„MECLON“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Meclon“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Metronidazolas, Klotrimazolas

MECLON "100 mg + 500 mg kiaušialąstės"

Galima įsigyti „Meclon“ pakuotės lapelių dydžių:

MECLON "100 mg + 500 mg kiaušialąstės"
MECLON “20% + 4% makšties kremas
MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml makšties tirpalo"

Indikacijos Kodėl naudojamas Meclon? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Cervicitas, gimdos kaklelio vaginitas, vaginitas ir vulvos vaginitas, atsirandantys dėl Trichomonas vaginalis, net jei jie yra susiję su Candida ar bakteriniu komponentu

Kontraindikacijos Kai Meclon vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Meclon

Vengti patekimo į akis.

Rekomenduojama tuo pačiu metu vartoti geriamąjį metronidazolą, atsižvelgiant į aukščiau paminėto produkto aprašytas kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir įspėjimus.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Meclon poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pagal galiojančias vaistų vartojimo taisykles ir kol neturėsite daugiau patirties, MECLON kiaušialąstes reikia vartoti ankstyvoje vaikystėje ir nėščioms moterims, ypač pirmąjį pusmetį, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir tik tais atvejais, kai reikia.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus:

MECLON neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Meclon: Dozavimas

Optimali gydymo schema yra tokia:

1 kiaušinis MECLON į makštį vieną kartą per dieną.

Šalutinis poveikis Koks yra „Meclon“ šalutinis poveikis

Atsižvelgiant į prastą Meclon veikliųjų medžiagų absorbciją po makšties, šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, apsiriboja

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Labai reti (dažnis <1/10 000): vietiniai dirginimo reiškiniai, tokie kaip niežulys, alerginis kontaktinis dermatitas, odos bėrimas.

Galimas nepageidaujamo poveikio pasireiškimas yra gydymo nutraukimas

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Dėmesio: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SUDĖTIS

2,4 g kiaušinio yra: Veikliosios medžiagos: 500 mg metronidazolo; 100 mg klotrimazolo. Pagalbinės medžiagos: hidrofilinis sočiųjų riebalų rūgščių mono, di, tri-gliceridų mišinys.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Kiaušiniai - 10 kiaušinių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Meclon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MECLON OVULES

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2,4 g kiaušinio yra:

Veikliosios medžiagos: 500 mg metronidazolo; 100 mg klotrimazolo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kiaušiniai

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Cervicitas, gimdos kaklelio vaginitas, vaginitas ir vulvos vaginitas, atsirandantys dėl Trichomonas vaginalis, net jei jie yra susiję su Candida ar bakteriniu komponentu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Optimali gydymo schema yra tokia:

1 kiaušinis MECLON į makštį vieną kartą per dieną.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vengti patekimo į akis.

Rekomenduojama tuo pačiu metu vartoti geriamąjį metronidazolą, atsižvelgiant į aukščiau paminėto produkto aprašytas kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir įspėjimus.

MECLON kiaušialąstes reikia naudoti ankstyvoje vaikystėje, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir tik esant realiam poreikiui.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nė vienas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu preparato galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Meclon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Atsižvelgiant į prastą vietinių veikliųjų medžiagų metronidazolo ir klotrimazolo absorbciją, nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios vartojant vietines kompozicijas, apsiriboja:

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Labai reti (niežulys, alerginis kontaktinis dermatitas, odos bėrimas.

Galimas nepageidaujamo poveikio pasireiškimas yra gydymo nutraukimas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai nebuvo aprašyti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai / Imidazolo darinių asociacijos - ATC kodas: G01AF20.

Veikimo mechanizmas / farmakodinaminis poveikis:

MECLON yra metronidazolo (M) ir klotrimazolo (C) derinys. (M) yra nitroimidazolo darinys, turintis platų antiprotozinio ir antimikrobinio poveikio spektrą.

Jis turi tiesioginį trichomonidinį poveikį ir yra aktyvus anaerobiniams gramteigiamiems kokams, sporų formavimo baciloms, gramneigiamiems anaerobams. Jis pasižymi ryškiu Gardnerella vaginalis aktyvumu. Jis neveikia makšties acidofilinės floros. (C) yra imidazolas, turintis labai platų priešgrybelinį spektrą (Candida ir kt.). Jis taip pat veikia Trichomonas vaginalis, gramteigiamus kokus, toksoplazmas ir kt.

Buvo įrodyta, kad klotrimazolo ir metronidazolo derinys sukelia papildomą poveikį, todėl jis gali pasiekti tris pagrindinius terapinius pranašumus:

1) išplėsti antimikrobinio poveikio spektrą, kartu sudėjus dviejų veikliųjų medžiagų poveikį;

2) priešgrybelinio, antiprotozinio ir antibakterinio aktyvumo stiprinimas;

3) pasipriešinimo reiškinių panaikinimas arba vėlavimas.

Mikrobiologiniai tyrimai in vitro parodė, kad trichomonidų ir priešgrybelinis aktyvumas sustiprėja, kai (M) ir (C) yra susieti tokiomis pačiomis proporcijomis, kokios yra MECLON. Taip pat buvo ištirtas antibakterinis aktyvumas įvairiose mikroorganizmų padermėse. jis pagerėjo, kai buvo sujungtos dvi veikliosios MECLON sudedamosios dalys.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimai su triušiais, šunimis ir žiurkėmis rodo, kad po pakartotinio vietinio MECLON vartojimo nerasta pastebimų klotrimazolo ir metronidazolo koncentracijų kraujyje.

Moterims makšties atveju (M) ir (C) absorbuojama procentais, kurie svyruoja nuo maždaug 10% iki 20%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminis MECLON toksiškumas pelėms ir žiurkėms (os) buvo labai mažas, mirtingumas buvo tik 20% po 7 dienų, vartojant labai dideles dozes (600 mg / kg (C) ir 3000 mg / kg (M), tiek vienas, tiek kartu). Poūmio toksiškumo bandymuose (30 dienų) šunims ir triušiams lokaliai (genitaliniu būdu) vartojamas MECLON nesukėlė jokio pažeidimo, nei vietinio, nei sisteminio, net ir vartojant daug kartų didesnes dozes nei paprastai vartojamos žmonėms (3- 10 Dtd šunims ir 100-200 Dtd triušiams; 1 Dtd = terapinė dozė per dieną žmonėms = apie 3,33 mg / kg (C) ir apie 16,66 mg / kg (M)).

Triušiams ir žiurkėms nėštumo metu vietiniu būdu makšties būdu vartojamas MECLON neparodė jokių vaisiaus kančios požymių vartojant 100 Dtd paros dozes ir neigiamos įtakos nėštumo būklei.