslines plaučių vietas. Pacientus taip pat reikia įspėti, kad „Clenil“ inhaliacinius miltelius reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis kiekvieną dieną ilgą laiką, net jei pacientai nesimptomiški.

Inhaliaciniai milteliai „Clenil“ nėra veiksmingi esant nuolatiniams astmos priepuoliams, kai reikia greitai veikiančio inhaliuojamojo bronchus plečiančio vaisto. Pacientams reikia patarti turėti tokio tipo vaistų.

Gydymo Clenil inhaliaciniais milteliais negalima nutraukti staiga.

Rečiau pastebimas antinksčių funkcijos slopinimas iki 1500 mikrogramų per parą inhaliuojamo beklometazono dipropionato dozių. Kai kuriems pacientams, gydytiems 2000 mcg per parą, sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams reikia įvertinti antinksčių slopinimo riziką, palyginti su terapine nauda, ir imtis atsargumo priemonių, kad būtų užtikrinta sisteminė steroidų aprėptis ilgai trunkančiose stresinėse situacijose (pvz., Planinė operacija). Ilgalaikis hipotalaminės - hipofizės - antinksčių ašies slopinimas gali turėti sisteminį poveikį inhaliuojamiesiems kortikosteroidams, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas poveikis Sisteminiai sutrikimai yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai , antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams). todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš nuolatinės sisteminės, ilgalaikės ar didelės dozės steroidų terapijos į beklometazono dipropionato terapiją, nes susilpnėjusiai antinksčių funkcijai susigrąžinti gali prireikti nemažai laiko. Tęsiant sisteminį gydymą, iš pradžių reikia vartoti inhaliacinius Clenil miltelius; maždaug po vienos savaitės, kai pacientas stabilizuojasi, sisteminių steroidų galima palaipsniui mažinti. Sumažėjimo dydis turėtų atitikti sisteminio steroido palaikomąją dozę.Šio steroido mažėjimo metu antinksčių funkciją reikia reguliariai stebėti.

Nutraukus gydymą, kai kuriems pacientams pasireiškia bendras negalavimas, nepaisant to, kad jų kvėpavimo funkcija išlieka nepakitusi arba dar geresnė. Jei nėra objektyvių klinikinių antinksčių nepakankamumo požymių, šiuos pacientus reikia skatinti tęsti inhaliuojamųjų Clenil miltelių vartojimą ir toliau nutraukti sisteminio steroido vartojimą.

Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergija (pvz., Alerginis rinitas ar egzema), kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu gydymu. Šios alergijos turi būti simptomiškai gydomos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais, įskaitant vietinius steroidus.

Kaip ir vartojant visus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aktyvia ar ramybės stadijoje plaučių tuberkulioze, virusinėmis, bakterinėmis ir grybelinėmis akių, burnos ir kvėpavimo takų infekcijomis. Gali prireikti bakterinės kvėpavimo takų infekcijos. Gydymo sustabdymas ir specifinis gydymas antibiotikai.

Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Galima pagrįstai manyti, kad vaistinio preparato patenka į motinos pieną, tačiau vartojant inhaliacines dozes, didelė koncentracija motinos piene yra maža.

Kūdikius, gimusius motinoms, kurios nėštumo metu vartojo dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, reikia atidžiai stebėti, ar nėra hipoadrenalizmo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant rekomenduojamas Clenil inhaliacinius miltelius, nebuvo pranešta apie rimtą nepageidaujamą poveikį.

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (nuo ≥1 / 100 iki

ORGANINĖ SISTEMINĖ KLASĖ NEPALANKUS RENGINYS DAŽNUMAS Infekcijos ir užkrėtimai Burnos kandidozė (burnos ir gerklės) Labai dažnas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos su šiomis apraiškomis: Odos išbėrimas, niežtintis dilgėlinė, eritema ir mėlynės Nedažni Akių, veido, lūpų ir gerklės edema Labai retas Kvėpavimo simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) Labai retas Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Labai retas Endokrininės patologijos Kušingo sindromas, kušingoidinės konformacijos, antinksčių slopinimas Labai retas Psichikos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams). Nežinomas Akių sutrikimai Katarakta, glaukoma Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Užkimimas, gerklės dirginimas dažnas Paradoksalus bronchų spazmas, kosulys Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Augimo sulėtėjimas (vaikams ir paaugliams) Labai retas Diagnostiniai testai Sumažėjęs kaulų tankis Labai retas

Kai kuriems pacientams, ypač vartojant didesnes dozes, pasireiškia burnos ir gerklės kandidozė (kandidozė).

Įkvėpus rekomenduojama iš karto skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu.

Inhaliaciniai kortikosteroidai gali turėti sisteminį poveikį, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką. Tai apima antinksčių žievės slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, sumažėjusį kaulų mineralų tankį, sukeliantį osteoporozę, kataraktą ir glaukomą bei paprastą odos kraujosruvą, apatinių kvėpavimo takų infekcijas, įskaitant pneumoniją, senyviems pacientams ir lėtinę obstrukcinę plaučių ligą. (LOPL) .

04.9 Perdozavimas

Perdozavus, skubios pagalbos nereikia. Antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas ir gali būti patikrinta nustatant kortisolemiją.

Gydymą Clenil inhaliaciniais milteliais reikia tęsti rekomenduojamomis dozėmis astmai kontroliuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - gliukokortikoidai nuo astmos, skirti inhaliacijoms, ATC kodas - R03BA01.

„Clenil“ inhaliacinių miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos beklometazono dipropionato-kortikosteroido, turinčio stiprų priešuždegiminį ir antialerginį vietinį poveikį kvėpavimo takų gleivinei. Visų pirma, beklometazono dipropionatas turi ryškų antireaktyvų poveikį bronchų lygmenyje, mažina edemą ir padidėjusią sekreciją bei stabdo bronchų spazmo atsiradimą.Įkvėpus vartojamas beklometazono dipropionatas veikia tik kvėpavimo sistemos struktūras ir rekomenduojamomis dozėmis neturi sisteminio poveikio ir slopina kortiko-antinksčių funkciją.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Įkvėpus beklometazono dipropionato, dalis, tiesiogiai absorbuota į plaučius, kepenyse greitai metabolizuojama į beklometazono-17-monopropionatą, o vėliau į neaktyvų metabolitą beklometazono alkoholį.