Veikliosios medžiagos: Otilonium Bromide
OBIMAL 40 mg dengtos tabletės
Kodėl naudojamas Obimal? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Sintetiniai anticholinerginiai preparatai, ketvirtiniai amonio junginiai.
Terapinės indikacijos
Dirgliosios žarnos ir spazminiai skausmingi distalinio žarnyno trakto pasireiškimai.
Kontraindikacijos, kai Obimal vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Obimal
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems glaukoma, prostatos hipertrofija, pilorine stenoze.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Obimal poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors nebuvo pranešta apie embriotoksinį, teratogeninį ar mutageninį poveikį gyvūnams, tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti apribotas tik pripažintais atvejais ir prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
OBIMAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Obimal: Dozavimas
1 dengta tabletė 2-3 kartus per dieną, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
Gydymo trukmė: pagal gydytojo receptą
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Obimal dozę
Gyvūnams nustatyta, kad otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Todėl ir vyrams neturėtų kilti ypatingų problemų dėl perdozavimo, šiuo konkrečiu atveju rekomenduojama simptominė ir palaikomoji terapija. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę OBIMAL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl „OBIMAL“ naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku
Šalutinis poveikis Koks yra Obimal šalutinis poveikis
OBIMAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Po pateikimo į rinką buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Dilgėlinė.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SAUGOTI VAIKŲ NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima
Sudėtis.
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: otilonio bromidas 40 mg.
Pagalbinės medžiagos Branduolys: laktozė, krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, talkas.
Farmacinė forma ir turinys
40 mg dengtos tabletės, geriamos.
30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OBIMAL 40 mg dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principasOtilonio bromidas 40 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Padengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dirgliosios žarnos ir spazminiai skausmingi distalinio žarnyno trakto pasireiškimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Viena dengta tabletė 2-3 kartus per dieną, gydytojo sprendimu.
Gydymo trukmė: pagal gydytojo receptą.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems glaukoma, prostatos hipertrofija, pilorine stenoze.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors gyvūnams nepasireiškė embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio, kaip ir vartojant visus vaistus, jo vartojimas nėščioms ir žindančioms moterims turėtų būti ribojamas, kai tai pripažįstama būtinybė, ir prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
OBIMAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo surinkti spontaniški pranešimai apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Neįmanoma realiai įvertinti šių reakcijų dažnumo, todėl nežinoma.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai : Dilgėlinė
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Gyvūnams nustatyta, kad otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas.
Todėl ir vyrams neturėtų kilti ypatingų problemų dėl perdozavimo, šiuo konkrečiu atveju rekomenduojama simptominė ir palaikomoji terapija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sintetiniai anticholinerginiai vaistai, ketvirtiniai amonio junginiai, ATC kodas - A03AB06
Otilonio bromidas turi stiprų spazmolitinį poveikį virškinimo sistemos lygiesiems raumenims. Jis veikia slopindamas lygiųjų raumenų skaidulų ląstelių susitraukimą, trukdydamas mobilizuoti papildomus ir ląstelėje esančius Ca ++ jonus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Eksperimentiniai duomenys parodė, kad išgėrus vaisto, absorbcija yra labai prasta (apie 5% suvartotos dozės); didžioji dalis absorbuotos dalies pašalinama su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas: per os nėra mirtingumo iki 1500 mg / kg žiurkėms ir iki 1000 mg / kg šunims.
Lėtinis toksiškumas: eksperimentiniams gyvūnams per burną vartojant 80 mg / kg otilonio bromido, skiriamą 180 dienų, hematocheminiai ir histologiniai tyrimai nesikeitė.
Teratologija: nesukelia žiurkėms ir triušiams embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, net vartojant 60 mg / kg dozes.
Mutagenezė: neturi mutageninio poveikio daugelyje atliktų bandymų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Branduolys: laktozė, krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 dengtų tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr. 027172030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1989 m. Lapkričio 2 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gruodžio mėn
