MINIRIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Minirin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: desmopresinas

Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosies lašai, tirpalas

Minirin pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:

Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosies lašai, tirpalas
Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nosies purškalas, tirpalas
Minirin / DDAVP 60 mcg poliežuvinės tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Minirin? Kam tai?

Minirin / DDAVP priklauso vaistų, vadinamų vazopresino analogais, grupei, kurie laikinai sumažina jūsų organizmo išskiriamo šlapimo kiekį.

Jis nurodytas tik tada, kai negalima vartoti peroraliai:

hipofizės, idiopatinio ar simptominio diabeto insipidus (liga, sukelianti nuolatinį šlapimo išsiskyrimą ir stiprų troškulį) gydymas
pooperacinės, grįžtamosios ar nuolatinės poliurijos (gausaus šlapimo išsiskyrimo) ir polidipsijos (intensyvaus ir nuolatinio troškulio) gydymas
pirminė naktinė enurezė (nevalingas šlapimo netekimas naktį)
diabeto insipidus diferencinė diagnozė
inkstų funkcijos tyrimai.

Kontraindikacijos Kada Minirin vartoti negalima

Yra bendrųjų apribojimų, įspėjimų ir atsargumo priemonių, taikomų visiems pacientams, kuriems skiriamas Minirin / DDAVP, ir kiti apribojimai, įspėjimai ir papildomos atsargumo priemonės, taikomos tam tikromis sąlygomis ir priklauso nuo vaisto vartojimo.

Bendrieji apribojimai (visiems pacientams):

Minirin / DDAVP vartoti negalima

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate įprasta ar psichogenine polidipsija (stiprus ir nuolatinis troškulys)
jeigu Jums yra žinomas arba įtariamas širdies nepakankamumas ir kitos būklės, dėl kurių reikia gydyti diuretikais (vaistais, didinančiais šlapimo išsiskyrimą);
jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu
jeigu sergate mažu natrio kiekiu kraujyje (hiponatremija);
jeigu sergate nepakankamo ADH (antidiuretinio hormono, mažinančio šlapimo gamybą) sekrecijos sindromu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Minirin

Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės (visiems pacientams)

Minirin / DDAVP galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems negalima skirti geriamųjų vaistų formų.

Būkite ypač atsargūs, kad išvengtumėte mažo natrio kiekio kraujyje, jei jums tinka bet kuris iš šių dalykų:

jeigu natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta
jeigu sergate ligomis, kurioms būdingas skysčių ir elektrolitų (pvz., kalcio, magnio) disbalansas, pvz., sisteminės infekcijos, karščiavimas, gastroenteritas
jeigu sergate astma, epilepsija, migrena, širdies nepakankamumu, arterine hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu);
jeigu sergate cistine fibroze
jeigu esate pacientas, kuriam gresia padidėjęs intrakranijinis spaudimas (apie šią būklę informuos gydytojas)
jeigu esate gydomas tricikliais antidepresantais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu (vaistu nuo psichozės) ir karbamazepinu (vaistu nuo epilepsijos) arba kai kuriais sulfonilkarbamido grupės vaistais nuo diabeto, ypač chlorpropamidu ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gali sustiprėti „antidiuretinis poveikis (sumažėjęs šlapimo kiekis) ir padidėti skysčių susilaikymo rizika (žr. skyrių„ Minirin / DDAVP vartojimas su kitais vaistais “).

Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Be apribojimų, įspėjimų ir bendrųjų atsargumo priemonių:

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti ypatingą dėmesį

Visi pacientai gydymo šiuo vaistu metu privalo laikytis skysčių vartojimo apribojimo.

Nurijus skysčius be apribojimų, gali atsirasti skysčių susilaikymas ir sumažėti natrio kiekis kraujyje, kurių simptomai yra galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai.

Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Visi pacientai ir, jei taikoma, jų globėjai turi būti kruopščiai informuoti apie skysčių mažinimą.

Gydant pirminę naktinę enurezę:

Skysčio vartojimas turi būti apribotas iki minimumo 1 valandą prieš 8 valandas po vaisto vartojimo

Jei inkstų funkcijos tyrimams naudojate Minirin / DDAVP:

skysčių vartojimas turėtų būti apribotas iki minimumo ir tik troškuliui malšinti, jis neturėtų būti didesnis kaip 0,5 l nuo 1 valandos iki 8 valandų po vaisto vartojimo.

Kūdikiams

Skysčių suvartojimas per du kartus po Minirin / DDAVP vartojimo turi būti sumažintas 50%, palyginti su įprastu kiekiu, kad būtų išvengta vandens pertekliaus.

Jei nosies gleivinės pokyčiai atsiranda dėl randų, skysčių kaupimosi (edemos) ar kitų sąlygų, Minirin / DDAVP vartoti nerekomenduojama.

Prieš pradedant gydymą, gydytojas įvertins bet kokius sunkius šlapimo pūslės funkcijos sutrikimus ir obstrukciją.

Jei sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių arba nesate tikri, prieš vartodami Minirin / DDAVP pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti vaikams

Vaikus reikia skirti atidžiai prižiūrint suaugusiems, kad būtų galima kontroliuoti išgertą dozę

Jaunesniems nei 1 metų vaikams inkstų funkcijos tyrimai turėtų būti atliekami tik ligoninėje, prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Minirin poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Yra vaistų, kurie gali pakeisti Minirin / DDAVP poveikį arba kurių poveikį gali pakeisti Minirin / DDAVP:

Indometacinas yra priešuždegiminis vaistas, kuris gali padidinti atsako į desmopresiną mastą, bet ne trukmę.
Tricikliai antidepresantai arba selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (antidepresantai), chlorpromazinas (antipsichozinis) ir karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos), chlorfibratas (lipidų kiekį mažinantis), taip pat kai kurie sulfonilkarbamido grupės vaistai nuo diabeto, ypač chlorpromazinas (vaistai nuo uždegimo), ir -priešuždegiminiai vaistai (NVNU), nes šie vaistai gali sustiprinti desmopresino antidiuretinį poveikį (sumažinti šlapimo kiekį) ir taip padidinti vandens susilaikymo bei natrio kiekio kraujyje sumažėjimo (hiponatremijos) riziką;
Glibenklamidas (vaistas nuo diabeto), kuris sumažina desmopresino antidiuretinį poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Minirin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pakuotėje esančio plastikinio vamzdelio (rinilo) skalė atitinka 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ir 20 mcg desmopresino acetato. Gydymą visada reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Gydytojas nustatys tinkamą dozę ir gydymo trukmę.

Reikia riboti skysčių suvartojimą (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Prieš pradedant vartoti vaistą, rekomenduojama ištuštinti šlapimo pūslę.

Rekomenduojamos dozės yra:

Terapinis naudojimas:

Cukrinis diabetas, pooperacinė poliurija ir polidipsija

Suaugusieji0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną

Vaikai: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną

Pirminė naktinė enurezė

Rekomenduojama pradinė nosies dozė yra 0,1 ml (10 mikrogramų) vakare, prieš miegą. Jei tai neveiksminga, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 0,2 ml (20 mcg) mažiausiai vieną savaitę.

Minirin / DDAVP skirtas gydyti iki 3 mėnesių. Poreikis laikytis mažiausiai vienos savaitės be Minirin / DDAVP. Kliniškai veiksminga intranazalinė dozė turi būti individualizuota ir gali svyruoti nuo 0,1 ml (10 mcg) iki 0,2 ml (20 mcg) vakare, prieš miegą.

Naudojimas diagnostikai:

Insipidus diabeto diferencinė diagnostika

Vaikai ir suaugusieji: 0,2 ml (20 mcg)

Inkstų funkcijos tyrimai

Kūdikiai (iki 1 metų amžiaus): 0,1 ml (10 mcg)

Vaikai (1 - 15 metų): 0,2 ml (20 mcg)

Suaugusieji: 0,4 ml (40 mcg).

Šlapimą, surinktą per valandą po Minirin / DDAVP vartojimo, reikia išmesti. Per kitas 8 valandas osmolalumo tyrimui reikia surinkti dvi šlapimo dalis.

Naudojimo instrukcija

Prieš naudodami Minirin / DDAVP, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas. Minirin / DDAVP švirkščiamas per specialų plastikinį vamzdelį (rinilą).

Nuplėškite garantinį antspaudą.
Nuimkite rudą plastikinį dangtelį.
Pasukdami nuimkite mažą raukšlėtą dangtelį nuo lašintuvo. Norėdami uždaryti lašintuvą, naudokite tą patį dangtelį ir vėl uždėkite, kad neprarastumėte tirpalo, ypač jei buteliukas laikomas ne vertikalioje padėtyje.
Viena ranka laikykite rinilą, o kitos rankos pirštus laikykite aplink lašintuvo kaklą. Įkiškite lašintuvo galiuką, nukreiptą žemyn, į rinilo galą, pažymėtą rodykle, ir spauskite lašintuvą, kol tirpalas pasieks. Jei sunku užpildyti rinilą, galite panaudoti insulino ar tuberkulino tipo švirkštą norimai dozei ištraukti, o tada turinį perkelti į rinilą.
Pirštais, maždaug 2 cm atstumu nuo galo, laikykite rinilo dalį, kurioje yra tirpalas, įkišdami šį galą į vieną šnervę, kol pirštų galas pasieks šnervę.
Įkiškite kitą rinilo galą tarp lūpų, pakreipkite galvą atgal, tada trumpai ir intensyviai pūskite į rinilą, kad tirpalas prasiskverbtų į nosies ertmę. Jei laikomasi šios procedūros, tirpalas sustoja nosies ertmėje ir neprasiskverbia į gerklės nugarą.
Po naudojimo uždarykite lašintuvą su gofruotu dangteliu, tada rudos spalvos plastikiniu dangteliu. Nuplaukite rinilą vandeniu iš čiaupo ir atsargiai suplakite, kad neliktų jo pėdsakų. Taigi rinilė yra paruošta vėlesniam naudojimui. Buteliuką visada laikykite vertikaliai.

Jei nesate tikri, ar vartojate teisingą vaisto dozę, neskirkite vaisto iki kitos numatytos dozės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Minirin dozę

Pavartojus per didelę Minirin / DDAVP dozę

Prarijus / suvartojus per didelę Minirin / DDAVP dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Minirin / DDAVP

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Minirin / DDAVP

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra minirino šalutinis poveikis

Minirin / DDAVP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikiami šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant šį vaistą:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nosies užgulimas, rinitas
Padidėjusi kūno temperatūra

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nemiga, emocinis labilumas, košmarai, nervingumas, agresija
Galvos skausmas
Kraujavimas iš nosies (nosies užgulimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Gastroenteritas, pykinimas, pilvo skausmas

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija)
Menstruacijų tipo gimdos spazmai
Širdies išemija (širdies nepakankamumas arba sumažėjęs kraujo tiekimas)
Jis atsitraukė
Veido paraudimas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Alerginės reakcijos
Dehidratacija
Sumišimo būsena
Traukuliai, koma, galvos svaigimas, mieguistumas
Hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
Dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas)
Viduriavimas
Niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė
Raumenų spazmai
Nuovargis, periferinė edema (skysčių kaupimasis), krūtinės skausmas, šaltkrėtis
Svorio priaugimas.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:

Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, o sunkiais atvejais jos komplikacijos, pvz. traukuliai ir koma. Galimos hiponatremijos priežastis yra numatomas antidiurezinis poveikis (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vaikų populiacija:

Hiponatremija yra grįžtama ir dažnai pasireiškia vaikams, kai keičiasi įprastas kasdienis elgesys, įskaitant skysčių vartojimą ir (arba) prakaitavimą. Vaikams ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas atsargumo priemonėms, nurodytoms 2 dalyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitos specialios populiacijos:

Vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta, gali padidėti hiponatremijos rizika (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti šaldytuve (nuo + 2 ° iki + 8 ° C).

Neatidarytoje pakuotėje produktą galima laikyti 4 savaites žemesnėje nei 25 ° C temperatūroje, po to jį reikia nedelsiant išmesti.

Atidarius vaistą, 2 mėnesius galima laikyti šaldytuve.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Minirin / DDAVP nosies lašų, tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra desmopresinas. 1 ml yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 89 mcg desmopresino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, chlorbutanolis, 1 M druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo Minirin / DDAVP nosies lašai, tirpalas ir pakuotės turinys

0,1 mg / ml nosies lašų tirpalas - 2,5 ml purkštuvo buteliukas su rinilu, skirtas intranazaliam vartojimui.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Minirin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MINIRIN / DDAVP.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 89 mcg desmopresino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Nosies lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Terapinis naudojimas

Hipofizinis, idiopatinis ar simptominis cukrinis diabetas.

Pooperacinė, grįžtamoji arba nuolatinė poliurija ir polidipsija.

Pirminė naktinė enurezė.

N.B. Inkstų diabetas insipidus nėra jautrus gydymui Minirin / DDAVP.

Diagnostinis naudojimas

Diabeto insipidus diferencinei diagnostikai.

Inkstų funkcijos tyrimams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rinilo skalė atitinka 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ir 20 mcg desmopresino acetato.

Dozavimas sergant cukriniu diabetu ir enureze turi būti individualizuotas kiekvienu konkrečiu atveju.

Esant pooperacinei poliurijai ir polidipsijai, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į šlapimo osmolalumo pokyčius.

Vartojimo metodas

Reikia riboti skysčių suvartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Pasireiškus vandens susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymiams (simptomams) (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai), gydymą reikia nutraukti, kol pacientas visiškai pasveiks. Pradėjus gydymą, reikia kiek įmanoma apriboti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Konkrečios indikacijos

Terapinis naudojimas.

Cukrinis diabetas, pooperacinė poliurija ir polidipsija

Suaugusieji

0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną.

Vaikai

0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną.

Pirminė naktinė enurezė

Rekomenduojama pradinė nosies dozė yra 10 mikrogramų vakare, prieš miegą. Jei tai neveiksminga, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 20 mikrogramų mažiausiai vieną savaitę. Minirin / DDAVP skirtas gydyti iki 3 mėnesių. Tęstinio gydymo poreikis turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus mažiausiai vienai savaitei be Minirin / DDAVP.

Kliniškai veiksminga intranazalinė dozė turi būti individuali ir gali svyruoti nuo 10 iki 20 mikrogramų vakare, prieš miegą.

Diagnostinis naudojimas.

Insipidus diabeto diferencinė diagnostika

Diagnostinė dozė vaikams ir suaugusiems yra 0,2 ml (20 mcg).

Nesugebėjimas apdoroti koncentruoto šlapimo po vandens trūkumo, o po to sugebėjimas apdoroti koncentruotą šlapimą po Minirin / DDAVP vartojimo patvirtina hipofizės diabeto insipidus diagnozę.

Nesugebėjimas apdoroti koncentruoto šlapimo po Minirin / DDAVP rodo nefrogeninį diabetą.

Inkstų funkcijos tyrimai

Rekomenduojamos šios dozės:

Kūdikiai (iki 1 metų amžiaus)

0,1 ml (10 mcg);

vaikai (1 - 15 metų)

0,2 ml (20 mcg);

suaugusiųjų

0,4 ml (40 mcg).

Šlapimą, surinktą per valandą po Minirin / DDAVP vartojimo, reikia išmesti. Per kitas 8 valandas osmolalumo tyrimui reikia surinkti dvi šlapimo dalis.

Viduje konors kūdikiai 600 minOsm / kg koncentracija šlapime turi būti pasiekta per 5 valandas po Minirin / DDAVP vartojimo.

Viduje konors vaikams ir suaugusiems esant normaliai inkstų funkcijai, per 5 - 9 valandas po Minirin / DDAVP vartojimo galima tikėtis didesnės nei 700 mOsm / kg koncentracijos šlapime.

Prieš vartojant vaistą, rekomenduojama ištuštinti šlapimo pūslę.

Specialios populiacijos

Senyvi žmonės: žr. 4.4 skyrių

Inkstų nepakankamumas: žr. 4.3 skyrių

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Įprasta ar psichogeninė polidipsija (dėl kurios šlapimas išsiskiria daugiau nei 40 ml / kg / 24 val.).

Žinomas ar įtariamas širdies nepakankamumas ir kitos sąlygos, dėl kurių reikia gydyti diuretikais.

Vidutinis ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.).

Žinoma hiponatremija.

Nepakankamas ADH sekrecijos sindromas (SIADH).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Minirin / DDVAP nosies lašai, tirpalas turi būti vartojamas tik tiems pacientams, kuriems negalima vartoti geriamųjų vaistų formų.

Rekomenduojama skirti Minirin / DDVAP nosies lašų tirpalą

• Pradėkite gydymą mažiausia doze.

• Įsitikinkite, kad laikotės skysčių vartojimo apribojimo.

• Dozę didinkite palaipsniui, atsargiai.

• Užtikrinkite, kad vaikai būtų prižiūrimi suaugusiųjų, kad būtų galima kontroliuoti išgertą dozę.

Pirminė naktinė enurezė:

kai Minirin / DDAVP vartojamas pirminiam naktiniam enurezei, skysčių suvartojimą reikia apriboti nuo 1 valandos iki vaisto vartojimo iki 8 valandų po vartojimo.

Gydymas neribojant skysčių nurijimo gali sukelti skysčių susilaikymą ir (arba) hiponatremiją kartu su įspėjamaisiais požymiais ir simptomais (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai).

Visi pacientai ir, jei taikoma, jų globėjai turi būti kruopščiai informuoti apie skysčių mažinimą.

Inkstų funkcijos tyrimams:

Kai Minirin / DDAVP naudojamas diagnostikos tikslais, skysčių suvartojimas turi būti ribojamas ir neturi būti didesnis kaip 0,5 l, kad numalšintų troškulį nuo 1 valandos iki 8 valandų po vaisto vartojimo.

Kūdikiams, norint išvengti vandens pertekliaus, skysčių suvartojimas per du valgius po Minirin / DDAVP vartojimo turi būti sumažintas 50%, palyginti su įprastu.

Jaunesnių nei 1 metų vaikų inkstų koncentracijos gebėjimo tyrimas turėtų būti atliekamas tik ligoninėje, griežtai prižiūrint gydytojui.

Atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti sunkius šlapimo pūslės funkcijos sutrikimus ir obstrukciją.

Vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta, gali padidėti hiponatremijos rizika. Gydymą desmopresinu reikia nutraukti arba atsargiai pritaikyti ūminių tarpinių ligų, kurioms būdingas skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Sisteminės infekcijos, karščiavimas, gastroenteritas), metu.

Bet kokie nosies gleivinės pakitimai, atsiradę dėl randų, edemos ir kitų ligų, gali sukelti nereguliarią, nestabilią vaisto absorbciją; šiuo atveju produkto naudoti nerekomenduojama.

Vaistą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems astma, epilepsija, migrena, širdies nepakankamumu, arterine hipertenzija, būklėmis, kurios gali pablogėti dėl vandens susilaikymo.

Lygiai taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius cistine fibroze, ir pacientus, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas.

Siekiant išvengti hiponatremijos, reikia imtis atsargumo priemonių, įskaitant skysčių suvartojimo apribojimą ir dažnesnį natrio koncentracijos serume stebėjimą, jei kartu vartojami vaistai, galintys sukelti SIADH, pvz., Tricikliai antidepresantai, selektyvūs reabsorbcijos inhibitoriai serotoninas, chlorpromazinas ir karbamazepinas bei kai kurie vaistai nuo diabeto. sulfonilkarbamido grupės, ypač chlorpropamido, ir tuo pat metu gydant NVNU.

Kai kurie sunkios hiponatremijos atvejai, susiję su desmopresino nosies purškalo vartojimu gydant centrinį diabetą, išplaukia iš rinkodaros duomenų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Indometacinas gali padidinti atsako į desmopresiną mastą, bet ne trukmę.

Medžiagos, kurios, kaip žinoma, sukelia SIADH, tokios kaip tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, klofibratas, taip pat kai kurios sulfonilkarbamido grupės antidiabetinės medžiagos, ypač chlorpropamidas, gali sukelti papildomą antidiurezinį poveikį ir padidinti vandens susilaikymo riziką. / hiponatremija (žr. 4.4 skyrių).

NVNU gali sukelti skysčių susilaikymą / hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių). Kita vertus, glibenklamidas sumažina desmopresino antidiuretinį poveikį.

Tikėtina, kad desmopresinas nesąveikauja su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, nes in vitro tyrimų su žmogaus mikrosomomis metu nenustatyta, kad desmopresinas reikšmingai paveiktų kepenų metabolizmą. Tačiau sąveikos in vivo tyrimai nebuvo atlikti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Paskelbti duomenys apie ribotą skaičių nėščių moterų, sergančių cukriniu diabetu (n = 53), taip pat duomenys apie nėščias moteris, sergančias kraujavimo komplikacijomis (n = 216), neparodė neigiamo desmopresino poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.

Būkite atsargūs skirdami vaistą nėščioms moterims.

Trūksta moterų duomenų apie desmopresino perkėlimą per placentą. Žmogaus skilčialapių modelių in vitro analizė parodė, kad skiriant rekomenduojamą dozę atitinkančią terapinę koncentraciją, desmopresino per placentą neperneša.

Maitinimo laikas

Maitinančių motinų pieno, gydomo didele desmopresino doze (300 mikrogramų į nosį), analizės rezultatai rodo, kad desmopresino kiekis, kurį galima tiekti su motinos pienu, yra žymiai mažesnis nei tas, kuris būtinas norint paveikti diurezę.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio tėvams ir palikuonims neparodė.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Minirin / DDAVP nosies lašai, tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, sumažėjusį natrio kiekį serume, svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, raumenų mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės susilpnėjimą, o sunkiais atvejais - traukulius ir komą.

Dauguma kitų įvykių yra laikomi nesunkiais.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo metu yra nosies užgulimas (27%), kūno temperatūros padidėjimas (15%) ir rinitas (12%). Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (9%), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (9%), gastroenteritas (7%), pilvo skausmas (5%). Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, tačiau gauta spontaniškų pranešimų.

Ši lentelė yra pagrįsta nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažniu, apie kurį pranešta klinikiniuose tyrimuose su Minirin / DDAVP nosies formomis vaikams ir suaugusiems, gydant centrinį diabetą, pirminę naktinę enurezę ir inkstų funkcijos tyrimus (N = 745). ), kartu su patirtimi po pateikimo į rinką visoms indikacijoms. Reakcijos, pastebėtos tik po vaistinio preparato patekimo į rinką arba su kitomis desmopresino formomis, buvo pridėtos prie „nežinomo“ dažnio stulpelio.

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Labai dažni (≥1 / 10) Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiponatremija Dehidratacija *** Psichikos sutrikimai Nemiga, emocinis labilumas **, košmarai **, nervingumas **, agresija ** Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas* Traukuliai *, koma *, galvos svaigimas *, mieguistumas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Menstruacijų tipo gimdos spazmai Širdies patologijos Širdies išemija Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užgulimas, rinitas Vėmimas iš nosies, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ** Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Gastroenteritas, pykinimas *, pilvo skausmas * Jis atsitraukė* Viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Veido paraudimas Niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai * Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis *, periferinė edema *, krūtinės skausmas, šaltkrėtis Diagnostiniai testai Padidėjusi kūno temperatūra ** Svorio priaugimas *

* pranešta apie hiponatremiją

** dažniausiai pasireiškė vaikams ir paaugliams

*** pranešta apie indikaciją centrinis diabetas insipidus.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:

Vaikų populiacija:

Kitos specialios populiacijos:

vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra žemesnė už normalią, gali padidėti hiponatremijos išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus desmopresino, pailgėja veikimo trukmė, padidėja skysčių susilaikymo ir hiponatremijos rizika.

Gydymas:

Nors gydymas turi būti individualus, galima pateikti šias bendras rekomendacijas:

- Nelydimą hiponatremiją galima gydyti nutraukus gydymą desmopresinu ir sumažinant skysčių suvartojimą;

- esant simptominei hiponatremijai, šias priemones gali lydėti izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija;

- kai sunkus skysčių susilaikymas (traukuliai ir sąmonės netekimas), galima papildomai gydyti furozemidu.

Nėra žinomų specifinių Minirin / DDAVP priešnuodžių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vazopresinas ir jo analogai, ATC kodas - H01BA02

Minirin / DDAVP nosies lašų tirpale yra desmopresino, sintetinio natūralaus antidiurezinio hormono analogo, dėl kurio jis turi dvi struktūrines modifikacijas: cisteino1 desaminavimą1 ir L-arginino8 pakeitimą D-argininu8.

Šios modifikacijos lėmė žymiai ilgesnę veikimo trukmę ir visišką kraujospūdžio aktyvumo trūkumą vartojant kliniškai naudojamas dozes.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Biologinis prieinamumas yra maždaug 3-5%. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po vienos valandos.

Paskirstymas

Desmopresino pasiskirstymą geriausiai apibūdina dviejų skyrių paskirstymo modelis, kurio pasiskirstymo tūris pašalinimo fazėje yra 0,3–0,5 l / kg.

Biotransformacija

Desmopresino metabolizmas in vivo netirtas. Žmogaus kepenų mikrosomų metaboliniai tyrimai in vitro parodė, kad nedidelis kiekis kepenyse metabolizuojamas citochromo P450 sistemos, todėl neatrodo, kad žmogaus kepenų metabolizmas in vivo yra susijęs. Tikėtina, kad desmopresino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai bus minimalus, nes trūksta citochromo P450 slopinimo.

Eliminavimas

Apskaičiuota, kad bendras desmopresino klirensas yra 7,6 l / val. Vidutinis galutinis desmopresino pusinės eliminacijos laikas yra 2,8 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas, chlorbutanolis, 1 M druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

Atidarius: 2 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Minirin / DDAVP nosies lašus, tirpalą reikia laikyti šaldytuve (nuo + 2 ° C iki + 8 ° C).

Vaistą galima laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje 4 savaites, po to jį reikia nedelsiant išmesti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosies lašai, tirpalas supakuotas į tamsaus stiklo buteliukus, sandariai uždarytas lašintuvu ir kuriame yra 2,5 ml tirpalo. Lašintuvas taip pat yra hermetiškai apsaugotas dangteliu. Pakuotėje taip pat yra dvi kaniulės intranazaliam vartojimui (rinilo), supakuotos į plastikinį maišelį.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Prieš naudodami Minirin / DDAVP nosies lašų tirpalą, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.

N.B. Minirin / DDAVP nosies lašai, tirpalas suleidžiami per specialų plastikinį vamzdelį (rinilą).

Prieš naudodami Minirin / DDAVP nosies lašų tirpalą, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.

1. Nuplėškite garantinį antspaudą.

2. Nuimkite rudą plastikinį dangtelį.

3. Pasukdami nuimkite mažą gofruotą dangtelį nuo lašintuvo.

Norėdami uždaryti lašintuvą, naudokite tą patį dangtelį ir vėl uždėkite, kad neprarastumėte tirpalo, ypač jei buteliukas laikomas ne vertikalioje padėtyje.

4. Viena ranka laikykite rinilą, kitos rankos pirštus uždėkite aplink lašintuvo kaklą.Įkiškite lašintuvo galiuką, nukreiptą žemyn, į rinilo galiuką, pažymėtą rodykle, ir spauskite lašintuvą, kol tirpalas pasieks norimą įpjovą. Įpjovos dalis, pažymėta skaičiumi, tarp to galo ir išpjovos, pažymėtos 0,05 ml, atitinka maždaug 0,025 ml. Jei kyla sunkumų užpildant rinilą, galima panaudoti insulino ar tuberkulino tipo švirkštą norimai dozei ištraukti, o po to turinį perkelti į rinilą.

5. Pirštais laikykite rinilo dalį, kurioje yra tirpalas, maždaug 2 cm atstumu nuo galiuko, įkišdami šį galiuką į vieną šnervę, kol pirštų galiukai pasieks šnervę.

6. Įkiškite kitą rinilo galą tarp lūpų, pakreipkite galvą atgal, tada trumpai ir intensyviai pūskite į rinilą, kad tirpalas prasiskverbtų į nosies ertmę. Jei laikomasi šios procedūros, tirpalas sustoja nosies ertmėje ir neprasiskverbia į gerklės nugarą.

7. Po naudojimo vėl uždėkite gofruotą dangtelį, o po to rudą plastikinį dangtelį, nuplaukite rhinylą vandeniu iš čiaupo ir tada gerai suplakite, kad neliktų pėdsakų viduje. Taigi rinilė yra paruošta vėlesniam naudojimui.