Sertacream - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: sertakonazolas

SERTACREAM 2% kremas

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 NesuderinamumaiSpecialios laikymo sąlygos VISI INFORMACIJOS APIE RADIJO NAUDOJIMŲ VIDAUS SPINDULIAVIMO DOSIMETRIJĄ 12.0, KITOS IŠSAMIOS PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SERTACREAM 2% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 gramų grietinėlės yra:

aktyvus principas: 2 g sertakonazolo nitrato

Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis odos mikozių, tokių kaip dermatofitozė, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae ir Tinea manus, vietinis gydymas; Kandidozė (moniliazė) ir Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Produkto naudojimas yra skirtas suaugusiems pacientams

Vidutinė rekomenduojama dozė: kremą reikia tepti lengvai ir tolygiai vieną ar du kartus per dieną paveiktose vietose, taip pat padengti apie 1 cm aplink esančios sveikos odos. Taikomas kiekis yra kintamas ir priklauso nuo ligos srities išplitimo.Gydymo trukmė kiekvienam pacientui skiriasi, atsižvelgiant į etiologinį veiksnį ir infekcijos lokalizaciją. Apskritai, norint užtikrinti visišką gijimą, rekomenduojama gydyti 4 savaites, nors daugeliu atvejų klinikinis-mikrobiologinis gijimas įvyksta tarp antros ir ketvirtos savaitės.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nenaudoti oftalmologiniam gydymui. Šiuo metu nėra tyrimų apie vaisto vartojimą pediatrijoje.

Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.

Produkto sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato: šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitomis medžiagomis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vietinio vartojimo dideliais kiekiais vaisto niekada nebuvo rasta jo pėdsakų plazmoje; nepaisant to, tobulas nekenksmingumas nėščioms moterims dar nebuvo įrodytas, todėl prieš vartojant vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sertacream neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Iki šiol nebuvo pranešta apie toksinį ar fotosensibilizuojantį poveikį. Pirmosiomis gydymo dienomis nebuvo pranešta apie vietinės ir praeinančios eriteminės reakcijos atvejus, pvz., Dėl kurių gydymas turėtų būti nutrauktas.

Kaip ir vartojant visus imidazolius, ypač po ilgo vartojimo, gali pasireikšti vietinio dirginimo epizodai (pvz., Deginimas ir niežėjimas).

04.9 Perdozavimas

Dėl veikliosios medžiagos koncentracijos ir vartojimo būdo apsinuodijimas neįmanomas, tačiau atsitiktinai nurijus, bus atliekamas atitinkamas simptominis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: priešgrybeliniai vaistai vietiniam vartojimui - imidazolas ir triazolo dariniai

ATC kodas: D01AC14

Sertakonazolas yra naujas vietiniam vartojimui skirtas imidazolo darinys, turintis platų veikimo spektrą, apimantis patogenines mieles (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofitai (Tricophyton, Epidermophyton ir Microsporum) ir kitos medžiagos, sukeliančios ar lydinčios odos ar gleivinės infekcijas (gramteigiami mikrobai, pvz Stafilokokai ir streptokokai) . Sertakonazolo veikimo mechanizmas yra būdingas imidazolo agentams ir yra pažeistas ergosterolio, kuris yra svarbi mielių ir grybelių membranų sudedamoji dalis, biosintezė.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos požiūriu žiurkėms per odą suleisto C14 žymėto sertakonazolo absorbcija yra labai maža. Po to, kai 14 dienų buvo gydomi sveiki savanoriai, kraujyje ir šlapime vaisto nebuvo rasta. Analizės metodas buvo 25 ng / ml.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai parodė, kad didžiausia peroralinė dozė (8 g / kg) žiurkėms ir pelėms nesukėlė jokios mirties, todėl šių gyvūnų LD50 nustatyti nebuvo įmanoma. Ilgai vartojant per burną ir ant odos, pastebimo šalutinio poveikio nenustatyta, o lėtinių didelių dozių tyrimų toksiškumas apsiribojo mažu svorio padidėjimu, kai kurių biocheminių kepenų kilmės rodiklių padidėjimu, lengva hepatomegalija, susijusia su kepenų fermentų indukcija ir liuteinizuojantis šeško poveikis; tačiau šį poveikį dažniausiai sukelia visi priešgrybeliniai imidazolo dariniai. Žiurkėms netoksiška dozė yra 50 mg / kg per burną. Embrotoksiškumo ir vaisiaus toksiškumo tyrimai su pelėmis ir triušiais parodė minimalų toksinį poveikį. Didžiausia dozė be toksinio poveikio yra 100 mg / kg, todėl, skirtingai nuo kitų imidazolo preparatų, sertakonazolo vartojimas suteikia didesnę saugumo garantiją. Mutageniškumo tyrimai (AMES, mikrobranduoliniai eritrocitai ir kt.) Parodė, kad produktas negali sukelti taško mutacijos ar sąveika su įprastu mitozinio proceso vystymusi. Nebuvo pranešta apie jokią reklamuojamą veiklą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Polietilenglikoliai ir etilenglikolio-palmito stearatai (Tefose 63), polioksietileninti lauropalmitosteariniai gliceridai (Labrafil M-2130-CS), glicerolio mono-diizostearatas, vazelino aliejus, metilparahidroksibenzoatas, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo.