Veikliosios medžiagos: amlodipinas
Amlodipine Actavis 5 mg tabletės
Amlodipine Actavis 10 mg tabletės
Kodėl vartojamas amlodipinas - generinis vaistas? Kam tai?
Amlodipine Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Amlodipine Actavis vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) arba krūtinės skausmui, vadinamam krūtinės anginai, gydyti, įskaitant retą formą, vadinamą Prinzmetalio liga arba jos variantą.
Hipertenzija sergantiems pacientams šis vaistas atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų lengviau nutekėti. Pacientams, sergantiems krūtinės angina, Amlodipine Actavis pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, kuris vėliau gauna daugiau deguonies ir taip apsaugo nuo krūtinės skausmo.
Kontraindikacijos Kai amlodipino - bendrojo vaisto vartoti negalima
Amlodipine Actavis vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adamlodipinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių), arba bet kuriam kalcio kanalų blokatoriui. Reakcija gali būti niežulys, paraudusi oda arba pasunkėjęs kvėpavimas.
- jeigu yra labai žemas kraujospūdis (hipotenzija).
- jeigu yra susiaurėjęs aortos širdies vožtuvas (aortos stenozė) arba kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo pakankamai kraujo).
- jeigu sergate širdies nepakankamumu po širdies priepuolio.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Amlodipine - Generic Drug
Specialių atsargumo priemonių reikia - vartojant Amlodipine Actavis
Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote šiomis ligomis:
- Neseniai įvykęs širdies priepuolis
- Širdies nepakankamumas
- Stiprus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė)
- Kepenų liga
- Jis yra pagyvenęs, todėl jo dozę reikia padidinti
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Amlodipino poveikis jaunesniems nei 6 metų vaikams netirtas. Amlodipine Actavis skirtas tik 6–17 metų vaikams ir paaugliams gydyti hipertenziją (žr. 3 skyrių).
Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti amlodipino - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amlodipine Actavis gali paveikti kitus vaistus arba kiti vaistai gali paveikti Amlodipine Actavis, pavyzdžiui:
- ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai)
- verapamilis, diltiazemas (vaistai nuo širdies)
- eritromicinas, rifampicinas, klaritromicinas (antibiotikai)
- Hypericum perforatum (jonažolė)
- ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, vartojami ŽIV gydyti)
- dantrolenas (infuzija, skirta stipriems kūno temperatūros pokyčiams)
- simvastatinas (vartojamas aukštam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)
Amlodipine Actavis gali dar labiau sumažinti kraujospūdį, jei tuo pačiu metu jau vartojate kitų vaistų hipertenzijai gydyti.
Amlodipine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Žmonės, vartojantys Amlodipine Actavis, neturėtų gerti greipfrutų sulčių, nes greipfrutai ir greipfrutų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, todėl gali padidėti hipotenzinis Amlodipine Actavis poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Amlodipino saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Jei manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Amlodipine Actavis pasakykite gydytojui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar amlodipinas patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį arba pradėsite žindyti, prieš pradėdami vartoti Amlodipine Actavis, turite apie tai pranešti gydytojui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipine Actavis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei dėl tablečių jaučiatės blogai, svaigsta galva ar pavargote ar skauda galvą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Amlodipine - generinį vaistą: Dozavimas
Visada vartokite vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įprasta pradinė dozė yra 5 mg Amlodipine Actavis vieną kartą per parą.
Dozę galima padidinti iki 10 mg Amlodipine Actavis vieną kartą per parą. Vaistinę galima išgerti prieš arba po valgio ir gėrimo. Vaistą reikia gerti kasdien tuo pačiu metu, užgeriant vandeniu. Nevartokite Amlodipine Actavis su greipfrutų sultimis.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki 17 metų) įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 5 mg.
2,5 mg amlodipino šiuo metu nėra, o 2,5 mg stiprumo negalima gauti vartojant Amlodipine Actavis 5 mg tabletes, nes šios tabletės nėra pagamintos taip, kad būtų padalintos į lygias dalis.
2,5 mg amlodipino šiuo metu nėra, o 2,5 mg stiprumo negalima gauti naudojant Amlodipine Actavis 10 mg tabletes, nes šios tabletės nėra pagamintos taip, kad būtų padalintos į keturias dalis.
Toliau vartokite tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Amlodipine - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Amlodipine Actavis dozę
Jei išgersite per daug tablečių, kraujospūdis gali nukristi per žemai ir tai gali kelti pavojų.Galite svaigti, svaigti, alpti ar alpti. Kraujo spaudimo sumažėjimas gali būti toks stiprus, kad jus šokiruoja. Oda gali atvėsti ir tapti šlapia, o jūs galite prarasti sąmonę. Jei išgėrėte per daug Amlodipine Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Amlodipine Actavis
Nesijaudink. Jei pamiršote išgerti tabletę, praleiskite praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Amlodipine Actavis
Šį vaistą turite vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nutraukus gydymą, liga gali pablogėti.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Amlodipine - Generic Drug poveikis
Amlodipine Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių labai retų ir sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Staigus švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas
- Akių vokų, veido ar lūpų patinimas
- Liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas
- Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežėjimą, pūslių atsiradimą, odos lupimąsi ir patinimą, gleivinės uždegimą (Stivenso -Džonsono sindromas) ar kitas alergines reakcijas
- Miokardo infarktas, aritmija
- Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą kartu su labai bloga savijauta.
Buvo pranešta apie toliau išvardytą dažną šalutinį poveikį. Jei pasireiškia bet kuris iš šių poveikių arba jie išlieka ilgiau nei savaitę, kreipkitės į gydytoją.
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100:
- Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje)
- Palpitacija (širdies plakimo pojūtis), paraudimas
- Pilvo skausmas, pykinimas, pykinimas
- Kulkšnių patinimas (edema), nuovargis
Be to, buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nedažnas: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų:
- Nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, miego trūkumas
- Drebulys, skonio pokyčiai, alpimas, silpnumas
- Galūnių tirpimas ar dilgčiojimas skausmo pojūčio praradimas
- Regos sutrikimai, dvigubas regėjimas, spengimas ausyse
- Žemas kraujo spaudimas
- Čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinito)
- Pakitę žarnyno įpročiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, vėmimas
- Plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, odos niežėjimas, raudonos dėmės ant odos, odos spalvos pasikeitimas
- Šlapimo takų sutrikimai, reikia šlapintis naktį, reikia dažnai šlapintis
- Nesugebėjimas pasiekti „erekcijos; diskomfortas ar krūtų padidėjimas vyrams
- Silpnumas, skausmas, negalavimas
- Sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas
- Svorio padidėjimas ar sumažėjimas
Reti: gali pasireikšti 1–10 iš 10 000 pacientų:
- Sumišimas
Labai retas; gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų
- Mažas baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje, dėl kurio gali atsirasti „neįprastų kraujosruvų arba polinkis kraujuoti (raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas)
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
- Nervų sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, dilgčiojimą ar tirpimą
- Kosulys, patinusios dantenos
- Pilvo pūtimas (gastritas)
- Nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, dėl kurio gali pasikeisti kai kurie medicininiai tyrimai
- Padidėjusi raumenų įtampa
- Kraujagyslių uždegimas, dažnai su oda
- Jautrumas šviesai
- Sutrikimai, susiję su sustingimu, drebėjimu ir (arba) judesių sutrikimais
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti visus nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Amlodipine Actavis sudėtis
Veiklioji Amlodipine Actavis 5 mg tablečių medžiaga yra amlodipinas (besilato pavidalu).
Veiklioji Amlodipine Actavis 10 mg tablečių medžiaga yra amlodipinas (besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), magnio stearatas.
Amlodipine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg tabletės: baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje įspausta 5 colių
10 mg tabletės: baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos tabletės, su vagele vienoje pusėje ir įspausta „10“ vienoje pusėje.
5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20, 28, 50 ir 100 tablečių.
10 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 14, 20, 50 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 13,868 mg amlodipino besilato, o tai atitinka 10 mg amlodipino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos, maždaug 10,5 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje yra laužimo linija, kitoje pusėje įspausta „10“. Tabletę galima padalyti į lygias. pusės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Hipertenzija
• Stabili krūtinės angina ir vazospastinė krūtinės angina (Prinzmetalio krūtinės angina arba Variantinė angina).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletes reikia išgerti užgeriant stikline vandens prieš valgį arba jo metu.
Amlodipine Actavis galima padalyti į lygias dalis. Rekomenduojama naudoti prietaisą tabletei padalinti.
Hipertenzija ir krūtinės angina
Gydymas turi būti individualizuotas. Pradinė ir įprasta dozė yra 5 mg amlodipino vieną kartą per parą. Jei norimo terapinio poveikio nepavyksta pasiekti per 2–4 savaites, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg amlodipino paros dozės, vartojamos kaip viena dozė. reikia apsvarstyti gydymą. Jei kartu vartojama įvairių antihipertenzinių vaistų, gali tekti koreguoti dozę.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.
Vaikai, sergantys hipertenzija nuo 6 iki 17 metų
Rekomenduojama geriamoji antihipertenzinė dozė vaikams nuo 6 iki 17 metų yra 2,5 mg vieną kartą per parą kaip pradinė dozė, padidinama iki 5 mg vieną kartą per parą, jei terapinis poveikis nepasiekiamas po 4 savaičių. Didesnės kaip 5 mg paros dozės netirtos vaikams (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“ ir 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Amlodipino poveikis jaunesnių nei 6 metų pacientų kraujospūdžiui.
2,5 mg dozės negalima gauti vartojant „Amlodipine Actavis“ 5 mg tabletes, nes šios tabletės nėra skirtos dalinti į lygias dalis.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Rekomenduojama vartoti įprastą dozę (žr. 5.2 skyrių). Amlodipino negalima dializuoti.Dializuojamiems pacientams amlodipino reikia skirti ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
04.3 Kontraindikacijos
Amlodipine Actavis tablečių vartoti draudžiama:
• pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas amlodipinui, kitiems dihidropiridinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
• sunki hipotenzija,
• šokas,
• širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto (per pirmąsias 28 dienas),
• kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija (pvz., Didelė aortos stenozė),
• nestabili krūtinės angina.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėra patvirtinamųjų duomenų apie vien amlodipino vartojimą miokardo infarkto metu arba per pirmuosius kelis mėnesius po jo. Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės metu nenustatytas.
Vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu
Pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV NYHA klasė), parodė, kad „padidėjęs plaučių edemos dažnis pacientams, gydytiems amlodipinu, palyginti su placebo grupe. Tačiau tai nerodo nepakankamumo pasunkėjimo“. širdies (žr. 5.1 skyrių).
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Amlodipinas dializuojamas. Pacientus, kuriems atliekama dializė, reikia skirti ypač atsargiai.
Vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galutinis amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis; dozavimo rekomendacijos dar nenustatytos. Todėl tokiems pacientams amlodipino reikia skirti atsargiai.
Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams rekomenduojama didinti dozę (žr. 5.2 skyrių).
Vartoti vaikams iki 6 metų amžiaus
Amlodipino negalima skirti vaikams dėl nepakankamos klinikinės patirties.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Amlodipinas gali sustiprinti kitų antihipertenzinių vaistų, pvz., Beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 blokatorių ir diuretikų, poveikį.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi rizika (pvz., Po miokardo infarkto), kalcio kanalų blokatorių ir beta adrenoreceptorių blokatorių derinys gali sukelti širdies nepakankamumą, hipotenziją ir (naują) miokardo infarktą.
Senyviems pacientams atliktas tyrimas parodė, kad diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, galbūt per CYP3A4, nes koncentracija plazmoje padidėja maždaug 50%, o amlodipino poveikis sustiprėja. Negalima atmesti galimybės, kad stipresni CYP3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) padidina amlodipino koncentraciją plazmoje daugiau nei diltiazemas. Amlodipiną derinant su CYP3A4 inhibitoriais, reikia būti atsargiems.
Nėra informacijos apie CYP3A4 induktorių (pvz., Rifampicino, jonažolės) poveikį amlodipinui. Vartojant kartu, amlodipino koncentracija plazmoje gali sumažėti. Amlodipiną derinant su CYP3A4 induktoriais, reikia būti atsargiems.
Kartu vartojant 240 ml greipfrutų sulčių ir 10 mg amlodipino, reikšmingo poveikio amlodipino farmakokinetinėms savybėms nepastebėta.
Klinikinių sąveikos tyrimų metu amlodipinas neturėjo įtakos atorvastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino farmakokinetinėms savybėms.
Amlodipinas neturi įtakos laboratoriniams rodikliams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie amlodipino vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant dideles dozes toksiškumas reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių) Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Nėštumo metu amlodipino vartoti negalima, nebent terapinė nauda aiškiai viršija galimą gydymo riziką.
Nežinoma, ar amlodipinas patenka į motinos pieną. Panašūs dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai išsiskiria į motinos pieną. Nėra rizikos, kad tai gali pakenkti kūdikiui, patirties, todėl atsargumo dėlei neturite žindyti gydymo metu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientams, kuriuos kamuoja galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojami šie terminai:
Širdies patologijos
Dažni: širdies plakimas.
Nedažni: sinkopė, tachikardija, krūtinės skausmas.
Gydymo pradžioje gali pasunkėti krūtinės angina.
Buvo pranešta apie pavienius miokardo infarkto ir aritmijų (įskaitant ekstrasistoliją, tachikardiją ir prieširdžių aritmiją) bei krūtinės skausmo atvejus pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, tačiau aiškaus ryšio su amlodipinu nenustatyta.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: leukopenija, trombocitopenija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), nuovargis, galvos svaigimas, astenija.
Nedažni: negalavimas, periferinė neuropatija, burnos džiūvimas, parestezija, padidėjęs prakaitavimas.
Reti: hipertonija, skonio pokyčiai.
Labai reti: drebulys.
Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, rinitas.
Nedažni: kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija.
Labai reti: gastritas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: padažnėjęs šlapinimasis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimas.
Dažni: veido paraudimas su karščio pojūčiu, ypač gydymo pradžioje.
Nedažni: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, alopecija.
Reti: purpura, odos spalvos pasikeitimas.
Labai reti: angioedema.
Buvo pavienių pranešimų apie alergines reakcijas, įskaitant niežulį, bėrimą, angioedemą ir daugiaformę eksudacinę eritemą, eksfoliacinį dermatitą ir Stivenso -Džonsono sindromą, Kvinkės edemą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis.
Nedažni: nugaros skausmas, mialgija ir artralgija.
Endokrininės patologijos
Nedažni: ginekomastija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: hipotenzija, vaskulitas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: svorio padidėjimas ar sumažėjimas.
Reti: edema.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nedažni: pankreatitas.
Reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, gelta, hepatitas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nedažni: impotencija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimai, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos pokyčiai, įskaitant nerimą.
04.9 Perdozavimas
Amlodipino perdozavimo patirtis yra ribota. Per didelės amlodipino dozės gali sukelti periferinį kraujagyslių išsiplėtimą ir ryškią hipotenziją. Gali prireikti kraujotakos palaikymo. Širdies ir kvėpavimo veiklą reikia atidžiai stebėti .. Esant hipotenzijai dėl kardiogeninio šoko ir arterijų kraujagyslių išsiplėtimo, gali būti naudingas intraveninis kalcio glubionatas. Kadangi amlodipinas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, dializė nėra svarbi.
Kai kuriais atvejais gali būti naudingas skrandžio plovimas arba aktyvuotos anglies vartojimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: dihidropiridino dariniai.
ATC kodas: C08CA01
Veiklioji Amlodipine Actavis medžiaga, dihidropiridino darinys amlodipinas, yra chiralinė medžiaga, sudaryta iš rasės. Amlodipinas yra kalcio antagonistas, kuris slopina kalcio jonų transmembraninį srautą per širdies ir lygiųjų raumenų L tipo įtampos kanalus. Amlodipinas veikia hipertenziją tiesiogiai atpalaiduojant arterinius lygiuosius raumenis. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad amlodipinas yra santykinai kraujagyslių selektyvus ir žymiai mažiau veikia širdies raumenis nei kraujagyslių lygieji raumenys. Amlodipinas nepažeidžia atrioventrikulinio laidumo ir neturi neigiamo inotropinio poveikio Amlodipinas sumažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir padidina inkstų kraujotaką. Amlodipiną galima skirti pacientams, kuriems yra kartu esantis kompensuotas širdies nepakankamumas. Kontroliuojami hemodinaminio poveikio ir fizinio krūvio toleravimo tyrimai pacientams, sergantiems II-IV klasės širdies nepakankamumu, parodė, kad amlodipinas nesukelia klinikinio tolerancijos pablogėjimo. skilvelis ir klinikiniai simptomai.
Gydymo amlodipinu metu nepastebėta jokio metabolinio poveikio, pvz., Plazmos lipidams ar gliukozės metabolizmui.
Antihipertenzinis poveikis
Amlodipinas veikia hipertenziją tiesiogiai atpalaiduojant arterinių kraujagyslių lygiuosius raumenis. Vartojant vieną kartą per parą, kraujospūdis sumažėja 24 valandas. Antihipertenzinis poveikis atsiranda po įprastų kasdienių kraujospūdžio pokyčių, labai mažų pokyčių per 24 valandas. Norint pasiekti maksimalų efektą, reikia gydyti mažiausiai 4 savaites. Amlodipinas veiksmingas gulint, sėdint ir stovint, taip pat atliekant fizinius pratimus.
Kadangi farmakologinis amlodipino poveikis prasideda lėtai, jis nesukelia ūminės hipotenzijos ar refleksinės tachikardijos. Gydymas amlodipinu sukelia kairiojo skilvelio hipertrofijos regresiją, o ilgalaikio gydymo metu amlodipino hemodinaminis poveikis nesikeičia. Ilgalaikių sergamumo tyrimų nėra.
Amlodipiną galima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais, saluretikais, AKF inhibitoriais arba atskirai.
Tyrime, kuriame dalyvavo 268 vaikai, kurių amžius 6–17 metų, daugiausia sirgo antrine hipertenzija, 2,5 mg ir 5,0 mg amlodipino dozės palyginimas su placebu parodė, kad abi dozės sumažino sistolinį kraujospūdį žymiai labiau nei placebas. Skirtumas tarp dviejų dozių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Ilgalaikis amlodipino poveikis augimui, brendimui ir bendram vystymuisi netirtas.
Ilgalaikis vaikų gydymo amlodipinu veiksmingumas mažinant suaugusiųjų sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumu dar nenustatytas.
Antiangininis poveikis
Amlodipinas plečia periferines arterioles, mažindamas bendrą periferinį pasipriešinimą (po apkrovos).
Amlodipinas tikriausiai išplečia vainikines kraujagysles tiek išeminėse, tiek paprastai deguonies prisotintose srityse.Šis išsiplėtimas padidina miokardo aprūpinimą deguonimi pacientams, sergantiems vainikinių arterijų spazmais (Prinzmetal arba Variant angina).
Pacientams, kuriems yra stabili krūtinės angina, amlodipinas vieną kartą per parą padidina bendrą fizinio krūvio toleravimą, laiką iki krūtinės anginos priepuolio pradžios ir laiką iki ST segmento depresijos pradžios 1 mm krūtinės anginos priepuolius ir nitroglicerino vartojimą.
Efektyvumas krūtinės anginos metu yra mažiausiai 24 valandos.
Amlodipinas gali būti vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriais, nitratais arba vienas sergant krūtinės angina.
Placebu kontroliuojamas tyrimas (PRAISE), skirtas įvertinti pacientus, sergančius NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu, gydomus digoksinu, diuretikais ir AKF inhibitoriais, parodė, kad amlodipinas nesukelia didesnės mirties rizikos arba bendros mirtingumo ir sergamumo rizikos pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Tolesnis tyrimas (PRAISE 2) parodė, kad amlodipinas neturi įtakos bendram ar širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumui pacientams, sergantiems ne išeminiu III-IV klasės širdies nepakankamumu. Šiame tyrime gydymas amlodipinu buvo susijęs su plaučių edemos padidėjimu, nors tai negali būti siejama su simptomų padidėjimu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Biologinis prieinamumas yra 64-80%. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos biologiniam prieinamumui.Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama vartojant rekomenduojamas dozes per 6-12 valandų. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l / kg. Prie plazmos baltymų jungiasi daug (98%).
Biotransformacija ir pašalinimas
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas svyruoja nuo 35 iki 50 valandų, o pusiausvyros koncentracija pasiekiama po 7-8 dienų. Pastebėta tik minimalių pokyčių tarp didžiausių ir mažiausių koncentracijų plazmoje verčių. Plazmos klirensas yra 7 ml / min. kg amlodipino beveik visiškai metabolizuojamas kepenyse iki išskirtinai neaktyvių metabolitų, iš kurių 60% išsiskiria su šlapimu. Maždaug 10% pirminio junginio išsiskiria su šlapimu nemetabolizuota forma.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyvo amžiaus pacientai
Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu Amlodipinas nėra dializuojamas dėl didelio prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnio. Širdies nepakankamumu sergančių pacientų pusinės eliminacijos laikas ir AUC, kaip ir tikėtasi, padidėjo vertintoje amžiaus grupėje.
Vaikai ir paaugliai
Buvo atliktas populiacijos farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo 74 hipertenzija sergantys vaikai nuo 12 mėnesių iki 17 metų (34 pacientai nuo 6 iki 12 metų ir 28 pacientai nuo 13 iki 17 metų), gydomi amlodopino dozėmis, įskaitant 1,25 mg 20 mg vieną ar du kartus per parą. dieną. Vaikams nuo 6 iki 12 metų ir paaugliams nuo 13 iki 17 metų tipiškas burnos klirensas (CL / F) buvo 22,5 l / val. Ir 27,4 l / val. Vyrams ir 16,4 l / val. Ir 21,3 l / val. patinų atitinkamai 16,4 l / val., o patelių - 21,3 l / val. Pastebėta „didelė ekspozicijos įvairovė“ tarp asmenų. Duomenų apie vaikus iki 6 metų yra nedaug.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumo tyrimai su gyvūnais neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms, susijusiems su farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir kartotinių dozių tyrimais. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu buvo pranešta apie žalingą poveikį. Poveikis žiurkėms (ilgas nėštumas ir sunkus gimdymas) neatskleidė bet koks tiesioginio teratogeninio poveikio įrodymas, tačiau nurodo antrines farmakodinaminio poveikio pasekmes.Šio poveikio reikšmė žmonėms nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis dvibazis kalcio fosfatas
Natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas)
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PE / PVDC lizdinės plokštelės ir aliuminio folija
Amlodipine Actavis 10 mg tiekiamas pakuotėse po 14, 20, 50 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Islandija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Amlodipina Actavis 10 mg tabletės - 14 tablečių - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletės - 20 tablečių - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletės - 50 tablečių - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletės - 100 tablečių - AIC n. 037968082 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Gruodžio 18 d. Sprendimas N. 685/2007 - įprastas oficialiojo leidinio priedas n. 302, 2007 12 31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 kovo mėn
