Veikliosios medžiagos: feksofenadinas (feksofenadino hidrochloridas)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg plėvele dengtos tabletės
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas feksofenadinas - generinis vaistas? Kam tai?
Fexofenadine Mylan Generics sudėtyje yra feksofenadino hidrochlorido, kuris yra antihistamininis preparatas.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletės yra skirtos suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams šienligės (sezoninio alerginio rinito) simptomams, tokiems kaip čiaudulys, niežėjimas, sloga ar užgulta nosis, niežtinčios akys, ir verkimas, malšinti.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletės yra naudojamos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, siekiant palengvinti simptomus, atsirandančius dėl ilgalaikių alerginių odos reakcijų (lėtinės idiopatinės dilgėlinės), pvz., Niežėjimo, patinimo ir bėrimų.
Kontraindikacijos Kai feksofenadino - bendrojo vaisto vartoti negalima
Fexofenadine Mylan Generics vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija feksofenadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant feksofenadiną - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fexofenadine Mylan Generics, jei:
- turite kepenų ar inkstų sutrikimų
- sergate ar kada nors sirgote širdies liga, nes šio tipo vaistai gali sukelti greitą ar nereguliarų širdies plakimą
- yra pagyvenęs žmogus
Jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Fexofenadine Mylan Generics pasakykite gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti feksofenadino - bendrojo vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio arba magnio, gali sutrikdyti Fexofenadine Mylan Generics veikimą, sumažindami absorbuojamų vaistų kiekį. Tarp Fexofenadine Mylan Generics ir šio vaisto vartojimo rekomenduojama skirti 2 valandas.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad feksofenadino koncentracijos plazmoje padidėjimas, pastebėtas kartu vartojant eritromicino ar ketokonazolo, atsiranda dėl to, kad padidėja absorbcija virškinimo trakte ir sumažėja tulžies išsiskyrimas arba išsiskiria iš virškinimo trakto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Fexofenadine Mylan Generics, jei esate nėščia, nebent tai neabejotinai būtina. Žindymo laikotarpiu Fexofenadine Mylan Generics nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fexofenadine Mylan Generics greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite įsitikinti, kad tabletės nesukelia mieguistumo ar galvos svaigimo.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti feksofenadiną - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletės: rekomenduojama dozė yra viena tabletė (120 mg) per parą. Prieš valgį išgerkite tabletę su vandeniu.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletės: rekomenduojama dozė yra viena tabletė (180 mg) per parą. Prieš valgį išgerkite tabletę su vandeniu.
Pamiršus pavartoti Fexofenadine Mylan Generics
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku, kaip nurodė gydytojas.
Nustojus vartoti Fexofenadine Mylan Generics
Prieš nutraukdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei norite nutraukti feksofenadino vartojimą.Jei nutraukiate feksofenadino vartojimą anksčiau nei tikėtasi, simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę feksofenadino dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Suaugusiųjų perdozavimo simptomai yra galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir burnos džiūvimas.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis feksofenadino poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Fexofenadine Mylan Generics vartojimą, jei Jums pasireiškia:
- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas
- mieguistumas
- negalavimas (pykinimas)
- galvos svaigimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- nuovargis.
Kitas galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) yra:
- sunku užmigti (nemiga)
- miego sutrikimai
- košmarai
- nervingumas
- greitas ir nereguliarus širdies plakimas
- viduriavimas
- bėrimas ir niežėjimas
- dilgėlinė
- sunki alerginė reakcija, kuri gali sukelti veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, paraudimą, krūtinės spaudimą ir kvėpavimo pasunkėjimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Fexofenadine Mylan Generics sudėtis
Veiklioji medžiaga yra feksofenadino hidrochloridas.
Kiekvienoje Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletėje yra 120 mg feksofenadino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Kiekvienoje Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletėje yra 180 mg feksofenadino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas.
- Dangoje yra hipromeliozės (E 464), titano dioksido (E 171), makrogolio 400, makrogolio 4000 ir geltonojo geležies oksido (E 172).
Fexofenadine Mylan Generics išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletės: abipus išgaubtos, pailgos, persikų spalvos, plėvele dengtos tabletės, be šonų.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletės: geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.
Fexofenadine Mylan Generics tiekiamas pakuotėmis po 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 arba 200 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg feksofenadino hidrochlorido, kuris atitinka 112 mg feksofenadino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Plėvele dengtos, abipus išgaubtos, pailgos, persiko spalvos tabletės, be šonų.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, siekiant palengvinti simptomus, susijusius su sezoniniu alerginiu rinitu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 120 mg vieną kartą per parą prieš valgį.
Feksofenadinas yra farmakologiškai aktyvus terfenadino metabolitas.
Vaikų populiacija
Vaikai, vyresni nei 12 metų
Rekomenduojama feksofenadino hidrochlorido dozė vyresniems nei 12 metų vaikams yra 120 mg vieną kartą per parą prieš valgį.
Vaikai iki 12 metų
120 mg feksofenadino hidrochlorido veiksmingumas ir saugumas vaikams iki 12 metų netirtas.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų: feksofenadino hidrochlorido 30 mg tabletės yra tinkama vaisto forma ir dozė šiai populiacijai.
Specialios populiacijos
Tyrimai, atlikti rizikos grupės pacientams (senyviems žmonėms, pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi), rodo, kad šiems pacientams feksofenadino hidrochlorido dozės koreguoti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir daugumos naujų vaistų atveju, duomenų apie senyvus žmones ir pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug. Tokioms tiriamųjų grupėms feksofenadino hidrochlorido reikia skirti atsargiai.
Pacientus, kuriems anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių ligų, reikia įspėti, kad antihistamininiai vaistai priklauso vaistų kategorijai, kuri buvo susijusi su nepageidaujamomis reakcijomis, tokiomis kaip tachikardija ir širdies plakimas (žr. 4.8 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Feksofenadinas nekeičia kepenų biotransformacijos, todėl kepenų mechanizmų lygmenyje jis nesąveikauja su kitais vaistiniais preparatais.
Nustatyta, kad feksofenadino hidrochlorido vartojimas kartu su eritromicinu ar ketokonazolu 2-3 kartus padidina feksofenadino koncentraciją plazmoje.
Šie pokyčiai neturėjo jokio poveikio QT intervalui ir nebuvo susiję su nepageidaujamų reakcijų padidėjimu, lyginant su atskirai vartojamais vaistiniais preparatais.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad feksofenadino koncentracijos plazmoje padidėjimas, pastebėtas kartu vartojant eritromiciną ar ketokonazolą, atsiranda dėl padidėjusios absorbcijos virškinimo trakte ir atitinkamai sumažėjusios tulžies ar virškinimo trakto sekrecijos.
Sąveikos tarp feksofenadino ir omeprazolo nepastebėta. Tačiau prieš 15 minučių iki feksofenadino hidrochlorido pavartojus antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido gelių, sumažėja biologinis prieinamumas, greičiausiai dėl jungimosi virškinimo trakte. Patartina palaukti 2 valandas tarp feksofenadino hidrochlorido ir antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie feksofenadino hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims.
Riboti tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumo metu feksofenadino hidrochlorido vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Maitinimo laikas
Duomenų apie feksofenadino hidrochlorido koncentraciją motinos piene nėra. Tačiau skiriant terfenadiną maitinančioms motinoms, nustatyta, kad feksofenadinas patenka į motinos pieną. Todėl feksofenadino hidrochlorido nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remiantis farmakodinaminiu profiliu ir pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, mažai tikėtina, kad feksofenadino hidrochlorido tabletės paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atliekant objektyvius tyrimus nustatyta, kad feksofenadinas Mylan Generics neturi reikšmingo poveikio centrinės nervų sistemos funkcijai. Tai reiškia, kad pacientai gali vairuoti ar atlikti užduotis, kurioms reikia susikaupimo.
Tačiau, norint nustatyti jautrius žmones, kuriems gali būti neįprasta reakcija į vaistus, patartina patikrinti individualų atsaką prieš vairuojant ar atliekant sudėtingas užduotis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai taikoma, buvo naudojama ši dažnio klasė:
Labai dažni ≥ 1/10; Dažni ≥ 1/100 e
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Suaugusiesiems klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis „panašus į placebą:
Nervų sistemos sutrikimai
dažnas: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
dažnas: pykinimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis
Suaugusiesiems stebint vaistą patekus į rinką, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis. Kaip dažnai jie pasireiškia, nežinoma (negali būti įvertinta pagal turimus duomenis):
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios angioedema, krūtinės spaudimas, didusulys, paraudimas ir sisteminė anafilaksija.
Psichikos sutrikimai
THEnemiga, nervingumas, miego sutrikimai ar pasikeitę košmarai / sapnai (paronija)
Širdies patologijos
Tachikardija, širdies plakimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus feksofenadino hidrochlorido, pasireiškė galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir burnos džiūvimas.
Sveikiems asmenims buvo skiriamos vienkartinės iki 800 mg dozės ir iki 690 mg du kartus per parą 1 mėnesį arba 240 mg vieną kartą per metus 1 metus, nesukeliant kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų, palyginti su placebu. Didžiausia toleruojama feksofenadino hidrochlorido dozė nenustatyta.
Reikėtų apsvarstyti standartines neabsorbuoto vaistinio preparato pašalinimo priemones.
Rekomenduojamas palaikomasis ir simptominis gydymas. Hemodializė veiksmingai nepašalina feksofenadino hidrochlorido iš kraujo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui.
ATC kodas: R 06 AX 26.
Veiksmo mechanizmas: feksofenadino hidrochloridas yra raminantis anti-H1 antihistamininis preparatas. Feksofenadinas yra farmakologiškai aktyvus terfenadino metabolitas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Vyrams odos paūmėjimo su histaminu (raudonukė ir eritema) tyrimai, pavartojus vieną ar du kartus per parą feksofenadino hidrochlorido, parodė, kad vaisto antihistamininis poveikis pasireiškia per vieną valandą ir pasiekia didžiausią lygį per šeštą valandą ir tęsiasi 24 valandas. Po 28 gydymo dienų nebuvo jokių įrodymų, kad šis poveikis būtų toleruotas. Teigiamas dozės ir atsako santykis buvo nustatytas vartojant peroralines dozes nuo 10 mg iki 130 mg. Šio aktyvumo modelio antihistamininių preparatų dozės buvo ne mažesnės kaip 130 mg nustatyta, kad reikia pasiekti nuoseklų efektą, kuris išliko ilgiau nei 24 valandas.Didžiausias gumbų ir eritemos srities slopinimas buvo didesnis nei 80%.
Klinikiniai sezoninio alerginio rinito tyrimai parodė, kad 120 mg dozės pakanka 24 valandų veiksmingumui.
Pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, gydytų feksofenadino hidrochloridu, vartojamu iki 240 mg du kartus per parą 2 savaites, reikšmingų QTC intervalų skirtumų nepastebėta, palyginti su gydytais placebu. Be to, reikšmingų QTC intervalų pokyčių nenustatyta sveikiems asmenims, kuriems feksofenadino hidrochloridas buvo skiriamas iki 60 mg du kartus per parą 6 mėnesius, 400 mg du kartus per parą 6,5 dienos ir 240 mg kartą per parą 1 metus, palyginti su placebu .
Feksofenadinas, kurio koncentracija buvo 32 kartus didesnė už gydomąją žmogaus koncentraciją, neturėjo įtakos uždelstam rektifikacijos K + kanalui, klonuotam iš žmogaus širdies.
Feksofenadino hidrochloridas (5-10 mg / kg per burną) slopino antigenų sukeltą bronchų spazmą jautrioms jūrų kiaulytėms, taip pat histamino išsiskyrimą iš pilvaplėvės putliųjų ląstelių esant didesnėms koncentracijoms (10-100 μM).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas feksofenadino hidrochloridas greitai absorbuojamas į organizmą, o Tmax atsiranda maždaug po 1–3 valandų. Vidutinė Cmax vertė buvo maždaug 427 ng / ml, pavartojus 120 mg vieną kartą per parą.
Paskirstymas
60-70% feksofenadino prisijungia prie plazmos baltymų.
Biotransformacija ir pašalinimas
Metabolizmas (kepenyse ir ne kepenyse) yra nereikšmingas, nes jis buvo vienintelis svarbus junginys, nustatytas tiek gyvūnų, tiek žmonių šlapime ir išmatose. Feksofenadino koncentracijos plazmoje profilis sumažėja dvigubai eksponentiškai, o galutinis pusinės eliminacijos periodas po pakartotinio vartojimo yra 11-15 valandų. Tiek vienkartinės, tiek kartotinės dozės farmakokinetika yra tiesinė iki 120 mg du kartus per parą. Vartojant 240 mg dozę du kartus per parą, šiek tiek daugiau nei neproporcingai (8,8%) padidėjo plotas po pusiausvyros būsenos kreive, o tai rodo, kad feksofenadino farmakokinetika, vartojant nuo 40 iki 240 mg per parą, yra praktiškai linijinė. Manoma, kad pagrindinis šalinimo būdas yra tulžies sekrecija, o iki 10% išgertos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Šuo toleravo 450 mg / kg dozę du kartus per parą 6 kartus ir neparodė jokio toksiškumo, išskyrus atsitiktinį vėmimą. Be to, atliekant vienos dozės tyrimus su šunimis ir graužikais, po skrodimo nepastebėta jokių su gydymu susijusių bendrų atradimų.
Audinių pasiskirstymo tyrimai su žiurkėmis, gydytomis pažymėtu feksofenadino hidrochloridu, parodė, kad feksofenadinas neperžengia kraujo ir smegenų barjero.
Įvairūs mutageniškumo testai in vitro ir in vivo patvirtino, kad feksofenadino hidrochloridas neturi mutageninių savybių.
Feksofenadino hidrochlorido kancerogeninis potencialas buvo įvertintas naudojant terfenadino tyrimus, naudojant palaikomuosius farmakokinetikos tyrimus, kuriuose buvo dokumentuota feksofenadino hidrochlorido ekspozicija (pagal plazmos AUC vertes). Žiurkėms ir pelėms, gydytoms terfenadinu (iki 150 mg / kg per parą), kancerogenezės požymių nenustatyta
Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su pelėmis, feksofenadino hidrochloridas nepablogino vaisingumo, neparodė teratogeninio poveikio ir nepakeitė vystymosi prieš ir po gimdymo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
Dengimo plėvelė
Hipromeliozė (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Makrogolis 4000
Geležies oksidas, geltonas (E 172)
Geležies oksidas, raudonas (E 172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC / Al lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
Pakuotėje yra 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 arba 200 (10 x 20) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 2012, 204 Milanas, Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
120 mg plėvele dengtos tabletės 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg plėvele dengtos tabletės 15 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg plėvele dengtos tabletės 50 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg plėvele dengtos tabletės 100 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg plėvele dengtos tabletės 200 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2008 lapkritis
