Kas yra Benefix?
Benefix yra milteliai ir tirpiklis, kurie sumaišomi, kad būtų paruoštas injekcinis tirpalas. Benefix sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa nonakogo, kuris skatina kraujo krešėjimą.
Kam vartojamas Benefix?
Benefix vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas). Benefix galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų vaikams. Benefix skirtas trumpalaikiam ar ilgalaikiam vartojimui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Benefix?
Gydymą Benefix turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Benefix infuzuojama lėtai (lašinama į veną), paprastai iki 4 ml per minutę. BeneFix negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais arba naudoti naudojant kitus nei su vaistu pateiktus infuzinius rinkinius. Dozė skiriasi priklausomai nuo to, ar Benefix vartojamas kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai operacijos metu. Dozę taip pat reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ar operacijos tipą. Paprastai jis skiriamas vieną kartą per dieną, išskyrus gyvybei pavojingą atvejį. Visą informaciją, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Benefix?
Veiklioji Benefix medžiaga nonakog alfa yra baltymas, veikiantis kraujo krešėjimą. Organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų, dalyvaujančių kraujo krešėjime.B hemofilija pasižymi IX faktoriaus trūkumu, dėl kurio atsiranda kraujo krešėjimo problemų, tokių kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Benefix, naudojamas trūkstamam IX faktoriui pakeisti, leidžia pašalinti IX faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.
Nonacog alfa nėra išgaunamas iš žmogaus kraujo, bet gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jam gaminti IX žmogaus krešėjimo faktorių.
Kaip buvo tiriamas Benefix?
Benefix buvo tirtas anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia hemofilija B, kaip profilaktinis gydymas arba operacijos metu ir po jos. Jis taip pat buvo tiriamas pacientams, kurie nebuvo gydomi nuo hemofilijos. Tyrimuose buvo įvertintas įvykusių kraujavimo epizodų skaičius ir įvertintas Benefix veiksmingumas, skalėje nuo „nereagavimo“ iki „puikus“.
Kokia Benefix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Anksčiau gydytų pacientų 82% iš 693 gydytų kraujavimo epizodų išnyko po vienos Benefix infuzijos. Iš 972 infuzijų 84% buvo įvertintas kaip „geras“ arba „puikus“.
Kokia rizika siejama su Benefix vartojimu?
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Benefix, yra retas, tačiau dažniausiai pasireiškiantis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, pakitęs skonis, neatsargumas, pykinimas, reakcijos injekcijos vietoje (deginimas ar perštėjimas), diskomfortas injekcijos vietoje, celiulitas ( audinių po oda uždegimas), flebitas (venos uždegimas) ir antikūnų (inhibitorių) prieš IX faktorių atsiradimas. Jei atsiranda antikūnų, Benefix nebus veiksmingas. Pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais preparatais, kartais pasireiškė padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benefix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Benefix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam IX krešėjimo faktoriui ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai arba žiurkėnų baltymams.
Kodėl Benefix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir prevencijai Benefix nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo jį naudoti.
Benefix buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes nepavyko gauti išsamios informacijos apie vaistą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri turimą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie „Benefix“?
Bendrovė „Benefix“ tvarkys visų Europoje naujų „Benefix“ gydomų pacientų registrą.
Kita informacija apie Benefix:
1997 m. Rugpjūčio 27 d. Europos Komisija išdavė Benefix rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2002 m. Rugpjūčio 27 d. Ir 2007 m. Rugpjūčio 27 d. Leidimo pateikti į rinką turėtojas yra „Wyeth Europa“ Ltd.
Pilną Benefix EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Benefix - nonacog“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
