Kas yra Aptivus?
Aptivus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tipranaviro. Jis tiekiamas rožinėmis kapsulėmis (250 mg) ir geriamuoju tirpalu (100 mg / ml).
Kam vartojamas Aptivus?
Aptivus yra antivirusinis vaistas, vartojamas 2 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti. Aptivus vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis (kitu antivirusiniu vaistu). ) ir kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
Aptivus galima vartoti tik nesant alternatyvių gydymo būdų. Jis vartojamas pacientams, kurie jau buvo gydomi kitais antivirusiniais vaistais nuo ŽIV infekcijos ir kurie nereaguoja į kelis kitus tos pačios klasės vaistus kaip Aptivus (proteazės inhibitoriai). Gydytojai Aptivus turėtų skirti tik apsvarstę ankstesnius vaistus. paciento ir tikėtiną viruso atsaką į vaistą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Aptivus?
Gydymą Aptivus turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV-1 infekcijos gydymo patirties.
12 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama Aptivus dozė yra 2 kapsulės du kartus per parą. Berniukams nuo 2 iki 12 metų reikia vartoti geriamąjį tirpalą. Geriamojo tirpalo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį). Kiekvieną Aptivus dozę reikia gerti kartu su ritonaviru ir su maistu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Aptivus?
Veiklioji Aptivus medžiaga tipranaviras yra proteazės inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijoje.Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis, o tai lėtina infekcijos plitimą.
Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip „stiprintuvas“. Jis sulėtina tipranaviro įsisavinimo greitį ir taip padidina jo koncentraciją kraujyje. Tai leidžia naudoti mažiau tipranaviro, kad būtų pasiektas tas pats antivirusinis poveikis.
Aptivus, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. „Aptivus“ negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimus ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Aptivus?
Aptivus buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 483 suaugusieji, kurie anksčiau vartojo kelis kitus vaistus nuo ŽIV ir kurie nereagavo į nuolatinį gydymą, įskaitant proteazės inhibitorių. Abiejuose tyrimuose Aptivus poveikis buvo lyginamas su kito proteazės inhibitoriaus poveikiu. remiantis ankstesniais gydymo metodais, po kurių buvo taikomi pacientai, ir tikėtino atsako. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius ir laikas, per kurį gydymas buvo nutrauktas. įsigaliojo per pirmąsias 48 to paties gydymo savaites . „Atsakymas“ reiškė, kad ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) sumažėjo 90% ar daugiau 48 savaičių laikotarpiu.
Aptivus taip pat buvo tiriamas atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 63 vaikai nuo 2 iki 12 metų, 52 paaugliai nuo 12 iki 18 metų, beveik visi anksčiau buvo gydomi ŽIV. Visi pacientai pradėjo vartoti geriamąjį tirpalą, o paaugliai, vartoję visą suaugusiųjų dozę, po keturių savaičių perėjo prie kapsulių. Tyrimuose buvo vertinamas Aptivus saugumas ir veiksmingumas bei vaisto koncentracija pacientų kraujyje.
Visuose trijuose tyrimuose visiems pacientams taip pat buvo skiriamas ritonaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV derinys, parinktas atsižvelgiant į geriausias galimybes sumažinti ŽIV kiekį kraujyje.
Kokia Aptivus nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Aptivus kapsulės, vartojamos kartu su ritonaviru, buvo veiksmingesnės už lyginamąjį vaistą pacientams, kuriems liko mažai veiksmingo ŽIV gydymo alternatyvų. Dviejų suaugusiųjų tyrimų metu 34% Aptivus vartojusių pacientų (251 iš 746) atsakė gydymo, palyginti su 16% pacientų, vartojusių lyginamuosius proteazės inhibitorius (113 iš 737). Vidutiniškai prireikė 113 dienų, kol gydymas nustojo veikti suaugusiesiems, vartojantiems Aptivus. buvo lyginamas su vidutiniškai nuliu dienų tiems, kurie vartojo lyginamąjį vaistą , o tai reiškia, kad dauguma lyginamąjį vaistą vartojusių pacientų nereagavo į gydymą.
Atliekant tyrimus su vaikais ir paaugliais, 31% paauglių, vartojusių kapsules (9 iš 29) ir 50% vaikų, vartojusių geriamąjį tirpalą (31 iš 62), pasiekė ir palaikė mažesnį nei 400 kopijų / ml viruso kiekį po 48 savaites.
Kokia rizika siejama su Aptivus vartojimu?
Suaugusiesiems dažniausiai pasireiškęs Aptivus ir ritonaviro derinio šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viduriavimas ir pykinimas. Panašus šalutinis poveikis pasireiškė vaikams ir paaugliams, nors buvo vėmimas, bėrimas ir karščiavimas (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aptivus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aptivus negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tipranavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Aptivus negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais, arba vartoti bet kurio iš šių vaistų:
- rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti);
- vaistai, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ir Aptivus ar ritonaviro, ir kurie yra pavojingi, jei jų koncentracija kraujyje yra didelė. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Aptivus, gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulinio audinio mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (uždegiminiai simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos reaktyvacijos). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika, jei jie vartoja Aptivus.
Kodėl Aptivus buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad tyrimai patvirtino Aptivus kapsulių vartojimą suaugusiesiems. Nors komitetas susirūpinęs dėl to, kaip tyrimas buvo skirtas vaikams ir paaugliams, jis nustatė, kad tyrimo rezultatai patvirtina kapsulių vartojimas paaugliams ir geriamasis tirpalas vaikams nuo 2 iki 12 metų. Todėl CHMP nusprendė, kad Aptivus kapsulių, vartojamų kartu su mažomis ritonaviro dozėmis, nauda yra didesnė už riziką, palyginti su tuo, kad suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams, kuriems anksčiau buvo skiriama intensyvi terapija, skiriamas antiretrovirusinis gydymas ŽIV-1 infekcijai gydyti. Gydymas virusais, atspariais daugybei proteazės inhibitorių. Komitetas taip pat nusprendė, kad Aptivus geriamojo tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką 2–12 metų amžiaus vaikams, kurie yra intensyvūs. tačiau nebuvo pakankamai informacijos, pagrindžiančios geriamojo tirpalo vartojimą. ne jaunesniems kaip 12 metų pacientams.
Komitetas rekomendavo suteikti Aptivus rinkodaros teisę. Tačiau komitetas padarė išvadą, kad vaistas turėtų būti naudojamas tik kaip paskutinė priemonė, kai tikimasi, kad joks kitas proteazės inhibitorius nebus veiksmingas.
Iš pradžių Aptivus buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga, susijusi su „išskirtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta 2008 m. Balandžio 15 d.
Kita informacija apie Aptivus:
2005 m. Spalio 25 d. Europos Komisija Boehringer Ingelheim International GmbH suteikė „Aptivus“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Aptivus EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Aptivus - tipranavir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
