PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Trevaclyn?
Trevaclyn yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: nikotino rūgštis (taip pat žinoma kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropiprantas. Vaistas tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tablečių pavidalu. Sąvoka „modifikuotas atpalaidavimas“ reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos per kelias valandas išsiskiria iš tabletės skirtingu greičiu.
Kam vartojamas Trevaclyn?
Trevaclyn vartojamas kaip dietos ir fizinio aktyvumo papildas pacientams, sergantiems dislipidemija (išskirtinai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač esant „mišriai kombinuotai dislipidemijai“ ir „pirminiai hipercholesterolemijai“. Pacientų, sergančių mišria kombinuota dislipidemija, kraujyje yra didelis „blogojo“ cholesterolio (MTL) ir trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis ir mažas „gerojo“ cholesterolio (DTL) kiekis kraujyje. Pirminė hipercholesterolemija yra būklė, kai cholesterolio koncentracija kraujyje yra didelė. Sąvoka „pirminė“ reiškia, kad hipercholesterolemija neturi nustatomos priežasties.
Trevaclyn paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu, mažinančiu cholesterolio kiekį), kai vien statino veiksmingumas yra nepakankamas. Trevaclyn vartojamas atskirai tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Trevaclyn?
Pradinė Trevaclyn dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą keturias savaites; po to dozė padidinama iki dviejų tablečių vieną kartą per parą. Vaistas geriamas per burną, valgio metu, vakare arba prieš miegą. Tabletes reikia nuryti visas, jų negalima skaidyti, traiškyti ar kramtyti.
Trevaclyn nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie šios grupės vaisto saugumą ir veiksmingumą. Vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų ligomis, ir jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Kaip veikia Trevaclyn?
Dvi Trevaclyn veikliosios medžiagos - nikotino rūgštis ir laropiprantas - turi skirtingą veikimo mechanizmą.
Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, naudojama mažomis dozėmis kaip vitaminas. Didesnėmis dozėmis jis sumažina riebalų kiekį kraujyje per mechanizmą, kuris dar nėra tobulas
aišku. Ši medžiaga pirmą kartą buvo naudojama kaip vaistas, galintis pakeisti riebalų koncentraciją kraujyje šeštojo dešimtmečio viduryje, tačiau jos vartojimas buvo ribotas dėl šalutinio poveikio, ypač paraudimo (odos paraudimo).
Manoma, kad paraudimas, susijęs su nikotino rūgštimi, priklauso nuo odos ląstelių, išskiriančių medžiagą, vadinamą „prostaglandinu D2“ (PGD2), kuri plečia (plečia) odos kraujagysles. Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių oda paprastai prisijungia. PGD2: Jei receptoriai yra užblokuoti, PGD2 negali išplėsti odos indų, sumažėja karščio bangos dažnis ir intensyvumas.
Trevaclyn tabletėse laropiprantas yra viename iš sluoksnių. Kitame sluoksnyje yra nikotino rūgšties. Kai pacientas išgeria tabletę, laropiprantas pirmiausia patenka į kraują ir blokuoja PGD2 receptorius. Nikotino rūgštis lėčiau išsiskiria iš kito sluoksnio ir veikia vaistą, kuris keičia lipidų profilį.
Kaip buvo tiriamas Trevaclyn?
Trevaclyn poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Trevaclyn buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija.
Du tyrimai apžvelgė Trevaclyn gebėjimą keisti riebalų kiekį kraujyje. Pirmajame tyrime Trevaclyn veiksmingumas buvo lyginamas su vien tik nikotino rūgšties arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumu mažinant MTL cholesterolio kiekį iš viso 1613 pacientų. Tyrime taip pat buvo nagrinėjami karščio bangos simptomai, naudojant specialią anketą.
Antrajame tyrime 1398 pacientams buvo lyginamas Trevaclyn ir simvastatino (statino) derinys su vien Trevaclyn arba vien su simvastatinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Trečiame ir ketvirtame tyrimuose buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas mažinant nikotino rūgšties sukeliamą paraudimą. Iš viso dalyvavo 2 349 pacientai, vartoję Trevaclyn arba nikotino rūgštį. Karščio bangos buvo matuojamos naudojant „Hot Flash“ simptomų klausimyną.
Kokia Trevaclyn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Trevaclyn veiksmingai mažina MTL cholesterolio kiekį kraujyje.Pirmajame tyrime Trevaclyn vartojančių pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo 19%, palyginti su 1% pacientų, vartojusių placebą. Antrasis tyrimas parodė, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Trevaclyn buvo vartojamas kartu su simvastatinu (sumažėjimas 48%). , palyginti su vien Trevaclyn (sumažinimas 17%) arba vien su simvastatinu (sumažėjimas 37%).
Pridedant laropipranto į nikotino rūgštį, sumažėjo nikotino rūgšties sukelto paraudimo simptomai. Pirmajame ir trečiajame tyrimuose mažiau pacientų, vartojusių Trevaclyn, pranešė apie vidutinio sunkumo, stiprų ar stiprų paraudimą nei pacientų, vartojusių tik nikotino rūgštį. Ketvirtajame tyrime buvo pastebėti karščio bangos pacientams, vartojantiems Trevaclyn, mažiau dienų nei tiems, kurie vartoja tik nikotino rūgštį.
Kokia rizika siejama su Trevaclyn vartojimu?
Dažniausi Trevaclyn šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra karščio bangos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevaclyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Trevaclyn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai, laropiprantui ar bet kuriai kitai medžiagai. Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų, aktyvi skrandžio opa ar kraujavimas.
Kodėl Trevaclyn buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trevaclyn nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems mišria kombinuota dislipidemija ir pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija. Komitetas rekomendavo suteikti Trevaclyn rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Trevaclyn:
2008 m. Liepos 3 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ Trevaclyn rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Trevaclyn EPAR versiją, spustelėkite čia .
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Trevaclyn gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
