Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako dietilamonis)
Voltaren Emulgel 2% gelis
„Voltaren emulgel“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- Voltaren Emulgel 1% gelis
- Voltaren Emulgel 2% gelis
Kodėl naudojamas Voltaren emulgelis? Kam tai?
Voltaren Emulgel sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako dietilamonio. Diklofenakas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei ir yra naudojamas skausmui ir uždegimui mažinti.
Voltaren Emulgel skirtas vietiniam skausmingų ir uždegiminių reumatinio ar trauminio pobūdžio ligų gydymui:
- sąnariai, pvz. artrozė ir artritas
- raumenys, pvz. traumos ar kontraktūros
- sausgyslės ir raiščiai, pvz. tendinitas
Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai Voltaren emulgel vartoti negalima
Voltaren Emulgel vartoti negalima
- jeigu yra alergija diklofenako dietilamoniui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kada nors patyrėte astmos priepuolių, dilgėlinę ar ūminį nosies uždegimą (rinitą) po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo;
- jeigu esate trečiame nėštumo trimestre (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jei pacientas yra vaikas ar paauglys iki 14 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voltaren emulgel
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voltaren Emulgel.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- nevartokite Voltaren Emulgel;
- netepkite Voltaren Emulgel ant pažeistos, ligotos ar atviros odos;
- neleisti Voltaren Emulgel patekti į akis ar gleivinę, pvz., burną ar makštį. Jei taip atsitiks, nedelsdami nuplaukite vietą tekančiu vandeniu ir kreipkitės į gydytoją;
- nenaudokite „Voltaren Emulgel“ su okliuziniu tvarsčiu, ty uždengdami pažeistą vietą plastikine plėvele, neleidžiančia orui, o „Voltaren Emulgel“ galite naudoti su marle, kuri praleidžia orą;
- jei ant odos atsiranda bėrimas, nutraukite Voltaren Emulgel vartojimą;
- jei diklofenaką naudojate dideliems odos plotams ir ilgą laiką, galite patirti šalutinį poveikį, kuris veikia visą kūną.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 14 metų Voltaren Emulgel vartoti negalima.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voltaren emulgel poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mažai tikėtina, kad Voltaren Emulgel sąveikauja su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Jei norite pastoti arba esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre ir jums reikia vartoti diklofenako, kuo trumpiau išgerkite mažiausią diklofenako dozę.
Diklofenako negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, nes per šį laiką vartojamas vaistas gali pakenkti kūdikiui ir motinai.
Maitinimo laikas
Diklofenakas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais. Nevartokite Voltaren Emulgel žindymo laikotarpiu, nebent iš pradžių pasikonsultavote su gydytoju.
Jei maitinate krūtimi, netepkite Voltaren Emulgel krūtų, didelių odos plotų ir ilgą laiką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Voltaren Emulgel neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Voltaren Emulgel sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno
Voltaren Emulgel sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Voltaren Emulgel sudėtyje yra butilhidroksitolueno, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Voltaren emulgel: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti suaugusiems
2 kartus per dieną tepkite Voltaren Emulgel gydomą vietą ir lengvai patrinkite. Pageidautina tepti Voltaren Emulgel ryte ir vakare. Po vartojimo Voltaren Emulgel poveikis išlieka iki 12 valandų.
Vaisto kiekis priklauso nuo gydomo ploto (kintantis kiekis tarp vyšnių ir graikinių riešutų).
Po Voltaren Emulgel vartojimo nusiplaukite rankas, kad vaistas nepatektų į rankas.
Nenaudokite Voltaren Emulgel ilgiau nei 14 dienų be gydytojo patarimo.
Pasitarkite su gydytoju, jei simptomai išlieka arba pablogėja po 7 gydymo dienų.
Vartoti paaugliams nuo 14 iki 18 metų
2 kartus per dieną (geriausia ryte ir vakare) tepkite Voltaren Emulgel ant gydomos vietos ir lengvai patrinkite.
Vaisto kiekis priklauso nuo gydomo ploto (kintantis kiekis tarp vyšnių ir graikinių riešutų).
Pasitarkite su gydytoju, jei liga neišnyksta per 7 dienas nuo gydymo Voltaren Emulgel pradžios arba pastebėjote, kad simptomai blogėja.
Vartoti vaikams iki 14 metų
Jaunesniems nei 14 metų vaikams Voltaren Emulgel vartoti negalima.
Vartojimas senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Senyvi pacientai gali vartoti suaugusiesiems skirtas dozes.
Kaip vartoti Voltaren Emulgel
Norėdami nuimti sandariklį pirmą kartą naudojant:
- atsukite ir nuimkite dangtelį
- dangtelio nugarėlę nuimkite nuo vamzdelio
- tepkite gelį tiesiai arba sterilia medvilnine marle
- po gelio naudojimo visada nusiplaukite rankas.
Pamiršus pavartoti Voltaren Emulgel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voltaren emulgel dozę
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Voltaren Emulgel dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Patekus ant odos, diklofenako kiekis kraujyje pasiekia labai mažai, todėl mažai tikėtina, kad perdozavus atsiras poveikis.
Jei netyčia išgėrėte Voltaren Emulgel tūbelės turinį, gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis, kaip ir išgėrus diklofenako tablečių.
Šalutinis poveikis Koks yra Voltaren emulgel šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- įvairios odos reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, odos sudirginimu, paraudimu, niežuliu ir patinimu (dermatitas, egzema).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- odos uždegimas su pūslėmis (pūslinis dermatitas)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę
- odos, audinių ir gleivinių patinimas (angioedema)
- bėrimas ant odos su pustulių atsiradimu
- astma
- dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po saulės ar saulės spindulių poveikio.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Voltaren Emulgel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilamonis. 100 g gelio yra 2,32 g diklofenako dietilamonio (lygus 2 g natrio diklofenako).
- Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas, karbomerai, kokoilkaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, skystas parafinas, makrogolio cetostearilo eteris, oleino alkoholis, propilenglikolis, aštrūs eukalipto kvepalai, išgrynintas vanduo.
Voltaren Emulgel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren Emulgel yra kreminis, vienalytis, minkštas, baltas arba beveik baltas gelis, skirtas naudoti ant odos. Kiekvienoje pakuotėje yra 20 g arba 60 g arba 100 g 2% gelio tūbelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
100 g Voltarenas Emulgelis sudėtyje yra 2,32 g diklofenako dietilamonio, atitinkančio 2 g natrio diklofenako.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
propilenglikolis (50 mg / g gelio);
butilhidroksitoluenas (0,2 mg / g gelio).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Gelis.
Kremas, vienalytis, minkštas, baltas arba beveik baltas gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis skausmingų ir uždegiminių sąnarių (pvz., Osteoartrito ir artrito), raumenų (pvz., Kontraktūrų ar traumų), sausgyslių ir raiščių (pvz., Tendinito) gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji nuo 18 metų:
Voltaren Emulgel 2% gelis malšina skausmą iki 12 valandų:
Norėdami kreiptis Voltaren Emulgel 2% gelis 2 kartus per dieną ant gydomos vietos (geriausia ryte ir vakare), lengvai įtrinant.
Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g Voltaren Emulgel 2% gelio (kiekis gali skirtis nuo vyšnios iki graikinio riešuto) užtenka 400–800 cm² ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat "būti gydomi geliu.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Gydymo trukmė priklauso nuo „vartojimo indikacijos“ ir klinikinio atsako. Gelio negalima vartoti ilgiau kaip 14 dienų be gydytojo patarimo.
Pasitarkite su gydytoju, jei simptomai išlieka arba pablogėja po 7 gydymo dienų.
Paaugliai nuo 14 iki 18 metų:
2 kartus per dieną tepkite Voltaren Emulgel 2% gelį ant gydomos vietos (geriausia ryte ir vakare), lengvai įtrindami.
Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2-4 g Voltaren Emulgel 2% gelio (kiekis gali skirtis nuo vyšnios iki graikinio riešuto) pakanka 400-800 cm² ploto apdorojimui. Užtepus nusiplaukite rankas, nes kitaip taip pat "jie buvo gydomi geliu.
Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai iki 14 metų:
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams nepakanka (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Todėl jaunesniems nei 14 metų vaikams Voltaren Emulgel 2% gelio vartoti draudžiama.
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.
04.3 Kontraindikacijos -
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Astmos priepuolių, dilgėlinės ar ūminio rinito istorija po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo.
• Trečiąjį nėštumo trimestrą.
• Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimybė taikant Voltaren Emulgel 2% negalima atmesti galimybės, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką.
Voltaren Emulgel 2% jis turėtų būti tepamas tik ant nepažeistos, nesergančios odos, o ne ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų. Jo negalima leisti patekti į akis ar gleivinę ir jo negalima nuryti.
Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas.
Voltaren Emulgel 2% galima naudoti su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Voltaren Emulgel 2% gelis sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.
Voltaren Emulgel 2% gelyje yra butilhidroksitolueno. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, sąveika yra mažai tikėtina.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamaisiais preparatais, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą; be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Diklofenako draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau gydomosiomis dozėmis Voltarenas Emulgelis 2% jokio poveikio kūdikiui nenumatoma. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, vaistą žindymo laikotarpiu galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Voltarenas Emulgelis 2% jo negalima tepti maitinančių motinų krūtų ar kitur ant didelių odos sričių arba ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Voltaren Emulgel 2% neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamas poveikis yra lengvos ir laikinos odos reakcijos vartojimo vietoje. Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Nepageidaujamas poveikis (1 lentelė) išvardytas žemiau pagal organus, organus / sistemas ir MedDRA dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10) dažnas (≥ 1/100 a
1 lentelė
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra labai mažai tikėtinas; tačiau šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė perdozavus diklofenako tablečių, galima tikėtis tik tuo atveju Voltaren Emulgel 2% yra netyčia prarytas (1 mėgintuvėlyje 60 g yra 1,2 g natrio diklofenako).
Atsitiktinai nurijus ir sukeliant reikšmingą sisteminį šalutinį poveikį, reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Į jas reikia atsižvelgti, ypač per trumpą laiką nurijus., Skrandžio nukenksminimas ir aktyvintos anglies naudojimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo vietiniam vartojimui.
(ATC kodas: M02A A15).
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis:
Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis ryškiomis analgetinėmis, priešuždegiminėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis. Pagrindinis veikimo mechanizmas yra prostaglandinų biosintezės slopinimas diklofenaku.
Voltaren Emulgel 2% yra priešuždegiminis ir analgetikas, skirtas vietiniam vartojimui. „Trauminės ar reumatinės kilmės uždegimas ir skausmas, Voltaren Emulgel 2% jis gali greitai numalšinti skausmą, sumažinti edemą, pagerinti pacientų judrumą ir sutrumpinti normalios funkcijos atsigavimo laiką.
Atliktas čiurnos patempimo tyrimas (VOPO-P-307), Voltaren Emulgel 2% 2 kartus per dieną, jis veiksmingai ir greitai sumažina skausmą.
Pacientams, gydytiems 2%Voltaren Emulgel, judėjimo skausmas (POM), kuris buvo pagrindinis galutinis taškas, po 4 gydymo dienų jau sumažėjo apie 50 mm pagal 100 mm VAS skalę (VAS: vizualinis analogas). ), maždaug dvigubai sumažėjęs 25,4 mm placebo grupėje.
Voltaren Emulgel 2% įrodyta, kad veiksmingumas yra daug geresnis, palyginti su placebu (p
Svarbu pažymėti, kad jau per dvi dienas nuo gydymo pradžios pacientai, gydomi Voltaren Emulgel 2% skausmas judant (POM) sumažėjo 32 mm, o placebo grupėje sumažėjo tik 18 mm (p
Voltaren Emulgel 2% jis taip pat buvo veiksmingas gydant patinimą. Praėjus septynioms dienoms nuo gydymo pradžios, vidutinis patinimų skirtumas tarp sužeistos ir priešingos pusės kulkšnies grupėje buvo 0,3 cm. Voltaren Emulgel 2% ir 0,9 cm placebo grupėje (p
„Kitas veiksmingumo įrodymas Voltaren Emulgel 2% vidutiniškai 50% sumažėjo judesio skausmas (POM), kuris buvo 4 dienos Voltaren Emulgel 2% grupėje, palyginti su 8 dienomis placebo grupėje (p
Vidutinis laikas skausmui judėti (POM) pasiekti 30 mm ar mažiau VAS skalėje buvo 4 dienos abiejose aktyvaus gydymo grupėse, palyginti su 9 dienomis placebo grupėje (pVoltaren Emulgel 2% pagreitino gijimą 4 dienomis) arba daugiau.
VOPO-P-307 tyrimas taip pat įvertino pacientų pasitenkinimą gydant skausmą, kurį sukelia kulkšnies patempimas.
5 dieną 84% tiriamųjų jį naudojo Voltaren Emulgel 2% išreiškė savo pasitenkinimą gydymu, įvertindami jį gerai, labai gerai ar puikiai, palyginti su tik 23% tiriamųjų placebo grupėje (p
Atliekant a posteriori analizę, visi tiriamieji, turintys I ar II laipsnio čiurnos patempimą, VAS judesio skausmo skalėje buvo įvertinti aukščiau arba žemiau 80 mm vertės ir kiekviename pogrupyje buvo tiriamas veiksmingumas. Praėjus keturioms dienoms nuo gydymo pradžios, pasiekus pirminį veiksmingumo rodiklį, Voltaren Emulgel 2% buvo žymiai veiksmingesnis už placebą mažinant judesio skausmą (POM) abiem pacientams, kurių skausmas buvo ≥ 80 mm (56,4 mm Voltaren Emulgel 2% grupėje; 27,2 mm placebo grupėje; p
Dėl savo hidroalkoholinio pagrindo gelis taip pat turi raminantį ir gaivinantį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Po vietinio vartojimo sisteminė diklofenako absorbcija yra maždaug 6%, lyginant su geriamuoju.
Diklofenako kiekis, absorbuojamas per odą, yra proporcingas gydomos vietos dydžiui, taip pat priklauso nuo bendros vietinės dozės ir odos drėkinimo laipsnio. Po vietinio naudojimo maždaug 400 cm² odos, sisteminio poveikio laipsnis apie Voltaren Emulgel 2% (2 kartus per dieną), nustatomas pagal koncentraciją plazmoje, buvo lygus 1% diklofenako gelio (4 kartus per dieną). Santykinis diklofenako biologinis prieinamumas (AUC santykis) Voltaren Emulgel 2% lyginant su natrio diklofenako ekvivalentiškos dozės tabletėmis), nustatyta, kad 7 dozavimo dieną buvo 4,5%. Absorbcijai įtakos nedarė drėgmei ir garams pralaidus tvarstis.
Paskirstymas
Po to, kai diklofenakas buvo tepamas ant rankų ir kelio sąnarių, jį galima išmatuoti plazmoje, sinoviniuose audiniuose ir sąnarių skysčiuose. Didžiausia lokaliai vartojamo diklofenako koncentracija plazmoje yra maždaug 100 kartų mažesnė nei tos pačios dozės. 99,7% diklofenako jungiasi su plazmos baltymais, geriausia su albuminu (99,4%).
Po vietinio vartojimo diklofenakas kaupiasi odoje ir veikia kaip „rezervuaras“, iš kurio laipsniškas vaisto išsiskyrimas vyksta po audiniais. Iš čia diklofenakas dažniausiai pasiskirsto ir išlieka giliai uždegusiuose audiniuose, pavyzdžiui, sąnariuose, kur jo koncentracija yra iki 20 kartų didesnė nei plazmoje.
Biotransformacija
Diklofenako biotransformacija iš dalies vyksta pirminės molekulės gliukuronokonjugacijos būdu, bet daugiausia vienkartine ar daugkartine hidroksilinimo būdu, todėl susidaro fenoliniai metabolitai, kurių daugelis virsta gliukuronato konjugatais.
Du iš šių fenolio metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau jų koncentracija yra labai maža, palyginti su diklofenaku.
Eliminavimas
Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 ± 56 ml / min. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1–2 valandos.Ketų metabolitų, įskaitant du farmakologiškai aktyvius, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas-1–3 valandos. Tik vienas iš metabolitų, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenako, turi "ilgesnį" pusinės eliminacijos iš plazmos laiką, tačiau jis yra neaktyvus. Tiek diklofenakas, tiek jo metabolitai išsiskiria daugiausia su šlapimu.
Pacientų charakteristikos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, diklofenako ir jo metabolitų kauptis nesitikima.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu ar nekompensuota ciroze, diklofenako kinetika ir metabolizmas nesikeičia, palyginti su pacientų, sergančių kepenų liga.
Ypač pacientui svarbios savybės.
Taikymas Voltarenas Emulgelis 2% gelio jis patenkina veiksmingo ir saugaus vietinio gydymo poreikį, tinka išvengti sisteminio priešuždegiminių vaistų, nerekomenduojamų vartoti vyresnio amžiaus pacientams ir (arba) skrandžio ligoms, vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ikiklinikinių duomenų, gautų atliekant ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, taip pat genotoksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimus su diklofenaku, nenustatyta jokio specifinio pavojaus žmonėms, vartojant terapinėmis dozėmis. Nebuvo įrodymų, kad diklofenakas gali sukelti teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ar triušiams. Diklofenakas žiurkėms neturėjo įtakos vaisingumui. Palikuonių prenatalinis, perinatalinis ir postnatalinis vystymasis nebuvo paveiktas.
Voltaren Emulgel 2% jis buvo gerai toleruojamas atliekant įvairius tyrimus. Fototoksiškumo galimybės nebuvo, o diklofenako gelis nesukėlė odos jautrinimo ar dirginimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Butilhidroksitoluenas, karbomerai, kokoilo kaprilokaprato, dietilaminas, izopropilo alkoholis, skystas parafinas, makrogolio cetostearilo eteris, oleino alkoholis, propilenglikolis, aštrūs eukalipto kvepalai, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
Neatidaryta pakuotė: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Laminuotas vamzdis (mažo tankio polietilenas / aliuminis / didelio tankio polietilenas - vidinis sluoksnis), ant kurio privirinamas sandarikliu uždarytas polietileninis petys. Vamzdelis uždaromas užsukamu polipropileniniu užsukamu dangteliu, skirtu sandarikliui nuimti prieš pirmą naudojimą.
Pakuotė: 20 g, 60 g, 100 g tūbelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Pardavėjas :
„Novartis Consumer Health S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
20 g gelio tūbelė: A.I.C. Nr. 034548053
60 g gelio tūbelė: A.I.C. Nr. 034548065
100 g gelio tūbelė: A.I.C. Nr. 034548077
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2012 04 30
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
08/2015
