Veikliosios medžiagos: Salbutamolis
VENTOLIN 2 mg putojančios tabletės
Galima įsigyti Ventolin pakuotės lapelių dydžių:- VENTOLIN 2 mg putojančios tabletės
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirupas
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekcinis tirpalas, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekcinis tirpalas
- VENTOLIN 100 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Kodėl vartojamas Ventolin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistai nuo astmos - adrenerginiai vaistai sisteminiam vartojimui - selektyvūs beta2 adrenerginių receptorių agonistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Bronchinės astmos, obstrukcinės bronchopatijos gydymas astma.
Salbutamolis yra selektyvus beta2 receptorių agonistas.
Terapinėmis dozėmis jis veikia bronchų raumenų beta2 receptorius ir mažai arba visai neveikia širdies raumenų beta1 receptorių. Jis skirtas astmos priepuolių gydymui.
Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas. Tokiems pacientams reikalinga reguliari medicininė priežiūra, nes sunki astma gali sukelti mirtį.
Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra susilpnėjusi, jų PEF vertės yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.
Paprastai šie rodikliai visiškai nesumažėja po bronchus plečiančio vaisto vartojimo, todėl tokiems pacientams reikia gydyti didelėmis inhaliacinėmis ar geriamosiomis steroidų dozėmis.
Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti steroidų, kuriuos reikia skubiai skirti prižiūrint gydytojui, dozę.
Kontraindikacijos Kai Ventolin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Salbutamolio preparatų negalima vartoti gresiant abortui.
Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galima pavojus vaisiui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ventolin
Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra susilpnėjusi, jų PEF vertės yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.
Paprastai šie rodikliai visiškai nesumažėja pavartojus bronchus plečiančių vaistų, todėl tokiems pacientams reikia skirti didelę inhaliuojamųjų steroidų dozę (pvz.,> 1 mg beklometazono dipropionato per parą) arba gerti.
Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti steroidų, kuriuos reikia skubiai skirti prižiūrint gydytojui, dozę.
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas tiek kliniškai, tiek atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė simptomams kontroliuoti dažniau naudoti trumpo veikimo inhaliacinius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė pablogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba didinti jų dozę.
Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.
Būtina pasitarti su gydytoju, kai sumažėja įprastas veiksmingumas ar veikimo trukmė, o ne didinti dozę ar vartojimo dažnumą.
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant.
Ypač atsargiai reikia gydyti ūminę sunkią astmą, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinius, steroidus, diuretikus ir hipoksiją. Tokiose situacijose rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Prieš pradėdami gydymą salbutamoliu, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip vainikinių arterijų liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, tirotoksikoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik būtinu atveju.
Kadangi buvo pranešta apie motinos plaučių edemą ir miokardo išemiją priešlaikinio gimdymo gydymo beta2 agonistais metu arba po jo, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas skysčių balansui ir širdies ir kvėpavimo funkcijai, įskaitant EKG, stebėti.Jei atsiranda plaučių edemos ar miokardo išemijos požymių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
VENTOLIN, kaip ir kiti beta agonistai, gali sukelti grįžtamus medžiagų apykaitos pakitimus, tokius kaip hiperglikemija, kurią diabetu sergantys pacientai ne visada subalansuoja, ir buvo pranešta apie ketoacidozės atvejus.
Kartu vartojami gliukokortikoidai gali sustiprinti šį poveikį.
Būtina pasitarti su gydytoju, kai sumažėja trumpo veikimo bronchus plečiančio vaisto veiksmingumas arba reikia padidinti jo dozes.
Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas.
Dėl sunkios astmos reikia reguliariai atlikti medicininius tyrimus, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes tokiems pacientams gresia sunkūs priepuoliai ir net mirtis.
Gydytojai turėtų apsvarstyti didžiausios rekomenduojamos inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų steroidų dozių poreikį.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ventolin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Paprastai VENTOLIN ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.
Salbutamolio vartoti draudžiama pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais (vaistais nuo MAO).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Nors pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galimą pavojų vaisiui.
Nėštumas
Kadangi salbutamolis tikriausiai išsiskiria į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.Nežinoma, ar salbutamolis motinos piene gali pakenkti naujagimiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ventolin: Dozavimas
Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra 4–6 valandos.
Padidėjęs beta2 agonistų poreikis gali rodyti astmos būklės pablogėjimą. Jei taip atsitinka, gali prireikti peržiūrėti paciento gydymo planą ir apsvarstyti poreikį kartu gydyti kortikosteroidais.
Kadangi nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant dideles dozes, dozę ir vartojimo dažnumą galima keisti tik gydytojui patarus.
Suaugusiesiems:
Įprasta veiksminga dozė yra:
1-2 tabletės (2-4 mg) 3-4 kartus per dieną.
Vaikai:
3-6 metai: ½-1 tabletė (1-2 mg) 3-4 kartus per dieną;
6-12 metų: 1 tabletė (2 mg) 3-4 kartus per dieną.
Vyresni nei 12 metų: kaip ir suaugusiems.
Senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas beta adrenerginiams agonistams, patartina pradėti gydymą 1 tabletė (2 mg) salbutamolio 3 ar 4 kartus per dieną. Optimali dozė priklauso nuo tikslaus klinikinio individualių poreikių įvertinimo.
Šnypščioji tabletė leidžia akimirksniu ištirpinti vaistą nedideliame kiekyje vandens ir taip padaryti jį praktiškesnį, ypač kūdikiams ir pagyvenusiems žmonėms.
Be to, tabletė, kurioje yra lūžių linija, leidžia koreguoti dozę, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinius poreikius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ventolin dozę
Dažniausi salbutamolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra laikini reiškiniai, susiję su farmakologiniu poveikiu beta agonistų receptoriams (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Perdozavus salbutamolio, gali pasireikšti hipokalemija. Reikia stebėti kalio kiekį serume.
Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą ir hiperglikemiją, ypač vaikams ir per burną pavartojus salbutamolio.
Gydymas
Pacientams, kuriems pasireiškia širdies simptomai (pvz., Tachikardija, širdies plakimas), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir imtis tinkamų simptomų kontrolės priemonių, pvz., Naudoti širdies selektyvius beta adrenoblokatorius.
Pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas, beta adrenoblokatorių reikia vartoti atsargiai. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę VENTOLIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Jei turite kokių nors abejonių dėl VENTOLIN vartojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Ventolin šalutinis poveikis
VENTOLIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokalemija
Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta2 agonistais.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
Labai reti: hiperaktyvumas
Širdies patologijos
Dažni: tachikardija, širdies plakimas
Reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius
Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Kuo greičiau pasakykite gydytojui, vengdami nutraukti gydymą, nebent patariama tai padaryti.
Kraujagyslių patologijos
Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis
Labai reti: raumenų įtampos pojūčiai
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikymo taisyklės Produktas yra higroskopiškas, todėl turi būti apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti vaistus, kurių nenaudojate. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Vienoje putojančioje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: salbutamolio sulfatas 2,4 mg
lygus 2,0 mg salbutamolio
Pagalbinės medžiagos: dvibazis natrio citratas, natrio bikarbonatas, povidonas, natrio benzoatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
30 putojančių 2 mg tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VENTOLINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 0,6 mg salbutamolio sulfato
lygus 0,5 mg salbutamolio
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 0,12 mg salbutamolio sulfato
lygus 0,1 mg salbutamolio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, į veną ir infuzijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
VENTOLIN injekcinis tirpalas skirtas sunkiam bronchų spazmui, susijusiam su astma ar obstrukcine bronchopatija, sergant astma, pašalinti, taip pat astmos ligai gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra 4–6 valandos.
Padidėjęs beta2 agonistų poreikis gali rodyti astmos būklės pablogėjimą. Jei taip atsitinka, gali prireikti peržiūrėti paciento gydymo planą ir apsvarstyti galimybę kartu vartoti kortikosteroidus.
VENTOLIN injekcinis tirpalas turi būti vartojamas į raumenis, į veną ir infuzija, prižiūrint gydytojui.
Suaugusieji
Intramuskulinis kelias
500 mcg (8 mcg / kg kūno svorio), jei reikia, kartoti kas 4 valandas.
Intraveninis kelias
100–250 mcg (4 mcg / kg kūno svorio), lėtai (3-5 minutes). Jei reikia, šią dozę galima pakartoti. Vartojimo patogumui VENTOLIN injekcinį tirpalą galima praskiesti injekciniu vandeniu F.U.
Infuzijos kelias
Esant astmai ir esant kitoms sunkioms bronchų spazmoms, rekomenduojama VENTOLIN injekcinio tirpalo dozė yra 10 mikrogramų / ml tirpalo.
Infuzijos greitis gali svyruoti nuo 3 iki 20 mikrogramų per minutę, tačiau pacientams, sergantiems kvėpavimo nepakankamumu, galima sėkmingai naudoti didesnį vartojimo greitį.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mcg / min. atitinkamai koreguoti dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką.
Infuzinį tirpalą galima paruošti praskiedus 2 buteliukus po 0,5 mg 100 ml fiziologinio tirpalo.
Vaikai
Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti įprastą dozavimo režimą vaikams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Salbutamolio preparatų negalima vartoti gresiant abortui.
Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galima pavojus vaisiui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas. Tokiems pacientams reikalinga reguliari medicininė priežiūra, nes sunki astma gali sukelti mirtį.
Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra susilpnėjusi, jų PEF vertės yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.
Paprastai po bronchus plečiančio vaisto vartojimo šių reikšmių visiškai nesumažėja. Todėl tokiems pacientams reikia gydyti didelėmis inhaliacinėmis arba geriamosiomis steroidų dozėmis. Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti steroidų, kuriuos reikia skubiai skirti gydytojui, dozę. .
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas tiek kliniškai, tiek atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė simptomams kontroliuoti dažniau naudoti trumpo veikimo inhaliacinius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė pablogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba didinti jų dozę.
Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant.
Ypač atsargiai reikia gydyti ūminę sunkią astmą, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinius, steroidus, diuretikus ir hipoksiją. Tokiose situacijose rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros yra įrodymų apie retus miokardo išemijos atvejus, susijusius su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti pasakyti gydytojui, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija, ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, tirotoksikoze, feochromocitoma ir cukriniu diabetu, preparato galima vartoti tik tuo atveju, kai to tikrai reikia.
VENTOLIN injekcinio tirpalo vartojimas gydant sunkius bronchų spazmus ir astmos ligas, jei reikia, neturėtų pakeisti gydymo gliukokortikoidais.
Jei įmanoma, deguonį rekomenduojama vartoti kartu su VENTOLIN injekciniu tirpalu, ypač kai pastarasis vartojamas infuzijos būdu pacientams, sergantiems hipoksija.
VENTOLIN injekcinis tirpalas, kaip ir kiti beta agonistai, gali sukelti grįžtamus metabolinius pokyčius, tokius kaip hipokalemija ir hiperglikemija. Diabetikai ne visada sugeba subalansuoti pastarąjį ir buvo pranešta apie ketoacidozės atvejus.
Kartu vartojami gliukokortikoidai gali sustiprinti šį poveikį.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir pacientams, kurie jau gydomi gliukokortikoidais, VENTOLIN injekcinio tirpalo infuzijos metu būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, kad palaipsniui (pvz., Didinant insulino dozę) būtų pašalinti visi galimi metaboliniai pokyčiai. Šiems pacientams VENTOLIN tirpalas injekcinį tirpalą reikia atskiesti fiziologiniu FU tirpalu, o ne natrio chlorido ir dekstrozės tirpalu.
Labai retai buvo pranešta apie pieno rūgšties acidozę, vartojant į veną arba purškiant dideles terapines trumpo veikimo beta agonistų dozes, ypač pacientams, gydomiems nuo ūminio astmos pablogėjimo (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Padidėjęs laktato kiekis gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, kuri gali būti klaidingai interpretuojama kaip astmos gydymo nesėkmės požymiai ir gali netinkamai padidinti trumpo veikimo beta agonistų gydymą. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kad būtų išvengta vystymosi. padidėjęs laktato kiekis serume ir dėl to metabolinė acidozė šioje terapinėje aplinkoje.
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
VENTOLIN injekcinis tirpalas, turintis tokolizinį aktyvumą kaip beta2 stimuliatorius, slopina gimdos susitraukimus. Šį poveikį galima neutralizuoti skiriant oksitocinius vaistus.
Kadangi buvo pranešta apie motinos plaučių edemą ir miokardo išemiją priešlaikinio gimdymo gydymo beta2 agonistais metu arba po jo, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas skysčių balansui ir širdies bei kvėpavimo funkcijai, įskaitant EKG, stebėti. Jei jie atsiranda. nutraukus gydymą, reikia apsvarstyti edemą ar miokardo išemiją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paprastai VENTOLIN ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.
VENTOLIN draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (vaistus nuo MAO).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galimą pavojų vaisiui.
Kadangi salbutamolis gali patekti į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti maitinančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.
Nežinoma, ar motinos piene esantis salbutamolis gali pakenkti naujagimiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokalemija
Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta2 agonistais.
Labai reti: pieno rūgšties acidozė
Labai retai pranešta apie pieno rūgšties acidozę pacientams, vartojantiems į veną arba purškiamą salbutamolį, skirtą ūminiam astmos paūmėjimui gydyti.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: drebulys
Dažni: galvos skausmas
Labai reti: hiperaktyvumas
Širdies patologijos
Labai dažni: tachikardija, širdies plakimas
Nedažni: miokardo išemija *
* gydant priešlaikinį gimdymą injekciniu salbutamoliu
Reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius
Labai reti: miokardo išemija
Kraujagyslių patologijos
Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: plaučių edema
Gydant priešlaikinį gimdymą, švirkščiamas salbutamolis buvo susijęs su „nedažnu“ plaučių edema. Pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, įskaitant daugiavaisį nėštumą, skysčių perteklių, motinos infekciją ir preeklampsiją, gali padidėti plaučių edemos išsivystymo rizika.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas, vėmimas
Gydant priešlaikinį gimdymą, intraveninė salbutamolio infuzija labai retai siejama su pykinimu ir vėmimu.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis
Sužalojimai, apsinuodijimai ir gydymo procedūrų komplikacijos
Labai reti: nedidelis skausmas ar deginimas po injekcijos į raumenis neskiesto tirpalo.
04.9 Perdozavimas
Dažniausi salbutamolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra laikini reiškiniai, susiję su farmakologiniu poveikiu beta agonistų receptoriams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Perdozavus salbutamolio, gali pasireikšti hipokalemija. Reikia stebėti kalio kiekį serume.
Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą ir hiperglikemiją, ypač vaikams ir per burną pavartojus salbutamolio.
Gydymas
Pacientams, kuriems pasireiškia širdies simptomai (pvz., Tachikardija, širdies plakimas), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir imtis tinkamų simptomų kontrolės priemonių, pvz., Naudoti širdies selektyvius beta adrenoblokatorius.
Pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas, beta adrenoblokatorių reikia vartoti atsargiai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų - selektyvūs beta2 adrenerginių receptorių agonistai.
ATC kodas: R03CC02
Salbutamolis yra selektyvus beta2 receptorių agonistas.
Terapinėmis dozėmis jis veikia bronchų raumenų beta2 receptorius ir mažai arba visai neveikia širdies raumenų beta1 receptorių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Į veną vartojamo salbutamolio pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 valandos, jis iš dalies pašalinamas per inkstus ir iš dalies metabolizuojamas neaktyvaus metabolito 4 “-O-sulfato (fenolio sulfato) pavidalu, taip pat daugiausia išsiskiria per šlapimas.
Išmatos yra nedidelis išsiskyrimo būdas.
Didžioji dalis į veną, per burną arba įkvėpus salbutamolio dozės pašalinama per 72 valandas. Salbutamolis prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 10%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kaip ir kiti selektyvūs didelio stiprumo beta2 receptorių agonistai, po oda švirkščiamas salbutamolis pelėms yra teratogeninis. Reprodukcinio tyrimo metu 9,3% vaisiaus gomurio plyšių buvo skiriama 2,5 mg / kg dozė, kuri yra 4 kartus didesnė už didžiausią peroralinę dozę žmonėms.
Gydymas 0,5 dozėmis; 2,32; 10,75 ir 50 mg / kg per parą per burną žiurkėms nėštumo laikotarpiu reikšmingo vaisiaus anomalijos atsiradimo nepastebėta. Vienintelis nustatytas toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, vartojant didesnes dozes, nesant motinos priežiūros. Atliekant reprodukcinį tyrimą su triušiais, nustatyta, kad kaukolės apsigimimai atsirado 37% vaisiaus, vartojant 50 mg / kg per parą dozes, lygius 78 kartus. didžiausia dozė žmogui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injekcinis tirpalas
Natrio chloridas
Sieros rūgštis pagal skonį esant pH 3,5
Injekcinis vanduo q.s. iki 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekcinis tirpalas
Natrio chloridas
Sieros rūgštis pagal skonį esant pH 3,5
Injekcinis vanduo q.s. iki 5 ml
06.2 Nesuderinamumas
Kaip ir bet kuris kitas injekcinis preparatas, VENTOLIN injekcinio tirpalo negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar infuziniame tirpale su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite atokiau nuo šviesos.
Rekomenduojama išmesti nepanaudotus tirpalus, gautus praskiedus VENTOLIN injekcinį tirpalą infuziniuose skysčiuose per 24 valandas po paruošimo.
Suderinamumas
VENTOLIN injekciniam tirpalui rekomenduojami skiedikliai yra injekcinis vanduo F.U., fiziologinis tirpalas F.U., natrio chlorido ir dekstrozės tirpalas, dekstrozės tirpalas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo balto stiklo buteliukai; pakuotę sudaro kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 ampulių.
VENTOLIN 500 mcg Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,1 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Buteliuose yra apsauginis išankstinis atidarymas ir jie turi būti atidaryti taip:
- viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį
- uždėkite kitą ranką ant viršutinės dalies, uždėdami nykštį ant SPALVOTO TAŠKO ir spauskite
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1998 01 19 /2005 gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Kovo mėn
.jpg)
