Kas yra Invokana ir kam jis vartojamas?
Invokana yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanagliflozino. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Invokana gali būti naudojamas kaip vienintelis gydymas, kai vien dieta ir fiziniai pratimai nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto). Invokana taip pat gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną , kai šie vaistai kartu su dieta ir mankšta nepakankamai kontroliuoja diabetą.
Kaip vartojamas Invokana - kanagliflozinas?
Invokana tiekiamas tabletėmis (100 ir 300 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Tabletės geriamos vieną kartą per dieną, geriausia prieš pirmąjį dienos valgį.Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Kadangi Invokana poveikis priklauso nuo inkstų funkcijos, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaisto veiksmingumas ir toleravimas sumažėja, todėl pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, Invokana vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia apriboti iki 100 mg vieną kartą per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Invokana - kanagliflozinas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino, todėl padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Veiklioji Invokana medžiaga kanagliflozinas blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą 2 tipo natrio-gliukozės pernešėju (SGLT2). SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraujotaką) iš šlapimo, kai kraujas filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, Invokana skatina daugiau gliukozės pasišalinti su šlapimu ir dėl to , sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje.
Kokia Invokana - kanagliflozino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Invokana buvo tirtas 9 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo maždaug 10 000 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų. Viename iš tyrimų Invokana, vartojamas atskirai pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir mankšta, lygino su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Trijuose tyrimuose buvo nagrinėjamas Invokana, vartojamo kaip papildomas gydymas kartu su kitu vaistu nuo diabeto (metforminu ar insulinu), veiksmingumas, o kituose trijuose tyrimuose buvo nagrinėjamas Invokana, vartojamo kaip papildomas gydymas kartu su dviem kitais, veiksmingumas. vaistus nuo diabeto (įskaitant metforminą) pacientams, kurių gydymas šiais vaistais, be dietos ir fizinio krūvio, nebuvo pakankamas, kad būtų užtikrinta tinkama diabeto kontrolė. Tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekis kraujyje, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. Invokana buvo veiksmingesnė už placebą ir bent jau tokia pat veiksminga kaip ir lyginamieji vaistai, mažinantis HbA1c koncentraciją, kai jis buvo vartojamas tiek atskirai, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
- vartojant vieną 100 mg dozę, po 26 savaičių Invokana sumažino HbA1c kiekį 0,91% daugiau nei placebas, o 300 mg dozė sumažino 1,16%, palyginti su placebu;
- tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Invokana, vartojamo kartu su vienu ar dviem kitais vaistais nuo diabeto, veiksmingumas, HbA1c koncentracija po 26 savaičių, palyginti su placebu, sumažėjo nuo 0,76% iki 0,92% daugiau vartojant 300 mg dozę ir nuo 0,62% iki 0,74% daugiau su 100 mg doze;
- vartojamas kaip papildomas 300 mg insulino insulinas, po 18 savaičių Invokana sumažino HbA1c kiekį 0,73% daugiau nei placebas, o 100 mg dozė sumažino 0,65% daugiau nei placebas;
- Taip pat buvo įrodyta, kad po 52 gydymo savaičių Invokana yra ne mažiau veiksminga kaip vaistai nuo diabeto glimepiridas ir sitagliptinas;
- tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, parodė, kad Invokana veiksmingumas, nors ir mažesnis šiems tiriamiesiems, vis tiek yra kliniškai svarbus: 100 mg dozė, palyginti su placebu, sumažino HbA1c koncentraciją daugiau nei 0,3 %;
- vyresnio amžiaus pacientams atliktas tyrimas pagaliau atskleidė „kliniškai reikšmingą Invokana veiksmingumą net vyresniems nei 75 metų asmenims: vartojant 300 mg ir 100 mg dozes, Invokana sumažino HbA1c koncentraciją daugiau nei placebo 0,70% ir 0,57%, atitinkamai.
Kokia rizika siejama su Invokana - kanagliflozinu?
Dažniausias Invokana šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), vartojant kartu su insulinu arba sulfonilkarbamido dariniu, vulvovaginalinė kandidozė (grybelinė moterų lytinių organų infekcija, kurią sukelia Candida), šlapimo takų infekcija (struktūrų infekcija). atsakingas už šlapimo transportavimą) ir poliurija (per didelio šlapimo kiekio susidarymas) arba pollakiurija (nenormalus šlapinimosi dažnumo padidėjimas).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Invokana, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Invokana - canagliflozin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Invokana nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Invokana yra veiksminga. Gydymas Invokana taip pat sumažino svorį ir sumažino kraujospūdį - tai du veiksniai, kurie laikomi naudingais diabetu sergantiems pacientams. Saugos profilis buvo laikomas panašiu į kitų tos pačios klasės vaistų (SGLT2 inhibitoriai). Nustatytas svarbus šalutinis poveikis, įskaitant dehidrataciją ir šlapimo takų infekciją, tačiau šis poveikis buvo laikomas valdomu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Invokana - kanagliflozino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Invokana būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Invokana preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau apie Invokana - kanagliflozinas
2013 m. Lapkričio 15 d. Europos Komisija suteikė „Invokana“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Invokana rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-11
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Invokana - canagliflozin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
