DERIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Deril - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Alfakalcidolis

DERIL 1,0 mcg kapsulės

Kodėl vartojamas Deril? Kam tai?

Vitaminas: Alfakalcidolis, vitamino D metabolitas.

Inkstų nepakankamumo osteodistrofija atliekant dializę ar ne. Hipoparatiroidizmas. D atsparus arba nuo D priklausomas (pseudo trūkumo) rachitas ir osteomalacija. Rachitas ir osteomalacija dėl inkstų pakitimų dėl vitamino D metabolizmo.

Kontraindikacijos Kada Deril vartoti negalima

Hiperkalcemijos būsenos. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Deril

Jei pasireiškia hiperkalcemija, vaistą ir bet kokį kalcio papildą reikia laikinai nutraukti, kol kalcemija greitai greitai normalizuosis. Tada gydymą galima tęsti mažesne doze.

DERIL reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems skaitmenine liga, nes tokiems pacientams hipekalcemija gali pasunkinti širdies aritmiją. Kadangi DERIL daro įtaką fosfatų pernešimui žarnyne, inkstuose ir kauluose, tuo pačiu metu skiriant fosforą fiksuojančias medžiagas reikia pritaikyti prie fosfatų verčių (normalios normos: 2-5 mg / 100 ml).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Deril poveikį

Kartu vartojant prieštraukulinius preparatus, pasižyminčius fermentinėmis indukcinėmis savybėmis (barbitūratus, difenilhidantoiną), gali sumažėti atsakas į alfakalcidolį, todėl reikia didinti dozę. Pernelyg didelis aliuminio turinčių preparatų vartojimas taip pat gali pakenkti vaisto veiksmingumui. Tyrimai su gyvūnais parodė galimą varfarino veikimo stiprinimą vartojant jį kartu su kalciferoliu. Nors panašių įrodymų apie alfacalcidolio vartojimą nėra, reikia atsargiai vartoti abu vaistus vienu metu. Nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra magnio. vartojamas gydymo DERIL metu, kad būtų išvengta hipermagnezemijos atsiradimo. Kolestyraminas gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų, taigi ir DERIL, absorbciją žarnyne.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kadangi alfakalcidolis yra aktyvaus vitamino D3 metabolito pirmtakas, gydymo DERIL metu negalima vartoti vitamino D ir jo darinių. Perdozavus bet kokios formos vitamino D, atsiranda net rimtų apraiškų. Hiperkalcemijai, kurią sukelia per didelė vitamino D ar jo metabolitų dozė, taip pat gali prireikti skubios pagalbos. Lėtinė hiperkalcemija iš tikrųjų gali sukelti generalizuotą kraujagyslių kalcifikaciją, nefrokalcinozę ir kitų minkštųjų audinių kalcifikaciją. Todėl būtina užtikrinti, kad skaičius, gautas padauginus kalcio vertę iš fosfatemijos (Ca x P), neviršytų 70 .

Radiografinis anatominių regionų, galimų kalcifikacijų vietų tyrimas gali būti naudingas ankstyvai diagnostikai.DERIL neturi įtakos mechanizmų naudojimui ir gebėjimui vairuoti.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Deril: Dozavimas

Pradinė dozė rekomenduojama visoms indikacijoms: Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg: 1 mcg per parą Vaikams iki 20 kg kūno svorio: 0,05 mcg / kg per parą. Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į atsaką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Deril dozę

Esant sunkiai hiperkalcemijai dėl atsitiktinio perdozavimo, laikinai nutraukus vaisto vartojimą, kartu su intraveniniais skysčiais ar kortikosteroidais galima skirti diuretikų.

Šalutinis poveikis Koks yra Deril šalutinis poveikis

Jei dozė atitinka faktinius individualius poreikius, DERIL yra gerai toleruojamas. Priešingu atveju, kadangi produktas turi D vitamino aktyvumą, gali atsirasti šalutinis poveikis, panašus į hipervitaminozę D, ty hiperkalceminis sindromas arba toksinės kalcio apraiškos (priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo ir trukmės). ūmus ir lėtinis.

Pirmieji yra silpnumas, galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, kaulų ir raumenų skausmas. Mitybos sutrikimai, konjunktyvitas (dėl kalcifikacijos), fotofobija, pankreatitas, rinorėja, niežulys, hipertermija, sumažėjęs lytinis potraukis, albuminurija, hipercholesterolemija, padidėjęs SGOT ir SGPT, negimdinis kalcifikacija, hipertenzija, širdies aritmija ir retai - psichozė.

Kadangi kalcitriolio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, bet kokia hiperkalcemija normalizuojasi per kelias dienas nutraukus gydymą DERIL, tačiau greičiau nei gydant vitaminu D ar jo metabolitais.

Praneškite gydančiam gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį.

Laikykite atokiau nuo šilumos, drėgmės ir šviesos šaltinių.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Kita informacija

SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: Alfakalcidolis (1 α-hidroksi vitaminas D3) 1,0 mcg

Pagalbinės medžiagos:

Covi -ox T70 (E306), frakcionuotas kokosų aliejus, želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172) FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖS DERILIS 1,0 - 30 kapsulių po 1,0 mcg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Deril“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DERIL 1.0 MCG KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra: 1,0 mcg alfakalcidolio (1? -Hidroksi vitamino D3).

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kapsulės peroraliniam vartojimui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama pradinė dozė visoms indikacijoms:

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg: 1 mcg per dieną.

Vaikams iki 20 kg kūno svorio: 0,05 mcg / kg per parą. Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į atsaką.

04.3 Kontraindikacijos

Hiperkalcemijos būsenos. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti negalima.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kadangi DERIL perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją ir kai kuriais atvejais hiperkalciuriją, dozės koregavimo fazėje kalcio dozę reikia išgerti bent du kartus per savaitę. Nustačius optimalią paros dozę, pakanka kas mėnesį kontroliuoti kalcio kiekį. šarminė fosfatazė paprastai numato hiperkalcemijos atsiradimą, todėl gali būti įspėjamasis pastarosios simptomas. Jei pasireiškia hiperkalcemija, vaistą ir bet kokį papildomą kalcio kiekį reikia laikinai nutraukti, kol apskritai greitai normalizuosis kalcis. Tada gydymą galima atnaujinti mažesne doze.

DERIL reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems skaitmenine liga, nes tokiems pacientams hiperkalcemija gali pasunkinti širdies aritmiją. Kadangi DERIL daro įtaką fosfatų pernešimui žarnyne, inkstuose ir kauluose, tuo pačiu metu skiriant fosforą fiksuojančias medžiagas reikia pritaikyti prie fosfatų verčių (normalios normos: 2-5 mg / 100 ml).

Kadangi alfakalcidolis yra aktyvaus vitamino D3 metabolito pirmtakas, gydymo DERIL metu vitamino D ir jo darinių vartoti negalima. Perdozavus bet kokios formos vitamino D, atsiranda net rimtų apraiškų.

Hiperkalcemijai, kurią sukelia per didelė vitamino D ar jo metabolitų dozė, taip pat gali prireikti skubios pagalbos. "Hiperkalcemija, jei yra lėtinė, iš tikrųjų gali sukelti generalizuotą kraujagyslių kalcifikaciją, nefrokalcinozę ir kitų minkštųjų audinių kalcifikaciją. Todėl būtina užtikrinti, kad skaičius, gautas padauginus kalcio vertę iš fosfato (Ca x P), neviršytų 70. L "rentgenografinis anatominių regionų tyrimas, galimų kalcifikacijų vieta, gali būti naudingas ankstyvai diagnozei nustatyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant prieštraukulinius preparatus, pasižyminčius fermentinėmis indukcinėmis savybėmis (barbitūratus, difenilhidantoiną), gali sumažėti atsakas į alfakalcidolį, todėl reikia didinti dozę. Pernelyg didelis aliuminio turinčių preparatų vartojimas taip pat gali pakenkti vaisto veiksmingumui. Tyrimai su gyvūnais parodė galimą varfarino veikimo stiprinimą vartojant jį kartu su kalciferoliu. Nors panašių įrodymų apie alfacalcidolio vartojimą nėra, reikia atsargiai vartoti abu vaistus vienu metu. Nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra magnio. skiriamas gydymo DERIL metu, kad būtų išvengta hipermagnezemijos atsiradimo.

Kolestiraminas gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų, taigi ir DERIL, absorbciją žarnyne.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nė vienas nežinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei dozė atitinka faktinius individualius poreikius, DERIL yra gerai toleruojamas. Priešingu atveju, kadangi produktas turi D vitamino aktyvumą, gali atsirasti šalutinis poveikis, panašus į D hipervitaminozę, ty hiperkalceminis sindromas arba toksinės kalcio apraiškos (priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo ir trukmės). ūmus ir lėtinis.

04.9 Perdozavimas

Esant sunkiai hiperkalcemijai dėl atsitiktinio perdozavimo, laikinai nutraukus vaisto vartojimą, kartu su intraveniniais skysčiais ar kortikosteroidais galima skirti diuretikų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

l "1? -hidroksicholekalciferolis (1? -OH D3) yra produktas, gautas sintezės būdu ir kepenyse lengvai paverčiamas 1,25- (OH) 2D3, kuris yra aktyvus metabolitas, per kurį veikia vitaminas D fosfokalinė homeostazė.

Organizme vitamino D metabolizmui būdingas pirmasis hidroksilinimas, kuris vyksta kepenyse, susidarant 25 OHD3, ir antrasis inkstų hidroksilinimas, kuris lemia 1,25- (OH) 2D3 susidarymą. Todėl skiriant 1? -Hidroksicholekalciferolio galima išvengti vitamino D virsmo metabolinio etapo inkstų lygmenyje ir gauti jo aktyvaus metabolito. Todėl jo farmakologinis ir klinikinis aktyvumas išreiškiamas tais atvejais, kai 1 Inkstų hidroksilinimo nėra arba jis sumažėja tiek dėl inkstų pažeidimo, tiek dėl ekstrarenalinių veiksnių, reguliuojančių 25 OH D3 konversiją į 1,25- (OH) 2D3, stokos. Gydymui 1? -OH D3 būdingos mažos dozės ir nepaprastas veikimo greitis, dėl kurio padidėja kalcio absorbcija žarnyne ir padidėja kalcio koncentracija serume. Hiperkalcemijos rizika taip pat sumažinama į DERIL veikimo trukmės trumpumą ir į tai, kad 1a -OH D3 pavertimą į 1,25 - (OH) 2D3 reguliuoja grįžtamojo ryšio mechanizmas pats dihidroksilintas junginys.

05.2 Farmakokinetinės savybės

L "1? -OH D3 (DERIL) pasižymi šiomis farmakokinetinėmis savybėmis: - jis absorbuojamas plonojoje žarnoje - jis daugiausia pasiskirsto kepenyse ir tik nedideliu procentu žarnyno gleivinėje - kepenyse jis metabolizuojamas 1,25 - (OH) 2D3 su išmatomis labai greitai pašalinamas 1,25- (OH) 2D3 pavidalu, taip pat iš dalies pašalinamas per šlapimą, labiau poliarinio junginio nei 1? -OH D3 pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas. LD50: pelėms, žiurkėms ir šunims p.o. (vyrai ir moterys): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: pelėms ir šunims į veną: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.

Poūmis toksiškumas. Wistar žiurkėms vieną mėnesį buvo skiriamos nuo 0,5 iki 50 mcg / kg per parą dozės. Buvo atsižvelgta į klinikinius ir laboratorinius parametrus, o po paaukojimo buvo atliktas skrodimas. Pagrindinis 1? -OH D3 (DERIL) poveikis pasireiškė miokardo, virškinimo trakto ir savanoriškų raumenų arterijų nekroze, pasireiškiančia degeneracija ir raumenų fibroze. .

Lėtinis toksiškumas. 1 α -OH D3 (DERIL) žiurkėms buvo skiriamas 6 mėnesius dozėmis nuo 0,02 iki 2,5 mcg / kg per parą. Histologiniai pakitimai buvo nustatyti inkstuose, širdyje, aortoje, sėklidėse, užkrūčio liaukoje ir žarnyno gleivinėje. Nustatyta, kad pagrindinis poveikis priklauso nuo hiperkalcemijos. Nustatyta, kad kasdien per burną vartojant 0,02 mcg / kg 6 mėnesius, toksinis poveikis nepasireiškia. Pastebėta, kad tokia pati dozė šunims netoksiška po vienerių metų vartojimo.