Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas?
Neuraceq yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F); tai vaistas, skirtas tik diagnostikai.Neuraceq naudojamas smegenų spektroskopijos metodu pacientams, turintiems atminties sutrikimų, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar smegenyse nėra didelių β-amiloido plokštelių. Β-amiloidinės plokštelės yra nuosėdos, kurios kartais randamos žmonių, turinčių atminties sutrikimų, kuriuos sukelia demencija (pvz., Alzheimerio liga, Lewy kūno demencija ir Parkinsono liga), smegenyse, taip pat kai kurių be simptomų vyresnio amžiaus žmonių smegenyse. Spektroskopinė technika, naudojama su Neuraceq, vadinama pozitronų emisijos tomografija (PET).
Kaip vartoti Neuraceq - florbetabeną?
Neuraceq galima įsigyti tik pateikus receptą, o Neuraceq PET nuskaitymą turėtų atlikti tik gydytojai, turintys patirties gydant pacientus, sergančius degeneracinėmis ligomis, tokiomis kaip Alzheimerio liga. Vaistas švirkščiamas į veną maždaug 90 minučių prieš „PET atvaizdo“ gavimą. Nufotografuotą vaizdą tiria gydytojai, specialiai apmokyti aiškinti PET nuskaitymus naudojant Neuraceq. Pacientai turėtų aptarti PET nuskaitymo rezultatus su savo gydytoju.
Kaip veikia Neuraceq - florbetabenas?
Veiklioji Neuraceq medžiaga florbetabenas (18F) yra vaistų rūšis, žinoma kaip radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia mažą spinduliuotės kiekį ir veikia prisijungdamas prie β-amiloido plokštelių smegenyse. Prisirišęs prie plokštelių, jis skleidžia spinduliuotę, kurią galima aptikti atliekant PET egzaminą, todėl gydytojai gali sužinoti, ar yra daug plokštelių. Jei PET nuskaitymas rodo, kad β-amiloidinių plokštelių yra nedaug arba jų nėra (nuskaitymas neigiamas), mažai tikėtina, kad pacientas serga Alzheimerio liga. Tačiau vien tik teigiamo nuskaitymo nepakanka, kad būtų nustatyta diagnozė pacientams, turintiems atminties sutrikimų, nes apnašos pastebimos sergant įvairių tipų degeneracinėmis ligomis, taip pat kai kuriems senyvo amžiaus žmonėms, kuriems nėra simptomų. todėl nuskaitymus reikės aiškinti atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Kokia Neuraceq - florbetabeno nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Neuraceq buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 216 savanorių, suskirstytų į dvi grupes: sveikų jaunų žmonių grupę ir labai pagyvenusių pacientų grupę, kuri po mirties buvo sutikusi atlikti skrodimą; 41 savanoris (10 sveikų jaunų žmonių ir 31 pacientas) baigė tyrimą ir buvo įtraukti į rezultatus. Tyrimo metu buvo tiriamas PET skenavimo jautrumas ir specifiškumas (t. Y. Tų skenavimų tikslumas nustatant savanorius su plokštelėmis smegenyse ir tikslumas atskirti tokius pacientus nuo apnašų neturinčių pacientų). Įrodyta, kad Neuraceq PET nuskaitymas yra labai specifinis ir jautrus nustatant pacientus, kurių smegenyse yra daug β-amiloido plokštelių. Tyrimo pabaigoje 31 pacientas mirė ir buvo atliktas skrodimas, siekiant nustatyti, ar nėra. daug β-amiloido plokštelių smegenyse. Palyginus skrodimo rezultatus su PET tyrimais, nuskaitymo jautrumas buvo 77,4%, o specifiškumas-94,2%. Tai reiškia, kad PET skenavimas sugebėjo teisingai nustatyti 77,4% atvejų pacientų, kuriems reikšmingas apnašų kiekis buvo teigiamas ir kad beveik visi tiriamieji be reikšmingų apnašų buvo teisingai nurodyti kaip neigiami. Šiuos duomenis dar labiau patvirtino naujų pacientų rezultatai, išanalizuoti tyrimo pabaigoje.
Kokia rizika siejama su Neuraceq - florbetabenu?
Dažniausias Neuraceq šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra skausmas ir dirginimas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Neuraceq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Neuraceq išskiria labai mažą spinduliuotės kiekį ir minimaliai rizikuoja susirgti vėžiu ar paveldimais sutrikimais.
Kodėl Neuraceq - florbetabenas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neuraceq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad atliekant PET tyrimus, atliktus naudojant Neuraceq, nustatyta, kad β-amiloido plokštelės smegenyse yra labai jautrios ir specifiškos, todėl skenavimo rezultatai suteikė informacijos, panašios į tą, kuri buvo gauta skrodimo metu. Tai laikoma reikšmingu pagerėjimu diagnostikos srityje pacientams, kurių atmintis sutrikusi ir kurie yra vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų rūšių degeneracinių ligų. Tačiau vis dar yra klaidingų teigiamų rezultatų pavojus, todėl Neuraceq neturėtų būti naudojamas kaip vienintelis degeneracinių ligų diagnostikos metodas, jis turėtų būti naudojamas kartu su klinikiniu įvertinimu. Neuraceq profilis buvo raminantis ir poveikis dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo nustatyti injekcijos vietos reakcijų požiūriu.
Tačiau CHMP pažymėjo, kad dėl šiuo metu turimų Alzheimerio ligos gydymo būdų riboto poveikio nėra patikimų įrodymų, kad ankstyva diagnozė dėl PET skenavimo su Neuraceq ir ankstyvo gydymo pradžios pagerina paciento prognozę. nebuvo įrodyta, kad tai būtų naudinga prognozuojant Alzheimerio ligos vystymąsi pacientams, turintiems atminties sutrikimų, arba stebint pacientų atsaką į gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Neuraceq - florbetabeno vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Neuraceq būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas.Remiantis šiuo planu, prie Neuraceq preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Neuraceq - florbetabeną
2014 m. Vasario 20 d. Europos Komisija išdavė Neuraceq rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Neuraceq gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Neuraceq - florbetabeną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
