BONASOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Bonasol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis

Bonasol 70 mg savaitės geriamasis tirpalas

Kodėl vartojamas Bonasol? Kam tai?

Bonasol geriamasis tirpalas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Bonasol geriamasis tirpalas naudojamas:

Užkirsti kelią kaulų nykimui (osteoporozei), atsirandančiai moterims po menopauzės ir padedančioms atstatyti kaulus.
Sumažinkite stuburo ir klubo lūžių riziką.

Gydytojas paskyrė Bonasol geriamąjį tirpalą osteoporozei gydyti ir stuburo bei klubo lūžių rizikai sumažinti.

Kas yra osteoporozė?

Osteoporozė yra kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Tai būdinga moterims po menopauzės. Su menopauze kiaušidės nustoja gaminti moterišką hormoną estrogeną, kuris padeda išlaikyti moterų skeletus sveikus. Dėl to atsiranda kaulų netekimas ir kaulai susilpnėja. Kuo anksčiau moteris pradeda menopauzę, tuo didesnė osteoporozės rizika.

Paprastai osteoporozė iš pradžių neturi jokių simptomų. Tačiau, jei negydoma, tai gali sukelti kaulų lūžius. Nors tokie lūžiai dažniausiai sukelia skausmą, slankstelių lūžiai taip pat gali likti nepastebėti, kol jie nesumažins ūgio. Kaulų lūžiai gali atsirasti atliekant įprastą kasdienę veiklą, pvz., Keliant svorį, arba dėl nedidelių sužalojimų, kurie paprastai nesukelia normalių kaulų lūžių. Kaulų lūžiai dažniausiai įvyksta klubo, stuburo ar riešo srityje ir gali būti ne tik skausmingi, bet ir sukelti rimtų problemų, tokių kaip, pavyzdžiui, nugaros nusilenkimas (kupra) ir ribotas judesių diapazonas.

Kaip galima gydyti osteoporozę?

Osteoporozę galima gydyti ir niekada nevėlu pradėti gydymą.Alendronatas ne tik apsaugo nuo kaulų nykimo, bet ir padeda atstatyti prarastą kaulinį audinį, sumažina stuburo ir kaulų lūžių riziką.

Be gydymo Bonasol geriamuoju tirpalu, gydytojas gali pasiūlyti pakeisti savo gyvenimo būdą savo labui, pavyzdžiui:

Mesti rūkyti. Atrodo, kad rūkymas padidina kaulų nykimo greitį, todėl gali padidėti lūžių rizika.

Atlikite pratimus. Kaip ir raumenis, taip ir kaulus reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki. Prieš pradėdami bet kokią pratimų programą, pasitarkite su gydytoju.

Laikantis subalansuotos mitybos. Gydytojas gali patarti, kaip tinkamai maitintis, arba pasakyti, ar reikia vartoti kokių nors papildų (ypač kalcio ir vitamino D).

Kontraindikacijos Kada Bonasol vartoti negalima

Bonasol geriamojo tirpalo vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendronatui arba bet kuriai pagalbinei Bonasol 70 mg geriamojo tirpalo medžiagai (žr. 6 skyrių).
jeigu turite stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) problemų, pvz., susiaurėja ar sunku nuryti skysčius
jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra mažai kalcio
jei negalite stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių.Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka jums, negerkite tirpalo. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju ir vykdykite jo nurodymus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bonasol

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Bonasol geriamąjį tirpalą

Prieš vartojant Bonasol geriamąjį tirpalą, svarbu pasakyti gydytojui, jei:

turite kokių nors inkstų sutrikimų
kenčia nuo bet kokių alergijų
turite rijimo ar virškinimo problemų
gydytojas jums sakė, kad sergate Bareto stemplė (sutrikimas, susijęs su apatinės stemplės ląstelių pakitimais)
yra mažas kalcio kiekis kraujyje
serga dantenų liga
suplanavo „dantų ištraukimą“

Prieš pradedant gydyti Bonasol geriamuoju tirpalu, reikia apsvarstyti dantų tyrimą, jei yra bent viena iš šių būklių:

kenčia nuo vėžio
Jums taikoma chemoterapija arba radioterapija
jis gydomas steroidais
nėra reguliariai prižiūrimas dantų
kenčia nuo dantenų ligų

Gydymo metu, laikantis odontologo nurodymų, turi būti atliekama profilaktinė dantų priežiūra.

Gali pasireikšti stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai lydimas tokių simptomų kaip krūtinės skausmas, rėmuo ar rijimo pasunkėjimas ar skausmas, ypač jei išgėrę Bonasol pacientai guli ant nugaros. geriamasis tirpalas Šie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, jei pacientai, pajutę šiuos simptomus, toliau vartoja Bonasol geriamąjį tirpalą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Bonasol poveikį

Kartu vartojami kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali sutrikdyti Bonasol geriamojo tirpalo absorbciją.

Todėl svarbu laikytis 3 skyriuje pateiktų nurodymų. KAIP VARTOTI BONASOL BORALIZALIUS.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bonasol geriamojo tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali turėti įtakos Bonasol geriamojo tirpalo veiksmingumui, kai jis vartojamas kartu su vaistu.Todėl svarbu laikytis 3 skyriuje pateiktų nurodymų. KAIP VARTOTI BONASOL BORALIZALIUS.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Bonasol geriamojo tirpalo negalima duoti vaikams ir paaugliams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bonasol geriamasis tirpalas skirtas tik moterims po menopauzės.

Jei manote, kad esate nėščia arba žindote kūdikį, Bonasol geriamojo tirpalo vartoti negalima.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant alendronatą buvo pranešta apie šalutinį poveikį (įskaitant neryškų matymą, galvos svaigimą ir kaulų, raumenų ar sąnarių skausmą, net stiprų), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Individualus atsakas į alendronatą yra įvairus (žr. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bonasol geriamojo tirpalo medžiagas

Šio vaisto dozėje yra 0,15 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), t. Y. Iki 115 mg, tai atitinka 3 ml alaus ir 1,3 ml vyno.

Jame taip pat yra saulėlydžio geltonojo (E110), metilo ir propil-parahidroksibenzoatų (E218, E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (kartais vėluojančias). Alergija dažniau pasireiškia žmonėms, alergiškiems aspirinui. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Bonasol: Dozavimas

Bonasol geriamąjį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta dozė yra vienas 70 mg dozės vienetas (100 ml) kartą per savaitę.

Norėdami gauti maksimalią naudą iš Bonasol geriamojo tirpalo, atidžiai sekite šias instrukcijas.

Pagal savo tvarkaraštį pasirinkite jums tinkamiausią savaitės dieną. Gerkite Bonasol geriamąjį tirpalą kartą per savaitę pasirinktą dieną.

Labai svarbu laikytis toliau pateiktų nurodymų, kad Bonasol geriamasis tirpalas kuo greičiau pasiektų skrandį ir sumažintų stemplės (kanalo tarp burnos ir skrandžio) dirginimo galimybę.

Ryte, atsikėlus, išgerkite Bonasol geriamojo tirpalo, prieš pradėdami vartoti bet kokį maistą ar gėrimą ar kitus vaistus.
Išgerkite visą vieno buteliuko turinį, po to - ne mažiau kaip 30 ml (šeštadalį stiklinės) vandens iš čiaupo. Galite gerti daugiau vandens iš čiaupo.
Nevartokite kartu su mineraliniu vandeniu (gazuotu arba gazuotu), kavos, arbatos, vaisių sulčių ar pieno.
Negulėkite, bet išgėrę tirpalo liemenį laikykite vertikaliai (sėdėdami, stovėdami ar eidami) mažiausiai 30 minučių. Nesigulkite, kol nesuvalgysite pirmo dienos maisto.
Nevartokite Bonasol geriamojo tirpalo prieš miegą arba prieš atsikeliant ryte.
Jei ryjant atsiranda sunkumų ar skausmas, atsiranda krūtinės skausmas ar rėmuo arba paūmėja anksčiau buvęs rėmuo, pasitarkite su gydytoju.
Išgėrę Bonasol geriamojo tirpalo, palaukite mažiausiai 30 minučių prieš pradėdami vartoti pirmąjį dienos maistą, gėrimą ar pirmąjį vaistą, įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus. Bonasol geriamasis tirpalas veiksmingas tik tuščiu skrandžiu.

Pamiršus pavartoti Bonasol geriamojo tirpalo

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kitos dienos ryte po to, kai praleidote. Nevartokite dviejų dozių tą pačią dieną. Tęskite savaitės dozės vartojimą pasirinktą dieną pagal pradinį tvarkaraštį.

Nustojus vartoti Bonasol geriamąjį tirpalą

Svarbu toliau vartoti Bonasol geriamąjį tirpalą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Bonasol geriamasis tirpalas gali gydyti osteoporozę tik toliau vartojant vaistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bonasol dozę

Jei per klaidą išgėrėte per daug tirpalo, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir neatsigulkite.

Šalutinis poveikis Koks yra Bonasol šalutinis poveikis

Bonasol geriamasis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti terminai vartojami apibūdinant pranešto nepageidaujamo poveikio dažnumą:

Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 gydytų pacientų)

Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų)
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 10 000 gydytų pacientų)

Dažni:

rėmuo; rijimo sunkumas ar skausmas; stemplės opos (kanalas tarp burnos ir skrandžio), kurios gali sukelti krūtinės skausmą, deginimą arba pasunkėjimą ar rijimo skausmą
kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas
pilvo skausmas; diskomfortas skrandyje ar raugėjimas po valgio; vidurių užkietėjimas; pilnumo jausmas ar pilvo pūtimas; viduriavimas; vidurių pūtimas;
galvos skausmas
disgeuzija

Nedažni:

pykinimas; Jis atsitraukė
stemplės (kanalo tarp burnos ir skrandžio) dirginimas ar uždegimas
tamsios ar deguto išvaizdos išmatos
bėrimas; niežulys; odos paraudimas
plykimas

Reti:

alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė; veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas
mažo kalcio kiekio serume simptomai, tokie kaip raumenų mėšlungis ar spazmai ir (arba) dilgčiojimas pirštuose ar aplink burną
skrandžio ar pepsinė opa (kartais sunki arba kartu su kraujavimu)
stemplės susiaurėjimas (kanalas tarp burnos ir skrandžio)
žandikaulio problemos, susijusios su uždelstu gijimu ir infekcija, dažnai po „danties ištraukimo“.
regos neryškumas, akių skausmas ar paraudimas
bėrimas, apsunkintas šviesos
stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas
opos burnoje po kramtymo ar čiulpimo tablečių
laikini į gripą panašūs simptomai, tokie kaip raumenų skausmas, bendras negalavimas, kartais lydimas karščiavimo, ypač gydymo pradžioje

Labai retas:

sunkios odos reakcijos

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas):

galvos svaigimas
sąnarių patinimas, klubo lūžis pacientams, ilgą laiką gydytiems alendronatu.Šlaunikaulio skausmas, silpnumas ar diskomforto jausmas gali būti ankstyvas galimo klubo lūžio požymis.
nuovargis, rankų ar kojų patinimas

Laboratoriniai tyrimai:

Labai dažni: lengvas ir laikinas kalcio ir fosfatų koncentracijos serume sumažėjimas, paprastai normos ribose.

Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.

Nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui apie šiuos ar kitus neįprastus simptomus. Gali būti naudinga atkreipti dėmesį į pasireiškiantį simptomą, kada jis pasireiškė ir jo trukmę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bonasol geriamojo tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Bonasol geriamojo tirpalo sudėtis

Aktyvus principas

Veiklioji medžiaga yra natrio alendronato trihidratas. Kiekviename 100 ml tirpalo yra 70 mg alendronato rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu.

Pagalbinės medžiagos

Ksantano derva (E415),
Natrio ciklamatas (E952),
Sukralozė (E955),
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110),
Metilo parahidroksibenzoatas (E218),
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Apelsinų skonio, kuriame yra etanolio ir butilinto hidroksianizolio,
Išgrynintas vanduo.

Bonasol geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas yra oranžinės spalvos tirpalas.

Jis tiekiamas skaidraus polietileno tereftalato (PET) buteliukuose su uždaromu dangteliu, 1, 2, 4 ir 12 buteliukų pakuotėse.

Kiekviename buteliuke yra 100 ml tirpalo ir jis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Bonasol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

BONASOL 70 MG SAVAITINIS BORINIS TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje 100 ml dozėje yra 70 mg alendronato (91,35 mg natrio alendronato trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje dozėje (100 ml) yra 80 mg metilparahidroksibenzoato (E218), 20 mg propilparahidroksibenzoato (E216) ir 6 mg saulėlydžio geltonojo (E110).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Geriamasis tirpalas.

Oranžinis opalescuojantis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Moterų po menopauzės osteoporozės gydymas.

Alendronatas sumažina slankstelių ir klubo lūžių riziką.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartoti per burną.

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg (100 ml) dozė kartą per savaitę.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai iš naujo įvertinamas, atsižvelgiant į gydymo naudą ir galimą riziką. Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas kas savaitę, ypač po 5 ar daugiau naudojimo metų.

Vartojimo metodas

Kad būtų galima tinkamai absorbuoti alendronatą.

Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas per savaitę jį reikia išgerti mažiausiai 30 minučių prieš nurijus bet kokį dienos maistą, gėrimą ar vaistą, kartu su vandeniu iš čiaupo. Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir vaistai gali sumažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Siekiant palengvinti pernešimą į skrandį, taip sumažinant vietinio ir stemplės sudirginimo bei bet kokio nepageidaujamo poveikio galimybę (žr. 4.4 skyrių)

• Pacientai neturėtų atsigulti, kol jie nieko nevalgys, o tai turėtų būti praėjus mažiausiai 30 minučių po tirpalo išgėrimo.

• Išgėrę pacientai neturėtų atsigulti mažiausiai 30 minučių Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas per savaitę.

• Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas per savaitę jį reikia nuryti tik ryte, atsikėlus iš lovos, vienkartinė 100 ml dozė (visas buteliuko turinys), po to mažiausiai 30 ml vandens iš čiaupo. Leidžiama gerti daugiau vandens iš čiaupo.

• Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas per savaitę jo negalima gerti prieš miegą arba prieš atsikeliant ryte.

Pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų nepakanka (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas senyviems pacientams: Klinikiniai tyrimai neparodė jokių su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo skirtumų, todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Naudokite esant inkstų pažeidimui: Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra didesnis nei 35 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Alendronato nerekomenduojama skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai GFR yra mažesnis nei 35 ml / min., Nes trūksta patirties šiuo klausimu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams: Alendronato nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą sergant vaikų osteoporoze (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Alendronatas netirtas gydant gliukokortikoidų sukeltą osteoporozę.

04.3 Kontraindikacijos -

• Stemplės ligos ir kiti veiksniai, trukdantys ištuštinti stemplę, pvz., Susiaurėjimas ir achalazija

• Negalėjimas stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių

• Padidėjęs jautrumas alendronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

• Hipokalcemija

• Pacientai, kuriems sunku nuryti skysčius

• Pacientai, kuriems gresia aspiracija

Taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamos reakcijos, veikiančios viršutinę virškinimo trakto dalį

Bonasol savaitės geriamasis tirpalas gali sukelti vietinį virškinimo trakto gleivinės sudirginimą. Kadangi gali paūmėti pagrindinė liga, reikia būti atsargiems, skiriant Bonasol kas savaitę pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, tokiomis kaip disfagija, stemplės liga, gastritas, duodenitas ar opos, arba pacientams, kuriems neseniai buvo metų), kai yra didelė virškinimo liga, pvz., pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto, arba buvo atlikta viršutinės virškinimo trakto operacija (išskyrus piloroplastiką) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems Bareto stemplė, gydytojai turi įvertinti galimą naudą ir riziką. alendronatą individualiai.

Pacientams, vartojantiems alendronatą, buvo pranešta apie stemplės reakcijas (kartais sunkias ir reikalaujančias hospitalizavimo), pvz., Ezofagitą, opas ir stemplės eroziją, po kurių retai būna stemplės susiaurėjimas. Todėl gydytojas turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į bet kokių požymių ar simptomų, rodančių galimą stemplės reakciją, atsiradimą ir patarti pacientui nutraukti gydymą alendronatu ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda stemplės sudirginimo simptomų, tokių kaip disfagija. Skausmas ryjant ar retrosterninis skausmas arba rėmuo, atsiradęs ar pasunkėjęs.

Sunkių stemplės nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pacientams, kurie netinkamai vartoja alendronatą ir (arba) toliau vartoja alendronatą, atsiradus stemplės sudirginimą rodantiems simptomams. Labai svarbu, kad pacientas gerai žinotų ir suprastų, kaip vartoti vaistą (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Pacientus reikia įspėti, kad nesilaikant šių nurodymų gali padidėti stemplės problemų rizika.

Nors didelių klinikinių tyrimų metu padidėjusios rizikos nepastebėta, buvo pranešta apie retus (po pateikimo į rinką) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kuriuos sunkius ir susijusius su komplikacijomis.

Žandikaulio / žandikaulio osteonekrozė

Žandikaulio osteonekrozės atvejai, dažniausiai susiję su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo stebimi vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems terapinėmis schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Taip pat buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Vertinant individualią žandikaulio osteonekrozės riziką, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:

• bisfosfonato stiprumas (didžiausias zoledrono rūgšties atveju), vartojimo būdas (žr. Aukščiau) ir kaupiamoji dozė

• vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, rūkymas

• dantų ligų istorija, prasta burnos higiena, periodonto ligos, invazinės dantų procedūros ir blogai priglundantys protezai

Prieš pradedant gydymą geriamaisiais bisfosfonatais pacientams, kurių dantų sveikata prasta, reikia apsvarstyti būtinybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines dantų procedūras.

Gydymo metu šie pacientai turėtų kiek įmanoma vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivysto žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti jų būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų chirurgija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais gali sumažėti žandikaulio osteonekrozės rizika. Klinikinis gydytojo sprendimas turėtų būti kiekvieno paciento valdymo programos pagrindas. Remiantis individualiu rizikos įvertinimu / naudos santykis.

Gydymo bisfosfonatais metu visi pacientai turi būti raginami laikytis geros burnos higienos, periodiškai tikrintis dantis ir pranešti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip judumas, skausmas ar dantų patinimas.

Skeleto ir raumenų skausmas

Buvo pranešta apie kaulų, sąnarių ir raumenų skausmą pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Po vaistinio preparato patekimo į rinką šie simptomai retai būna sunkūs ir (arba) juos išjungia (žr. 4.8 skyrių). Simptomų atsiradimo laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Dauguma pacientų pranešė apie simptomų palengvėjimą nutraukus vaisto vartojimą. Pogrupiui pacientų, nutraukus vaisto vartojimą, simptomai atsinaujino. Vėl tas pats vaistas arba kitas bisfosfonatas.

Netipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime ar po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdiniais radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.

Odos reakcijos

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus.

Praleista dozė

Pacientus reikia įspėti, kad praleidus dozę Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas, jie turėtų išgerti vieną dozę (100 ml) ryte po tos dienos, kai suprato, kad pamiršo. Jie neturėtų vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, bet turėtų atnaujinti vienos dozės vienetą per savaitę, kaip iš pradžių buvo numatyta pasirinktą dieną.

Inkstų pažeidimas

Alendronato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių GFR mažesnis nei 35 ml / min (žr. 4.2 skyrių).

Kaulų ir mineralų apykaita

Be estrogenų trūkumo ir amžiaus, reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis.

Prieš pradedant gydymą alendronatu, reikia ištaisyti hipokalcemiją (žr. 4.3 skyrių). Taip pat reikia veiksmingai gydyti kitus mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., Vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą). Reikia stebėti šių pacientų būklę. Kalcio koncentracija serume ir simptomai hipokalcemija kas savaitę gydant Bonasol.

Dėl teigiamo alendronato poveikio didėjant kaulų mineralizacijai, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija serume, ypač pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, kurių kalcio absorbcija gali sumažėti. Paprastai šie sumažinimai yra nedideli ir besimptomiai. Tačiau buvo retų pranešimų apie simptominę hipokalcemiją, kartais sunkią, pasireiškusią asmenims, turintiems polinkį į ligas (pvz., Hipoparatiroidizmą, vitamino D trūkumą ir kalcio malabsorbciją). Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, ypač svarbu užtikrinti pakankamą kalcio ir vitamino D vartojimą.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato tūris yra 0,15% tūrio etanolio (alkoholio), t. Y. Iki 115 mg vienoje dozėje, tai atitinka 3 ml alaus arba 1,3 ml vyno. Tai kenkia alkoholikams. Tai reikia turėti omenyje didelės rizikos grupėms, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

Bonasol 70 mg geriamasis tirpalas per savaitę sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kiti geriamieji vaistai, vartojami tuo pačiu metu, greičiausiai sutrikdys alendronato absorbciją. Todėl, prieš vartodami alendronatą, pacientai turėtų praleisti mažiausiai 30 minučių. bet kokio kito vaistinio preparato peroralinis vartojimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kitos klinikinės svarbos vaistinių preparatų sąveikos nenumatoma. Klinikinių tyrimų metu kai kurie pacientai, gydomi alendronatu, buvo gydomi estrogenais (intravaginaliniu, transderminiu ar geriamuoju). Nepageidaujamo poveikio, susijusio su šių vaistų vartojimu, nepastebėta.

Kadangi NVNU vartojimas yra susijęs su virškinimo trakto dirginimu, šių vaistinių preparatų kartu su alendronatu reikia vartoti ypač atsargiai.

Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo naudojamas kartu su daugeliu dažniausiai naudojamų vaistinių preparatų, nesukeliant kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio įrodymų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie alendronato vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Alendronatas, skirtas nėščioms žiurkėms, patinoms sukėlė distociją, susijusią su hipokalcemija (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu Bonasol 70 mg savaitės geriamojo tirpalo vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žmogaus pieną. Negalima atmesti pavojaus naujagimiui / kūdikiui. Alendronato negalima vartoti žindančioms moterims.

Vaisingumas

Bisfosfonatai yra įtraukti į kaulų matricą, iš kurios jie palaipsniui išsiskiria per metus. Bisfosfonatų kiekis, įtrauktas į suaugusio žmogaus kaulą, taigi ir kiekis, kurį galima išleisti į sisteminę kraujotaką, yra tiesiogiai susijęs su bisfosfonatų doze ir vartojimo trukme (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie riziką vaisiui žmogui nėra. Tačiau yra teorinė rizika pakenkti vaisiui, daugiausia skeletui, jei moteris pastoja baigus gydymo bisfosfonatais kursą. Poveikis kintamųjų, tokių kaip laikas nuo gydymo bisfosfonatais nutraukimo iki pastojimo, panaudoto bisfosfonato tipo ir vartojimo būdo (į veną ir per burną) rizikai nebuvo tirtas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Alendronatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau kai kurios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant alendronatą, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Individuali reakcija į Bonasol savaitės geriamąjį tirpalą gali būti kitokia (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vienerių metų tyrime, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, bendras alendronato tablečių, vartojamų kas savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370), saugumo pobūdis buvo panašus.

Dviejų trejų metų trukmės tyrimuose, kurių struktūra buvo beveik identiška moterims po menopauzės (alendronatas 10 mg: n = 196; placebas: n = 397), bendri 10 mg alendronato ir placebo saugumo profiliai buvo panašūs.

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos tyrėjai pranešė kaip galimai, tikriausiai ar neabejotinai susiję su vaistais, yra pateikti žemiau esančioje lentelėje, kai vienerių metų tyrimo metu jie pasireiškė ≥ 1% bet kurios gydymo grupės arba kai per trejus metus trukusius tyrimus ≥ 1% pacientų, gydytų alendronatu 10 mg per parą, ir dažniau, nei pastebėta pacientams, gydytiems placebu:

Studijos truko metus Studijos truko trejus metus Alendronato savaitės tabletė (n = 519) % Alendronatas 10 mg per parą(n = 370) % Alendronatas 10 mg per parą (n = 196) % Placebas(n = 397) % Virškinimo trakto poveikis Pilvo skausmas 3,7 3,0 6,6 4,8 Dispepsija 2,7 2,2 3,6 3,5 Rūgšties regurgitacija 1,9 2,4 2,0 4,3 Pykinimas 1,9 2,4 3,6 4,0 Pilvo tempimas 1,0 1,4 1,0 0,8 Vidurių užkietėjimas 0,8 1,6 3,1 1,8 Viduriavimas 0,6 0,5 3,1 1,8 Disfagija 0,4 0,5 1,0 0,0 Pilvo pūtimas 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastritas 0,2 1,1 0,5 1,3 Skrandžio opa 0,0 1,1 0,0 0,0 Stemplės opa 0,0 0,0 1,5 0,0 Raumenų ir kaulų sistemos poveikis Skeleto, raumenų (kaulų, raumenų ar sąnarių) skausmas 2,9 3,2 4,1 2,5 Mėšlungis 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologinis poveikis Galvos skausmas 0,4 0,3 2,6 1,5

Klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Dažnis apibrėžiamas taip: [labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Reti: simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su polinkiu (žr. 4.4 skyrių)

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas †

Nedažni: disgeuzija †

Akių sutrikimai:

Nedažni: akių uždegimas (uveitas, skleritas, episkleritas)

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Dažni: galvos svaigimas †

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opa *, disfagija *, pilvo pūtimas, rūgšties regurgitacija

Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas *, stemplės erozija *, melaena †

Reti: stemplės susiaurėjimas *, burnos ir ryklės opa *, perforacija, išopėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto (žr. 4.4 skyrių)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažni: alopecija †, niežulys †

Nedažni: bėrimas, eritema

Reti: bėrimas su jautrumu šviesai, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: raumenų ir kaulų skausmas (kaulai, raumenys ar sąnariai) † (žr. 4.4 skyrių)

Dažni: sąnarių patinimas †

Reti: pranešta apie žandikaulio osteonekrozės atvejus pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Dauguma šių pranešimų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, tačiau tokių atvejų pasitaikė ir osteoporoze gydomiems pacientams. Paprastai žandikaulio osteonekrozė yra susijusi su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, gydymas kortikosteroidais ir bloga burnos higiena taip pat laikomi rizikos veiksniais; stiprus raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų ar sąnarių) (žr. 4.4 skyrių); netipiniai šlaunikaulio kaulų lūžiai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatus) || ir įtempti proksimalinio šlaunikaulio veleno lūžiai (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni: astenija †, periferinė edema †

Nedažni: trumpalaikiai simptomai, kaip ir ūminės fazės atsakas (mialgija, negalavimas ir retai karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia †.

† Klinikinių tyrimų dažnis buvo panašus tiek vaistų, tiek placebo grupėse.

* Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius

‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta stebint vaistą patekus į rinką. „Retų“ dažnis buvo įvertintas remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais.

|| Pateikta po rinkodaros patirties.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Perdozavimas per burną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir viršutinio virškinimo trakto šalutinį poveikį, pvz., Skrandžio sutrikimus, rėmenį, ezofagitą, gastritą ar opas.

Gydymas

Specifinių duomenų apie alendronato perdozavimo gydymą nėra. Perdozavus, duokite pieno ar antacidinių preparatų, kurie jungiasi prie alendronato.Dėl stemplės sudirginimo pavojaus negalima sukelti vėmimo, o pacientą reikia laikyti vertikaliai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.

ATC kodas: M05B A04.

Veiksmo mechanizmas

Veiklioji Bonasol savaitės geriamojo tirpalo medžiaga alendronatas (alendronato trihidrato pavidalu) yra anti-osteoklastinis bisfosfonatas, neturintis tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad alendronatas yra daugiausia lokalizuotas aktyvios rezorbcijos vietose. Aktyvumas slopinamas, tačiau osteoklastų verbavimas ir sukibimas nesikeičia. Gydymo alendronatu metu susidaręs kaulinis audinys yra kokybiškai normalus.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Osteoporozės po menopauzės gydymas

Osteoporozė apibrėžiama kaip stuburo ar klubo KMT, kuri yra 2,5 SD mažesnė už vidutinę normalią jaunos populiacijos vertę, arba kaip ankstesnis trapumo lūžis, neatsižvelgiant į KMT.

Terapinis 70 mg alendronato vieną kartą per savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370) terapinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vienerių metų daugiacentriu tyrimu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze. Po vienerių metų vidutinis juosmens stuburo KMT padidėjimas nuo pradžioje buvo 5,1% (95% PI: 4,8, 5,4%) 70 mg kartą per savaitę grupėje ir 5,4% (95% PI: 5,0, 5,8%) 10 mg dienos grupėje. Vidutinis KMT padidėjimas buvo 2,3% ir 2,9% šlaunikaulio kaklo bei 2,9% ir klubo klubo, atitinkamai 70% vieną kartą per savaitę ir 10 mg vieną kartą per parą. Abi grupės taip pat buvo panašios, atsižvelgiant į DMO verčių padidėjimą kituose kaulų rajonuose.

Alendronato poveikis kaulų masei ir lūžių dažniui moterims po menopauzės buvo tirtas dviejuose pradiniuose veiksmingumo tyrimuose, kurių dizainas buvo identiškas (n = 994) ir lūžių intervencijos tyrime (FIT: n = 6 459).).

Pradiniuose veiksmingumo tyrimuose, praėjus trejiems metams po 10 mg alendronato, vidutiniškai padidėjo kaulų mineralų tankis (KMT), lyginant su placebu, atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8%. . Taip pat reikšmingai padidėjo viso organizmo KMT. Pacientų, gydytų alendronatu, skaičius buvo sumažintas 48% (alendronatas 3,2%, palyginti su placebu 6,2%), palyginti su tais, kurie vartojo placebą.

Per dvejus metus pratęsus šiuos tyrimus, KMT toliau didėjo stuburo ir trochanterio ir išliko stabilus šlaunikaulio kakle ir visame kūne.

FIT sudarė du placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose buvo naudojamas alendronatas (5 mg per parą dvejus metus ir 10 mg per parą dar metus ar dvejus):

• FIT 1: trejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientai, kuriems pradžioje buvo bent vienas slankstelio (suspaudimo) lūžis. Šio tyrimo metu kasdien vartojamas alendronatas 47% sumažino ≥ 1 naujo slankstelio lūžio dažnį (alendronatas - 7,9%, o placebas - 15,0%).Be to, pastebėtas statistiškai reikšmingas klubo lūžių dažnio sumažėjimas (1,1%, palyginti su 2,2%, sumažėjimas 51%).

• FIT 2: Ketverių metų tyrimas, kuriame dalyvavo 4 432 pacientai, kurių kaulų masė maža, bet pradžioje nebuvo stuburo lūžių. Šiame tyrime pastebėtas reikšmingas osteoporozės moterų pogrupio analizės (37% visos tyrimo populiacijos, osteoporozės, kaip apibrėžta aukščiau) skirtumas tarp klubo lūžių dažnio (alendronatas 1,0%, palyginti su placebu 2,2%, sumažėjimas 56 %) ir ≥ 1 slankstelių lūžių (2,9%, palyginti su 5,8%, sumažėjimas 50%).

Laboratoriniai duomenys

Klinikinių tyrimų duomenimis, apie 18% ir 10% pacientų, vartojusių 10 mg alendronato per parą, buvo asimptominio, lengvo ir laikino kalcio ir fosfato koncentracijos serume sumažėjimo, palyginti su maždaug 12% ir 3% pacientų, vartojusių placebą. . Tačiau kalcio kiekio sumažėjimo serume atvejų iki

Vaikų populiacija

Alendronatas buvo tiriamas nedaugeliui jaunesnių nei 18 metų pacientų, sergančių osteogenesis imperfecta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Palyginti su referencine intravenine doze, vidutinis alendronato geriamasis biologinis prieinamumas moterims buvo 0,64%, kai dozės svyravo nuo 5 iki 70 mg po vienos nakties pasninko ir dvi valandas prieš standartizuotus pusryčius. Taip pat biologinis prieinamumas sumažėjo iki maždaug 0,46% ir 0,39% išgėrus alendronato vieną valandą ar pusę prieš standartizuotus pusryčius. Atliekant osteoporozės tyrimus, alendronatas buvo veiksmingas, kai jis buvo vartojamas mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos maistą ar gėrimą.

Biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas, kai alendronatas buvo vartojamas kartu su standartiniais pusryčiais arba per dvi valandas po jų.

Sveikiems asmenims per burną vartojamas prednizonas (20 mg 3 kartus per parą penkias dienas) kliniškai reikšmingų alendronato biologinio prieinamumo pokyčių nepadarė (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).

Paskirstymas

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad į veną sušvirkštus 1 mg / kg, alendronatas iš pradžių pasiskirstė į minkštuosius audinius, greitai persiskirsto į kaulus arba išsiskiria su šlapimu. Žmonėms vidutinis pusiausvyros pasiskirstymo tūris, išskyrus kaulus, yra ne mažiau kaip 28 litrai.

Išgėrus gydomųjų dozių, vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra per maža, kad ją būtų galima nustatyti analitiškai (plazmos baltymų yra maždaug 78%.

Biotransformacija

Žmonėms ir gyvūnams nėra įrodymų, kad alendronatas metabolizuojamas.

Eliminavimas

Vieną kartą į veną sušvirkštus [14C] žymėto alendronato, maždaug 50% absorbuoto radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu per 72 valandas, o išmatose radioaktyvumo buvo nedaug arba jo visai nebuvo. Išgėrus vieną 10 mg dozę į veną, alendronato inkstų klirensas buvo 71 ml / min., O sisteminis klirensas neviršijo 200 ml / min. Per šešias valandas po vartojimo į veną koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95%. žmonių pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis nei dešimt metų, o tai rodo alendronato išsiskyrimą iš skeleto.

Žiurkėms alendronatas per inkstus nepasišalina per rūgščių ir šarmų pernešimo sistemas, todėl žmonėms nesitikima, kad tokiu mastu trukdys pašalinti kitus vaistinius preparatus.

Inkstų pažeidimas

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistinis preparatas, kuris nenusistovėja kauluose, greitai pašalinamas su šlapimu. Gyvūnams, po lėtinės bendros iki 35 mg / kg dozės vartojimo, nebuvo įrodymų, kad įsisavinimas būtų prisotintas, nors klinikinės informacijos nėra. Tikėtina, kad, kaip ir gyvūnams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, alendronato eliminacija per inkstus greičiausiai sumažės. Todėl galima tikėtis šiek tiek didesnio alendronato kaupimosi kauluose. žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad gydymas alendronatu nėštumo metu yra susijęs su distocija, susijusia su hipokalcemija motinoms gimdymo metu. Tyrimų metu žiurkėms, kurioms buvo skiriamos didžiausios dozės, dažniau pasireiškė nepilnas vaisiaus kaulėjimas.Šių stebėjimų reikšmė žmonėms nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Ksantano derva (E415),

natrio ciklamatas (E952),

sukralozė (E955),

saulėlydžio geltonasis FCF (E110),

metilo parahidroksibenzoatas (E218),

propilo parahidroksibenzoatas (E216),

apelsinų kvapioji medžiaga, kurioje yra etanolio ir butilinto hidroksianizolio,

išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Skaidrus polietileno tereftalato (PET) buteliukas su uždarytu dangteliu, su mažo tankio polietileno įdėklu, 1,2, 4 ir 12 buteliukų pakuotėse. Kiekviename buteliuke yra 100 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.