Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Zinplava yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems infekcijomis, kurias sukelia bakterija Clostridium difficile, sukelianti stiprų viduriavimą. Jis vartojamas siekiant užkirsti kelią būsimiems viduriavimo epizodams pacientams, kurie vartoja antibiotikus C. difficile infekcijai gydyti ir kuriems yra didelė infekcijos pasikartojimo rizika.
Kaip vartoti Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava tiekiamas kaip koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Jis skiriamas kaip viena infuzija, trunkanti maždaug 1 valandą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zinplava - Bezlotoksumabas?
Bakterija C. difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę ir sukelia viduriavimą. simptomų grįžimas.
Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas prisijungti prie šių toksinų, blokuoti jų veikimą ir taip užkirsti kelią tolesnei žalai ir viduriavimui.
Kokia Zinplava - Bezlotoxumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 655 pacientai, parodė, kad Zinplava, gydant antibiotikais, buvo veiksmingesnis už placebą (gydomojo poveikio neturintį vaistą) užkertant kelią naujam C. difficile infekcijos sukeltam viduriavimo epizodui. Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau minkštų išmatų per 24 valandas ar mažiau.
Pirmajame tyrime 17% Zinplava gydytų pacientų (67 iš 386 pacientų) per 12 savaičių po gydymo atsirado naujas viduriavimo epizodas, palyginti su 28% pacientų, vartojusių placebą (109 iš 395). Antrojo tyrimo metu Zinplava procentas buvo 16% (62 iš 395) ir placebo - 26% (97 iš 378). Šis poveikis daugiausia pasireiškė pacientams, kuriems yra didesnė rizika susirgti C. difficile infekcija (pvz., Vyresnio amžiaus pacientams arba tiems, kurių imuninė sistema susilpnėjusi).
Kokia rizika siejama su Zinplava - Bezlotoxumab?
Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 4 iš 100 pacientų) yra negalavimas (pykinimas), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas. Panašus poveikis pastebėtas ir placebą vartojusiems pacientams.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zinplava, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zinplava - Bezlotoxumab buvo patvirtintas?
Buvo įrodyta, kad Zinplava veiksmingai užkerta kelią C. difficile infekcijos pasikartojimui, ypač pacientams, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti infekcija (kuri pasireiškia maždaug 15–35% atvejų ir yra ypač sunkiai gydoma). Zinplava paprastai yra gerai toleruojamas, o nepageidaujamas poveikis yra panašus į stebėtą placebą vartojusiems pacientams.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava - Bezlotoxumab vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Zinplava būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Zinplava - Bezlotoxumab
Išsamią Zinplava EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zinplava - Bezlotoxumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
