Kas yra Anoro -umeklidinio bromidas ir vilanterolis ir kam jis vartojamas?
Anoro yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų umeklidinio bromido ir vilanterolio. Jis naudojamas kaip palaikomoji (reguliari) terapija, skirta palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti.
Kaip vartoti Anoro - umeklidinio bromidą ir vilanterolį?
Anoro galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys nešiojamajame inhaliatoriuje. Inhaliatorius kiekvieną kartą įkvepia 22 mikrogramus vilanterolio ir 55 mikrogramus umeklidinio (umeklidinio bromido pavidalu). Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija per dieną tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Daugiau informacijos apie tai, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelyje esančiose instrukcijose.
Kaip veikia Anoro -umeklidinio bromidas ir vilanterolis?
Veikliosios Anoro medžiagos, umeklidiniumas ir vilanterolis, skirtingai veikia, plečia kvėpavimo takus ir gerina kvėpavimą sergant LOPL. Anoro sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: vilanterolis yra ilgai veikiantis beta-2 adrenerginis agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 adrenerginių receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse, įskaitant plaučių kvėpavimo takus. Įkvėpus vilanterolis pasiekia plaučius. receptorių, esančių kvėpavimo takuose, ir juos suaktyvina, taip atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis.
Umeklidinas yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kitus receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, kurie yra atsakingi už raumenų susitraukimo kontrolę. Įkvėpus umeklidinas taip pat atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis. Kombinuotas dviejų veikliųjų medžiagų veikimas padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.Muskarino receptorių antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 agonistai paprastai yra derinami gydant LOPL.
Kokia Anoro -umeklidinio bromido ir vilanterolio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Umeklidinio ir vilanterolio derinys buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5600 pacientų. Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas fiksuotos dozės umeklidinio ir vilanterolio derinys (vienas atitinka Anoro ir daugiau jų derinys) su vien tik vilanteroliu, vien tik umeklidinu ir placebu. Vieno tyrimo metu buvo vartojama 55 mikrogramų umeklidinio / 22 mikrogramų vilanterolio (Anoro) dozė, o antrame - didesnė dozė. sudaryta iš 113 mikrogramų umeklidinio / 22 mikrogramų vilanterolio. Du kiti tyrimai šiuos du fiksuotos dozės umeklidinio ir vilanterolio derinius palygino su kitu vaistu, vadinamu tiotropiu, vartojamu LOPL gydymui, o paskutiniame tyrime buvo lyginama tik mažesnė negu umeklidinio ir vilanterolio (55 mikrogramai / 22 mikrogramai) dozė su tiotropiu. pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį žmogus sugeba iškvėpti per vieną sekundę). Tyrimai parodė, kad po 24 gydymo savaičių Anoro pagerino plaučių funkciją, vidutiniškai FEV1 buvo 167 ml daugiau nei placebo. Anoro taip pat padidino FEV1 vidutiniškai 95 ml daugiau nei monoterapija su vilanteroliu ir 52 ml daugiau nei umeklidinio bromido monoterapija. Vidutinis FEV1 padidėjimas vartojant Anoro buvo 60, 90 ir 112 ml didesnis nei tiotropis po 24 gydymo savaičių trijuose tyrimuose, kuriuose Anoro buvo lyginamas su tiotropiu. Palyginti su placebu, taip pat nustatyta, kad Anoro pagerina kvėpavimo sunkumus. umeklidinio (113 mikrogramų) ir vilanterolio (22 mikrogramai) dozės, lyginant su deriniu su mažesnėmis dozėmis (55 mikrogramai / 22 mikrogramai), nepagerino plaučių funkcijos pakankamai nuosekliai, kad pateisintų jų vartojimą.
Kokia rizika siejama su Anoro -umeklidinio bromidu ir vilanteroliu?
Dažniausi Anoro šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), šlapimo takų infekcijos (šlapimą pernešančių struktūrų infekcijos), faringitas (gerklės uždegimas), sinusitas ( sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, kosulys, burnos ir ryklės skausmas (burnos ir gerklės skausmas), vidurių užkietėjimas ir burnos džiūvimas. Išsamų šalutinio poveikio ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Anoro -umeklidinio bromidas ir vilanterolis buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Anoro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad buvo įrodyta, jog Anoro veiksmingai gerina plaučių funkciją ir simptomus palyginti su placebu arba atskirai su jo sudedamosiomis dalimis, taip pat tiotropiu. CHMP taip pat pažymėjo, kad nebuvo jokių svarbių su Anoro vartojimu susijusių problemų ir kad šalutinis poveikis yra valdomas, nors duomenų apie ilgalaikį saugumą yra nedaug prieinama iki šiol. CHMP rekomendavo atlikti tyrimą, kad tai būtų išsamiau ištirta.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Anoro -umeklidinio bromido ir vilanterolio naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Anoro būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Anoro preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kadangi vaistai, priklausantys tai pačiai Anoro klasei, gali paveikti širdį ir smegenų kraujagysles, bendrovė ir toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdžiai ir smegenims bei atliks kitus ilgalaikius tyrimus su pacientais, kad nustatytų galimą riziką. . Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Anoro -umeklidinio bromidą ir vilanterolį
2014 m. Gegužės 8 d. Europos Komisija išdavė Anoro „rinkodaros leidimą“, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Anoro rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Anoro -umeklidinium bromidą ir vilanterolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
