Veikliosios medžiagos: Rociverine
RILATEN 10 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Rilaten? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Rilaten yra antispazminis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociverino, galinčio atpalaiduoti lygiuosius vidaus organų raumenis, tiesiogiai veikdamas raumenų skaidulą (tiesioginis miolitinis aktyvumas) ir blokuodamas į jį nukreiptus jaudinančius nervinius impulsus (parasimpatolitinis arba anticholinerginis aktyvumas). Šios veiklos pasireiškimas leidžia atsikratyti ūminių skausmingų spazmų (dieglių) arba poūmių virškinimo trakto, tulžies ir šlapimo spazmų.
GYDYMO INDIKACIJOS
Spazminiai skausmingi šlapimo, virškinimo trakto ir tulžies takų pasireiškimai.
Kontraindikacijos Kada Rilaten vartoti negalima
Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymas. Pilorinė stenozė ir kitos virškinamojo trakto sistemos stenozuojančios ligos Individualus padidėjęs jautrumas, kuris jau žinomas vaistui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rilaten
Kaip ir vartojant visus panašius vaistus, rekomenduojama atsargiai gydyti kardiopatines, koronarines širdies ligas, hipertenziją ir pagyvenusius žmones (šlapimo susilaikymas). Nėštumo metu vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui. Ypač jautriems asmenims kartu vartojant anticholinerginius preparatus ir kortizoną ar triciklinius antidepresantus, padidėja glaukomos ar šlapimo susilaikymo rizika.Šiems pacientams patartina Rilaten vartoti atsargiai ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Rilaten poveikį
žr. atsargumo priemones.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
POVEIKIS GALIMYBAI VAIRUOTI IR MAŠINŲ NAUDOJIMUI
Kadangi gaminys gali sukelti regos sutrikimus, vairuotojai, vairuojantys transporto priemones ar atliekantys specialius darbus, turi būti apie tai įspėti.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rilaten: Dozavimas
Dengtos tabletės: 1 dengta tabletė 3-4 kartus per dieną. Ūminiais atvejais vieną dozę galima suvartoti 2 dengtas tabletes.
Žvakutės: 1 žvakutė 2-3 kartus per dieną.
Ampulės: 1 ampulė į veną, į raumenis arba lašinama, jei reikia, pakartojama po mažiausiai 2 valandų pertraukos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rilaten dozę
pamatyti šalutinį poveikį
Šalutinis poveikis Koks yra Rilaten šalutinis poveikis
Ypač jautriems asmenims gali pasireikšti į atropiną panašūs pasireiškimai, tokie kaip burnos džiūvimas, midriazė (vyzdžio išsiplėtimas), regėjimo sutrikimai dėl apgyvendinimo sutrikimų, tachikardija, lengvas mieguistumas, vidurių užkietėjimas, karščio bangos, šaltkrėtis. Sumažinkite dozę arba, jei reikia, nutraukite gydymą Praneškite gydančiam gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo datą rasite ant pakuotės.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Dengtos tabletės: laikykite vaistą sausoje vietoje.
Buteliukai: specialių laikymo sąlygų nereikia.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
RILATEN 10 mg dengtos tabletės
Vienoje 0,300 g dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: Rociverine 10 mg
Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis, nusodintas silicio dioksidas, dvibazis kalcio fosfatas, mikrogranulinė celiuliozė, krakmolas, talkas, magnio stearatas, arabų guma, celiuliozės acetoftalatas, dietilftalatai, titano dioksidas, polisorbatas 80, sacharozė, dažiklis (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml injekcinis tirpalas:
Kiekviename 2 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: Rociverine 20 mg
Pagalbinės medžiagos: mononatrio citratas, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, natrio hidroksidas, natrio chloridas, injekcinis vanduo;
RILATEN - žvakutės
Kiekvienoje 1,7 g žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: Rociverine 25 mg
Pagalbinės medžiagos: pusiau sintetiniai gliceridai;
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
30 dengtų 0,300 g tablečių;
6 ampulės po 2 ml;
6 žvakutės po 1,7 g;
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUSIJĘS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Rociverine 10 mg
Žvakutės
Kiekvienoje žvakutėje yra:
Rociverine 25 mg
Buteliukai
Kiekviename 2 ml buteliuke yra:
Rociverine 20 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės
Žvakutės
Buteliukai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Spazminiai skausmingi šlapimo, virškinimo trakto ir tulžies takų pasireiškimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dengtos tabletės: 1 dengta tabletė 3-4 kartus per dieną. Ūminiais atvejais vieną dozę galima suvartoti 2 dengtas tabletes.
Žvakutės: 1 žvakutė 2-3 kartus per dieną.
Ampulės: 1 ampulė į veną, į raumenis arba lašinama, jei reikia, pakartojama po mažiausiai 2 valandų pertraukos.
04.3 Kontraindikacijos
Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymas. Pilorinė stenozė ir kitos virškinamojo trakto ir šlapimo takų stenozės. Individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant visus panašius vaistus, patariama atsargiai gydyti pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, vainikinių arterijų, hipertenzija sergančius pacientus ir apskritai senyvus žmones (šlapimo susilaikymas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Naujausi vaistų sąveikos tyrimai rodo padidėjusią glaukomos ar šlapimo susilaikymo riziką ypač jautriems pacientams, vartojantiems anticholinerginius vaistus, susijusius su kortikosteroidais ar tricikliais antidepresantais.
Tokiomis sąlygomis patartina Rilaten vartoti atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vartoti tik esant būtinybei ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gaminys gali sukelti regos sutrikimus, vairuotojai, vairuojantys transporto priemones ar atliekantys specialius darbus, turi būti apie tai įspėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Ypač jautriems žmonėms gali pasireikšti į atropiną panašios apraiškos: burnos džiūvimas, midriazė, apgyvendinimo sutrikimai, tachikardija, lengvas mieguistumas, vidurių užkietėjimas, karščio bangos, šaltkrėtis.
Tokiais atvejais patartina sumažinti dozę iki gydymo sustabdymo ribos.
04.9 Perdozavimas
Žr. 4.8 punktą
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad rociverinas turi stiprų dvigubą ir subalansuotą antispazminį poveikį.
Tiesą sakant, dinamišką rociverino veiklą, paryškintą atliktuose farmakologiniuose tyrimuose, sudaro tiesioginis į papaveriną panašus miolitinis komponentas, kuris vis dėlto yra pasireiškiantis visceralinių struktūrų lygmenyje, išskyrus kraujagysles, ir parasimpatolitinis atropininio tipo komponentas, tačiau sumažėja į atropiną panašių šalutinių poveikių.
Subalansuotas miotropinių ir neurotropinių komponentų santykis užtikrina, kad antispazminis poveikis būtų pasiektas veiksmingai dalijantis abiem komponentais.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atlikti tyrimai leidžia teigti, kad rociverinas yra vaistas, kuris yra optimaliai absorbuojamas nurodytais vartojimo būdais, nesukelia kaupimosi ir daugiausia išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumo tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (pelėmis, žiurkėmis, šunimis) skirtingais vartojimo būdais, parodė mažą rociverino toksiškumą net ir ilgai vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios.
Be to, nustatyta, kad rociverinas neturi teratogeninio poveikio ir neturi įtakos tirtų gyvūnų vaisingumui. Jis neturi mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės
Citrinų rūgštis, nusodintas silicio dioksidas, dvibazis kalcio fosfatas, mikrogranulinė celiuliozė, krakmolas, talkas, magnio stearatas, arabų guma, celiuliozės acetoftalato, dietilftalato, titano dioksido, polisorbato 80, sacharozės, spalvos (E 132).
Žvakutės
Pusiau sintetiniai gliceridai
Buteliukai
Mononatrio citratas, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, natrio hidroksidas, natrio chloridas, injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Dengtos tabletės: Laikyti sausoje vietoje
Žvakutės: Laikyti įprastoje temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C)
Buteliukai: specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės supakuotos į litografinę kartoninę dėžutę.
Dėžutė su 30 cukruotų migdolų
Žvakutės
6 žvakučių dalys supakuotos į litografinę kartoninę dėžutę.
Dėžutė su 6 žvakutėmis
Buteliukai
Neutralūs, gintaro spalvos stikliniai buteliukai, supakuoti į litografinę kartoninę dėžutę.
Dėžutė su 6 ampulėmis po 20 mg ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
---
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dengtos tabletės: 023598016
Buteliukai: 023598030
Žvakutės: 023598042
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1978 m. Birželio mėn. / 2005 m. Gegužė
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008 m. Rugsėjo mėn