Kas yra Omnitrope?
Omnitrope yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino. Jis tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, gaunamas sumaišius miltelius ir tirpiklį (1,3 arba 5 mg / ml), arba kaip paruoštas naudoti tirpalas užtaisuose (3,3 arba 6,7 mg / ml).
Omnitrope yra biologiškai panašus vaistas, o tai reiškia, kad jis yra panašus į kitą biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (šiam referenciniam vaistui). Referencinis vaistas Omnitrope è Genotropin Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus, perskaitykite toliau pateiktą klausimų ir atsakymų dokumentą.
Kam vartojamas Omnitrope?
Omnitrope vartojamas vaikams gydyti:
- su augimo problemomis dėl augimo hormono (GH) trūkumo;
- mažas ūgis dėl lėtinio inkstų nepakankamumo (inkstų funkcijos sutrikimas) arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turnerio sindromu;
- žemo ūgio, nes jie gimė maži, palyginti su nėštumo amžiumi, ir nepasveiko būdami ketverių ar vėliau;
- kenčia nuo Prader-Willi sindromo, genetinės ligos; šiuo atveju Omnitrope padeda pagerinti augimą ir kūno struktūrą (riebalų masės ir raumenų masės santykį). Tokiu atveju diagnozė turi būti patvirtinta atlikus atitinkamą genetinę analizę.
Omnitrope taip pat naudojamas kaip pakaitinė terapija suaugusiems, kuriems yra ryškus augimo hormono trūkumas, pvz., Pakaitinė terapija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Omnitrope?
Gydymą Omnitrope turi prižiūrėti gydytojas, turintis augimo sutrikimų turinčių žmonių gydymo patirties. Omnitrope švirkščiamas po oda (po oda) vieną kartą per parą prieš miegą. Injekciją taip pat gali atlikti pacientas arba jo globėjas, vadovaudamasis gydytojo ar slaugytojos nurodymais. Omnitrope užtaisus galima naudoti tik su specialia Omnitrope injekcine įranga. Gydytojas nustato dozę kiekvienam pacientui. Atsižvelgdamas į kūno svorį ir klinikinę būklę; laikui bėgant gali tekti koreguoti dozę, atsižvelgiant į kūno svorio pokyčius ir paciento reakciją.
Kaip veikia Omnitrope?
Augimo hormoną gamina hipofizė (smegenų pagrindo liauka). Jis skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje, taip pat veikia organizmo baltymų, riebalų ir angliavandenių apdorojimo būdą. Veiklioji „Omnitrope“ medžiaga somatropinas yra identiškas organizmo gaminamam augimo hormonui. Jis gaminamas naudojant vadinamąją „rekombinantinės DNR technologiją“. ", tai yra, įterpiant geną (DNR) į bakteriją, kuri tampa pajėgi gaminti hormoną. Omnitrope pakeičia natūraliai gaminamą hormoną.
Kaip buvo tiriamas Omnitrope?
Buvo tiriamas Omnitrope panašumas į referencinį vaistą Genotropin. Palyginimas buvo atliktas su 89 vaikais, sergančiais GH trūkumu, kurie anksčiau nebuvo gydyti. Devynis mėnesius trukusio tyrimo metu buvo užfiksuotas „ūgis pradžioje ir pabaigoje“. Siekiant ištirti saugumo aspektus, Omnitrope buvo skiriamas dar 51 vaikui iki vienerių metų.
Kokia Omnitrope nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pasibaigus devyniems mėnesiams, Omnitrope ir Genotropin gydymas parodė panašų ūgio ir augimo greičio verčių padidėjimą (atitinka 10,7 cm per metus padidėjimą naudojant abu vaistus). Nustatyta, kad Omnitrope veiksmingumas yra lygus Genotropin veiksmingumui.
Kokia rizika siejama su Omnitrope vartojimu?
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Omnitrope, savo pobūdžiu ir laipsniu yra panašus į referencinio vaisto (Genotropin). Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pastebėti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra šie: vaikams, laikinos vietinės odos reakcijos injekcijos vietoje ir suaugusiems, vidutinio stiprumo edema (skysčių kaupimasis), parestezija (tirpimas ar dilgčiojimas), raumenų ir sąnarių skausmas (ypač klubo ir kelio) ir galūnių sustingimas. Be to, kaip ir vartojant visus vaistus, kurių sudėtyje yra baltymų, kai kuriems pacientams gali atsirasti antikūnų (baltymų, gaminamų reaguojant į Omnitrope), tačiau jie neslopina augimo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Omnitrope, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Omnitrope negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (paruoštame naudoti tirpale ir tirpiklyje, naudojamame kartu su Omnitrope 5 mg / ml, yra benzilo alkoholio). Omnitrope negalima vartoti, jei pacientas serga aktyviu vėžiu ar ūmia, gyvybei pavojinga liga. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Somatropinas gali paveikti natūralų insulino vartojimą. Gydymo metu reikia stebėti cukraus kiekį kraujyje, galbūt pradėti gydymą insulinu arba jį koreguoti, jei tai jau vyksta.
Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad, remiantis ES reikalavimais, Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra panašus į Genotropin profilį. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Genotropin atveju , nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą?
Priemonės, kurių buvo imtasi siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą, yra susijusios su vaisto vartojimo priežastimis. „Omnitrope“ gaminanti bendrovė įsipareigojo nuodugniau ištirti galimą ilgalaikį vaisto šalutinį poveikį, pvz., Galimą diabeto išsivystymo riziką arba tam tikrų rūšių vėžio atsiradimą, jei ilgai gydoma somatropinu, taip pat veiksmingumo, atsirandančio dėl antikūnų kūrimo, padarinius.
Sužinokite daugiau apie „Omnitrope“:
2006 m. Balandžio 12 d. Europos Komisija suteikė „Sandoz GmbH“ Omnitrope rinkodaros teisę, galiojančią visoje ES.
Pilną Omnitrope EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Omnitrope - somatropiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
