Veikliosios medžiagos: leuprorelinas (leuprorelino acetatas)
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
„Enantone“ pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:- ENANTONE 3,75 mg / ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti į raumenis arba po oda
- ENANTONE 11,25 mg / ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis arba po oda
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Kodėl vartojamas Enantone? Kam tai?
ENANTONE DIE yra vaistas, kurio pagrindą sudaro leurporelino acetatas, priklausantis gonadotropinus atpalaiduojančio hormono analogų grupei.
Teigiamas vaisto poveikis yra ryškesnis ir dažnesnis, jei pacientas niekada nebuvo gydomas kitu hormonu. Jis taip pat skirtas moterų nevaisingumui gydyti kartu su gonadotropinais (hMG, hCG, FSH) ovuliacijos indukcijos protokoluose, apvaisinimo in vitro, po to embrionų perkėlimo (IVF) ir kitais pagalbinio apvaisinimo metodais.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Enantone vartoti negalima
Nevartokite ENANTONE DIE
- jeigu yra alergija leuprorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba sintetinei LH-RH arba LH-RH dariniams.
- Nėštumas, žindymo laikotarpis.
- Ypatingas jautrumas benzilo alkoholiui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Enantone
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ENANTONE DIE.
Pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors iš šių priežasčių: bet kokių širdies ar kraujagyslių sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba jei esate gydomi vaistais nuo šių sutrikimų. Vartojant Enantone Die, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Epidemiologiniai duomenys parodė, kad vartojant androgenų trūkumo gydymą gali pasikeisti medžiagų apykaitos sąlygos (pvz., Sumažėjusi gliukozės tolerancija arba paūmėti jau esantis diabetas) ir padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika. Tačiau būsimi duomenys nepatvirtino ryšio tarp gydymo GnRH analogais ir padidėjusio mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos. Pacientus, kuriems yra didelė metabolinių ar širdies ir kraujagyslių ligų rizika, reikia tinkamai stebėti.
Buvo pranešta apie pavienius klinikinių simptomų, pvz., Kaulų skausmo, šlapimo takų obstrukcijos ir hematurijos, apatinių galūnių silpnumo ir parestezijos, pablogėjimo atvejus, vyrams pradinėje LHRH analoginio gydymo fazėje (žr. Šalutinį poveikį). testosterono lygio padidėjimas serume. Tai pateisina ypač atidų medicininį stebėjimą pirmosiomis gydymo savaitėmis pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, ir pacientams, kuriems yra metastazių stuburo srityje.
Dėl tos pačios priežasties gydymo pradžioje pacientai, turintys įspėjamuosius nugaros smegenų suspaudimo požymius, turi būti atidžiai įvertinti.
Pradiniu gydymo laikotarpiu galima pastebėti rūgštinės fosfatazės padidėjimą.
Vyrams gali būti naudinga periodiškai tikrinti testosterono kiekį, kuris neturi viršyti 1 ng / ml.
Terapinį atsaką galima įvertinti kaulų lygiu, atliekant scintigrafinį ir (arba) tomografinį tyrimą; prostatos lygiu atsakas bus įvertintas ultragarsu ir (arba) tomografija (be klinikinio tyrimo ir tiesiosios žarnos tyrimo).
Ilgalaikio gydymo atveju gali būti naudinga periodiškai tikrinti kaulų densitometrijos vertes, nes LH-RH analogai sukelia hipoandrogenizmo būseną, kuri taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems atliekama dvišalė orchiektomija, dėl kurios sumažėja kaulų mineralų kiekis.
Pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, tai gali sukelti osteoporozę ir padidinti kaulų lūžių riziką.
Moteriai, gydant ilgai, gali būti naudinga periodiškai tikrinti kaulų densitometrijos vertes, nes LH-RH analogai sukelia hipoestrogenizmo būseną, kuri taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems atliekama dvišalė kiaušidžių pašalinimo operacija, dėl kurios sumažėja kaulų mineralų kiekis. Pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, tai gali sukelti osteoporozę ir padidinti kaulų lūžių riziką.
Todėl gydymo trukmė vis tiek turėtų būti apribota iki 6 mėnesių.Kai reikia pakartotinio gydymo, reikia kiek įmanoma patikrinti kaulų masę. Jei gydymo metu atsiranda stiprus kraujavimas iš makšties, pacientą reikia atidžiai stebėti ir prireikus imtis atitinkamų veiksmų.
Prieš pradedant gydymą leuprorelino acetatu, reikia atmesti galimą nėštumą.
Buvo pranešimų apie ENANTONE DIE vartojančių pacientų depresiją, įskaitant sunkią depresiją. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ENANTONE DIE ir sergate prislėgta nuotaika.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Enantone poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Enantone Die gali veikti kai kurių širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtų vaistų (pvz., Chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką, kai vartojama kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., Metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir priklausomybės nuo narkotikų detoksikacijai) programos), moksifloksacinas (antibiotikas), antipsichoziniai vaistai (vartojami sunkioms psichikos ligoms gydyti).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių. ENANTONE DIE vartoti negalima).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ENANTONE DIE gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
ENANTONE DIE sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
Šio vaistinio preparato dozėje (1,8 ml) yra 1,8 mg benzilo alkoholio.
Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
Vaikai iki 3 metų gali sukelti toksines ir alergines reakcijas. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Enantone: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti yra įprasta 1 mg per parą (0,2 ml) dozė, suleidžiama po oda.
Gydant moterų nevaisingumą, įprasta dozė yra 1 mg per parą (0,2 ml), vartojama vieną kartą po oda arba padalyta į dvi dalis po 0,5 mg kas 12 valandų.
Kartu su pulsuojančiu GnRH: 1 mg leuprorelino paros dozė pradedama vartoti likus 6–8 savaitėms iki ovuliacijos indukcijos su pulsuojančiu GnRH. Leuprorelino vartojimas nutraukiamas prieš pat gydymo pradžią.
Kartu su ilgai vartojamais gonadotropinais: 1 mg leuprorelino per parą pradedama vartoti likus mažiausiai savaitei iki gydymo gonadotropinais pradžios mėnesinių ciklo vidurinėje liuteininėje fazėje. Leuprorelino vartojimas nutraukiamas, kai folikulai subręsta, prieš pat vartojimą. hCG.
Kartu su trumpalaikio gydymo gonadotropinais (paūmėjimu): Leuprorelinas pradedamas vartoti kartu su gonadotropinais menstruacinio ciklo pradžioje ir sustabdomas, kai folikulai subręsta, prieš pat hCG vartojimą.
Kartu su gonadotropinais, kad sukeltų endogeninę ikikuliacinę LH smailę: pasibaigus kiaušidžių stimuliacijai gonadotropinais ir pasiekus optimalią folikulogenezę, leuprorelinas skiriamas kaip alternatyva hCG.
Su vienu iš švirkštų, esančių pakuotėje, iš buteliuko paimkite 0,2 ml tirpalo (1 mg) ir sušvirkškite po oda. Kaip naudoti BD SafetyGlideTM TNT švirkštą, žiūrėkite instrukcijas, pridėtas prie pakuotės lapelio.
Ilgai gydant po oda, injekcijos vietą reikia periodiškai keisti.
PAKUOTĖS LAPELIO PRIEDAS
Kaip naudoti Enantone štampą su „BD SafetyGlide ™“ švirkštu su „Tiny Needle“ technologija, įtraukta į pakuotę.
Švirkšte yra apsauginis įtaisas, kuris pagal instrukcijas turi būti įjungiamas tik sušvirkštus; jo aktyvavimas iš tikrųjų padengia adatą ir taip apsaugo nuo atsitiktinio adatos įkišimo.
Tačiau paruošimo etapuose prietaisą galima pasukti, kad būtų geriau matomas ir būtų lengviau sušvirkšti po oda. Toliau pateiktose instrukcijose paaiškinta, kaip naudoti švirkštą. Atidžiai perskaitykite instrukcijas, atlikdami visus toliau nurodytus veiksmus.
Paruošimas
Jei reikia, pasukite saugos įtaisą pagal laikrodžio rodyklę arba prieš laikrodžio rodyklę, kad matoma skalė būtų matoma.
Aspiracija
Švirkštu ištraukite vaistą iš stiklo buteliuko (įprasta technika). Apsauginį įtaisą galima pasukti, kad būtų lengviau skaityti skalę.
Injekcija
Injekciją po oda atlikite pagal įprastą metodą. Siekiant sumažinti injekcijos kampą, apsauginį įtaisą galima pasukti taip, kad jis atitiktų adatos galiuką (kad apsauginis įtaisas netrukdytų švirkšti po oda).
Saugos įtaiso užraktas
Tik po injekcijos pirštu pastumkite apsauginį įtaisą ir pastumkite jį į priekį.
Saugos įtaisas yra užrakintas ir visiškai ištemptas, kai pasigirsta spragtelėjimas ir uždengiamas adatos galas.
Šiuo metu švirkštą su įstrigusia adata galima išmesti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Enanthone dozę
Ką daryti pavartojus per didelę ENANTONE dozę?
Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Pamiršus pavartoti ENANTONE DIE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti ENANTONE DIE
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Enantone šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Miego sutrikimai (mieguistumas ar nemiga), vaginitas
Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nuotaikos sutrikimai (ilgalaikis vartojimas), depresija (ilgalaikis vartojimas)
Dusulys, vidurių užkietėjimas, makšties sausumas
Nedažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir retai švokštimą, paraudimą, nuotaikos sutrikimus (trumpalaikis vartojimas), depresiją (trumpalaikis vartojimas), galvos skausmą (kartais stiprų).
Reti (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis, galvos svaigimas, parestezija, prakaitavimas, širdies plakimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, anoreksija, plaukų slinkimas, artralgija, mialgija, sumažėjusi kaulų masė, kuri gali atsirasti vartojant GnRH agonistus, moterų krūtų dydžio pokyčiai, periferinė edema , svorio pokyčiai, reakcijos injekcijos vietoje, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (dažniausiai laikinas)
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, hipofizės apopleksiją po pradinio vartojimo pacientams, sergantiems hipofizės adenoma, regos sutrikimais, orchiartrofija, vyrų ginekomastija.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
EKG sekimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas). Vyrai: jei po gydymo Enantone pasikartoja navikas, „gali paūmėti bet kokie su liga susiję požymiai ir simptomai, pvz., Kaulų skausmas, šlapimo takų obstrukcija, silpnumas. ir parestezija Dėl šių simptomų gydymas tęsiamas.
Moterys: dažniausiai pasikartojantis šalutinis poveikis yra susijęs su hipoestrogenizmu. Nutraukus gydymą, estrogenų koncentracija normalizuojasi.
Dėl hipoestrogenizmo būklės gydymo metu šiek tiek sumažėja kaulų tankis, kuris kartais negrįžtamas (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius preparatą 2–8 ° C temperatūroje galima laikyti iki 3 savaičių (21 dienos). Už kitas sąlygas ir laikymo laiką atsako vartotojas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus bet kokių tirpalo gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Kaip ir visų injekcinių preparatų atveju, gera praktika prieš vartojimą užtikrinti tirpalo skaidrumą ir bespalvį pobūdį.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.
Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
ENANTONE DIE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, natrio chloridas (žr. 2 skyrių. ENANTONE DIE sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio), vandens p.p.i.
Tirpale yra natrio hidroksido ir (arba) ledinės acto rūgšties pH koreguoti.
ENANTONE DIE išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Vienas daugiadozis 14 buteliukų (0,2 ml) buteliukas ir 14 vienkartinių švirkštų
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ENANTONE DIE 1 MG / 0,2 ml injekcinis tirpalas poodiniam naudojimui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,2 ml tirpalo yra:
Aktyvus principas
1 mg leuprorelino acetato
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Prostatos vėžio gydymas metastazėmis.
Teigiamas vaisto poveikis yra ryškesnis ir dažnesnis, jei pacientas niekada nebuvo gydomas kitu hormonu.
Moterų nevaisingumo gydymas kartu su gonadotropinais (hMG, hCG, FSH) ovuliacijos indukcijos protokoluose, apvaisinimo in vitro, po to embrionų perkėlimo (F.I.V.E.T) ir kitų pagalbinio apvaisinimo metodų kontekste.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydant metastazavusį prostatos vėžį, įprasta dozė yra 1 mg per parą (0,2 ml), suleidžiama po oda.
Gydant moterų nevaisingumą, įprasta dozė yra 1 mg per parą (0,2 ml), vartojama vieną kartą po oda arba padalyta į dvi dalis po 0,5 mg kas 12 valandų.
Kartu su pulsuojančiu GnRH: 1 mg leuprorelino paros dozė pradedama vartoti likus 6–8 savaitėms iki ovuliacijos indukcijos su pulsuojančiu GnRH. Leuprorelino vartojimas nutraukiamas prieš pat gydymo pradžią.
Kartu su ilgai vartojamais gonadotropinais: 1 mg leuprorelino per parą pradedama vartoti likus mažiausiai savaitei iki gydymo gonadotropinais pradžios mėnesinių ciklo vidurinėje liuteininėje fazėje. Leuprorelino vartojimas nutraukiamas, kai folikulai subręsta, prieš pat vartojimą. hCG.
Kartu su trumpalaikio gydymo gonadotropinais (paūmėjimu): Leuprorelinas pradedamas vartoti kartu su gonadotropinais menstruacinio ciklo pradžioje ir sustabdomas, kai folikulai subręsta, prieš pat hCG vartojimą.
Kartu su gonadotropinais, kad sukeltų endogeninę ikikuliacinę LH smailę: pasibaigus kiaušidžių stimuliacijai gonadotropinais ir pasiekus optimalią folikulogenezę, leuprorelinas skiriamas kaip alternatyva hCG.
Su vienu iš švirkštų, esančių pakuotėje, iš buteliuko paimkite 0,2 ml tirpalo (1 mg) ir sušvirkškite po oda.
Kaip ir visų injekcinių preparatų atveju, gera praktika prieš vartojimą užtikrinti tirpalo skaidrumą ir bespalvį pobūdį.
Ilgai gydant po oda, injekcijos vietą reikia periodiškai keisti.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Kontraindikuotinas esant nenustatytam kraujavimui iš makšties.
Ypatingas jautrumas benzilo alkoholiui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vyrams pavieniais atvejais pasunkėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip kaulų skausmas, šlapimo takų obstrukcija ir hematurija, apatinių galūnių silpnumas ir parestezija, dažniausiai laikina dėl padidėjusio laikino testosterono kiekio serume. Tai pateisina ypač atidžią medicininę priežiūrą pirmosiomis gydymo savaitėmis, ypač tiems pacientams, kuriems yra užsikimšęs išskyrimo takas, ir pacientams, kuriems yra metastazių stuburo srityje (žr. 4.8 skyrių).
Dėl tos pačios priežasties gydymo pradžioje pacientai, turintys įspėjamuosius nugaros smegenų suspaudimo požymius, turi būti atidžiai įvertinti.
Kadangi jame yra benzilo alkoholio, preparato negalima skirti vaikams iki dvejų metų.
Vyrams gali būti naudinga periodiškai tikrinti testosterono kiekį, kuris neturi viršyti 1 ng / ml.
Terapinį atsaką galima įvertinti kaulų lygiu, atliekant scintigrafinį ir (arba) tomografinį tyrimą; prostatos lygiu atsakas bus įvertintas ultragarsu ir (arba) tomografija (be klinikinio tyrimo ir tiesiosios žarnos tyrimo).
Moteriai, gydant ilgai, gali būti naudinga periodiškai tikrinti kaulų densitometrijos vertes, nes išlaisvinantys gonadotropinų analogai sukelia hipoestrogenizmo būseną, dėl kurios sumažėja kaulų mineralų kiekis. Tačiau gydymo trukmė turėtų būti apribota iki 6 mėnesių.
Jei gydymo metu atsiranda stiprus kraujavimas iš makšties, pacientą reikia atidžiai stebėti ir prireikus imtis atitinkamų veiksmų. Prieš pradedant gydymą leuprorelino acetatu, reikia atmesti galimą nėštumą.
Pacientams, gydomiems GNRH agonistais, pvz., Leuprorelinu, padidėja depresijos (kuri gali būti sunki) rizika. Pacientus reikia atitinkamai informuoti ir tinkamai gydyti, jei atsiranda simptomų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Apie jokius trukdžius nebuvo pranešta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo pradžioje kartais išryškėja klinikinis vaizdas ir simptomai, dažniausiai vidutiniškai padažnėja kaulų skausmas, artralgija, mialgija. Kai kuriais atvejais paūmėja jau esanti hematurija arba sutrinka šlapimas. apatinių galūnių silpnumo ar parestezijos jausmas.
Šios apraiškos paprastai būna laikinos ir išnyksta per 1-2 savaites nuo gydymo pradžios. Tačiau pacientui, kuriam gresia neurologiniai ar neurologiniai sutrikimai, reikia apsvarstyti galimybę laikinai paūmėti per pirmąsias gydymo savaites. tiems, kuriems yra užsikimšęs šlapimas.
Gydymo metu buvo pranešta apie šalutinį poveikį: paraudimą (maždaug 40%); trumpalaikį ir vidutinį dirginimą injekcijos vietoje (maždaug 11%), pvz., Eritemą, deginimą, niežėjimą, sukietėjimą ar patinimą, impotenciją ar sumažėjusį lytinį potraukį. (maždaug 14%), sėklidžių atrofija, ginekomastija, vaginitas, makšties sausumas, krūtų tūrio sumažėjimas; karščiavimas, pykinimas, vėmimas, odos išbėrimas, niežėjimas (maždaug 3-4%), anafilaksinės reakcijos; galvos svaigimas ir dusulys (mažiau nei 2%); galvos skausmas, širdies plakimas, edema, svorio pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, regos sutrikimai, psichikos sutrikimai: emocinis labilumas, nuotaikos pokyčiai ir depresija (dažnis: dažnas (ilgalaikis vartojimas); nedažnas (trumpalaikis vartojimas), anoreksija, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, šaltas prakaitas, plaukų slinkimas, mieguistumas (mažiau nei 1%)) , dažniausiai laikini kepenų funkcijos parametrų pokyčiai, šlapimo takų obstrukcija, kaulų masės sumažėjimas.
Kaip ir vartojant kitus šios grupės vaistus, pacientams, sergantiems hipofizės adenoma, buvo pranešta apie labai retus hipofizės apopleksijos atvejus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - gonadotropiną atpalaiduojantys hormonai
ATC kodas: L02AE02
Veiklioji medžiaga ENANTONE leuprorelinas mirti tai sintetinis natūralaus LH-RH nonapeptido analogas. Leuprorelinas yra daug aktyvesnis už natūralų LH-RH ir gali būti apibrėžiamas kaip pagumburio fiziologinio dekapeptido superagonistas. Leuprorelinas chemiškai nėra susijęs su steroidais.
Tyrimai, atlikti su žmonėmis ir gyvūnais, parodė, kad po pradinio stimulo ilgai vartojant leuproreliną sumažėja gonadotropinė sekrecija, todėl slopinamos sėklidžių funkcijos. Atlikus tam tikrus tyrimus su gyvūnais, buvo sukurtas kitas veikimo mechanizmas; tai yra tiesioginis lytinių liaukų poveikis dėl sumažėjusio gonadotropinių receptorių jautrumo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įvedus po oda, ENANTONE mirti pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje per 0,6 valandos ir yra 32,3 mg / ml. Jo biologinis prieinamumas yra 95%
Produktas pasiskirsto trijų skyrių sistemoje, o galutinis fazės pusinės eliminacijos laikas yra 3,6 valandos
Vyrams, vartojant leuprorelino paros dozę, iš pradžių padidėja LH ir FSH koncentracija kraujyje, todėl iš pradžių padidėja lytinių liaukų steroidų (testosterono ir dihidrotestosterono) rodikliai. Tęsiant gydymą, jų kiekis mažėja. LH ir FSH, per 2–4 savaites androgenų rodikliai prilygsta tiems, kurie buvo pastebėti po kastracijos, net ir po ilgo vaisto vartojimo.
Gydymo pradžioje kartu gali būti stebimas laikinas rūgšties fosfatazės padidėjimas.
Tikėtina, kad gydymas pagerins funkcinius ir objektyvius požymius.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nustatyta, kad didžiausia vienkartinė mirtina dozė pelėms ir žiurkėms parenteraliniu būdu buvo didesnė kaip 100 mg / kg, naudojant tik veikliąją medžiagą. ENANTONE DL50 mirti Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su beždžionėmis, žiurkėmis ir pelėmis, metu nenustatytas toksinis poveikis, o tik farmakodinaminis poveikis, priskirtas vaistui.
Žiurkėms, gydytoms 2 metus, atsirado gerybinės hipofizės adenomos tendencija (statistiškai nereikšminga). Šie pokyčiai, neturintys jokios sąsajos su žmogumi, yra susiję su naudojamomis gyvūnų rūšimis ir vaisto farmakodinamika.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Tirpale yra natrio hidroksido ir (arba) ledinės acto rūgšties pH koreguoti.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo nesuderinamumo su kitomis veikliosiomis medžiagomis. Tačiau patartina nemaišyti produkto švirkšte su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
18 mėnesių nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas vartojant 2–8 ° C temperatūroje išlieka 3 savaites (21 dieną).
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistą, 2–8 ° C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 3 savaites (21 dieną). Už kitas sąlygas ir laikymo laiką atsako vartotojas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda.
1 daugiadozis stiklinis buteliukas, kuriame yra 14 dozių (0,2 ml) + 14 vienkartinių švirkštų
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda.
1 daugiadozis stiklo butelis 14 dozių (0,2 ml) + 14 vienkartinių švirkštų A.I.C. Nr. 027066099
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1996 m. Rugsėjo 09 d. / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos mėn