Kas yra Xgeva - denosumabas?
Xgeva yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos denosumabo. Jis tiekiamas vienkartiniuose buteliukuose, kuriuose yra 120 mg denosumabo.
Kam vartojamas Xgeva - denosumabas?
Xgeva vartojamas skeleto komplikacijų profilaktikai suaugusiesiems, sergantiems solidiniais navikais, išplitusiais į kaulą. Šios komplikacijos yra lūžiai, nugaros smegenų suspaudimas (kai kaulas suspaudžia nugaros smegenis) arba komplikacijos, kurioms reikia radioterapijos ar operacijos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xgeva - denosumabą?
Xgeva švirkščiamas vieną kartą per keturias savaites po oda (120 mg) į šlaunį, pilvą ar žastą. Gydymo Xgeva metu pacientai turi papildomai gauti kalcio ir vitamino D.
Kaip veikia Xgeva - denosumabas?
Veiklioji Xgeva medžiaga denosumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Denosumabas buvo sukurtas prisijungti prie antigeno, vadinamo RANKL, kuris dalyvauja aktyvinant osteoklastus - kūno ląsteles, atsakingas už kaulinio audinio skaidymą. Prisijungdamas prie antigeno ir slopindamas jo veikimą, denosumabas sumažina osteoklastų susidarymą ir aktyvumą, o tai savo ruožtu riboja kaulų nykimą, todėl lūžių ir kitų sunkių skeleto komplikacijų tikimybė yra mažesnė.
Kaip buvo tiriamas Xgeva - denosumabas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Xgeva poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Xgeva buvo lyginamas su zoledrono rūgštimi (kitu vaistu, naudojamu skeleto sistemos komplikacijų profilaktikai) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys metastazėmis kauluose iš įvairių vėžio rūšių. Pirmajame tyrime dalyvavo 2046 pacientai, sergantys krūties vėžiu. Antrajame tyrime dalyvavo 1901 vyras Trečiajame tyrime dalyvavo 1776 pacientai, sergantys pažengusiais solidiniais navikais įvairiose kūno vietose, išskyrus krūtis ir prostatą, arba sergantys daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu).
Visuose tyrimuose buvo tiriama pirmojo „skeleto įvykio“ (pvz., Lūžio, nugaros smegenų suspaudimo ar epizodo, kuriam reikia spindulinės terapijos ar operacijos) rizika tyrimo laikotarpiu, vertinant laiko tarpą, praėjusį iki šio įvykio pradžios.
Kokia Xgeva - denosumabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad Xgeva veiksmingai atitolina pirmąjį skeleto reiškinį tyrimuose dalyvaujantiems asmenims. Pirmajame ir antrajame tyrimuose Xgeva sumažino pirmojo tokio įvykio riziką 18%, palyginti su zoledrono rūgštimi. Trečiojo tyrimo metu ši rizika sumažėjo 16%, palyginti su zoledrono rūgštimi.
Kokia rizika siejama su Xgeva - denosumabu?
Dažniausi Xgeva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas) ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xgeva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xgeva negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) denosumabui ar bet kuriai kitai medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, sergantiems sunkia, negydyta hipokalcemija (kalcio koncentracija kraujyje žemiau normos).
Kodėl Xgeva - denosumabas buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad reikia veiksmingo naujo skeleto ligų, susijusių su pažengusia vėžiu, gydymo, ypač pacientams, sergantiems inkstų ligomis, nes šiuo metu turimi gydymo būdai gali būti toksiški inkstams. Komitetas manė, kad Xgeva veiksmingumas profilaktikai buvo įrodyta, kad vaistas yra mažiau toksiškas inkstams ir lengviau vartojamas nei kiti gydymo būdai. Tačiau bendras išgyvenamumas užregistruotas sergant daugybine mieloma ir ligos progresavimu (laikas iki ligos pablogėjimo) pacientams, gydytiems Xgeva, palyginti su zoledrono rūgštimi; todėl Komitetas nusprendė, kad vaisto rizika yra didesnė už naudą šiai pacientų grupei. CHMP nusprendė, kad Xgeva nauda yra didesnė už riziką pacientams pacientams, sergantiems solidiniais navikais, ir rekomendavo suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Xgeva - denosumabą
2011 m. Liepos 13 d. Europos Komisija išdavė Xgeva rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Xgeva rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xgeva - denosumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
