INOmax - azotas, praskiestas azoto dujomis

Kas yra INOmax?

INOmax yra inhaliacinės dujos, kurių veiklioji medžiaga yra azoto oksidas, praskiestas azoto dujomis, kurių koncentracija yra 400 milijonųjų dalių (ppm).

Kam vartojamas INOmax?

INOmax skirtas gydyti naujagimius, kuriems yra hipoksinis kvėpavimo nepakankamumas, susijęs su plaučių hipertenzijos požymiais (plaučių nepakankamumas kartu su aukštu kraujospūdžiu plaučiuose). Jis vartojamas kartu su dirbtine ventiliacija ir kitais vaistais 34 ar daugiau nėštumo savaičių kūdikiams. INOmax naudojamas pagerinti deguonies tiekimą ir sumažinti ekstrakorporinės membranos oksigenatoriaus (ECMO) poreikį-sistemą, naudojamą kraujui prisotinti deguonimi už kūno ribų, naudojant prietaisą, panašų į širdies ir plaučių aparatą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas INOmax?

Gydymą INOmax turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naujagimių intensyviosios terapijos srityje. INOmax galima skirti tik naujagimiams, kurie buvo tinkamai apmokyti naudoti azoto oksido tiekimo sistemas.
INOmax vartojamas dirbtinai vėdinamiems kūdikiams, kuriems reikia palaikymo ilgiau nei 24 valandas. INOmax galima vartoti tik optimizavus kvėpavimo palaikymą. INOmax skiriamas praskiedus deguonies ir oro mišiniu, kūdikiui pristatomu per ventiliatorių. Didžiausia rekomenduojama INOmax koncentracija yra 20 ppm. Per 4–24 valandas nuo gydymo pradžios dozė turi būti sumažinta iki 5 ppm, jei yra pakankamai deguonies arterijose. Gydymą galima tęsti tokia doze, kol pagerės deguonies kiekis, ne ilgiau kaip 96 valandas. Gydymo negalima nutraukti staiga, bet palaipsniui. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia INOmax?

Veiklioji INOmax medžiaga, azoto oksidas, yra natūraliai organizme esanti cheminė medžiaga, atsakinga už kraujagyslių endotelio ląstelių raumenų atpalaidavimą. Įkvėpus, ji leidžia išsiplėsti plaučių kraujagyslėms ir taip sumažinti plaučių hipertenziją. leidžia kraujui lengviau patekti į audinius, taip pagerinant deguonies tiekimą ir pašalinant anglies dioksido atliekas. Jis taip pat skatina kraujo tekėjimą į plaučių vietas, kuriose yra daugiausiai deguonies, ir padeda sumažinti plaučių uždegimą.

Kaip buvo tiriamas INOmax?

Kadangi azoto oksidas yra gerai žinoma cheminė medžiaga, gamybos įmonė INOmax naudojimui panaudojo paskelbtos literatūros duomenis.
INOmax taip pat buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 421 kūdikis, 34 savaičių ar vyresnis, sirgęs plaučių hipertenzija. Pirmajame tyrime 235 kūdikiai, sergantys kvėpavimo nepakankamumu, vartojo INOmax arba placebą (gydomąjį poveikį neturintį vaistą). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kūdikių procentas. mirė arba turėjo būti gydomas ECMO per pirmąsias 120 hospitalizacijos dienų. Antrojo tyrimo metu 186 kūdikiai, sergantys kvėpavimo nepakankamumu, buvo gydomi INOmax arba placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kūdikių, kuriems reikėjo ECMO, skaičius.

Kokia INOmax nauda atsiskleidė tyrimų metu?

INOmax buvo veiksmingesnis už placebą: pirmajame tyrime 52 (46%) iš 114 kūdikių, gydytų INOmax, mirė arba jiems reikėjo ECMO, palyginti su 77 (64%) iš 121 kūdikio, gavusio placebą. Rezultatas yra ne tiek dėl mirtingumo rodiklio sumažėjimas, o mažiau ECMO naudojimas. Antrojo tyrimo metu 30 kūdikių (31%) INOmax grupėje buvo gydomi ECMO, palyginti su 51 (57%) iš 89 kūdikių, kuriems buvo skirtas placebas.

Kokia rizika siejama su INOmax?

Dažniausias INOmax šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant INOmax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
INOmax negalima vartoti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) azoto oksidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (azotui). Taip pat jo negalima vartoti kūdikiams, kuriems yra šuntas iš kairės į kairę arba reikšmingas šuntavimas iš kairės į dešinę (nenormali kraujo cirkuliacija širdyje).

Kodėl INOmax buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad INOmax nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 34 savaičių ar vyresnius kūdikius, kuriems yra hipoksinis kvėpavimo nepakankamumas, susijęs su klinikiniais ar echokardiografiniais plaučių hipertenzijos požymiais. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti vaistui leidimą prekiauti.

Kita informacija apie INOmax:

2001 m. Rugpjūčio 1 d. Europos Komisija suteikė INO Therapeutics AB „INOmax“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. Rugpjūčio 1 d.
Išsamią INOmax EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie INOmax - azotu, praskiestu azoto dujomis, gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.