Kas yra Capecitabine Medac?
Picato yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ingenolio mebutato. Jis tiekiamas dviejų stiprumų gelio pavidalu (150 mikrogramų / g ir 500 mikrogramų / g).
Kam vartojamas Capecitabine Medac?
Picato skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius aktinine keratozė - odos pažeidimu, kuris atsiranda po pernelyg didelio saulės poveikio. „Picato“ naudojamas, kai viršutinis aktininės keratozės paveiktas odos sluoksnis nėra sukietėjęs ar sustorėjęs. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Capecitabine Medac?
Jei paveikta vieta yra ant veido, galvos odos ir viršutinės kaklo dalies, Picato (150 mikrogramų / g) reikia tepti vieną kartą per parą tris dienas iš eilės. Jei gydoma vieta pažeidžia kamieną, galūnes ir apatinę kaklo dalį, vieną kartą per parą dvi dienas iš eilės reikia tepti didžiausią Picato dozę (500 mikrogramų / g). Naujas Picato gelio tūbelė. Vieno mėgintuvėlio turinys padengti 25 cm2 ploto. Daugiau informacijos apie „Picato“ naudojimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Capecitabine Medac?
Tikslus Picato veikimo mechanizmas dar nėra visiškai suprantamas. Manoma, kad veiklioji Picato medžiaga ingenolio mebutatas veikia dviem skirtingais būdais. Užteptas ir absorbuotas odos ląstelėse, ingenolio mebutatas turi tiesioginį toksinį poveikį ląstelėms ir, be to, skatina priešuždegiminį atsaką. Šių dviejų veiksmų derinys sukelia aktininės keratozės paveiktų ląstelių mirtį.
Kaip buvo tiriamas Capecitabine Medac?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Picato poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Picato (150 mikrogramų / g) buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 547 suaugusieji, sergantys aktine veido ir galvos keratozė, kurie buvo naudojami vieną kartą per parą tris dienas iš eilės. Picato (500 mikrogramų / g) buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 458 suaugusieji kamieninė ir galūninė aktininė keratozė, kurioms vaistas buvo skiriamas vieną kartą per parą dvi dienas iš eilės. Visuose keturiuose tyrimuose „Picato“ buvo lyginamas su nešikliu (geliu be veikliosios medžiagos).Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių keratozė visiškai išnyko per aštuonias gydymo savaites, skaičius.
Kokia Capecitabine Medac nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad „Picato“ veiksmingai pašalina aktininę keratozę. Veido ir galvos odos aktininės keratozės atveju pirmojo tyrimo metu visiškas odos gijimas buvo pasiektas 47% (67 iš 142) pacientų, gydytų „Picato“, palyginti su 5 % (7 iš 136) pacientų, gydytų placebu. Antrojo tyrimo metu 37% (50 iš 135) pacientų, gydytų Picato, buvo visiškai pasveikta, palyginti su 2% (3 iš 134) pacientų, gydytų placebu. Esant aktininei kamieno ir galūnių keratozei, pirmasis tyrimas parodė, kad 28% (35 iš 126) pacientų, gydytų Picato, visiškai pasveiko, palyginti su 5% (6 iš 129) tiriamųjų, gydytų placebu. Antrojo tyrimo metu odos gijimas įvyko 42% (42 iš 100) pacientų, gydytų Picato, palyginti su 5% (5 iš 103) tiriamųjų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Capecitabine Medac?
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra odos reakcijos Picato vartojimo vietoje, įskaitant eritemą (odos paraudimą), pleiskanojimą ar lupimąsi, plutos atsiradimą, patinimą, pūslių susidarymą ir pustulių susidarymą, eroziją ar išopėjimą (odos sluoksnių praradimą ar atvirą odą). pažeidimai). Po Picato vartojimo dauguma pacientų (daugiau kaip 95%) pranešė apie vieną ar daugiau odos reakcijų lokaliai. Gydant veidą ir galvos odą, taip pat buvo pranešta apie infekciją vartojimo vietoje. "Visas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant Picato, žr. pakuotės lapelį. Picato negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ingenolio mebutatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Capecitabine Medac buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad gydymas Picato turi teigiamą poveikį. Dėl Picato vartojimo nekilo didelių susirūpinimų, o pastebėtas šalutinis poveikis dažniausiai buvo vietinės odos reakcijos, kurios, nors ir paveikė daugumą pacientų, išnyko per dvi ar keturias gydymo savaites. Be to, CHMP laikė pranašumu, kad pacientas gali tiesiogiai vartoti vaistą ir gydymas yra trumpalaikis. Todėl CHMP nusprendė, kad Picato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir nusprendė, kad Picato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. rekomendavo suteikti rinkodaros teisę dėl vaistinio preparato.
Daugiau informacijos apie Capecitabine Medac
2012 m. Lapkričio 15 d. Europos Komisija išdavė „Picato“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią „Picato“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Europos viešosios vertinimo ataskaitos Norėdami gauti daugiau informacijos apie Picato terapiją, skaitykite pakuotės lapelį (įtrauktą į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Capecitabine Medac gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
