Kas yra Xiapex - kolagenazė?
Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos Clostridium histolyticum kolagenazės.
Kam naudojamas Xiapex - Collagenase?
Xiapex skirtas suaugusių pacientų Dupuytreno kontraktūrai gydyti. Dupuytreno kontraktūra yra būklė, kai vienas ar keli rankos pirštai lenkiasi link delno, negalėdami visiškai išsitiesti. Ją sukelia delno poodinių audinių sustorėjimas, todėl susidaro „virvelės“, atsakingos už pirštų kontraktūrą. Xiapex skiriamas pacientams, kurių delnuose yra pakankamai stori akordai, kad juos būtų galima pačiupinėti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xiapex - Collagenase?
Xiapex turi skirti gydytojas, tinkamai išmokytas tinkamai vartoti vaistą ir turintis patirties diagnozuojant ir gydant Dupuytreno ligą.
Gydytojas įšvirkščia reikiamą Xiapex dozę tiesiai į apčiuopiamą eilutę paciento delne. Praėjus maždaug 24 valandoms po injekcijos, gydytojas gali ištiesti pirštą, atlikdamas „pratęsimo procedūrą“ maždaug 10–20 sekundžių, kad būtų lengviau sulaužyti stygą. Galite gydyti vieną eilutę vienu metu. Patenkinamas atsakas su viena injekcija ir vieną "pratęsimą, procedūrą galima kartoti kas mėnesį ne daugiau kaip tris kartus per eilutę. Norėdami gauti daugiau informacijos apie„ Xiapex “naudojimą, įskaitant nurodymus, kaip atlikti pratęsimo procedūrą, skaitykite preparato charakteristikų santraukoje (pridedama EPAR).
Kaip veikia Xiapex - Collagenase?
Pacientams, sergantiems Dupuytreno kontraktūra, delno virvelės, neleidžiančios ištiesti pirštų, sudarytos iš baltymo, vadinamo kolagenu, skaidulų. „Xiapex“ sudėtyje yra dviejų „kolagenazių“, kurios yra fermentai, skaidantys kolageną. kolageno skaidulos, taip susilpnindamos ir pablogindamos stygą, kartais piršto pratęsimo pagalba.
Xiapex esančios kolagenazės yra išgaunamos iš bakterijos Clostridium histolyticum.
Kaip buvo tiriamas Xiapex - Collagenase?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Xiapex poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 374 suaugusieji, sergantys Dupuytreno kontraktūra, Xiapex buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia jokio poveikio organizmui). Šis vaistas pacientams buvo duodamas tris kartus; praėjus trims mėnesiams po paskutinio. atliekami siekiant nustatyti sąnarių lankstumo laipsnį. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kuriems labiausiai pažeistas sąnarys galėjo būti išlenktas į priekį ne daugiau kaip 5 laipsniais.
Kokia Xiapex - Collagenase nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xiapex buvo veiksmingesnis už placebą gydant Dupuytreno kontraktūrą. 64% (130 iš 203) tiriamųjų, gydytų Xiapex, sugebėjo ištiesti pirštus iki 5 laipsnių, palyginti su 7% (7 iš 103) placebą vartojusių pacientų. . Antrojo tyrimo metu Xiapex grupėje užregistruoti procentai buvo 44% (20 iš 45), o placebo grupėje - 5% (1 iš 21).
Kokia rizika siejama su Xiapex - Collagenase?
Dažniausias Xiapex šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir jautrumas. Injekcijos vietos reakcijos buvo labai dažnos ir apie jas pranešė didžioji dauguma pacientų. Dažniausiai tai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos ir paprastai išnyko per savaitę ar dvi. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xiapex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xiapex negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai arba bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Xiapex - Collagenase buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Xiapex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jam suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Xiapex - Collagenase naudojimą?
„Xiapex“ gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, galintys vartoti vaistą, būtų tinkamai apmokyti tinkamai vartoti vaistą ir turėtų patirties diagnozuojant ir gydant Dupuytreno ligą. Bendrovė taip pat turi organizuoti gydytojų mokymo programą apie teisingą vaisto vartojimą ir galimą šalutinį poveikį.
Daugiau informacijos apie „Xiapex - Collagenase“
2011 m. Vasario 28 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ „Xiapex“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Xiapex - Collagenase“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
