CAMPRAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Campral - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Acamprosate

CAMPRAL 333 mg skrandyje neirios dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Campral? Kam tai?

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos kalcio acamprosatu, kuri mažina kai kurių neuromediatorių, susijusių su priklausomybe nuo alkoholio, poveikį.

CAMPRAL skirtas padėti nuo alkoholio priklausomam pacientui susilaikyti nuo alkoholio, kartu teikiant psichologinę pagalbą (individualiai ir (arba) grupei).

Kontraindikacijos Kada Campral vartoti negalima

CAMPRAL vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
turite inkstų sutrikimų;
maitina krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Campral

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CAMPRAL

Prieš pradedant gydymą CAMPRAL, reikia tinkamai įvertinti kepenų funkciją.

Pacientai, kenčiantys nuo priklausomybės alkoholiui, dažnai kenčia nuo depresijos ar turi minčių apie savižudybę.

Dėl šios priežasties gydytojas gali paprašyti jūsų periodiškai tikrintis net gydymo CAMPRAL metu. Vaikai, paaugliai ir pagyvenę žmonės CAMPRAL netinka jaunesniems nei 18 metų ar vyresniems nei 65 metų pacientams.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Campral poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CAMPRAL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nevartokite CAMPRAL su kitu maistu (ant pilno skrandžio), nes tai gali susilpninti šio vaisto veikimą Alkoholio vartojimas vartojant CAMPRAL neturi įtakos jūsų gydymui. Jei vartojate CAMPRAL, vis tiek turėtumėte vengti alkoholio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu gydytojas CAMPRAL skirs tik „atidžiai įvertinęs riziką jums ir vaisiui, jei negalite susilaikyti nuo alkoholio vartojimo, nes toks elgesys gali kelti pavojų jūsų kūdikio sveikatai.

Jei žindote kūdikį, CAMPRAL vartoti negalima. Jei negalite susilaikyti nuo alkoholio vartojimo, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą ir pradėti gydymą CAMPRAL, atsižvelgdamas į vaisto naudą jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CAMPRAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Campral: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei sveriate mažiau nei 60 kg, rekomenduojama dozė yra 4 tabletės per parą (2 ryte, 1 vidurdienį ir 1 vakare).

Jei sveriate daugiau nei 60 kg, rekomenduojama dozė yra 6 tabletės per parą (2 ryte, 2 pietų metu ir 2 vakare).

Tabletes geriausia gerti tuščiu skrandžiu.

Gydymo CAMPRAL trukmė yra vieneri metai.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate vyresnis nei 65 metų, CAMPRAL vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Vaikai ir paaugliai

CAMPRAL negalima vartoti, jei esate jaunesnis nei 18 metų, nebent tai nurodė gydytojas.

Pamiršus pavartoti CAMPRAL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CAMPRAL

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Campral dozę

Pavartojus per didelę CAMPRAL dozę, galite pastebėti viduriavimą, paprastai lengvą; įspėkite savo gydytoją, kuris galės įvertinti tinkamo gydymo poreikį.

Šalutinis poveikis Koks yra „Campral“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite CAMPRAL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote alerginę reakciją, pasireiškiančią: dilgėline, veido, akių, lūpų patinimu, gerklės patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema), staigiu kraujospūdžio sumažėjimu kraujyje (anafilaksinė reakcija). ) Tai atsitinka labai retai.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote:

labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viduriavimas;

dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

niežulys, bėrimas, kuriam būdingas paraudimas ir pūslės (makulopapulinė eritema);
moters sunkumai arba absoliuti negalėjimas pasiekti orgazmo (frigidiškumas), vyro nesugebėjimas atlikti seksualinio veiksmo ar pastoti (impotencija);
sumažėjęs lytinis potraukis (libido);
pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, žarnyno dujos (vidurių pūtimas);

nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

padidėjęs lytinis potraukis (libido);

nežinomas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

bėrimas, kuriam būdingos pūslės ir pūslės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

CAMPRAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: kalcio acamprosatas.

Kiekvienoje skrandyje neirioje dengtoje tabletėje yra 333 mg kalcio acamprosato, atitinkančio 299,7 mg akamprosato ir 33,3 mg kalcio.

Pagalbinės medžiagos yra: krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio silikatas, natrio krakmolo glikolatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, anijoninis kopolimerizuotas metakrilo rūgšties ir akrilo rūgšties etilo esterio, talko ir propilenglikolio pagrindu.

CAMPRAL išvaizda ir pakuotės turinys

CAMPRAL tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 84 tabletės po 333 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Campral“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

CAMPRAL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje skrandyje neirioje dengtoje tabletėje yra :

Aktyvus principas:

kalcio acamprosate 333 mg, atitinkančio 299,7 mg acamprosate.

Kiekvienoje skrandyje neirioje dengtoje tabletėje yra 33,3 mg kalcio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Skrandžiui atsparios dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Acamprosate yra skirtas abstinencijai palaikyti nuo alkoholio priklausomam pacientui. Tai turi būti siejama su psichologine pagalba.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė yra 6 tabletės per dieną, padalyta į 3 dozes (2 tabletės ryte, 2 vidurdienį ir 2 vakare) asmeniui, sveriančiam daugiau nei 60 kg.

Dozė yra 4 tabletės per dieną, padalyta į 3 dozes (2 tabletės ryte, viena vidurdienį ir viena vakare), sveriančiai mažiau nei 60 kg.

Rekomenduojama gydymo trukmė yra vieneri metai.

04.3 Kontraindikacijos -

Campral draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas akamprosatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Acamprosate draudžiama:

• Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino kiekis serume> 120 mikromol / l);

• žindančioms moterims (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Campral saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų ir vyresniems kaip 65 metų pacientams nenustatytas, todėl šioms populiacijoms Campral vartoti nerekomenduojama.

- Kadangi priklausomybės nuo alkoholio, depresijos ir savižudybės ryšys yra gerai žinomas ir sudėtingas, rekomenduojama stebėti nuo alkoholio priklausomus pacientus, įskaitant tuos, kurie gydomi akamprosatu.

- Campral saugumas ir veiksmingumas nenustatytas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).

Piktnaudžiavimas ir priklausomybė

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad akamprosatas turi mažą piktnaudžiavimo potencialą arba jo visai nėra. Nė vieno klinikinio tyrimo metu nebuvo įrodyta priklausomybės nuo akamprosato, o tai rodo, kad akamprosatas neturi didelio priklausomybės.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant akamprosatą su disulfiramu, oksazepamu, tetrabamatu ar meprobamatu, klinikinių ir (arba) biologinių nepageidaujamų reakcijų dažnis nepasikeitė.

Klinikinių tyrimų metu akomprosatas buvo saugiai vartojamas kartu su antidepresantais, anksiolitikais, migdomosiomis ir raminamosiomis medžiagomis bei ne opioidiniais analgetikais.

Kartu vartojamas alkoholis ir akamprosatas nekeičia nei acamprosato, nei alkoholio farmakokinetikos.

Akamprosato vartojimas su maistu sumažina vaisto biologinį prieinamumą, palyginti su jo vartojimu nevalgius.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie Campral vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio toksiškumo vaisiui ar teratogeninio poveikio. Nėštumo metu akamprosatą galima vartoti tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, jei pacientas negali susilaikyti nuo alkoholio vartojimo negydytas Campral ir todėl yra alkoholio toksiškumo ar teratogeniškumo pavojus.

Maitinimo laikas

Žinoma, kad Campral išsiskiria su žindančių gyvūnų pienu. Nežinoma, ar acamprosatas išsiskiria į motinos pieną. Nėra pakankamai duomenų apie acamprosate vartojimą kūdikiams, todėl acamprosate negalima vartoti krūtimi maitinančių moterų.

Jei slauganti moteris negali susilaikyti nuo alkoholio nevartojimo akamprosatu, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti Campral, atsižvelgiant į vaisto svarbą moteriai.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta. Nežinoma, ar akamprosatas veikia žmogaus vaisingumą, ar ne.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Campral neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Remiantis informacija, surinkta atliekant klinikinius tyrimus ir spontaniškus pranešimus po pateikimo į rinką, gydymo Campral metu gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai.

Toliau vartojama dažnio terminologija: labai dažni ≥1 / 10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥1 / 1000,

Reti ≥1 / 10 000,

Labai retas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažni: viduriavimas

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažni: niežulys, makulopapulinė eritema

Dažnis nežinomas: pūsleliniai pūsleliniai išsiveržimai

Imuninės sistemos sutrikimai:

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą ar anafilaksines reakcijas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos:

Dažni: frigidiškumas ar impotencija

Psichikos sutrikimai:

Dažni: sumažėjęs lytinis potraukis

Nedažni: padidėjęs lytinis potraukis

04.9 Perdozavimas -

Ūmus perdozavimas paprastai būna lengvas. Praneštais atvejais vienintelis simptomas, kuris gali būti pagrįstai susijęs su perdozavimu, yra viduriavimas. Niekada nebuvo pranešta apie hiperkalcemijos atvejus. Perdozavimo gydymas yra simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: lėtinio alkoholizmo gydymas.

ATC kodas: N07BB03.

Alkoholio detoksikacija

Acamprosato (kalcio acetilomotaurinato) struktūra yra panaši į neuromediatorių aminorūgščių, tokių kaip taurinas arba gama-amino sviesto rūgštis (GABA). Tai apima „acetilinimą“, kuris leidžia jam praeiti pro kraujo ir smegenų barjerą.

Įrodyta, kad acamprosatas skatina GABAerginę slopinamąją neuromediaciją ir antagonizuoja sužadinamųjų aminorūgščių, ypač glutamato, veikimą.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad akamprosatas turi specifinį poveikį priklausomybei nuo alkoholio: iš tikrųjų jis sumažina savanorišką alkoholio vartojimą nuo alkoholio priklausomoms pelėms.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Akamprosato absorbcija iš virškinimo trakto yra nedidelė. Jis yra lėtas ir pastovus, labai skiriasi tarp individų.

Maitinimas sumažina geriamąjį acamprosato įsisavinimą. Po septynių dienų pakartotinio vartojimo koncentracija pasiekia pusiausvyrą.

Acamprosatas nesijungia su plazmos baltymais.

Nekintamos formos akamprosato išsiskiria su šlapimu 50%. Yra tiesinis ryšys tarp kreatinino klirenso ir bendro tariamo plazmos klirenso, inkstų klirenso ir akamprosato pusinės eliminacijos periodo. Pakitus kepenų funkcijai, acamprosato farmakokinetiniai parametrai nekinta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių tyrimų metu toksiškumo požymiai yra susiję su per dideliu kalcio absorbcija, o ne su acetilomotaurinu. Pastebėta fosfokalcinio metabolizmo pakitimų, tokių kaip viduriavimas, minkštųjų audinių kalcifikacija, inkstų ir širdies pažeidimai. Gyvūnams - akamprosatas. neturi mutageninio ar kancerogeninio poveikio, teratogeninio poveikio ar jokio nepageidaujamo poveikio patino ar moters reprodukcinėms funkcijoms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Krospovidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio silikatas

Natrio karboksimetilkrakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės danga:

Anijonų kopolimeras

metakrilo rūgšties ir akrilo rūgšties etilo esterio

Talkas

Propilenglikolis

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra specialaus išsilavinimo.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Termiškai suformuotos lizdinės plokštelės iš PVC / PVDC / aliuminio po 12 arba 20 tablečių. Termiškai suformuotos lizdinės plokštelės supakuotos į dėžutes po 60, 84 arba 200 tablečių.

125 ml talpos polipropileninis buteliukas, uždengtas polipropileniniu dangteliu su vaikų neatidaromu dangteliu, kuriame yra 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.