Veikliosios medžiagos: Lakozamidas
Vimpat 10 mg / ml infuzinis tirpalas
Galima įsigyti Vimpat pakuotės lapelių dydžių:- Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės, Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės, Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės, Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės
- Vimpat 10 mg / ml sirupas
- Vimpat 10 mg / ml infuzinis tirpalas
Indikacijos Kodėl vartojamas Vimpat? Kam tai?
Lakozamidas (Vimpat) vartojamas tam tikrai epilepsijos formai (žr. Toliau) gydyti 16 metų ar vyresniems pacientams. Vimpat vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. Epilepsija yra būklė, kai pacientams kartojasi priepuoliai (traukuliai). Vimpat vartojamas tokiai epilepsijos formai, kai priepuoliai iš pradžių apima tik vieną smegenų pusę, bet vėliau gali išplisti į didesnes sritis abiejose pusėse. daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos) Jūsų gydytojas paskyrė Vimpat, kad sumažėtų traukulių skaičius.
Kontraindikacijos Kada Vimpat vartoti negalima
Vimpat vartoti negalima
- jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei nesate tikri, ar esate alergiškas, pasitarkite su gydytoju
- jeigu sergate tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimu (antro ar trečio laipsnio AV blokada)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vimpat
Mažai daliai pacientų, gydomų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Lakozamidu, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jei jums apskritai kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vimpat, jei turite būklę, susijusią su širdies laidumo sutrikimu širdyje (AV blokada, prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas) arba sunkiomis širdies ligomis, tokiomis kaip širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis. AV blokados simptomai yra lėtas arba nereguliarus pulsas, galvos svaigimas ir alpimas. Prieširdžių virpėjimo ir plazdėjimo atveju gali pasireikšti tokie simptomai kaip širdies plakimas, greitas ar nereguliarus pulsas ir dusulys.
Vimpat gali sukelti galvos svaigimą, o tai gali padidinti atsitiktinio sužalojimo ar kritimo riziką. Todėl būkite atsargūs, kol būsite pripratę prie galimo šalutinio poveikio, kurį gali sukelti šis vaistas.
Vaikai ir paaugliai
Vimpat nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams. Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje dar nėra žinomi.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vimpat poveikį
Kiti vaistai ir Vimpat
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate vaistų širdies ligoms gydyti arba vartojate kokių nors vaistų, galinčių sukelti EKG sutrikimus (elektrokardiogramą), vadinamą PR intervalo pailgėjimu, įskaitant karbamazepiną, lamotriginą, pregabaliną (vaistai širdies ligoms gydyti). . epilepsija) ir vaistai, vartojami kai kurioms nereguliaraus širdies plakimo ar širdies nepakankamumo formoms gydyti. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai gali turėti tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju. Vaistai, tokie kaip flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas (vaistai grybelinės infekcijos), ritonaviras (vaistas nuo ŽIV infekcijos), klaritromicinas, rifampicinas (vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti) ir jonažolė (vaistas, vartojamas lengvam nerimui gydyti) gali paveikti lakozamido skilimą kepenyse.
Vimpat su alkoholiu
Saugos sumetimais nevartokite Vimpat kartu su alkoholiu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Vimpat nerekomenduojama vartoti, nes Vimpat poveikis vaisiui nėra žinomas. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galite vartoti Vimpat.
Gydymo Vimpat metu žindyti nerekomenduojama, nes nežinoma, ar Vimpat patenka į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galite vartoti Vimpat.
Tyrimai parodė padidėjusią apsigimimų riziką kūdikiams, gimusiems moterims, gydomoms epilepsija. Kita vertus, veiksmingo antiepilepsinio gydymo negalima nutraukti, nes ligos pablogėjimas gali pakenkti tiek motinai, tiek vaisiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vimpat gali sukelti galvos svaigimą ar neryškų matymą. Tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepatikrinote, ar šis vaistas veikia jūsų gebėjimą atlikti šią veiklą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vimpat medžiagas
Šio vaistinio preparato buteliuke yra 2,6 mmol (arba 59,8 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vimpat: Dozavimas
Gydymą Vimpat galima pradėti vartoti per burną arba į veną. Vimpat infuzinis tirpalas yra alternatyvi gydymo forma, tinkama ribotą laiką, kai negalima vartoti per burną. Vimpat į veną suleis apmokytas personalas. Galima tiesiogiai pereiti nuo geriamojo vartojimo į infuziją ir atvirkščiai.Jūsų bendra paros dozė ir vartojimo dažnis nesikeis. Prisotinamosios dozės skyrimas pacientams, sergantiems epilepsija, netirtas.
Dozavimas
Vimpat reikia vartoti du kartus per dieną, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Gydymas Vimpat paprastai prasideda nuo 100 mg paros dozės, kurią reikia išgerti pusę (50 mg) ryte ir pusę (50 mg) vakare.
Gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą Vimpat vienkartine 200 mg įsotinamąja doze, po maždaug 12 valandų pradėjus palaikomąją dozę. Įsotinamoji dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui. Paros palaikomoji dozė yra nuo 200 mg ir 400 mg.
Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti kitokią dozę.
Kaip Jums skiriamas Vimpat
Vimpat Jums suleis į veną (į veną) apmokytas personalas. Infuzija truks nuo 15 iki 60 minučių.
Gydymo Vimpat infuziniu tirpalu trukmė
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek dienų gausite Vimpat infuzinį tirpalą. Klinikinė Vimpat infuzinio tirpalo vartojimo patirtis apsiriboja gydymu du kartus per parą iki 5 dienų Ilgalaikiam gydymui yra Vimpat tablečių ir sirupo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vimpat dozę
Nustojus vartoti Vimpat
Jei gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą Vimpat, dozę reikia mažinti palaipsniui. Taip siekiama užkirsti kelią simptomų pasikartojimui ar pablogėjimui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Vimpat šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
- Galvos svaigimas, galvos skausmas
- Pykinimas
- Dvigubas regėjimas (diplopija)
Dažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100
- Pusiausvyros palaikymo problemos, judesių koordinavimo sunkumai, atminties problemos, mieguistumas, drebulys, sunku mąstyti ar rasti žodžius, greiti ir nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas), dilgčiojimas (parestezija)
- Neryškus matymas
- „Sukimosi“ jausmas (galvos sukimasis)
- Vėmimas, vidurių užkietėjimas, dujų perteklius skrandyje ar žarnyne, viduriavimas
- Niežėjimas
- Kritimai, sumušimai
- Nuovargis, sunku vaikščioti, neįprastas nuovargis ir silpnumas (astenija), girtumo pojūtis
- Depresija
- Sumišimas
- Sumažėjęs prisilietimas ar jautrumas, sunku artikuliuoti žodžius, sutrinka dėmesys
- Triukšmas ausyje, pvz., Zvimbimas ar švilpimas
- Nevirškinimas, burnos džiūvimas
- Dirglumas
- Raumenų spazmai
- Bėrimas
- Sunku užmigti
Nedažnas: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų
- Širdies ritmo sumažėjimas
- Širdies laidumo sutrikimas
- Perdėtas geros savijautos jausmas
- Alerginė reakcija po vaisto vartojimo
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
- Bandymas nusižudyti
- Mintys apie savižudybę ar savęs žalojimą
- Palpitacija ir (arba) greitas ar nereguliarus pulsacija
- Agresija
- Agitacija
- Nenormalios mintys ir (arba) kontakto su tikrove praradimas
- Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, gerklės, rankų, pėdų, kulkšnių ar blauzdų patinimą
- Dilgėlinė
- Haliucinacijos (nematomų dalykų matymas ir (arba) girdėjimas)
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
- Sunkus tam tikros baltųjų kraujo ląstelių klasės ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė)
- Sunki odos reakcija, kuri gali apimti į gripą panašius simptomus, veido išbėrimą, platų bėrimą su karščiavimu, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą, nustatytą atliekant kraujo tyrimus, ir padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių tipą (eozinofiliją) bei limfmazgių patinimą
- Platus bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, dėl kurios oda lupasi daugiau nei 30% kūno paviršiaus (toksinė epidermio nekrolizė). .
Vartojimas į veną
Vartojimas į veną buvo susijęs su vietiniu šalutiniu poveikiu, pavyzdžiui:
Dažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100
- Skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje
- Dirginimas
Nedažnas: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų
- Paraudimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Kiekvienas Vimpat infuzinio tirpalo buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Likusį nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
Tirpalas turi būti naudojamas tik tada, kai jis yra skaidrus, nekeičia spalvos ir neturi svetimkūnių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Vimpat sudėtis
Veiklioji medžiaga yra lakozamidas.
1 ml Vimpat infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Viename buteliuke yra 20 ml Vimpat infuzinio tirpalo, atitinkančio 200 mg lakozamido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Vimpat išvaizda ir pakuotės turinys
Vimpat 10 mg / ml infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Vimpat infuzinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką ir 5 buteliukus. Kiekviename buteliuke yra 20 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VIMPAT 10 mg / ml infuzinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Kiekviename 20 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg lakozamido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2,99 mg natrio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiems ir paaugliams (16-18 metų), sergantiems epilepsija, Vimpat skiriamas kaip papildomas gydymas daliniams priepuoliams su antrine generalizacija arba be jos gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymą lakozamidu galima pradėti vartoti per burną arba į veną.Infuzinis tirpalas yra alternatyva tiems pacientams, kuriems laikinai negalima vartoti geriamojo vaisto. Bendra gydymo lakozamidu į veną trukmė priklauso nuo gydytojo nuožiūros; klinikinių tyrimų metu lakozamidas buvo vartojamas kaip dvi infuzijos per parą. Ne ilgiau kaip 5 dienas.
Lakozamido reikia vartoti du kartus per parą (dažniausiai vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare). Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą, kurią po vienos savaitės reikia padidinti iki pradinės terapinės 100 mg dozės du kartus per parą.
Gydymą lakozamidu taip pat galima pradėti skiriant vieną įsotinamąją 200 mg dozę, po maždaug 12 valandų - palaikomąją 100 mg dozę du kartus per parą (200 mg per parą). Norint pradėti gydyti pacientus tokiose situacijose, kai gydytojas nusprendžia, kad turi būti užtikrintas greitas pusiausvyrinės lakozamido koncentracijos plazmoje ir terapinio poveikio pasiekimas, galima naudoti įsotinamąją dozę. Šią dozę reikia skirti prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į galimą dažnio padidėjimą centrinės nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Prisotinamosios dozės skyrimas nebuvo tirtas esant ūmioms ligoms, tokioms kaip epilepsija.
Priklausomai nuo klinikinio atsako ir toleravimo, palaikomąją dozę galima dar padidinti 50 mg du kartus per savaitę, iki didžiausios rekomenduojamos 400 mg paros dozės (200 mg du kartus per parą).
Remiantis dabartine klinikine praktika, jei reikia nutraukti lakozamido vartojimą, rekomenduojama tai daryti palaipsniui (pvz., Mažinant paros dozę 200 mg kiekvieną savaitę).
Iš intraveninio vartojimo į geriamąjį vaistą arba atvirkščiai galima pereiti tiesiogiai, dozės titruojant. Turi būti išlaikyta bendra paros dozė ir du kartus per parą skiriama dozė.
Specialios populiacijos
Vyresni žmonės (vyresni nei 65 metų)
Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia. Senyviems pacientams, sergantiems epilepsija, lakozamido vartojimo patirtis yra ribota. Senyviems pacientams reikia atsižvelgti į su amžiumi susijusį inkstų klirenso sumažėjimą ir padidėjusį AUC (žr. Šį skyrių „Inkstų funkcijos sutrikimas“ ir 5.2 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR> 30 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali būti svarstoma įsotinamoji 200 mg dozė, tačiau vėliau dozę reikia titruoti (> 200 mg per parą) atsargiai.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (CLCR ≤ 30 ml / min.), Ir pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, rekomenduojama maksimali palaikomoji dozė yra 250 mg per parą. Šiems pacientams dozę reikia titruoti atsargiai. Jei nurodyta įsotinamoji dozė, pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 100 mg dozę, po to - 50 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, kiekvienos dializės sesijos pabaigoje rekomenduojama skirti papildomą dozę, iki 50% vienkartinės dozės, vartojamos paros dozei pasiekti. Pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, nes klinikinės patirties yra nedaug, o metabolitas (kurio farmakologinis aktyvumas nežinomas) gali kauptis.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Šiems pacientams dozę reikia titruoti atsargiai, atsižvelgiant į "galimą kartu esantį inkstų nepakankamumą. Galima apsvarstyti įsotinamąją 200 mg dozę, tačiau vėliau dozę titruoti (> 200 mg per parą) reikia atsargiai. Lakozamido farmakokinetika nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Lakozamido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų vaikams dar nenustatytas.Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Produkto, kuriame yra svetimkūnių arba kurio spalva pasikeitusi, naudoti negalima.
Infuzinis tirpalas švirkščiamas per 15-60 minučių du kartus per dieną. Vimpat infuzinis tirpalas gali būti vartojamas į veną, toliau neskiedžiant, arba gali būti praskiedžiamas 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 50 mg / ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktatu.
Klinikinė patirtis apsiriboja dviem kasdieninėmis Vimpat infuzijomis ne ilgiau kaip 5 dienas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvusi antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Savižudybės mintys ir elgesys
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus pacientams, gydytiems vaistais nuo epilepsijos, esant įvairioms indikacijoms. Atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su vaistais nuo epilepsijos, metaanalizę taip pat nustatyta, kad šiek tiek padidėja minčių apie savižudybę ir elgesio rizika. Šios rizikos mechanizmas nežinomas, o turimi duomenys neatmeta galimybės, kad vartojant lakozamidą padidės rizika.
Todėl pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir elgesio požymių, ir apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientams (ir jų globėjams) reikia patarti pasikonsultuoti su gydytoju, jei atsiranda minčių apie savižudybę ar elgesio požymių (žr. 4.8 skyrių).
Ritmas ir širdies laidumas
Klinikinių lakozamido tyrimų metu buvo pastebėtas PR intervalo pailgėjimas.
Lakozamido atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems jau yra širdies laidumo sutrikimų, taip pat asmenims, sergantiems sunkia širdies liga, pvz., „Sirgusiems miokardo infarktu ar širdies nepakankamumu. Lakozamidą reikia atsargiai skirti, ypač senyviems pacientams, kuriems gali būti padidėjusi širdies ligų rizika arba kai lakozamidas vartojamas kartu su produktais, kurie, kaip žinoma, pailgina PR intervalą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie antrojo laipsnio ar didesnį AV blokadą. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su lakozamidu metu pacientams, sergantiems epilepsija, prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo nepastebėta, tačiau epilepsijos tyrimų metu buvo pranešta apie abu atvejus. rinkodaros patirtis (žr. 4.8 skyrių).
Pacientus reikia informuoti apie antrojo laipsnio ar aukštesnio laipsnio AV blokados simptomus (pvz., Lėtą ar nereguliarų pulsą, galvos svaigimą ir alpimą) ir prieširdžių virpėjimo bei plazdėjimo simptomus (pvz., Širdies plakimą, greitą ar nereguliarų pulsą, dusulį). Pacientams reikia patarti, jei atsiranda bent vienas iš šių simptomų.
Galvos svaigimas
Gydymas lakozamidu susijęs su galvos svaigimu, kuris gali padidinti atsitiktinio sužalojimo ar kritimo riziką. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nebus susipažinę su galimu vaistinio preparato poveikiu (žr. 4.8 skyrių).
Šio vaistinio preparato buteliuke yra 2,6 mmol (arba 59,8 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Lakozamido reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina PR intervalą (pvz., Karbamazepinu, lamotriginu, pregabalinu), ir pacientams, gydomiems I klasės antiaritminiais vaistais. Klinikiniai tyrimai neparodė ryškaus PR pailgėjimo. intervalas pacientams, kurie kartu gydomi karbamazepinu ar lamotriginu.
Duomenys in vitro
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad lakozamido sąveika yra maža. Atlikti tyrimai in vitro rodo, kad lakozamidas nesukelia CYP1A2, 2B6 ir 2C9 citochromų arba slopina CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ir 2E1, kai koncentracija plazmoje stebima klinikinių tyrimų metu. Atliktas tyrimas in vitro parodė, kad lakozamidas pernešamas žarnyne ne per P-glikoproteiną. Duomenys in vitro įrodyti, kad citochromai CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 gali katalizuoti metabolito Odemethylated susidarymą.
Duomenys in vivo
Lakozamidas kliniškai reikšmingai neslopina ir nesukelia CYP2C19 ir 3A4 citochromų.
Lakozamidas neturėjo įtakos midazolamo (metabolizuojamo citochromo CYP3A4, lakozamido, vartojamo po 200 mg du kartus per parą) AUC, tačiau midazolamo Cmax šiek tiek padidėjo (30%). Lakozamidas neturėjo įtakos midazolamo farmakokinetikai. " omeprazolas (metabolizuojamas citochromų CYP2C19 ir 3A4, lakozamido, vartojamo po 300 mg du kartus per parą).
CYP2C19 inhibitorius omeprazolas (40 mg per parą) kliniškai reikšmingo lakozamido ekspozicijos pokyčio nesukėlė. Todėl mažai tikėtina, kad vidutinio sunkumo CYP2C19 inhibitoriai kliniškai reikšmingai paveiks sisteminę lakozamido ekspoziciją.
Rekomenduojama atsargiai gydyti kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais (pvz., Flukonazolu) ir CYP3A4 (pvz., Itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu), todėl gali padidėti sisteminė lakozamido ekspozicija. Tokia sąveika nenustatyta. in vivo, tačiau jie yra įmanomi remiantis duomenimis in vitro.
Stiprūs fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas arba jonažolė (Hypericum perforatum), gali vidutiniškai sumažinti sisteminę lakozamido ekspoziciją. Todėl bet kokį gydymą šiais fermentų induktoriais reikia pradėti arba nutraukti atsargiai.
Antiepilepsiniai vaistai
Sąveikos tyrimų metu lakozamidas reikšmingai nepaveikė karbamazepino ir valproinės rūgšties koncentracijos plazmoje. Karbamazepinas ir "valproinė rūgštis" nepakeitė lakozamido koncentracijos plazmoje. Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kartu vartojant kitų vaistų nuo epilepsijos, žinomų kaip fermentų induktorių (karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio, skirtingomis dozėmis), sumažėjo bendra sisteminė lakozamido ekspozicija. 25%.
Geriamieji kontraceptikai
Sąveikos tyrimo metu kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio nerasta. Vienu metu vartojant du vaistus, progesterono koncentracija nepakito.
Kiti
Sąveikos tyrimai parodė, kad lakozamidas neturi įtakos digoksino farmakokinetikai. Kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir metformino nėra.
Nors duomenų apie lakozamido sąveiką su alkoholiu nėra, negalima atmesti farmakodinaminio poveikio.
Lakozamidas mažai jungiasi su plazmos baltymais (mažiau nei 15%). Todėl kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais buvimas konkuruojant dėl baltymų surišimo vietų yra mažai tikėtinas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos apskritai
Buvo įrodyta, kad moterų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, palikuonims apsigimimų paplitimas yra du ar tris kartus didesnis nei maždaug 3% visos populiacijos. Gydytose populiacijose pastebėtas apsigimimų padaugėjimas moterims, kurioms taikoma politerapija; tačiau nebuvo įmanoma suprasti, kokiu mastu šiuos apsigimimus sukėlė gydymas ir (arba) liga.
Be to, negalima nutraukti veiksmingo antiepilepsinio gydymo, nes ligos paūmėjimas gali pakenkti tiek motinai, tiek vaisiui.
Rizika, susijusi su lakozamidu
Nėra tinkamų duomenų apie lakozamido vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, o žiurkėms ir triušiams po toksiškų dozių, skiriamų motinai, buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). žmonėms nežinoma.
Nėštumo metu lakozamido vartoti negalima, nebent to tikrai reikia (jei nauda motinai akivaizdžiai viršija galimą pavojų vaisiui). Jei moteris planuoja pastoti, šio vaisto vartojimą reikia atidžiai iš naujo įvertinti.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar lakozamidas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lakozamidas išsiskiria į motinos pieną.Kaip atsargumo dėlei, gydymo lakozamidu metu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Žiurkėms nepastebėta jokių nepageidaujamų reakcijų patinų ar patelių vaisingumui ar reprodukcijai, kai dozės, dėl kurių ekspozicija plazmoje (AUC) buvo maždaug 2 kartus didesnė už žmogaus plazmos AUC, pavartojus didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę (MRHD).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lakozamidas silpnai ar vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.Lakozamidas buvo susijęs su galvos svaigimu ir neryškiu regėjimu.
Todėl pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nėra susipažinę su lakozamido poveikiu jų gebėjimui atlikti šią veiklą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1308 pacientai, kuriems pasireiškė daliniai traukuliai, metaanalizės duomenimis, 61,9% pacientų, atsitiktinai suskirstytų į lakozamido grupę, ir 35,2% pacientų, atsitiktinai atrinktų į placebo grupę, pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reakciją. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos po gydymo lakozamidu buvo galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir diplopija. Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Kai kurie buvo priklausomi nuo dozės ir pagerėjo mažinant dozę. Nepageidaujamų reakcijų, turinčių įtakos centrinei nervų sistemai (CNS) ir virškinimo traktui (GI), dažnis ir sunkumas paprastai laikui bėgant sumažėjo.
Visuose kontroliuojamuose tyrimuose pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, procentas buvo 12,2% pacientų, atsitiktinai suskirstytų į lakozamidų grupę, ir 1,6% pacientų, atsitiktinai atrinktų į placebo grupę. Nepageidaujama reakcija, dėl kurios dažniausiai buvo nutrauktas gydymas, buvo galvos svaigimas.
Nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų, tokių kaip galvos svaigimas, dažnis gali būti didesnis po prisotinamosios dozės.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Šioje lentelėje pagal dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (kurių dažnis ≥ 1% lakozamido grupėje ir> 1%, lyginant su placebu), ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis apibrėžiamas taip : labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥1 / 100 iki
potencialiai svarbių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose, kurių dažnis neatitinka aukščiau išvardytų kriterijų.
nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
vietiniai nepageidaujami reiškiniai, susiję su intraveniniu vartojimu.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Lakozamido vartojimas yra susijęs su nuo dozės priklausomu PR intervalo pailgėjimu. Galimos nepageidaujamos reakcijos (pvz., Atrioventrikulinė blokada, sinkopė, bradikardija), susijusios su šiuo pailgėjimu.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys epilepsija, atveju pirmojo laipsnio atrioventrikulinės (AV) blokados dažnis yra retas, 0,7%, 0%, 0,5% ir 0% atitinkamai 200 mg, 400 mg lakozamido grupėse, 600 mg arba placebo. . Šių tyrimų metu nepastebėta antro laipsnio ar didelio AV blokados epizodų.Tačiau po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie antrojo ir trečiojo laipsnio AV blokados atvejus, susijusius su gydymu lakozamidu.
Klinikinių tyrimų metu sinkopės dažnis yra nedažnas ir nesiskiria epilepsija sergantiems pacientams lakozamido grupėje (0,1%) ir placebo grupėje (0,3%).
Trumpalaikių klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą ar plazdėjimą; tačiau apie abu atvejus buvo pranešta atviruose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Laboratorinių tyrimų anomalijos
Kontroliuojamuose klinikiniuose lakozamido tyrimuose suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė daliniai traukuliai, buvo pastebėti kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai, kartu vartojantys 1–3 vaistus nuo epilepsijos. ALT padidėjimas iki ≥ 3 x VNR (viršutinė normos riba) pasireiškė 0,7% (7/935) pacientų, gydytų Vimpat, ir 0% (0/356) pacientų, vartojusių placebą.
Padidėjusio jautrumo daugelio organų reakcijos
Pacientams, gydytiems kai kuriais vaistais nuo epilepsijos, buvo pranešta apie daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijas. Šios reakcijos pasireiškia įvairiai, tačiau paprastai pasireiškia karščiavimu ir bėrimu ir gali būti susijusios su įvairių organų sistemų pažeidimu. Retais atvejais buvo pranešta apie galimus lakozamido vartojimo atvejus; jei įtariama padidėjusio jautrumo daugelio organų reakcija, gydymą lakozamidu reikia nutraukti.
Vaikų populiacija
Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir intensyvumas 16-18 metų paaugliams yra toks pat kaip ir suaugusiems. Lakozamido saugumas jaunesniems nei 16 metų vaikams dar nenustatytas. Duomenų nėra.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Klinikinių duomenų apie lakozamido perdozavimą žmonėms yra nedaug.
Simptomai
Klinikiniai simptomai (galvos svaigimas ir pykinimas), pastebėti pavartojus 1200 mg per parą, daugiausia paveikė centrinę nervų sistemą ir virškinimo sistemą, ir išnyko koreguojant dozę.
Didžiausias lakozamido perdozavimo atvejis klinikinėje istorijoje yra 12 g, vartojamas kartu su toksiškomis kelių kitų vaistų nuo epilepsijos dozėmis. Tiriamasis, iš pradžių buvęs komoje, vėliau visiškai pasveiko be nuolatinės žalos.
Valdymas
Lakozamido perdozavimui nėra specifinio priešnuodžio. Perdozavimo gydymas turėtų apimti bendras palaikomąsias priemones ir, jei reikia, hemodializę (žr. 5.2 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo epilepsijos, kiti vaistai nuo epilepsijos.
ATC kodas: N03AX18.
Veiksmo mechanizmas
Veiklioji medžiaga lakozamidas (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamidas) yra aminorūgštis, prie kurios pridėtos kitos funkcinės grupės.
Tikslus veikimo mechanizmas, kuriuo lakozamidas veikia žmones nuo epilepsijos, dar nėra iki galo išaiškintas.
Atliko elektrofiziologijos tyrimus in vitro parodė, kad lakozamidas selektyviai stiprina lėtą įtampos ribojamų natrio kanalų inaktyvavimą, todėl stabilizuojasi pernelyg susijaudinančios neuronų membranos.
Farmakodinaminis poveikis
Lakozamidas parodė apsauginį poveikį nuo priepuolių įvairiuose gyvūnų dalinių ir pirminių generalizuotų priepuolių modeliuose ir sulėtino uždegimo pradžią.
Ikiklinikinių tyrimų metu lakozamidas kartu su levetiracetamu, karbamazepinu, fenitoinu, valproatu, lamotriginu, topiramatu ar gabapentinu parodė sinergetinį ar papildomą prieštraukulinį poveikį.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Vimpat, kaip papildomos terapijos, veiksmingumas rekomenduojamomis dozėmis (200 mg per parą, 400 mg per parą) buvo įvertintas 3 daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su 12 savaičių palaikomuoju laikotarpiu. papildomas gydymas, buvo įrodyta, kad Vimpat buvo veiksmingas ir vartojant 600 mg per parą dozę. Veiksmingumas buvo panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant 400 mg per parą, tačiau pacientai dozę toleravo mažiau. ir virškinimo trakto. Todėl 600 mg paros dozė nerekomenduojama. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą. Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 1308 pacientai, kurių daliniai traukuliai vidutiniškai buvo 23 metai, ir jie buvo skirti įvertinti lakozamido, vartojamo kartu su 1-3 vaistais nuo epilepsijos, veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė daliniai traukuliai su antriniais ar be jų. apibendrinimas nėra gerai kontroliuojamas terapijos. Apskritai pacientų, kuriems priepuolių dažnis sumažėjo 50%, procentas buvo 23%, 34% ir 40%, vartojusių placebą, 200 mg lakozamido per parą ir 400 mg lakozamido. Duomenų apie kartu vartojamų vaistų nuo epilepsijos nutraukimą nepakanka, kad būtų galima vartoti tik lakozamidą.
Vienos įsotinamosios lakozamido dozės farmakokinetika ir saugumas buvo nustatytas atvirame daugiacentryje studijoje, skirtoje įvertinti greito gydymo lakozamidu pradžios saugumą ir toleravimą, naudojant vieną įsotinamąją intraveninę dozę (įskaitant 200 mg dozę), po kurios suaugusiesiems nuo 16 iki 60 metų su daliniais traukuliais, kaip papildomą gydymą, skiriamos dvi paros dozės (lygios į veną).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sušvirkštus į veną, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama infuzijos pabaigoje, o išgėrus (100–800 mg) ir į veną (50–300 mg), dozė proporcingai didėja.
Paskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,6 l / kg. Lakozamido prisijungimas prie plazmos baltymų yra mažesnis nei 15%.
Biotransformacija
95% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu kaip vaistas ir metabolitai. Lakozamido metabolizmas nėra visiškai apibūdintas.
Pagrindiniai junginiai, išsiskiriantys su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40% dozės) ir jo O-desmetilmetabolitas (mažiau nei 30%).
Nustatyta, kad polinė frakcija, kuri, kaip manoma, yra serino darinys, yra maždaug 20% šlapime, tačiau kai kurių tiriamųjų plazmoje ji buvo aptikta nedideliais kiekiais (0–2%). Šlapime aptikta nedidelis kiekis papildomų metabolitų (0,5-2%).
Duomenys in vitro rodo, kad citochromai CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 gali katalizuoti O-desmetilmetabolito susidarymą, tačiau nėra patvirtinimo in vivo pagrindinio dalyvaujančio izofermento. Lakozamido ekspozicijoje kliniškai reikšmingo skirtumo nebuvo, lyginant jo farmakokinetiką tiriamiesiems, kurie apibūdinami kaip „intensyvūs metabolizatoriai“ (su funkciniu CYP2C19) ir „silpni metabolizatoriai“ (nesant funkcinio CYP2C19). Be to, sąveikos su omeprazolas (CYP2C19 inhibitorius) kliniškai reikšmingų lakozamido koncentracijos plazmoje pokyčių neparodė, todėl tai rodo, kad šis kelias yra mažai svarbus. O-desmetil-lakozamido koncentracija plazmoje yra maždaug 15% lakozamido koncentracijos plazmoje. metabolitas neturi žinomo farmakologinio aktyvumo.
Eliminavimas
Pagrindinis lakozamido pašalinimo iš sisteminės kraujotakos būdas yra jo išsiskyrimas pro inkstus ir biotransformacija. Išgėrus ir į veną radioaktyviai pažymėto lakozamido, maždaug 95 % suleisto radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir mažiau nei 0,5 % su išmatomis. nepakitusio vaisto pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 13 valandų. Farmakokinetika priklauso nuo dozės ir laikui bėgant yra pastovi, mažai kinta tarp pacientų ir tarp pacientų. Vartojant du kartus per parą, pusiausvyros būsena pasiekiama per 3 dienas, o koncentracija plazmoje didėja, kai kaupimosi faktorius yra maždaug 2.
Vienkartinė įsotinamoji 200 mg dozė užtikrina pastovią koncentraciją, panašią į dviejų geriamųjų 100 mg paros dozių koncentraciją.
Specialių kategorijų pacientų farmakokinetika
Seksas
Klinikiniai tyrimai rodo, kad lytis neturi reikšmingos įtakos lakozamido koncentracijai plazmoje.
Inkstų nepakankamumas
Lakozamido AUC padidėja maždaug 30% pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir 60% pacientams, kuriems yra sunkus ir galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su sveikų asmenų, o Cmax išlieka nepakitęs.
Hemodializė gali veiksmingai pašalinti lakozamidą iš plazmos, o po 4 valandų hemodializės lakozamido AUC sumažėja maždaug 50%. Todėl pacientams, kuriems atliekama hemodializė, rekomenduojama papildoma dozė (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, O-desmetilmetabolito koncentracija plazmoje padidėjo kelis kartus. Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, nesant hemodializės, metabolito koncentracija buvo padidėjusi ir nuolat didėjo 24 valandų mėginių ėmimo metu. Nežinoma, ar padidėjusi metabolito koncentracija plazmoje galutinės stadijos inkstų nepakankamumo atveju gali sukelti nepageidaujamų reiškinių, tačiau šio metabolito farmakologinio aktyvumo nenustatyta.
Kepenų nepakankamumas
Asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), buvo didesnė lakozamido koncentracija plazmoje (AUCnorm padidėjo maždaug 50%).
Didesnė ekspozicija iš dalies atsirado dėl sumažėjusios tiriamų asmenų inkstų funkcijos. Manoma, kad dėl sumažėjusio inkstų klirenso šiems pacientams lakozamido AUC padidėja 20%. Lakozamido farmakokinetika nebuvo įvertinta pacientams, sergantiems sunkia kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių).
Vyresni žmonės (vyresni nei 65 metų)
Tyrime, kuriame dalyvavo abiejų lyčių senyvo amžiaus asmenys, kuriuose dalyvavo 4 vyresni nei 75 metų pacientai, vyrų AUC padidėjo maždaug 30%, o moterų - 50%, palyginti su jaunais vyrais. Iš dalies taip yra dėl mažesnio kūno svorio Normalizuotas kūno svorio skirtumas yra atitinkamai 26 ir 23%, taip pat pastebėtas vaistų poveikio kintamumo padidėjimas. Šiame tyrime vyresnio amžiaus pacientams lakozamido inkstų klirensas buvo tik šiek tiek sumažėjęs.
Manoma, kad bendros dozės mažinti nereikia, nebent tai būtų nurodyta dėl inkstų funkcijos sutrikimo (žr. 4.2 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumo tyrimų metu gauta lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba šiek tiek didesnė nei nustatyta pacientams, nepaliekant papildomos ribos žmonėms.
Tyrimas pagal saugumo farmakologija kai lakozamidas buvo švirkščiamas į veną anestezuotiems šunims, laikinai padidėjo PR intervalas ir QRS komplekso trukmė, taip pat sumažėjo kraujospūdis, greičiausiai dėl kardiodepresinio poveikio. Šie laikini pokyčiai prasidėjo tame pačiame koncentracijos diapazone. Didžiausia rekomenduojama dozė. Anestezuojamiems šunims ir Cynomolgus beždžionėms, skiriant 15-60 mg / kg dozes į veną, pastebėtas sulėtėjęs atrioventrikulinis laidumas, atrioventrikulinė blokada ir atrioventrikulinė disociacija.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu žiurkėms buvo pastebėti lengvi ir grįžtami kepenų pokyčiai, pradedant dozėmis, 3 kartus didesnėmis už klinikinę ekspoziciją. Šie pokyčiai buvo kepenų svorio padidėjimas, hepatocitų hipertrofija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis serume ir padidėjęs bendras cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Išskyrus hepatocitų hipertrofiją, daugiau histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Atliekant toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus su graužikais ir triušiais, vienintelis nustatytas teratogeninis poveikis buvo padidėjęs negyvų kūdikių ir perinatalinių mirčių skaičius ir šiek tiek sumažėjęs žiurkių kūno svoris ir vados kepenys. panašus į tą, kuris nustatytas klinikinėje praktikoje. Kadangi dėl šių dozių toksiškumo motinoms nebuvo įmanoma išmatuoti didesnio poveikio gyvūnams, duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti lakozamido embriono-fetotoksinį ir teratogeninį potencialą.
Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad lakozamidas ir (arba) jo metabolitai lengvai prasiskverbia pro placentą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Injekcinis vanduo
Natrio chloridas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tirpalas yra chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas esant temperatūrai iki 25 ° C, sumaišytas su skiedikliais, nurodytais 6.6 skyriuje, ir laikomas stikliniuose buteliuose arba PVC maišeliuose.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia naudoti iškart po atidarymo.
Jei preparatas suvartojamas ne iš karto, už produkto sąlygas ir galiojimo laiką iki jo naudojimo atsako vartotojas; produktas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje, nebent jis buvo praskiestas. atliekamas aseptinėmis, kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikymo sąlygas praskiedus vaistinį preparatą, žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Bespalvis I tipo stiklo buteliukas su chlorbutilo gumos kamščiu, padengtu fluoropolimeru.
Pakuotės po 1x20 ml ir 5x20 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalo kiekį reikia išmesti.
Vimpat infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus mažiausiai 24 valandas, sumaišytas su šiais skiedikliais ir laikomas stikliniuose buteliuose arba PVC maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Skiedikliai:
natrio chlorido 9 mg / ml (0,9%) injekcinis tirpalas
50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UCB Pharma SA
„Allée de la Recherche“ 60
B-1070 Briuselis
Belgija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/08/470 / 016-017
038919167
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2008 m. Rugpjūčio 29 d
Paskutinė atnaujinimo data:
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos mėn
