FOLIFILL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Folifill - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: folio rūgštis

Folifill 5 mg folio rūgšties tabletės

Kodėl naudojamas Folifill? Kam tai?

Folifill sudėtyje yra veikliosios medžiagos folio rūgšties. Ši medžiaga priklauso B grupės vitaminų (arba folio rūgšties) grupei.

Folifill vartojamas folatų trūkumo būsenoms organizme gydyti, kurios atsiranda, kai:

padidina folio rūgšties poreikį;
nepakankama folio rūgšties absorbcija dietoje;
organizmas sumažina gebėjimą naudoti folio rūgštį;
trūksta folio rūgšties su maistu.

Kontraindikacijos, kai Folifill vartoti negalima

Folifill vartoti negalima

jeigu yra alergija folio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra navikas;
jeigu sergate kenksminga anemija (sunki anemijos forma, kurią sukelia vitamino B12 trūkumas) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Folifill

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Folifill.

Gydytojas lieps reguliariai tikrinti kraujo tyrimus vartojant šį vaistą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sergate nežinomos kilmės megaloblastine anemija, nes folio rūgštis gali apsunkinti kenksmingos anemijos diagnozę, sukeldama jos neurologinių komplikacijų progresavimą.

Nevartokite Folifill, jei sergate tam tikros rūšies anemija (kenksminga mažakraujystė dėl vitamino B12 trūkumo), nes šis vaistas gali užmaskuoti ligos simptomų pablogėjimą, pagerindamas kraujo tyrimų rezultatus negydydamas jo.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Folifill poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

Vaistai nuo epilepsijos (fenitoinas, primidonas, natrio valproatas, karbamazepinas, barbitūratai, įskaitant fenobarbitalį), nes šis vaistas gali susilpninti jų poveikį;
metotreksatas (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir kai kuriems vėžio atvejams gydyti) ir sulfasalazinas (vartojamas uždegiminėms žarnyno ligoms ir reumatoidiniam artritui gydyti), nes jie gali sumažinti šio vaisto aktyvumą;
chloramfenikolio (antibiotiko), nes gali sumažėti šio vaisto aktyvumas;
acetilsalicilo rūgštis (vartojama kaip priešuždegiminis, skausmą malšinantis ir karščiavimą mažinantis vaistas, pvz., aspirinas), nes gali sumažėti šio vaisto veiksmingumas.

Pasakykite gydytojui, jei jums bus atliekama operacija, apimanti anesteziją, nes azoto oksidas (dujos, naudojamos anestezijai sukelti) gali smarkiai sumažinti folio rūgšties kiekį organizme.

Užpildykite alkoholiu

Nevartokite šio vaisto su alkoholiu. Alkoholis gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Folifill 5 mg tabletes galima vartoti nėštumo metu.

Sukeltas folio rūgšties trūkumas arba nenormalus folio metabolizmas yra susijęs su apsigimimais ir kai kuriais nervinio vamzdelio defektais. Šio vitamino ar jo metabolitų trūkumas taip pat gali lemti kai kuriuos savaiminio aborto ir intrauterinio augimo sulėtėjimo atvejus.

Tačiau nėra duomenų apie saugumą vartojant dozes didesnėmis nei 4-5 mg per parą; todėl tokiais atvejais paros dozė neturi viršyti 5 mg.

Maitinimo laikas

Šį vaistą galima vartoti žindymo laikotarpiu. Folio rūgštis patenka į motinos pieną, tačiau tai neturi neigiamo poveikio žindomiems kūdikiams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FOLIFILL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Folifill sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Folifill: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė: 1-2 tabletės per parą, kaip nurodė gydytojas.

Vartoti vaikams

1-2 tabletės per dieną, kaip ir suaugusiems, arba pakeistos pagal gydytojo nurodymus.

Vartoti nėštumo metu

Dienos dozė neturi viršyti 5 mg: 1 tabletė per parą.

Pamiršus pavartoti Folifill

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Folifill

Nenutraukite Folifill vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Folifill dozę

Jei netyčia pavartojote per didelę Folifill dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Folifill šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientams, vartojantiems šį vaistą, pasireiškė toks retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Odos sudirginimas (eritema), bėrimas, niežėjimas, niežtintys odos iškilimai (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys) ir anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija, apimanti kvėpavimo pasunkėjimą, veido ir lūpų, liežuvio ir kitų odos dalių patinimas) kūnas): pastaruoju atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Miego sutrikimai, košmarai.
Apetito praradimas (anoreksija), pykinimas, pilvo patinimas (pilvo pūtimas) ir vidurių pūtimas.
Negalavimas, dirglumas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.

Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Folifill sudėtis

Veiklioji medžiaga yra folio rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg folio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas.

Folifill išvaizda ir kiekis pakuotėje

Folifill yra tablečių pavidalu.

Pakuotėje yra 28 tabletės po 5 mg.

Pakuotėje yra 120 tablečių po 5 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Folifill“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS08 .0PREKYBA 09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FOLIFILL 5 MG TABLETES

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra

Veiklioji medžiaga: folio rūgštis 5 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

Tabletės yra plokščios ir geltonos spalvos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Visais folio trūkumo atvejais dėl padidėjusios paklausos, nepakankamo įsisavinimo, sumažėjusio vitamino vartojimo ir nepakankamo suvartojimo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1-2 tabletės per dieną, pagal receptą.

Vaikų populiacija

Vaikams paros dozė gali būti tokia pati kaip suaugusiųjų arba bet kokiu atveju, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę, atitinka terapinius poreikius.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, sergantys piktybiniais navikais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Piktybinė anemija (vitamino B12 trūkumas) (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant kraują.

Pacientams, sergantiems nežinomos kilmės megaloblastine anemija, folio rūgštį reikia skirti labai atsargiai, nes folio rūgštis gali apsunkinti pavojingos anemijos diagnozę, sumažindama hematologines ligos apraiškas, o ne progresuojančias neurologines komplikacijas.

Tai gali sukelti rimtus nervų pažeidimus prieš teisingą diagnozę.

Kenksmingos anemijos atveju folio rūgšties negalima vartoti atskirai arba kartu su nepakankamomis cianokobalamino dozėmis. Iš tikrųjų, nors ir sukelia kraujodaros atsaką, ji neatlieka jokių prevencinių veiksmų dėl šių formų poūmio kaulų čiulpų degeneracijos. Folio rūgšties koncentracija turi būti tiksliai diagnozuota.

Vaisto negalima vartoti kaip antianemijos žmonėms, sergantiems vėžiu.

Folifill nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ar kitokia sąveika“).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ir gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Didelės folio rūgšties dozės gali sumažinti fenobarbitalio, fenitoino ir primidono koncentraciją plazmoje, padidindamos jų metabolizmą. Todėl folio rūgšties nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. D“) Jei reikia, reikia atidžiai stebėti šių vaistų nuo epilepsijos koncentraciją plazmoje. Panašus, bet ne toks ryškus ryšys su kitais vaistais nuo traukulių, įskaitant natrio valproatą, karbamazepiną ir barbitūratus.

Dėl antagonistinio poveikio metotreksatas ir sulfasalazinas gali sumažinti folio rūgšties aktyvumą. Kartu vartojant chloramfenikolio, gali atsirasti kraujodaros atsako į folio rūgštį antagonizmas.

Azoto oksido anestezija gali sukelti ūmų folio rūgšties trūkumą.

Etanolis ir aspirinas gali padidinti folio rūgšties pašalinimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra žinomo folio rūgšties vartojimo nėštumo metu pavojaus. Sukeltas folio rūgšties trūkumas arba nenormalus folio metabolizmas yra susijęs su apsigimimais ir kai kuriais nervinio vamzdelio defektais. Jo metabolitai taip pat gali būti atsakingi už kai kuriuos savaiminio aborto ir intrauterinio augimo sulėtėjimo atvejus.

Duomenų apie saugumą vartojant didesnes kaip 4-5 mg paros dozes nėra; todėl tokiais atvejais paros dozė neturi viršyti 5 mg.

Maitinimo laikas

Folio rūgštis išsiskiria į motinos pieną.

Žindomų kūdikių, kurių motinos vartojo folio rūgšties, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FOLIFILL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su FOLIFILL, išvardytas šioje lentelėje pagal organų sistemas ir sistemų klasifikaciją bei dažnį: dažnas (≥ 1/100 ir

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Alerginės reakcijos, įskaitant eritemą, bėrimą, niežulį, dilgėlinę, dusulį ir anafilaksines reakcijas (įskaitant šoką).

Psichikos sutrikimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Miego sutrikimai, košmarai

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Anoreksija, pykinimas, pilvo pūtimas, vidurių pūtimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Negalavimas, dirglumas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešimų apie ūminį FOLIFILL perdozavimą, nors vartojant didesnę nei rekomenduojama folio rūgšties dozę gali atsirasti psichikos, miego ir virškinimo trakto sutrikimų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo anemijos: folio rūgštis ir dariniai.

ATC kodas: B03BB01.

Farmakodinaminis poveikis: folio rūgštis dalyvauja daugelyje biocheminių reakcijų kaip mono-anglies vienetų nešėja aktyvuota forma .. Folio rūgšties trūkumas sukelia makrocitinę anemiją.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Geriamoji folio rūgštis iš esmės absorbuojama ir iš dalies po redukcijos ir metilinimo. Įsiskverbusi į audinius, folio rūgštis išstumia sumažėjusias tarpląstelines folio rūgštis, į apyvartą įvesdama 5-CH3-FH4. Praėjus 180 "nuo 5 mg folio rūgšties peroralinio vartojimo gyvūnams ir žmonėms, folio rūgšties koncentracija serume vis dar yra padidėjusi. Folio rūgšties metabolizmas yra susijęs su folio nuosėdų kiekiu, prisitaikant prie jų prisotinimo homeostazės. .

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas.

Remiantis „Toxnet“ duomenų baze, folio rūgščiai buvo nustatytas toks LD50:

• jūrų kiaulytė, į veną: 120 mg / kg;

• pelė, pilvaplėvės ertmėje: 85 mg / kg; į veną: 282 mg / kg; per burną: 10000 mg / kg; po oda: 200 mg / kg;

• triušis, į veną: 410 mg / kg;

• žiurkė, į veną: 500 mg / kg.

Lėtinis toksiškumas.

Lėtinio toksiškumo tyrimų metu folio rūgštis nesukėlė reikšmingo toksinio poveikio.

Žiurkėms vartojant dideles dozes, gali atsirasti nuosėdų ir užsikimšti inkstų kanalėliuose bei atsirasti traukulių. Žiurkėms, vartojant dideles dozes, taip pat buvo aprašyta inkstų hiperplazija ir epitelio ląstelių hiperplazija.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Talkas

06.2 Nesuderinamumas

Folifill veikimą slopina tuo pačiu metu vartojami vaistai, turintys antifolinį poveikį.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 tabletės nepermatomose PVC / AL lizdinėse plokštelėse arba 120 tablečių nepermatomose PVC / AL lizdinėse plokštelėse (4 lizdinės plokštelės po 30 tablečių).