Veikliosios medžiagos: klindamicinas
DALACIN T 1% odos tirpalas
DALACIN T 1% odos emulsija
DALACIN T 1% gelis
Kodėl vartojamas Dalacin T? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antimikrobinis vaistas nuo spuogų.
GYDYMO INDIKACIJOS
Vulgaris spuogų gydymas.
Kontraindikacijos Kai Dalacin T vartoti negalima
Klindamicino draudžiama vartoti žmonėms, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas klindamicinui, linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Klindamicino draudžiama vartoti asmenims, kurie anksčiau sirgo kolitu, susijusiu su antibiotikų vartojimu.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Dalacin T
DALACIN T odos tirpale yra alkoholio pagrindo, kuris patekus į akis gali sudeginti akis ir sudirginti gleivinę bei įbrėžusią odą.
Atsitiktinai patekus į jautrius paviršius (akis, nubrozdintą odą, gleivinę), nuplaukite dideliu kiekiu gėlo vandens.
Klindamicinas turi nemalonų skonį, todėl jį reikia vartoti atsargiai aplink burną.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dalacin T poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Buvo pranešta apie metronidazolo sinergetinį poveikį prieš Bacteroides fragilis. Ryšys su gentamicinu kartais gali nustatyti sąveiką, o ne priešpriešą. Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino reaktyvumas. Sisteminis klindamicinas turi neuromuskulines blokuojančias savybes ir gali sustiprinti šiam veiksmui būdingų vaistų (pvz., Eterio, tubokurarino, pancuronio) neuromuskulinį blokuojantį poveikį; todėl pacientams, vartojantiems šiuos vaistus, jį reikia vartoti atsargiai. Varfarinas ar panašūs vaistai, vartojami kraujui skystinti. Jums gali būti didesnė kraujavimo rizika. Jūsų gydytojui gali tekti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo gebėjimą krešėti
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vengti patekimo į akis.
Klindamicino, kaip ir daugelio kitų antibiotikų, vartojimas per burną ir parenteraliai buvo susijęs su sunkiu viduriavimu ir pseudomembraniniu kolitu (žr. Po vietinio klindamicino vartojimo antibiotikas absorbuojamas per odos paviršių; produktas sistemingai absorbuojamas minimaliais kiekiais. Po vietinio klindamicino vartojimo retai buvo pranešta apie viduriavimą ir kolitą, todėl gydytoją reikia įspėti apie galimą viduriavimą ar kolitą, susijusį su antibiotikų vartojimu. Vaisto vartojimą reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas diagnostines procedūras bei gydymą.
Viduriavimas, kolitas ir pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms po geriamojo ir parenterinio gydymo klindamicinu nutraukimo.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte tinkamą gydymą. Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti vartojamas tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, sušvirkštus per burną ir po oda, neparodė jokių klindamicino sukeltų vaisingumo sutrikimų ar žalos vaisiui požymių, išskyrus dozes, sukeliančias toksinį poveikį motinai. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visada nuspėja žmogaus atsaką.
Klinikinių nėščių moterų tyrimų metu sisteminis klindamicino vartojimas antrąjį ir trečiąjį trimestrą nebuvo susijęs su įgimtų anomalijų dažnio padidėjimu.
Pirmąjį nėštumo trimestrą klindamicino galima vartoti tik esant būtinybei. Atitinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su moterimis per pirmąjį nėštumo trimestrą nėra.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar klindamicinas patenka į motinos pieną po vietinio vartojimo. Tačiau klindamicino, vartojamo per burną ir parenteraliai, buvo rasta motinos piene. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio kūdikiams, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą arba nutraukti vaisto vartojimą.
Paprastai patariama vengti žindymo ir gydymo derinio, nes daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis, gydytomis geriamuoju klindamicinu, neparodė jokio poveikio vaisingumui ar gebėjimui daugintis.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klindamicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Odos emulsijoje ir gelyje esantis metilparahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Odos emulsijoje esantis cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Odos tirpale ir gelyje esantis propilenglikolis gali sudirginti odą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dalacin T: Dozavimas
Ant pažeistos vietos du kartus per dieną užtepkite ploną produkto sluoksnį.
Nebūtina masažuoti odos. Po kiekvienos procedūros nusiplaukite rankas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dalacin T dozę?
Kadangi nėra su doze susijusių šalutinių poveikių, perdozavimas yra reta problema, ypač jei vaistas vartojamas taip, kaip nurodyta.
Vietinis klindamicinas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę DALACIN T dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie DALACIN T vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dalacin T šalutinis poveikis
Šioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir stebint vaistą patekus į rinką, surūšiuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, nurodytos kursyvu. Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥1 / 100,
Dažniausias DALACIN T tirpalo šalutinis poveikis yra odos sausumas.
Naudojant vietinius preparatus, sisteminė antibiotiko absorbcija per odą.
Buvo pranešta apie viduriavimo, hemoraginio viduriavimo ir kolito (įskaitant sunkų pseudomembraninį kolitą) atvejus, kai klindamicinas buvo vartojamas lokaliai ir sistemiškai.
Todėl gydytojas turi įvertinti galimą nuo antibiotikų priklausomo viduriavimo ir kolito išsivystymą. Šiems kolito tipams paprastai būdingas sunkus ir nuolatinis viduriavimas ir stiprūs pilvo spazmai, galbūt su krauju ir gleivėmis išmatose.
Esant stipriam viduriavimui, rekomenduojama atlikti rektosigmoidoskopinį tyrimą.
Viduriavimo atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir paskirti tinkamą gydymą.
Antiperistaltiniai vaistai, tokie kaip opiatai ir difenoksilatas su atropinu, gali pailginti arba pabloginti būklę.
Nedidelio kolito atvejai gali išnykti paprasčiausiai nutraukus gydymą.
Vidutinio sunkumo ir sunkiais atvejais, jei reikia, rekomenduojama skirti skysčių, elektrolitų ir baltymų.
Įrodyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant antibiotikų sukeltą pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile.
Paprastai suaugusiesiems paros dozė svyruoja nuo 500 mg iki 2 g vankomicino vienai OS, padalyta į 3–4 dozes 7–10 dienų.
Cholestiraminas prisijungia prie toksino in vitro, tačiau ši derva taip pat jungiasi su vankomicinu. Todėl tuo pačiu metu vartojant kolestiraminą ir vankomiciną, patartina kiekvieną vaistą skirti skirtingu laiku.
Tačiau kolito atveju reikia atsižvelgti į visas kitas galimas priežastis.
Ypatingas dėmesys taip pat turėtų būti skiriamas alergijos istorijai, susijusiai su narkotikų ar kitų alergenų vartojimu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Gelis ir odos tirpalas: laikykite produktą ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
DALACIN T 1% odos tirpalas
100 ml tirpalo yra: Veiklioji medžiaga: 1,188 g klindamicino fosfato, atitinkančio 1 g klindamicino bazės. Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, izopropilo alkoholis, dejonizuotas vanduo.
DALACIN T 1% odos emulsija
100 g emulsijos yra: Veiklioji medžiaga: klindamicino fosfatas 1,188 g, atitinkantis 1 g klindamicino bazės. Pagalbinės medžiagos: glicerinas, izostearilo alkoholis, cetostearilo alkoholis, stearino rūgštis, glicerilo monostearatas, natrio laurilsarkozinatas, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
DALACIN T 1% gelis
100 g gelio yra: Veiklioji medžiaga: 1,188 g klindamicino fosfato, atitinkančio 1 g klindamicino bazės. Pagalbinės medžiagos: alantoinas, metilparahidroksibenzoatas, propilenglikolis, polietilenglikolis 400, karbomeras 934P, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
1% odos tirpalas - buteliukas 30 ml
1% odos emulsija - buteliukas 30 ml
1% gelis - vamzdelis 30 g
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DALACIN T 1%
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
DALACIN T 1% odos tirpalas
100 ml yra: 1,188 g klindamicino fosfato, atitinkančio 1 g klindamicino bazės.
DALACIN T 1% odos emulsija
100 g yra: 1,188 g klindamicino fosfato, atitinkančio 1 g klindamicino bazės.
DALACIN T 1% gelis
100 g gelio yra: 1,188 g klindamicino fosfato, atitinkančio 1 g klindamicino bazės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas, odos emulsija, gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vulgaris spuogų gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ant pažeistos vietos du kartus per dieną užtepkite ploną produkto sluoksnį.
Nebūtina masažuoti odos. Po kiekvienos procedūros nusiplaukite rankas.
ODOS NAUDOJIMAS.
04.3 Kontraindikacijos
Vaisto draudžiama vartoti asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba linkomicinui, arba pacientams, kuriems anksčiau buvo kolito epizodų, susijusių su antibiotikų vartojimu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vengti patekimo į akis.
Vartojant per burną ir parenteraliai, klindamicinas buvo susijęs su sunkiu viduriavimu ir pseudomembraniniu kolitu. Po vietinio klindamicino vartojimo antibiotikas absorbuojamas per odos paviršių (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“); produktas sistemingai absorbuojamas minimaliais kiekiais. Po vietinio klindamicino vartojimo retai buvo pranešta apie viduriavimą ir kolitą. Todėl gydytoją reikia įspėti apie viduriavimo ar kolito, susijusio su antibiotiko vartojimu, galimybę. Jei viduriavimas yra nuolatinis arba užsitęsęs. Vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir naudojamos tinkamos diagnostikos procedūros ir terapija.
Viduriavimas, kolitas ir pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms po geriamojo ir parenterinio gydymo klindamicinu nutraukimo.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
DALACIN T odos tirpale yra alkoholio pagrindo, kuris patekus gali sukelti deginimą ir akių sudirginimą. Atsitiktinai patekus į jautrias dalis, tokias kaip akys, gleivinės, įbrėžta oda, nuplaukite dideliu kiekiu gėlo vandens.
Produktas turi nemalonų skonį, todėl jį reikia naudoti atsargiai aplink burną.
Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti vartojamas tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Odos emulsijoje ir gelyje esantis metilparahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
In vitro buvo įrodytas klindamicino ir eritromicino antagonizmas, o sinergetinis poveikis su metronidazolu Bacteroides fragilis.
Asociacija su gentamicinu kartais gali nustatyti sinergizmą, o ne priešiškumą.
Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino reaktyvumas.
Klindamicinas turi neuromuskulinių blokuojančių savybių ir gali sustiprinti šiam veiksmui būdingų vaistų (pvz., Eterio, tubokurarino, pankuronio) neuromuskulinį blokuojantį poveikį, todėl šį vaistą vartojantiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Žiurkių ir triušių geriamojo ir poodinio klindamicino toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė vaisingumo sumažėjimo ar žalos vaisiui. Tačiau tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Kadangi reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visuomet nuspėja žmogų, klindamicino nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Nežinoma, ar klindamicinas patenka į motinos pieną po vietinio vartojimo, tačiau įrodyta, kad jo yra po geriamojo ir parenteralinio vartojimo. Dėl galimo neigiamo poveikio kūdikiams, maitinimo krūtimi nutraukimo arba „vaisto vartojimo nutraukimo, priklausomai nuo vaisto svarba motinai.
Paprastai patariama vengti žindymo ir gydymo derinio, nes daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Po gydymo klindamicinu pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis (dažnis nurodomas taip: labai dažnas: ≥1 / 10; dažnas: ≥1 / 100 ir
Dažniausias DALACIN T tirpalo šalutinis poveikis yra odos sausumas.
Naudojant vietinius preparatus, sisteminė antibiotiko absorbcija per odą.
Buvo pranešta apie viduriavimo, hemoraginio viduriavimo ir kolito (įskaitant sunkų pseudomembraninį kolitą) atvejus, kai klindamicinas buvo vartojamas lokaliai ir sistemiškai.
Todėl gydytojas turi įvertinti galimą nuo antibiotikų priklausomo viduriavimo ir kolito išsivystymą. Šiems kolito tipams paprastai būdingas sunkus ir nuolatinis viduriavimas ir stiprūs pilvo spazmai, galbūt su krauju ir gleivėmis išmatose.
Esant stipriam viduriavimui, rekomenduojama atlikti rektosigmoidoskopinį tyrimą.
Viduriavimo atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir paskirti tinkamą gydymą.
Antiperistaltiniai vaistai, tokie kaip opiatai ir difenoksilatas su atropinu, gali pailginti arba pabloginti būklę.
Nedidelio kolito atvejai gali išnykti paprasčiausiai nutraukus gydymą.
Vidutinio sunkumo ir sunkiais atvejais, jei reikia, rekomenduojama skirti skysčių, elektrolitų ir baltymų.
Įrodyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant antibiotikų sukeltą pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile.
Paprastai suaugusiesiems paros dozė svyruoja nuo 500 mg iki 2 g vankomicino vienai OS, padalyta į 3–4 dozes 7–10 dienų.
Cholestiraminas jungiasi su toksinu in vitroTačiau ši derva taip pat jungiasi su vankomicinu. Todėl tuo pačiu metu vartojant kolestiraminą ir vankomiciną, patartina kiekvieną vaistą skirti skirtingu laiku.
Tačiau kolito atveju reikia atsižvelgti į visas kitas galimas priežastis.
Ypatingas dėmesys taip pat turėtų būti skiriamas alergijos istorijai, susijusiai su narkotikų ar kitų alergenų vartojimu.
04.9 Perdozavimas
Kadangi nėra su doze susijusių šalutinių poveikių, perdozavimas yra reta problema, ypač jei vaistas vartojamas taip, kaip nurodyta.
Vietinis klindamicinas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.
Perdozavimo atveju gydykite simptomiškai ir prireikus pradėkite tinkamą palaikomąją priežiūrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antimikrobinis vaistas nuo spuogų.
ATC kodas: D10AF01
Vietiniam vartojimui skirtame DALACIN T sudėtyje yra klindamicino fosfato -vandenyje tirpaus pusiau sintetinio antibiotiko esterio, gauto pakeitus 7 (S) chloru 7 (R) -hidroksi grupės linkomiciną.
Įrodyta, kad klindamicinas turi „aktyvumą“ in vitro nuo izoliuotų šių mikroorganizmų padermių:
Aerobiniai gramteigiami kokukai, apimantys Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (įskaitant penicilinazę gaminančias padermes). Tiriant in vitro kai kurios stafilokokų padermės, iš pradžių atsparios eritromicinui, greitai išsivysto atsparumas klindamicinui.
Streptokokas (neįtrauktas) S. faecalis), Pneumokokai, Chlamydia trachomatis (jautrūs štamai).
Gramneigiamos anaerobinės bacilos, kurias sudaro: Bakteroidai s.p.p., Fusobacterium s.p.p., gramteigiamos asporogeninės anaerobinės bacilos, įskaitant: Propionibakterija, Eubakterija, Actinomyces s.p.p. Gram teigiami anaerobiniai ir mikroaerofiliniai kokiai, įskaitant: Peptokokas s.p.p. Peptostreptokokas s.p.p; Mikroaerofiliniai streptokokai
Nors klindamicino fosfatas yra neaktyvus in vitro, greita hidrolizė in vivo paverčia jį aktyviu klindamicinu.
Klindamicinas pasižymi aktyvumu, in vivo, nuo izoliuotų padermių Propionibacterium acnes. Ši veikla rodo jo naudojimą gydant spuogus.
Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino atsparumas ir in vitro, klindamicino ir eritromicino antagonizmas. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Pakartotinai patepus 1% klindamicino fosfato hidroalkoholinio tirpalo ant odos, vaisto koncentracija serume yra labai maža (0-3 ng / ml), o koncentracija šlapime yra mažesnė nei 0,2% vartojamos dozės.
Aktyvaus klindamicino buvimas buvo įrodytas pacientų, sergančių spuogais, komedonuose.
Nustatyta, kad vidutinė antibiotikų aktyvumo koncentracija komedono ekstraktuose, 4 dienas tepus vietinį DALACIN T, buvo 597 mcg / g komedono medžiagos.
Slopinamas klindamicinas, in vitro, visi pasėliai Propionibacterium acnes išbandytas (MCI 0,4 mcg / ml).
Vietinis DALACIN T vartojimas sumažino laisvųjų riebalų rūgščių, esančių odos paviršiuje, nuo 14% iki 2%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:
Klindamicino fosfatas, vartojamas žiurkėms parenteraliai, po 120 mg / kg per parą 6 dienas arba 30 mg / kg per parą 30 dienų, buvo gerai toleruojamas. Administruojamas i.v. šunims (iki 120 mg / kg per parą 6–27 dienas) reikšmingų pokyčių nesukėlė.
Administracija i.m. šunims (iki 90 mg / kg per parą 6-30 dienų) sukėlė skausmą injekcijos vietoje ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Nustatyta, kad vietinis ir bendras toleravimas triušiams buvo geras.
Klindamicino fosfatas pelių, žiurkių ir kiaulių tyrimuose neparodė jokio teratogeninio poveikio.
100-180 mg / kg klindamicino fosfato skyrimas nėščioms žiurkėms ir pelėms nesukėlė gamybos parametrų pokyčių ar teratogeninio poveikio.
Kancerogeniškumas: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį klindamicino potencialą.
Mutageniškumas. Atlikti genotoksiškumo tyrimai apėmė mikrobranduolių tyrimą su žiurkių ląstelėmis ir Ameso testą dėl Salmonella padermės atstatymo. Abu testai davė neigiamų rezultatų.
Vaisingumo sutrikimas. Poveikio žiurkių vaisingumui ar poravimuisi nepastebėta, kai geriamos klindamicino dozės iki 300 mg / kg per parą (maždaug 1,1 karto didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, išreikštą mg / m2).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Odos tirpalas: propilenglikolis, izopropilo alkoholis, dejonizuotas vanduo.
Odos emulsija: glicerinas, izostearilo alkoholis, cetostearilo alkoholis, stearino rūgštis, glicerilo monostearatas, natrio laurilsarkozinatas, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
Gelis: alantoinas, metilparahidroksibenzoatas, propilenglikolis, polietilenglikolis 400, karbomeras 934P, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Odos tirpalas: 2 metai.
Odos emulsija: 2 metai.
Gelis: 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Gelis ir odos tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Odos tirpalas: butelis iš matinio neutralaus stiklo su aplikatoriaus dangteliu - buteliukas 30 ml 1% odos tirpalo.
Odos emulsija: polietileno butelis su polipropileno dangteliu - 30 ml buteliukas 1% odos emulsijos.
Gelis: laminuotas vamzdelis - 1 mėgintuvėlis po 30 g 1% gelio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Odos tirpalas - 30 ml buteliukas - AIC 025314016
Odos emulsija - 30 ml buteliukas - AIC 025314030
Gelis - 30 g mėgintuvėlis - AIC 025314042
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Gruodžio 30 d
