Veikliosios medžiagos: gentamicinas
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% kremas
Kodėl naudojamas gentamicino kremas - generinis vaistas? Kam tai?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS yra odos kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gentamicino. GENTAMICIN MYLAN GENERICS priklauso vaistų, vadinamų aminoglikozidų grupės antibiotikais, grupei, naudojamai nuo bakterinių infekcijų.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS skirtas gydyti odos uždegimus, kuriuos sukelia bakterijos, tokios kaip:
- odos infekcija su pažeidimais ir pūslėmis (ektima), furunkulais, odos sudirginimu (egzema), kurią sukelia mikrobai, stazinės opos ir trauminiai sužalojimai;
- plaukų folikulų uždegimas (folikulitas, sinkozė);
- antrinės bakterinės odos pažeidimų infekcijos (impetiga);
- užkrėsti nudegimai ir nudegimai;
- uždegimas su spuogais (spuogai);
- lėtinė uždegiminė odos liga, apimanti imuninę sistemą (pustulinė psoriazė);
- odos uždegimas, kurį sukelia nuolatinė dviejų kūno dalių trintis (intertrigo);
- bakterinės kilmės paviršinių odos ir nagų sluoksnių (perionissi) liga.
Šis vaistas nėra aktyvus prieš grybelines infekcijas, tačiau jis yra naudingas grybelinėms ir virusinėms infekcijoms, jei jos tuo pačiu metu yra užkrėstos bakterijomis. Ypatingą veiksmingumą parodė GENTAMICINA MYLAN GENERICS gydant nudegimus.
Kontraindikacijos, kai negalima vartoti gentamicino kremo - bendrojo vaisto
GENTAMICINAMYLAN GENERICS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gentamicino sulfatui, jam artimoms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant gentamicino kremą - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GENTAMICIN MYLAN GENERICS.
Šio vaisto negalima tepti ant akių.
Nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui, jei po šio vaisto vartojimo, ypač ilgą laiką, atsiranda „dirginimas ar alerginė reakcija (jautrinimas)“.
Dėl ilgalaikio gentamicino ir kitų antibiotikų vartojimo gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, tokiu atveju gydytojas patars nutraukti gydymą ir paskirti tinkamą gydymą.
Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams, nes gali pasireikšti alerginė reakcija (kryžminis padidėjęs jautrumas).
Vartoti vaikams
Labai ankstyvoje vaikystėje vartokite šį vaistą tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti gentamicino kremo - generinio vaisto poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, vartokite šį vaistą tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS sudėtyje yra chlorokrezolio ir cetostearilo alkoholio
Šio vaisto sudėtyje yra chlorokrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas, ir cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti gentamicino kremą
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS negalima tepti akių.
3-4 kartus per dieną užtepkite nedidelį kiekį kremo ant pažeistos vietos, kol pasieksite rezultatų. Po to galite sumažinti programų skaičių iki 1-2 kartų per dieną.
Užtepę kremą, apdorotą vietą apsaugokite sterilia marle.
Vartoti vaikams
Labai ankstyvoje vaikystėje vartokite šį vaistą tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gentamicino kremo - generinio vaisto dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai nuriję / išgėrę GENTAMICINAMYLAN GENERICS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
ir jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Gentamicino kremo šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymas šiuo vaistu gali sukelti laikiną odos sudirginimą, pvz., Paraudimą ar niežėjimą. Dėl šio poveikio paprastai nereikia nutraukti gydymo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS reikia sunaudoti per 12 savaičių nuo pirmo atidarymo. Praėjus šiam laikui, išmeskite mėgintuvėlį, net jei liko šiek tiek kremo. Kad būtų lengviau prisiminti, ant dėžutės užrašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gentamicinas. 100 g grietinėlės yra 0,166 g gentamicino sulfato (lygus 0,1 g gentamicino).
- Pagalbinės medžiagos yra skystas parafinas, baltas vazelinas, chlorokrezolis, cetomakrogolis, cetostearilo alkoholis, vienbazis natrio fosfatas, išgrynintas vanduo.
GENTAMICINAMYLAN GENERIC išvaizda ir pakuotės turinys
Pakuotėje yra 30 g kremo tūbelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g kremo yra:
Veiklioji medžiaga: gentamicino sulfatas 0,166 g (lygus 0,1 g gentamicino).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: chlorokrezolis ir cetostearilo alkoholis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gentamicina Mylan Generics kremas skirtas visų pirma bakterinėms uždegiminėms odos formoms, tokioms kaip įvairaus sunkumo ir masto piodermija, įskaitant ektimą, folikulitą, sinkozę, furunkulozę, mikrobinę egzemą, taip pat antrinėms infekuotoms formoms, tokioms kaip dermatitas ir impetiginizuota egzema, stazės opos, trauminiai pažeidimai, nudegimai ir užsikrėtę įbrėžimai. Kitos odos ligos, kurioms naudingas Gentamicin Mylan Generics, yra spuogai ir pustulinė psoriazė, intertriginoidinės formos ir bakterinės kilmės perionizės. Gentamicin Mylan Generics grybelinės formos yra neveiksmingos, nes gentamicinas nėra aktyvus bet kokiai grybelių padermei; tačiau vaistas yra naudingas bakterijų sukeltai grybelinių ir virusinių infekcijų infekcijai. Ypatingas veiksmingumas buvo įrodytas preparatu įvairaus laipsnio nudegimams ir išplėtimui, kai buvo įgyvendintas „žemės sunaikinimas“ dėl išskirtinio terminio įžeidimo intensyvumo jis skatina ypač virulentiškos bakterinės floros vystymąsi.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite kremą 3–4 kartus per dieną, kol pasieksite pirmųjų rezultatų, po to padažų skaičių galima sumažinti iki 1–2 per 24 valandas. Po užtepimo bus gerai apsaugoti dalį sterilia marle.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Preparatas negali būti naudojamas oftalmologiniam gydymui. Kaip ir visi antibiotikai, gydymas gentamicinu gali sukelti nejautrių mikroorganizmų vystymąsi, tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Įrodyta kryžminė alergija tarp aminoglikozidų. Produkte yra chlorokrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Produkte taip pat yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol niekas nežino.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymas gentamicinu kartais gali sukelti laikiną sudirginimą (eritemą ar niežulį), dėl kurio paprastai nereikia nutraukti gydymo.Šiems asmenims vėliau atliktas pleistro tyrimas neparodė dirginimo ir jautrinimo reiškinių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibiotikai ir chemoterapiniai agentai, skirti dermatologiniam naudojimui.
ATC kodas: D06AX07.
Gentamicinas gaminamas fermentuojant Micromonospora purpurea ir gaunamas kaip balti amorfiniai milteliai, tirpūs vandenyje ir stabilūs karštyje. Įrodyta, kad šis plataus spektro antibiotikas, išskirtas „Schering Corporation“ tyrimų laboratorijose, yra labai veiksmingas vietiniam pirminių ir antrinių bakterinių odos infekcijų gydymui. Bakterijos, jautrios gentamicinui, yra Staphylococcus aureus (teigiamos koaguliazės, koaguliazės neigiamos ir penicilinazę gaminančios padermės), gramneigiamos bakterijos (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ir Klebsiella pneuomtoconiae) bei beta-hemolizės grupė ). Klinikoje atliktų odos reakcijų tyrimų rezultatai parodė, kad gentamicinas nėra pagrindinis dirgiklis; Be to, gentamicinas turi mažą odos jautrinimo indeksą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Gentamicino per odą paprastai nėra absorbuojama.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo tyrimų su pelėmis metu, naudojant gentamiciną vandeniniame tirpale, gautas toks LD50: 485 mg / kg po oda, 430 mg / kg endoperitoninis, 75 mg / kg į veną, geriamasis> 9050 mg / kg. Patirtis su gyvūnais ir žmonėmis, naudojant preparatus, kurių antibiotikų koncentracija buvo daug didesnė nei terapinė, neparodė jokių pirminio dirginimo ar jautrinimo reiškinių požymių. Epikutaniniai tyrimai, atlikti 100 pacientų, kiekvienu atveju davė neigiamų rezultatų. Gentamicinas neturi struktūrinių analogijų su junginiais, kurie turi kancerogeninį poveikį. Lėtinio toksiškumo tyrimų ir klinikinių tyrimų metu jis niekada neparodė reiškinių, galinčių reikšti kancerogeninį potencialą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Skystas parafinas, baltas vazelinas, chlorokrezolis, cetomakrogolis, cetostearilo alkoholis, vienbazis natrio fosfatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Vamzdelio tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 12 savaičių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
30 g mėgintuvėlis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
0,1% grietinėlės - mėgintuvėlis 30 g AIC n. 036130019
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
