MOVICOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Movicol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: vidurius laisvinantys vaistai

Movicol 13,8 g milteliai geriamajam tirpalui

„Movicol“ pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:

Movicol 13,8 g milteliai geriamajam tirpalui
Movicol 13,7 g, milteliai geriamajam tirpalui, be aromato
Movicol 13,9 g / 25 ml koncentratas geriamajam tirpalui Apelsinų skonio

Indikacijos Kodėl vartojamas Movicol? Kam tai?

Šio vaisto pavadinimas yra MOVICOL, 13,8 g paketėlis, milteliai geriamajam tirpalui. Tai vidurius laisvinantis vaistas vidurių užkietėjimui gydyti suaugusiems, paaugliams ir pagyvenusiems žmonėms. Vaikams iki 12 metų nerekomenduojama.

MOVICOL padeda jums „tinkamai ištuštinti žarnyną, net jei vidurių užkietėjimas tęsiasi ilgą laiką. MOVICOL taip pat veikia gydant sunkų vidurių užkietėjimą, vadinamą išmatomis.

Kontraindikacijos Kai Movicol vartoti negalima

Nevartokite MOVICOL, jei gydytojas yra sakęs, kad sergate:

žarnyno užsikimšimas (žarnyno nepraeinamumas, žarnų nepraeinamumas)
žarnyno sienelės perforacija
sunki uždegiminė žarnyno liga, tokia kaip opinis kolitas, Krono liga ar toksinis megakolonas
„alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei MOVICOL medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Movicol

Širdies būklės

Jei vartojate MOVICOL išmatoms, vadovaukitės specialiomis instrukcijomis skyriuje „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Movicol poveikį

Kai kurie vaistai, pvz. Antiepilepsiniai vaistai gali būti ne tokie veiksmingi vartojant MOVICOL. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

MOVICOL galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti MOVICOL pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MOVICOL neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Movicol: Dozavimas

Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo metu, valgant ar nevalgius.

Vidurių užkietėjimas

MOVICOL dozė yra 1 paketėlis.

Paimkite vieną paketėlį 1-3 kartus per dieną, priklausomai nuo vidurių užkietėjimo sunkumo.

Fekaloma

Išmatoms gydyti reikia 8 paketėlių MOVICOL per parą. 8 paketėlius reikia išgerti per 6 valandas, jei reikia, iki 3 dienų. Jei sergate širdies liga, negerkite daugiau kaip 2 paketėlių per valandą.

Kaip sumaišyti:

Atidarykite paketėlį ir supilkite turinį į stiklinę. Į stiklinę (1/2 stiklinės) įpilkite apie 125 ml vandens. Gerai išmaišykite, kol visi milteliai ištirps ir MOVICOL tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek nepermatomas, tada gerkite tirpalą. Jei vartojate MOVICOL išmatoms, gali būti lengviau ištirpinti 8 paketėlius 1 litre vandens.

Gydymo trukmė:

Vidurių užkietėjimas

Gydymas MOVICOL paprastai trunka apie 2 savaites. Jei MOVICOL reikia vartoti ilgiau, kreipkitės į gydytoją. Jei vidurių užkietėjimą sukėlė liga, tokia kaip Parkinsono liga ar išsėtinė sklerozė, arba vartojate vidurių užkietėjimą sukeliančių vaistų, gydytojas gali patarti vartoti MOVICOL ilgiau nei 2 savaites. Paprastai gydant ilgai, dozę galima sumažinti iki 1 arba 2 paketėlių per dieną.

Fekaloma

Gydymas MOVICOL gali trukti iki 3 dienų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Movicol dozę

Pavartojus per didelę MOVICOL dozę

Jam gali būti viduriavimas, kuris gali sukelti dehidrataciją. Tokiu atveju nustokite vartoti MOVICOL ir gerkite daug skysčių. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti MOVICOL

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite

Šalutinis poveikis Koks yra Movicol šalutinis poveikis

MOVICOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite MOVICOL vartojimą, jei:

yra sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas arba patinsta veidas, lūpos, liežuvis ar gerklė.

Kitas šalutinis poveikis yra:

alerginės reakcijos, kurios gali sukelti bėrimą, niežėjimą, odos paraudimą ar dilgėlinę, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimą, galvos skausmą ir didelį ar mažą kalio kiekį kraujyje.

Kartais jam gali sutrikti virškinimas, skaudėti skrandį ar niūrėti. Jūs taip pat galite jausti išsipūtimą, pilvo pūtimą, pykinimą ar vėmimą, o pradėjus vartoti MOVICOL, gali atsirasti analinis dirginimas ir lengvas viduriavimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai pagerėja sumažinus vartojamą MOVICOL dozę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jis trunka ilgiau nei kelias dienas arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite vaistus vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOVICOL vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Paruošę MOVICOL tirpalą vandenyje, jei negalite jo išgerti vienu metu, laikykite jį šaldytuve (2oC-8oC) ir uždengę. Nepanaudotą tirpalą išmeskite per 6 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJA

Kiekviename 13,8 g MOVICOL paketėlyje yra:

Makrogolis 3350 13, 125 g

Natrio chloridas 0,3507 g

Natrio vandenilio karbonatas (bikarbonatas) 0,1785 g

Kalio chloridas 0,0466 g

MOVICOL taip pat yra kalkių ir citrinų kvapiųjų medžiagų, o kalcio acesulfamo - kaip saldiklio. Kalkių ir citrinų skonį sudaro šie ingredientai: akacijų derva, maltodekstrinas, kalkių aliejus, citrinų aliejus, citralas, citrinos rūgštis ir vanduo.

Ištirpinus 125 mililitruose vandens, kiekvienas paketėlis atitinka:

Natris 65 milimoliai litre

Chloridas 53 milimoliai litre

Kalis - 5,4 milimoliai litre

Bikarbonatas 17 milimolių litre

MOVICOL išvaizda ir pakuotės turinys

MOVICOL tiekiamas pakuotėse po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 arba 100 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Movicol“ rasite skirtuke „Funkcijų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOVICOL 13,8 g, milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename MOVICOL paketėlyje yra šios veikliosios medžiagos:

Makrogolis 3350 13,125 g

Natrio chloridas 350,7 mg

Natrio vandenilio karbonatas 178,5 mg

Kalio chloridas 46,6 mg

Elektrolitų jonų kiekis viename maišelyje paruoštame 125 ml tirpale yra toks:

Natrio 65 mmol / l

Chloridas 53 mmol / l

Bikarbonatas 17 mmol / l

Kalis 5,4 mmol / l

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Laisvai tekantys balti milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Lėtiniam vidurių užkietėjimui gydyti. MOVICOL taip pat gali išspręsti išmatų susitraukimą, kuris apibūdinamas kaip ugniai atsparus vidurių užkietėjimas su išmatų apkrova tiesiojoje žarnoje ir (arba) storojoje žarnoje.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lėtinis vidurių užkietėjimas

Vidurių užkietėjimo gydymo kursas MOVICOL paprastai neviršija dviejų savaičių, tačiau prireikus gydymą galima kartoti.

Kaip ir vartojant visus vidurius laisvinančius vaistus, paprastai nerekomenduojama vartoti ilgai. Pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu ar atspariu vidurių užkietėjimu, išsivysčiusia išsėtine skleroze ar Parkinsono liga, arba sukeliančiam reguliariai vartojant vidurių užkietėjimą skatinančius vaistus, ypač opioidus ir antimuskarininius vaistus, gali prireikti ilgalaikio gydymo.

Suaugusiesiems, paaugliams ir pagyvenusiems žmonėms: 1-3 paketėliai per dieną, padalyti į dozes, atsižvelgiant į individualų atsaką į gydymą.

Ilgai vartojant dozę galima sumažinti iki 1 ar 2 paketėlių per dieną.

Vaikai iki 12 metų: Nerekomenduojama. Kiti MOVICOL vaistiniai preparatai skirti vaikams gydyti.

Fekaloma

Gydymo MOVICOL kursas išmatoms paprastai neviršija 3 dienų.

Suaugusiesiems, paaugliams ir pagyvenusiems žmonėms: 8 paketėliai per dieną, visi suvartoti per 6 valandas.

Vaikai iki 12 metų: Nerekomenduojama. Kiti MOVICOL produktai yra skirti gydyti vaikams.

Pacientai, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija sutrikusi: išmatų sutrikimams gydyti visą dozę reikia padalyti taip, kad kas valandą būtų išgeriama ne daugiau kaip du paketėliai.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: vidurių užkietėjimui ir išmatoms gydyti dozės koreguoti nereikia.

Administracija

Kiekvieną paketėlį reikia ištirpinti 125 ml vandens. Naudojant išmatoms, 8 paketėlius galima ištirpinti 1 litre vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Žarnyno perforacija ar obstrukcija dėl struktūrinių ar funkcinių žarnyno sienelių sutrikimų, žarnų nepraeinamumo, sunkios žarnyno uždegiminės būklės, tokios kaip Krono liga, opinis kolitas ir toksinis megakolonas.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Išmatų smūgio / išmatų apkrovos tiesiojoje žarnoje diagnozė turėtų būti patvirtinta atliekant fizinį ar radiologinį pilvo ir tiesiosios žarnos tyrimą.

Galimos lengvos nepageidaujamos reakcijos, kaip nurodyta 4.8 skyriuje.

Jei pacientams pasireiškia simptomai, rodantys skysčių ir elektrolitų mainus (pvz., Edema, dusulys, nuovargis, dehidratacija, širdies nepakankamumas), MOVICOL vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, išmatuoti elektrolitus ir tinkamai gydyti visus sutrikimus.

Kitų vaistinių preparatų absorbcija gali laikinai sumažėti dėl MOVICOL padidėjusio virškinimo trakto tranzito greičio (žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Makrogolis padidina alkoholyje tirpių ir santykinai netirpių vaistų tirpumą. Vartojant MOVICOL, yra tikimybė, kad kitų vaistinių preparatų absorbcija gali laikinai sumažėti (žr. 4.4 skyrių). Buvo pavienių pranešimų apie kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, pvz., Vaistų nuo epilepsijos, veiksmingumo sumažėjimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie MOVICOL vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais parodė netiesioginį toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Kliniškai manoma, kad makrogolis 3350 nesukels poveikio nėštumo metu, nes sisteminis makrogolio 3350 poveikis yra nereikšmingas.

MOVICOL galima vartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Manoma, kad makrogolis 3350 nesukels poveikio naujagimiams / kūdikiams, nes žindyvėms sisteminė makrogolio 3350 ekspozicija yra nereikšminga.

MOVICOL galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Duomenų apie MOVICOL poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su žiurkių patinais ir patelėmis metu (žr. 5.3 skyrių) poveikio vaisingumui nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MOVICOL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Reakcijos, susijusios su virškinimo traktu, pasitaiko dažniau.

Šios reakcijos gali atsirasti dėl virškinimo trakto turinio išsiplėtimo ir judrumo padidėjimo dėl farmakologinio MOVICOL poveikio. Lengvas viduriavimas paprastai pagerėja sumažinus dozę.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis nežinomas, nes jo negalima įvertinti pagal turimus duomenis.

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamas įvykis Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioedemą, dusulį, bėrimą, eritemą, dilgėlinę ir niežulį. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Elektrolitų disbalansas, ypač hiperkalemija ir hipokalemija. Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, dispepsija, pilvo pūtimas, borborygmi, vidurių pūtimas, analinis dirginimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema

04.9 Perdozavimas

Sunkus pilvo skausmas ar išsiplėtimas gali būti gydomi nazogastrine aspiracija. Dėl didelių skysčių netekimų viduriuojant ar vemiant gali tekti koreguoti elektrolitų pokyčius.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantis vaistas, turintis osmosinį poveikį.

ATC kodas: A06A D65.

Makrogolis 3350 veikia savo osmosinį poveikį žarnyne, sukeldamas vidurius laisvinantį poveikį. Makrogolis 3350 padidina išmatų tūrį, o tai sukelia žarnyno judrumą per nervų ir raumenų sistemą. Fiziologinė pasekmė yra geresnis varomasis suminkštėjusių išmatų storosios žarnos progresavimas ir tuštinimosi palengvinimas.

Su makrogoliu 3350 susiję elektrolitai yra keičiami per žarnyno sienelę (gleivinę) su serume esančiais elektrolitais ir išsiskiria su išmatų vandeniu, netoleruojant natrio, kalio ir vandens.

Kontroliuojamų lyginamųjų tyrimų su kitais gydymo būdais (pvz., Klizmomis), siekiant nustatyti išmatų poveikį, neatlikta. Nelyginamame tyrime, kuriame dalyvavo 27 suaugę pacientai, po vienos gydymo dienos MOVICOL išskyrė išmatas 12/27 (44%), 23/27 (85%) po 2 gydymo dienų ir 24/27 (89%) po 3 dienų.

Klinikiniai MOVICOL vartojimo lėtinio vidurių užkietėjimo tyrimai parodė, kad normalaus nuoseklumo išmatoms gaminti reikalinga dozė laikui bėgant mažėja. Daugelis pacientų reaguoja į dozes nuo 1 iki 2 paketėlių per dieną, tačiau šią dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualus atsakas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Makrogolis 3350 per žarnyną praeina nepakitęs. Jis praktiškai nėra absorbuojamas virškinimo trakte. Bet koks absorbuotas makrogolis 3350 išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis įprastiniais farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais, makrogolis 3350 neturi reikšmingo sisteminio toksiškumo.

Žiurkėms tiesioginio embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta, net jei toksinis poveikis patelėms, ty 66 kartus didesnis už didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę lėtiniam vidurių užkietėjimui, ir 25 kartus didesnis už išmatų poveikį. Netiesioginis poveikis embrionui ir vaisiui, pvz. , sumažėjo vaisiaus judrumas, padidėjo galūnių ir letenų hiperfleksija ir įvyko persileidimai, kai triušiams buvo skiriama toksiška dozė motinai, 3,3 karto didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę lėtiniam vidurių užkietėjimui gydyti ir 1,3 karto didesnė už išmatą. Tarp laboratorinių gyvūnų triušiai yra rūšis, jautri medžiagų, kurios veikia virškinimo traktą, poveikiui, o tyrimai buvo atlikti ekstremaliomis sąlygomis, skiriant dideles dozes, kliniškai nereikšmingas. Išvados galėjo atsirasti dėl netiesioginio MOVICOL poveikio, susijusio su prasta motinos būkle, pvz., Dėl perdėto triušio farmakodinaminio atsako. Nebuvo jokių teratogeninio poveikio požymių.

Yra ilgalaikių toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais, naudojant makrogolį 3350. Šių ir kitų toksiškumo tyrimų, kurių metu buvo geriamos didelės didelės molekulinės masės makrogolio dozės, rezultatai rodo jo saugumą vartojant gydomąsias dozes.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Acesulfamo kalis (E950)

Laimo ir citrinos skonis *

(* Kalkių ir citrinų skonį sudaro šie ingredientai: akacijų derva, maltodekstrinas, kalkių aliejus, citrinų aliejus, citralas, citrinos rūgštis ir vanduo).