MYROL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Myrol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: dihidroergokriptinas (α -dihidroergokriptino mezilatas)

MYROL 20 mg tabletės

Kodėl vartojamas Myrol? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Dopamino agonistai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Parkinsono liga. Hiperprolaktinemija

Kontraindikacijos Kai Myrol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Žinomas ar įtariamas nėštumas ir vaikų amžius. Dėl slopinančio poveikio pieno sekrecijai šio vaisto taip pat draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Asociacija su eritromicinu.

Myrol draudžiama vartoti ilgai ir jei Jums yra ar buvo fibrozinių (randinių audinių) reakcijų, susijusių su širdimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Myrol

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui.

Jei sergate galvos skausmu ar parkinsonizmu sergantiems pacientams, sergantiems galaktorėja, nuo prolaktino priklausoma amenorėja, menstruacijų sutrikimais ar akromegalija, gydymas Myrol gali panaikinti jau esantį nevaisingumą. Todėl moterys, galinčios tapti vaisingos, turėtų pasirinkti mechaninės kontracepcijos metodą. Pacientams, sergantiems akromegalija, kuriems yra buvusi pepsinė opa arba kurie nuolat serga pepsine opa, atsižvelgiant į eksperimentinių toleravimo duomenų neturėjimą, pageidautina gydyti alternatyviai. Atsižvelgiant į struktūrinį panašumą su ergolino dariniais, reikia būti atsargiems, kai Myrol skiriamas didelėmis dozėmis. turintys psichozinių sutrikimų, sunkių širdies ir kraujagyslių ligų, pepsinės opos ar kraujavimą iš virškinimo trakto.

Pasakykite savo gydytojui, jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių / globėjų pastebi, kad atsiranda norai ar norai elgtis jums neįprastu būdu ir jūs negalite atsispirti norui ar pagundai atlikti tam tikrą veiklą, kuri galėtų pakenkti sau ar kitiems. impulsų kontrolės sutrikimai ir gali apimti tokį elgesį, kaip priklausomybė nuo azartinių lošimų, besaikis valgymas ar išlaidavimas, nenormalus, perdėtas seksualinis potraukis arba padidėjęs seksualinių minčių ar jausmų skaičius. Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti arba nutraukti dozę.

Gydydamas dihidroergokriptinu, pacientas turi būti ypač atsargus vairuodamas ar valdydamas mechanizmus.Pacientai, kuriems pasireiškia per didelis mieguistumas, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo bei kreiptis į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei sergate ar sirgote fibrozinėmis (randinio audinio) reakcijomis, apimančiomis širdį, plaučius ar pilvą. Prieš gydymą gydytojas patikrins, ar jūsų širdies, plaučių ir inkstų būklė yra gera. Taip pat atliks echokardiogramą ( prieš pradedant gydymą širdies ultragarsinis tyrimas). Gydymo metu gydytojas ypatingą dėmesį skirs visiems požymiams, kurie gali būti susiję su fibrozinėmis reakcijomis. Jei reikia, bus atlikta echokardiograma. Jei atsiranda fibrozinių reakcijų, gydymą būti sustabdytas.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Myrol poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Negalima atmesti α-dihidroergokriptino ir psichoaktyvių ar hipotenzinių vaistų sąveikos galimybės.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie yra gydomi kitais skalsių alkaloidais ar vaistais, kurie veikia kraujospūdį, o galimas poveikis.

Alfa-dihidroergokriptinas metabolizuojamas kepenyse per citochromo P450 izofermentą CYP3A4, todėl kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikų (pvz., Eritromicino) gali padidėti alfa-dihidroergokriptino ir jo metabolitų koncentracija kraujyje. Dėl to gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Jei kartu vartojami vaistai, slopinantys CYP3A4, alfa-dihidroergokriptino dozę reikia patogiai sumažinti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pasireiškus hipotenzinėms reakcijoms, pasireiškiančioms kai kuriems pacientams, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

Dihidroergokriptinas gali sukelti mieguistumą. šie mieguistumo epizodai jau išnyko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Myrol draudžiama vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui. Dėl slopinančio poveikio pieno sekrecijai preparato vartoti krūties metu draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Myrol: Dozavimas

Parkinsono liga: dozę reikia keisti atsižvelgiant į paciento reakciją. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą. Palaikomoji terapija paprastai yra 60 mg per parą ir gali padidėti iki 120 mg per parą, kurią reikia pasiekti palaipsniui didinant dozę kas dvi savaites 5 mg per parą.

Jei Myrol vartojamas kartu su levodopa, su dekarboksilazės inhibitoriumi arba be jo, gali pakakti mažesnių dozių. Levodopos dozę reikia mažinti palaipsniui, kol bus pasiektas optimalus terapinis poveikis.

Hiperprolaktinemija: pradinė dozė: 5 mg du kartus per parą.

Palaikomoji dozė: 10-20 mg du kartus per parą, ją reikia pasiekti palaipsniui.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Myrol dozę

Bet koks perdozavimas gali sukelti hipotenziją, pykinimą ir vėmimą; tokiu atveju kaip priešnuodis yra įvedamas į raumenis metoklopramido.Pacientą reikia laikyti gulint, stebint kraujospūdį.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Myrol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl MYROL NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Myrol šalutinis poveikis

Myrol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Klinikinių tyrimų metu kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė pykinimas, vėmimas, gastralgija, rėmuo, dispepsija, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, lipotimija, astenija, mieguistumas (per didelis tirpimas), nerimas, galvos skausmas ir tachikardija.

Šalutinis poveikis paprastai pasireiškia pirmosiomis gydymo dienomis ir paprastai yra laikinas. Kartais kai kurie poveikiai priklauso nuo dozės ir gali būti įveikti sumažinus dozę.

Retai pasireiškė odos bėrimas. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Gydant L-DOPA, padažnėjo šalutinių reiškinių, tokių kaip gastralgija, rėmuo, hipotenzija ir galvos skausmas, ir taip pat atsirado edema.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

nesugebėjimas atsispirti norui imtis žalingų veiksmų, įskaitant:
- stiprus noras pernelyg lošti, nepaisant rimtų asmeninių ar šeimos padarinių.
- pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kuris jums ar kitiems kelia didelį susirūpinimą, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis.
- nekontroliuojamas apsipirkimas ar per didelės išlaidos.
- kompulsyvus valgymas (per trumpą laiką suvalgant daug maisto) arba bulimija (suvalgoma daugiau maisto nei įprasta ir daugiau nei reikia alkio malšinimui).

Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių elgesio būdų, kad jis galėtų nuspręsti, ką daryti, kad sumažintų simptomus.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): širdies vožtuvų pokyčiai ir susiję sutrikimai, pvz. uždegimas (perikarditas) arba skysčio nutekėjimas į perikardą (perikardo efuzija). Pirmieji simptomai gali būti vienas ar daugiau iš šių: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas.Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, turite nedelsdami pranešti gydytojui.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: α-dihidroergokriptino mezilatas 20 mg; pagalbinės medžiagos: laktozė; mikrokristalinė celiuliozė; natrio kroskarmeliozė; magnio stearatas; povidonas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tabletės peroraliniam vartojimui. 20 tablečių po 20 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Myrol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYROL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletės

Vienoje tabletėje yra: 20 mg alfa-dihidroergokriptino mezilato.

Lašai

100 ml tirpalo yra: 600 mg alfa-dihidroergokriptino mezilato.

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės peroraliniam vartojimui.

Geriami lašai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono liga. Hiperprolaktinemija

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Parkinsono liga

Dozę reikia keisti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą. Palaikomoji terapija paprastai yra 60 mg per parą ir gali padidėti iki 120 mg per parą, kurią reikia pasiekti palaipsniui didinant dozę kas dvi savaites 5 mg per parą. Jei Myrol vartojamas kartu su levodopa, su dekarboksilazės inhibitoriumi arba be jo, gali pakakti mažesnių dozių.

Levodopos dozę reikia mažinti palaipsniui, kol bus pasiektas optimalus terapinis poveikis.

Hiperprolaktinemija

Pradinė dozė: 5 mg du kartus per parą.

Palaikomoji dozė: 10-20 mg du kartus per parą, palaipsniui.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.

Asociacija su eritromicinu

Žinomas ar įtariamas nėštumas ir vaikų amžius.

Dėl slopinančio poveikio pieno sekrecijai šio vaisto taip pat draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Širdies vožtuvų pažeidimo įrodymai, nustatyti prieš pradedant gydymą atlikta echokardiograma

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Dihidroergokriptinas gali sukelti mieguistumą, o kiti dopamino agonistai gali būti susiję su staigiais miego priepuoliais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Pacientus, gydomus dihidroergokriptinu, reikia patarti ir įspėti, kad vairuodami ar valdydami mechanizmus jie turėtų būti atsargūs.Pacientams, kuriems pasireiškė mieguistumas, reikia susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo. Be to, galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Buvo pranešta apie patologinio lošimo sindromo, padidėjusio libido ir hiperseksualumo atvejus pacientams, gydomiems dopamino agonistais nuo Parkinsono ligos.

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui.

Parkinsono sergantiems asmenims, sergantiems galaktorėja, nuo prolaktino priklausančia amenorėja, menstruacijų sutrikimais ar akromegalija, gydymas Myrol gali panaikinti jau esantį nevaisingumą. Todėl moterys, galinčios tapti vaisingos, turėtų pasirinkti mechaninės kontracepcijos metodą. Pacientams, sergantiems akromegalija, kuriems yra buvusi pepsinė opa arba kurie nuolat serga pepsine opa, atsižvelgiant į eksperimentinių toleravimo duomenų neturėjimą, pageidautina gydyti alternatyviai. Atsižvelgiant į struktūrinį panašumą su ergolino dariniais, reikia būti atsargiems, kai Myrol skiriamas didelėmis dozėmis. turintys psichozinių sutrikimų, sunkių širdies ir kraujagyslių ligų, pepsinės opos ar kraujavimą iš virškinimo trakto.

Kartais pacientams, gydytiems dihidroergokriptinu, ypač ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, buvo pranešta apie pleuros ir perikardo ertmes, taip pat pleuros ir plaučių fibrozę bei konstrikcinį perikarditą. Pacientus, kuriems yra nenustatyto pobūdžio pleuropulmoniniai sutrikimai, reikia atidžiai ištirti ir apsvarstyti galimybę nutraukti dihidroergokriptino vartojimą.

Ypač ilgalaikio ir didelių dozių gydymo atveju buvo pranešta apie retus retroperitoninės fibrozės atvejus. Siekiant užtikrinti retroperitoninės fibrozės atpažinimą pradinėje ir grįžtamojoje stadijoje, šios kategorijos pacientams rekomenduojama stebėti būdingus šios patologijos simptomus (pvz., Nugaros skausmą, apatinių galūnių edemą, inkstų funkcijos pakitimus). Gydymą dihidroergokriptinu reikia nutraukti, jei diagnozuojami ar įtariami fibrotiniai retroperitoninio pakitimo pokyčiai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Negalima atmesti alfa-dihidroergokriptino ir psichoaktyvių ar hipotenzinių vaistų sąveikos galimybės. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie yra gydomi kitais skalsių alkaloidais ar vaistais, kurie veikia kraujospūdį, o galimas poveikis.

Jei kartu vartojami vaistai, slopinantys CYP3A4, alfa-dihidroergokriptino dozę reikia patogiai sumažinti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Myrol draudžiama vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui. Dėl slopinančio poveikio pieno sekrecijai šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, vartojantiems dihidroergokriptiną ir patiriantiems mieguistumo epizodų, reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ar užsiimti bet kokia veikla, kurios sutrikęs dėmesys gali sukelti rimtą žalą arba mirtį (pvz., Valdyti mechanizmus), nebent šie mieguistumo epizodai jau buvo išnyko (žr. 4.4 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas, gastralgija.

Dažni: vėmimas, rėmuo, dispepsija, burnos džiūvimas.

Nedažni: vidurių užkietėjimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni: depresija, nemiga, sujaudinimas.

Nedažni: nerimas, sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, košmarai, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.

Nedažni: parestezija, drebulys, padidėjęs prakaitavimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: spengimas ausyse.

Širdies patologijos

Dažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, tachikardija.

Nedažni: krūtinės skausmas.

Labai reti: širdies vožtuvai (įskaitant refliuksą) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir perikardo efuzija).

Kraujagyslių patologijos

Dažni: rinitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos sudirginimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: mialgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: silpnumas, kūno svorio pokytis.

Nedažni: negalavimas, anoreksija.

Dihidroergokriptinas yra susijęs su mieguistumu.

Pacientams, gydytiems dopamino agonistais, sergantiems Parkinsono liga, ypač didelėmis dozėmis, buvo pranešta apie patologinį azartinių lošimų sindromą, padidėjusį lytinį potraukį ir hiperseksualumą, kurie paprastai grįžta sumažinus ar nutraukus gydymą.

04.9 Perdozavimas

Bet koks perdozavimas gali sukelti hipotenziją, pykinimą ir vėmimą; tokiu atveju kaip priešnuodis yra įvedamas į raumenis metoklopramido.Pacientą reikia laikyti gulint, stebint kraujospūdį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Kategorija: dopaminerginiai agonistai. ATC kodas: N04BC03

Neuroprotekcinė veikla

Alfa-dihidroergokriptino mezilatas yra hidrintas skalsių alkaloidas, kuris pastaruoju metu, be „dopamino agonistų aktyvumo“, turi ir neuroprotekcinį poveikį.

Neuroprotekcinis poveikis yra išreikštas tiesioginiu dihidroergokriptino poveikiu sumažėjusio glutationo, svarbaus endogeninio apsauginio faktoriaus (pašalintojo) nuo didelio reaktyvumo deguonies laisvųjų radikalų citotoksiškumui, intracerebriniam turiniui. Šie laisvieji radikalai susidaro senstant. Smegenys, Parkinsono liga. liga ir kaip gydymo levodopa poveikis - visi įvykiai, dėl kurių smegenyse kartu sumažėja sumažėjusio glutationo kiekis ir redokso indeksas (sumažėjęs glutationo / oksiduoto glutationo kiekis).

Ilgalaikis gydymas dihidroergokriptinu sukelia žymiai padidėjusį smegenų glutationo kiekį, „aktyvuojant antioksidantų fermentus Parkinsono ligos gyvūnų modeliuose“.

Remiantis šiuo mechanizmu, dihidroergokriptinas apsaugo nuo neuronų pažeidimo, kurį sukelia „in vitro“ modeliai (senėjimas arba eksito toksinis dirgiklis) ir „in vivo“ modeliai (senėjimas, išemija ar neurotoksinai).

Dopamino agonistų aktyvumas

Alfa-dihidroergokriptino mezilatas turi didelį afinitetą dopaminerginiams receptoriams, prieš kuriuos jis turi stiprų agonistinį poveikį tiek tubero-infundibulinėje, tiek limbinėje sistemoje, tiek nigrostriatinėje sistemoje, ir dėl šių savybių jis yra ypač naudingas gydant tiek Parkinsono ligą, kuri atsiranda dėl nigro-striatinių dopaminerginių neuronų degeneracijos ir hiperprolaktinemijų, nes prolaktino išsiskyrimą reguliuoja hipofizės dopaminerginiai receptoriai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistas gerai absorbuojamas per burną, o didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma vidutiniškai praėjus 1 valandai po vartojimo. Vaistas metabolizuojamas kepenyse per CYP3A4, citochromo P450 izofermentą, ir daugiausia pašalinamas su tulžimi. Biologinis žmogaus pusinės eliminacijos laikas yra 12 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkėms ir pelėms geriamasis LD50 buvo atitinkamai 2555 ir 2340 mg / kg. Į veną tos pačios rūšies LD50 buvo 112 ir 102 mg / kg. Atliekant ilgalaikius oralinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, alfa-dihidroergokriptinas buvo gerai toleruojamas net ir vartojant dozes, kurios buvo daug didesnės už gydomąją paros dozę žmonėms.