Veikliosios medžiagos: kalcifediolis
1,5 mg / 10 ml geriamieji lašai, 10 ml tirpalo buteliukas
Kodėl vartojamas Didrogyl? Kam tai?
Kalcifediolis arba 25-hidroksicholekalciferolis, šiuo metu gaunamas sintezės būdu, yra pirmasis vitamino D3 metabolitas, natūralioje būsenoje susidaręs dėl hidroksilinimo ant anglies 25, kurį kepenyse veikia vitaminas D3, veikiant mikrosominei 25-hidroksilazei. Todėl kalcifediolis yra cirkuliuojanti vitamino D forma.
Terapinės indikacijos
vaikai
- priešlaikinis ar nesubrendęs naujagimio hipokalcemija,
- rachito trūkumas su hipokalcemija,
- Vitaminams atsparus rachitas,
- inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė,
- hipokalcemija, atsirandanti dėl kortikos terapijos; nuo idiumo hipoparatiroidizmo
suaugusiųjų
- mitybos osteomalacija dėl trūkumo ar malabsorbcijos,
- osteomalacija dėl prieštraukulinių vaistų,
- osteoporozė su osteomalaciniu komponentu,
- inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė,
- hipokalcemija dėl kepenų ligos,
- idiopatinis ar pooperacinis hipoparatiroidizmas,
- vitamino D trūkumo spazmofilija,
- osteoporozė po menopauzės.
Kontraindikacijos Didrogyl vartoti negalima
Žindančios moterys. Padidėjęs jautrumas vitaminui D.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Didrogyl
- kai didrogyl® bus naudojamas inkstų osteodistrofijoms, patartina stebėti kreatinino klirensą ir nekelti kalcio lygio virš 95 mg / l;
- didrogyl® bus vartojamas atsargiai imobilizuotiems asmenims (didelėmis dozėmis) ir esant „hiperkalciurijai arba, visų pirma, kalcio liozės precedentui“
- nėštumo metu neskirkite didelių dozių.
Kadangi kalcifediolis yra inaktyvuojamas šviesos, būtina jį laikyti tamsoje; po kiekvieno naudojimo buteliuką reikia grąžinti į dėžutę ir atidžiai uždaryti. Be to, jis neturėtų būti laikomas aukštesnėje nei įprasta temperatūroje.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Didrogyl poveikį
Patartina atsižvelgti į dozę, kai ji derinama su preparatais, kurių sudėtyje yra vitamino D arba jo darinių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kalbant apie vitaminą D, vartojant didrogyl®, reikia pakartotinai kontroliuoti kalcio ir kalcio kiekį, kad būtų išvengta perdozavimo rizikos bent jau veiksmingos dozės nustatymo laikotarpiu:
- bet koks 105 mg / l kalcio kiekis kraujyje turi būti nutrauktas mažiausiai trims savaitėms,
- jei kalcio kiekis viršija 350 mg per parą, patartina gerti daug (suaugusiam žmogui du litrus nekalkinio vandens per dieną); jei jis viršija 500 mg per parą, taip pat bus protinga bent laikinai nutraukti gydymą.
Vaikams normalus kalcio kiekis yra mažesnis nei 5 mg / kg per parą.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Saugoti nuo vaikų.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Didrogyl: Dozavimas
Norėdami gauti tikslią lašų dozę, laikykite buteliuką aukštyn kojom vertikaliai virš stiklo.
Jį reikia išgerti šiek tiek vandens, pieno ar vaisių sulčių. Virš 20 lašų dienos dozę padalinkite į dvi ar tris dozes
Vaikai (kontroliuojami kalcio ir kalcio, laikantis aukščiau nurodytų atsargumo priemonių):
- priešlaikinis ar nesubrendęs naujagimio hipokalcemija: 1 arba 2 lašai per dieną 5 dienas kartu su kalcio terapija,
- rachito trūkumas su hipokalcemija: 4-10 lašų per dieną, atsižvelgiant į klinikinius ir biologinius požymius, kartu su kalcio terapija,
- Vitaminams atsparus rachitas: 30–60 lašų per dieną, laipsniškai, priklausomai nuo biologinių (kalcio, kalcio, fosforo) ir klinikinių rezultatų,
- inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė: 4-15 lašų ir daugiau per dieną,
- hipokalcemija nuo kortikosterooterapijos, hipoparatiroidizmo ir prieštraukulinių vaistų: 5-20 lašų per dieną.
Suaugusieji (kontroliuojami kalcio ir kalcio, laikantis aukščiau nurodytų atsargumo priemonių):
- nepakankama osteomalacija ar malabsorbcija,
- osteoporozė su osteomalaciniu komponentu,
- osteoporozė po menopauzės
Ir
- hipokalcemija:
- inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė,
- nuo idiopatinio ar pooperacinio hipoparatiroidizmo,
- nuo kepenų ligų,
- nuo prieštraukulinių vaistų,
10–25 lašai ir daugiau per dieną;
- spazmofilija: 10 lašų per dieną (galbūt sumažinkite iki 3 lašų per dieną arba 10 lašų per savaitę, atsižvelgiant į šlapimo išsiskyrimą su kalciu) 2-3 mėnesių gydymo ciklais, jei reikia, kartokite (Klotz); arba 30 lašų per dieną, pridedant fosfato (1 g ryte) ir magnio (200 mg vakare) 6 savaites, kartoti 3–4 kartus per metus (Hioco).
Dėl spazmofilijos: nesant terapinio atsako, bus atliekami ne daugiau kaip du terapiniai ciklai; dabartinėmis žiniomis, bendra gydymo trukmė neturėtų viršyti 2 metų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Didrogyl dozę
Perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją ir kartais hiperkalciuriją, todėl gydymą reikia nutraukti tol, kol pasiekiamos normalios kalcio koncentracijos, paprastai per 2–4 savaites.
Jei reikia, gali būti skiriamas kalcitoninas, kortikosteroidai arba priverstinė diurezė.
Šalutinis poveikis Koks yra Didrogyl šalutinis poveikis
Vartojant rekomenduojamas terapines dozes ir laikantis atsargumo priemonių bei įspėjimų, nurodytų atitinkamuose punktuose, nepageidaujamo poveikio iki šiol nebuvo pranešta.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Vaisto vartojimo ir laikymo terminas
Paskutinę naudojimo datą žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Dėmesio, vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Laikymo sąlygos: Jokių specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia
Sudėtis:
Viename 10 ml lašintuvo buteliuke yra
Veiklioji medžiaga: 1,5 mg kalcifediolio
Pagalbinė medžiaga: propilenglikolis.
1 ml yra 30 lašų, 1 lašas = 5 mcg kalcifediolio.
Farmacinė forma ir pateikimas
lašai
10 ml buteliukas su lašintuvu
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DIDROGYLAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: kalcifediolis 1,5 mg.
Pagalbinė medžiaga: 10 ml propilenglikolio vienam buteliukui lašintuvo. 1 ml yra 30 lašų.
1 lašas = 5 mcg kalcifediolio.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
VAIKAI: naujagimio hipokalcemija, neišnešiota ar nesubrendusi, nepakankamas rachitas su hipokalcemija, vitaminų atsparus rachitas, inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė, hipokalcemija dėl kortikos terapijos, nuo idiopatinio hipoparatiroidizmo, nuo prieštraukulinių vaistų.
Suaugusieji: mitybos osteomalacija (dėl trūkumo ar malabsorbcijos), prieštraukulinė osteomalacija, osteoporozė su osteomalaciniu komponentu, inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė, hipokalcemija dėl kepenų ligos, idiopatinė ar pooperacinė hipoparatiroidizmas, vitamino D trūkumo spazmofilija po menopauzės.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norėdami gauti tikslią lašų dozę, laikykite buteliuką aukštyn kojom vertikaliai virš stiklo. Jį reikia išgerti užgeriant trupučiu vandens, pieno ar vaisių sulčių. Virš 20 lašų paros dozę padalinkite į dvi ar tris dozes.
VAIKAI: (kontroliuojamas kalcio ir kalcio, laikantis toliau nurodytų atsargumo priemonių)
§ priešlaikinio ar nesubrendusio naujagimio hipokalcemija: 1 arba 2 lašai per dieną 5 dienas kartu su kalcio terapija;
§ nepakankamas rachitas su hipokalcemija: 4-10 lašų per dieną, atsižvelgiant į klinikinius ir biologinius požymius, kartu su kalcio terapija;
§ Vitaminams atsparus rachitas: 30–60 lašų per dieną, laipsniškai, priklausomai nuo biologinių (kalcio, kalcio, fosforo) ir klinikinių rezultatų;
§ inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė: 4-15 lašų ir daugiau per dieną;
§ hipokalcemija dėl kortikosteroidų, hipoparatiroidizmo ir prieštraukulinių vaistų: 5-20 lašų per dieną. Suaugusieji: (kontroliuojamas kalcio ir kalcio, laikantis toliau nurodytų atsargumo priemonių)
§ osteomalacija dėl trūkumo ar malabsorbcijos, osteoporozės su osteomalaciniu komponentu, osteoporozės po menopauzės ir hipokalcemijos (dėl inkstų osteodistrofijos ir ilgalaikės hemodializės, nuo idiopatinės ar pooperacinės hipoparatiroidizmo, nuo kepenų ligos, nuo prieštraukulinių vaistų): 10–25 lašai ir daugiau dienos;
§ spazmofilija: 10 lašų per dieną (galbūt sumažinkite pagal kalcio kiekį iki 3 lašų per dieną arba 10 lašų per savaitę) 2-3 mėnesių gydymo ciklais, jei reikia, kartokite (Klotz); arba 30 lašų per dieną, pridedant fosfato (1 g ryte) ir magnio (200 mg vakare) 6 savaites, kartoti 3-4 kartus per metus (Hioco). Spazmofilijai: jei nėra terapinio atsako, bus atlikti ne daugiau kaip du terapiniai ciklai; dabartinėmis mūsų žiniomis, bendra gydymo trukmė neturėtų viršyti 2 metų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vitaminui D. Moterys laktacijos laikotarpiu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kalbant apie vitaminą D, skiriant Didrogyl, reikia pakartotinai kontroliuoti kalcio ir kalcio kiekį, kad būtų išvengta perdozavimo rizikos bent jau veiksmingos dozės nustatymo laikotarpiu: bet koks kalcis, lygus 105 mg / l, turi būti nutrauktas mažiausiai Trys savaitės; jei kalcio kiekis yra didesnis nei 350 mg per parą, patartina gerti daug (suaugusiam žmogui 2 litrus nekalkinio vandens per dieną); jei jis viršija 500 mg per parą, taip pat bus protinga bent laikinai nutraukti gydymą. Vaikams normalus kalcio kiekis yra mažesnis nei 5 mg / kg per parą.
Kai Didrogyl bus naudojamas inkstų osteodistrofijoms, patartina stebėti klirensas kreatinino ir nesukelia kalcio kiekio kraujyje padidėjimo virš 95 mg / l. Didrogyl II bus vartojamas atsargiai imobilizuotiems asmenims (didelėms dozėms) ir esant „hiperkalciurijai arba, visų pirma, kalcio akmenligei“.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Patartina atsižvelgti į dozę, kai ji derinama su preparatais, kurių sudėtyje yra vitamino D arba jo darinių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu neskirkite didelių dozių.
Produkto vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Medžiaga netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant rekomenduojamas terapines dozes ir laikantis atsargumo priemonių bei įspėjimų, nurodytų atitinkamuose punktuose, nepageidaujamo poveikio iki šiol nebuvo pranešta.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją ir kartais hiperkalciuriją, todėl gydymą reikia nutraukti, kol normalios kalcio koncentracijos paprastai pasiekiamos per 2–4 savaites.
Jei reikia, gali būti skiriamas kalcitoninas, kortikosteroidai arba priverstinė diurezė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Kalcifediolis arba 25-hidroksicholekalciferolis, šiuo metu gaunamas sintezės būdu, yra pirmasis vitamino D3 metabolitas, natūralioje būsenoje susidaręs dėl hidroksilinimo ant anglies 25, kurį kepenyse veikia vitaminas D3, veikiant mikrosominei 25-hidroksilazei. Todėl kalcifediolis yra cirkuliuojanti vitamino D.
§ greičiau: 25-hidroksiliacijai reikalingas latentinis laikas, apskaičiuotas vidutiniškai 8 val.
§ galingesnis: apeinant atvirkštinę kepenų 25-hidroksilinimo kontrolę, galima gauti daug didesnį kalcifediolio cirkuliacijos greitį nei skiriant vitamino D;
§ saugesnis: kai 25-hidroksilinimas gali sulėtėti, sergant „kepenų liga“ arba sutrikus, pvz., Prieštraukuliniams vaistams, pakeičiamas 25-0H-D3;
§ tikriausiai kokybiškai skiriasi nuo kitų metabolitų, taigi ir paties vitamino D.
Iš to išplaukia, kad naujagimiams ir hipokalcemijos kūdikiams kalcifediolis leidžia anksti padidinti kalcio kiekį, pradedant nuo 6 iki 9 valandos, o išgėrus vitamino D hipokalcemija koreguojama tik po tam tikro laikotarpio. Šis hiperkalceminis poveikis kalcifediolio pasireiškia iš karto, be pradinės paradoksalios hipokalcemijos fazės, kurią sukelia vitaminas D tarp 6 ir 12 val. ir kuri galiausiai gali sukelti tetaniją. (kintamu būdu) dėl osteoklastinės rezorbcijos; jis bent laikinai stimuliuoja osteoblastinį aktyvumą, tuo pačiu didindamas šarminę fosfatemiją, labai pagerina osteoidinio audinio mineralizaciją. Osteomalacijos atveju kalcifediolis žymiai sumažina tūrį ir osteoidinį paviršių bei žymiai padidina kalcifikaciją, normalizuoja biologiniai parametrai (kalcemija, fosforas, šarminės fosfatazės aktyvumas serume) yra geresni nei vitamino D, o tai lemia nepaprastą veiksmingumą klinikinėje praktikoje. Todėl hidrogilis veikia kaip esminis hormonas skeleto mineralizacijai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Administracija už os 25-OH-D3, kai žmogui skiriama 5 mcg / kg ir 10 mcg / kg dozė, 4-ąją valandą sukelia kraujo serumo piką, atitinkamai atitinkamai 90 ir 150 ng / ml. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 18-21 dienų tvarka ir riebalų saugojimas yra daug mažiau svarbus nei vitaminas D. dėl mažesnio tirpumo riebaluose. 25 vitamino D hidroksilinimas yra savaime reguliuojamas, nes 25-OH-D3 intrahepatinis greitis trukdo slopinti 25-hidroksilazės gana plačiose ribose. Galiausiai, kalcifediolis inkstuose antrą kartą hidroksilinamas, todėl susidaro 1,25-dihidroksicholekalciferolis. Tačiau, priešingai nei ankstesnė schema, naujausi darbai, atrodo, rodo, kad 25-OH-D3 yra ne tik tarpinis metabolito pirmtakas, 25 (OH) 2D3, tačiau jis gali veikti tiesiogiai inkstus, kaulus ir neabejotinai žarnyną; jis taip pat gali būti kitų aktyvių metabolitų pirmtakas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai duomenys rodo, kad žiurkių LD50 yra 51 mg / kg os ir toksiškumo nebuvimas dėl to, kad gyvūnai ilgai vartojami dozėmis, kurios yra žymiai didesnės nei didžiausios rekomenduojamos gydymo metu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis
06.2 Nesuderinamumas
Nesusidūrė.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Ištirpinus vaistą arba pirmą kartą atidarius talpyklę, 30 lašų tirpalas maždaug 15 ml vandens, vieną valandą stebimas kambario temperatūroje, reikšmingai nesuyra.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikymo sąlygos: Jokių specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia
Laikyti atokiau nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tamsaus stiklo butelis su bespalviu plastikiniu lašintuvu ir polietileno dangteliu. Buteliukas, kuriame yra 10 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 024139014
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 m. Birželio mėn
