Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako natrio druska)
DOLAUT gelis odai, 4%
Kodėl vartojamas Dolaut? Kam tai?
GYDYMO NARKOTIKŲ KATEGORIJA
Priešuždegiminis - nesteroidinis antireumatinis - vietinis vartojimas
GYDYMO INDIKACIJOS
Vietinis sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingų ir uždegiminių ligų gydymas.
Kontraindikacijos Kai Dolaut vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikams ir paaugliams: vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų draudžiama. Pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.
Trečias nėštumo trimestras.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dolaut
Sisteminių nepageidaujamų reiškinių, vartojamų lokaliai vartojant diklofenaką, galimybės negalima atmesti, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką.
Todėl, ypač pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, negalima atmesti sisteminio šalutinio poveikio, pvz., Pykinimo, dispepsijos, rėmens, sujaudinimo, skonio pokyčių, konjunktyvito, atsiradimo DOLAUT atveju.
Vietinis Diklofenakas turi būti tepamas tik ant nepažeistos, nesergančios odos, o ne ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų. Jo negalima leisti patekti į akis ar gleivinę ir jo negalima nuryti.
Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas.
DOLAUT sudėtyje yra propilenglikolio, kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti lengvą vietinį odos sudirginimą.
Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.
Išorinis naudojimas.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Dolaut poveikį
Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, tokia sąveika yra mažai tikėtina.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamosiomis formomis, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.Gyvūnams įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.
Žindymas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau terapinių DOLAUT dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, vaisto žindymo laikotarpiu galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, DOLAUT negalima tepti maitinančių motinų krūtų ir kitur dideliuose plotuose. ant odos ar ilgesnį laiką.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
Po trumpo gydymo, jei simptomai nepraeina, nustokite vartoti vaistą ir pasitarkite su gydytoju.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius: tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų pradėtas tinkamas gydymas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dolaut: Dozavimas
Suaugusieji nuo 18 metų:
Tepkite „Dolaut“ 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 400–800 cm2 ploto apdorojimui pakanka 3–5 „Dolaut“ purškimų. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus apdorojami geliu.
Dėmesio, naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Kruopščiai nuplaukite ir išdžiovinkite skausmingą vietą
Nuo trijų iki penkių purškimų, priklausomai nuo gydomo ploto dydžio, tris ar keturis kartus per dieną.
Švelniai masažuokite, kad pagerintumėte absorbciją
Paaugliai nuo 14 iki 18 metų:
Tepkite „Dolaut“ 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 400–800 cm2 ploto apdorojimui pakanka 3–5 „Dolaut“ purškimų. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus apdorojami geliu.
Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.
Vaikai iki 14 metų:
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir paaugliams iki 14 metų nepakanka (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“), todėl jaunesniems nei 14 metų vaikams Dolaut vartoti draudžiama.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dolaut dozę
Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra mažai tikėtinas. Tačiau nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus diklofenako, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (1 buteliuke 25 g yra 1000 mg diklofenako natrio ekvivalento). , reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Reikia apsvarstyti skrandžio nukenksminimą ir aktyvintos anglies naudojimą, ypač per trumpą laiką nurijus.
Šalutinis poveikis Koks yra Dolaut šalutinis poveikis
DOLAUT paprastai yra gerai toleruojamas. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai pasitaikančios, dažniausiai vartojamos taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000, <1/1 000); labai retas (<1/10 000); Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokius simptomus, nenurodytus šiame pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant. Įspėjimas: nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
KOKYBINĖ KOKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienas 100 g. gelių sudėtyje yra:
Veikimo principas: Natrio diklofenako 4 g
Pagalbinės medžiagos : Propilenglikolis, izopropilo alkoholis, etilo alkoholis, sojos lecitinas, natrio fosfato dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, dinatrio edetatas, askorbilpalmitatas, mėtų esmė, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
4% odos gelis:
4% gelio buteliukas su 25 g dozatoriumi.
4% gelio buteliukas su 15 g dozatoriumi.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOLAUT MONO 14 MG VAISTINIS PLEISTAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 100 x 70 mm (70 cm2) dydžio pleistre yra 14 mg piroksikamo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gydomasis tinkas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
DOLAUT MONO skirtas skausmingoms ir uždegiminėms sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių būklėms gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama vienu metu naudoti tik vieną vaistinį tinką ir pakeisti jį kas 24 valandas ne ilgiau kaip 8 dienas. Nedėkite dviejų pleistrų tą pačią dieną.
DOLAUT MONO turi būti naudojamas tik ant nepažeistos odos. Kruopščiai nuplovę ir išdžiovinę skausmingą vietą, patrinkite vieną iš DOLAUT MONO kampų tarp pirštų, kad pašalintumėte apsauginę plėvelę ir klijuojamą dalį užteptumėte tiesiai ant odos.
Jei DOLAUT MONO tepamas ant sąnarių, kurių judrumas didesnis, pvz., Alkūnės ar kelio, patartina naudoti sulankstomą tvarstį, skirtą uždėti ant sulenkto sąnario, kad pleistras liktų vietoje.
Neviršykite rekomenduojamų dozių.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (piroksikamui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (NVNU) sukėlė padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.4 skyrių)
DOLAUT MONO draudžiama vartoti pacientams, sergantiems aktyvia pepsine opa, pacientams, sergantiems bronchine astma, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto dėl NVNU.
Pacientai, gydomi antikoaguliantais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Vaikai iki 12 metų
DOLAUT MONO 14 mg gydomojo tinko negalima naudoti ant atvirų žaizdų ar pažeidimų, bet tik ant nepažeistos odos. Vengti patekimo į akis ir gleivines.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Serumas, pasiektas vartojant DOLAUT MONO, buvo žymiai mažesnis nei tas, kuris buvo suvartotas per burną, tačiau buvo labai individualus, todėl negalima atmesti sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo, ypač virškinimo trakto lygiu.
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant piroksikamą, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti sunkios net tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Tai apima astmos priepuolius, odos bėrimus, alerginį rinitą ir anafilaksinio tipo reakcijas.
DOLAUT MONO reikia atsargiai vartoti asmenims, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipais), kai astmos priepuoliai ar lokalizuotos odos ir gleivinės uždegiminės reakcijos (Quincke edema) yra dažnesni. .
Būkite atsargūs pacientams, kuriems anksčiau buvo pepsinė opa, pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, nesant antrinio NVNU vartojimo, arba turintys kitų kraujavimo sutrikimų, pacientams, sergantiems Krono liga ar opiniu kolitu, sunkiai kepenų ar inkstų funkcijai ar širdies nepakankamumu.
Ilgai arba pakartotinai naudojant odos preparatus, gali atsirasti jautrumo reiškinių.Jei yra padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą reikia nutraukti.
Gydant senyvus pacientus, kurie paprastai yra labiau linkę į nepageidaujamus reiškinius, reikia būti atsargiems.
Po trumpos terapijos be rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, venkite tiesioginių saulės spindulių.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Piroksikamo pagrindu pagamintų pleistrų sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.
Nenaudokite produkto kartu su kitais geriamaisiais ar vietiniais vaistais, kurių sudėtyje yra piroksikamo ar kitų NVNU.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
DOLAUT MONO draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar atliekant vaisingumo tyrimus, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DOLAUT MONO neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Produkto naudojimas gali sukelti vietines dirginančias ar alergines odos reakcijas, tokias kaip paraudimas, niežėjimas, deginimas, kontaktinis dermatitas, tirpimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje; pranešta apie didelių ir sunkių dermatologinių pažeidimų atvejus vartojant šio tipo vaistus. Kvinkės edema, daugiaformė eritema Galimos platesnės ir sunkesnės šviesai jautrumo reakcijos bei odos ir gleivinės reakcijos, įskaitant astmos priepuolius.
Nepageidaujamos sisteminės reakcijos po vietinio piroksikamo vartojimo yra mažai tikėtinos; kadangi gauta koncentracija plazmoje yra mažesnė nei nustatyta po sisteminio vartojimo, tačiau labai skiriasi kiekvienam asmeniui, to negalima atmesti, ypač jei gydymas tęsiasi ilgiau nei rekomenduojama kontraindikacijų ir įspėjimų nesilaikymas, sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimas, ypač virškinimo trakto lygmeniu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Jei atsiranda bet koks bendras šalutinis poveikis ar vartojimo vieta, reikia nutraukti gydymą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Perdozavus ir turint akivaizdžių klinikinių apraiškų, nedelsiant pradėti simptominį gydymą ir taikyti būtinas bendras skubios pagalbos priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai vaistai nuo sąnarių ir raumenų skausmo.
ATC kodas: M02AA07.
DOLAUT MONO yra vaistinis tinkas, kurio pagrindą sudaro piroksikamas-nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis stiprų priešuždegiminį ir analgezinį poveikį. Farmakologinį poveikį daugiausia lemia prostaglandinsintezės slopinimas.
Veikliosios medžiagos aktyvumas, vartojamas lokaliai, esant įvairiems ūminio ir lėtinio uždegimo modeliams, atsiranda net esant sumažėjusiam plazmos kiekiui.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
DOLAUT MONO vartojimas sveikiems savanoriams 8 dienas iš eilės patvirtino, kad sisteminė absorbcija vidutiniškai yra žymiai mažesnė nei vartojant per burną, tačiau labai skiriasi. piroksikamo koncentraciją plazmoje galima nustatyti tik po antrojo-trečiojo panaudojimo, o plato reikšmė pasiekiama maždaug šeštą dieną. Kaip ir kitų vietiniam vartojimui skirtų piroksikamo formų, vartojant DOLAUT MONO, piroksikamo vidutinis sisteminis biologinis prieinamumas buvo ne didesnis kaip 1/10 geriamojo piroksikamo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai parodė, kad vietinis piroksikamas yra gerai toleruojamas ir neturi teratogeninio bei mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Akrilo kopolimeras, Eudragit E 100; neaustinis audinys, padengtas silikonu poliesteriu.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartono dėžutėje yra 8 laminuoti maišeliai, kiekviename maišelyje yra 1 vaistinis tinkas po 14 mg.
Kartono dėžutėje yra 4 laminuoti maišeliai, kiekviename maišelyje yra 1 vaistinis tinkas po 14 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia sunaikinti laikantis galiojančių vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dėžutė, kurioje yra 8 pleistrai - A.I.C. 038353025
Dėžutė, kurioje yra 4 pleistrai - A.I.C. 038353013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas išduotas 2009-05-13
Paskutinis atnaujinimas: 2014-05-13
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio 5 d