Veikliosios medžiagos: Ribosomų frakcijos, susidedančios iš bakterijų ribosomų ir Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae rūšių membraninių frakcijų
BIOMUNIL tabletės
BIOMUNIL granulės suspensijoms
Indikacijos Kodėl naudojamas Biomunil? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Bakterinės vakcinos.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų bakterinių infekcijų profilaktika vaikams, kurių epizodų skaičius yra didesnis nei tikėtasi pagal amžių. BIOMUNIL gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.
Kontraindikacijos Kai Biomunil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Preparato vartoti draudžiama pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Biomunil
Kadangi nėra duomenų apie tyrimus su nėščiomis moterimis, geriau vengti vartoti BIOMUNIL nėščioms ir žindančioms moterims (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis).
Tiriamiesiems, kuriems gali būti įtariamas hiperreaktyvumas, patartina taikyti tam tikrą gydymo būdą, palaipsniui didinant dozes.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Biomunil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Specialių atsargumo priemonių vartojant BIOMUNIL reikia:
- jei po šio vaisto vartojimo atsiranda nepaaiškinamos kilmės karščiavimas (≥ 39 ° C), nutraukite gydymą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją;
- jeigu yra alergija šiam vaistui, nutraukite gydymą;
- jeigu sergate astma. Astma sergantiems pacientams buvo aprašyti astmos priepuoliai, kuriuos sukėlė vaistiniai preparatai su bakterijų ekstraktais, kurie stimuliuoja imuninę sistemą. Jei pasireiškė astmos priepuoliai, nutraukite gydymą ir jo nekartokite;
- šio vaisto vartoti negalima, jei sergate ūmine žarnyno infekcija;
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nėra tyrimų, susijusių su BIOMUNIL vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu, šiuo laikotarpiu turėtumėte vengti vartoti šį vaistą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
BIOMUNIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
BIOMUNIL tabletėse yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. BIOMUNIL suspensijos granulėse yra manitolio. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Biomunil: Dozavimas
Dozavimas
BIOMUNIL granulės geriamajai suspensijai gali būti skiriamos vaikams nuo 2 metų.
BIOMUNIL tabletės skirtos vyresniems nei 6 metų vaikams.
Dozavimas:
1 mėnuo:
1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės 3 savaites iš eilės.
Nuo antro mėnesio:
1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės per mėnesį kitus 5 mėnesius.
Vartojimo metodas
Pakelio turinys ištirpinamas pusėje stiklinės vandens.Geriamoji suspensija turi būti nedelsiant išgerta.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Biomunil dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę BIOMUNIL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie BIOMUNIL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Biomunil šalutinis poveikis
BIOMUNIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos devyniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 231 pacientas, gydytas geriamuoju BIOMUNIL, kurio priežastinis ryšys nebuvo „atmestas“, ir apie tai pranešta spontaniškai.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (≥ 1/1 000, <1/100) , retas (≥ 1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000) arba nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra „labai retas“, „retas“ ar „labai dažnas“, todėl šie dažniai lentelėje nerodomi.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje arba kiekviename granulių maišelyje geriamajai suspensijai yra:
Veikliosios medžiagos: Ribosominės frakcijos:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dalys
Streptococcus pneumoniae 3.0 dalys
Streptococcus pyogenes (A grupė) 3,0 dalys
Haemophilus influenzae 0,5 dalys
Membranos frakcijos
Klebsiella pneumoniae 15 dalių
liofilizatui, lygiam 0,525 mg ribosomų RNR
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės:
Koloidinis silicio dioksidas 1,5 mg
Magnio stearatas 6 mg
Sorbitolis pagal skonį iki 294 mg
Granulių maišeliai geriamajai suspensijai:
10 mg polivinilpirolidono
manitolis 488,12 mg
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
12 arba 20 tablečių peroraliniam vartojimui kartoninėje litografinėje dėžutėje
12 arba 20 paketėlių granulių geriamajai suspensijai litografinėje kartoninėje dėžutėje
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BIOMUNILAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BIOMUNIL tabletės
Aktyvūs principai:
Ribosomų frakcijos susideda iš bakterijų ribosomų šiomis proporcijomis:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dalys
Streptococcus pneumoniae 3.0 dalys
Streptococcus pyogenes (A grupė) 3,0 dalys
Haemophilus influenzae 0,5 dalys
Membranos frakcijos nuo Klebsiella pneumoniae 15 dalių
liofilizatui, lygiam 0,525 mg ribosomų RNR
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis.
BIOMUNIL granulės geriamajai suspensijai
Aktyvūs principai:
Ribosomų frakcijos susideda iš bakterijų ribosomų šiomis proporcijomis:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dalys
Streptococcus pneumoniae 3.0 dalys
Streptococcus pyogenes (A grupė) 3,0 dalys
Haemophilus influenzae 0,5 dalys
Membranos frakcijos nuo Klebsiella pneumoniae 15 dalių
liofilizatui, lygiam 0,525 mg ribosomų RNR
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės, geriamos.
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų bakterinių infekcijų profilaktika vaikams, kurių epizodų skaičius yra didesnis nei tikėtasi pagal amžių.
BIOMUNIL gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
BIOMUNIL granulės geriamajai suspensijai gali būti skiriamos vaikams nuo 2 metų.
BIOMUNIL tabletės skirtos vyresniems nei 6 metų vaikams.
Dozavimas:
1 mėnuo:
1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės 3 savaites iš eilės.
Nuo antro mėnesio:
1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės per mėnesį kitus 5 mėnesius.
Pakelio turinys ištirpinamas pusėje stiklinės vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei vakcinos medžiagai.
Autoimuninės ligos.
Ūminės žarnyno infekcijos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tiriamiesiems, kuriems gali būti įtariamas hiperreaktyvumas, patartina taikyti tam tikrą gydymo būdą, palaipsniui didinant dozes.
Karščiavimo atveju gydymą reikia nutraukti, ypač gydymo pradžioje.
Pacientą reikia informuoti apie retą nepageidaujamą reiškinį, kai karščiavimas pakyla virš 39 ° C, yra izoliuotas ir be žinomos priežasties, o karščiavimo tipas turi būti atskirtas nuo karščiavimo, atsiradusio dėl pirminės patologijos. gerklų, nosies ar otologinių ligų; tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas.
Reikia vengti kartu vartoti kitų imunostimuliatorių.
Kai kuriais atvejais astmos priepuolių atsiradimas buvo pastebėtas pacientams, turintiems polinkį, išgėrus vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų ekstraktų, tokiu atveju BIOMUNIL toliau vartoti negalima.
Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti.
BIOMUNIL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Vaisto galima vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.6 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta. Nuo gydymo BIOMUNIL pabaigos iki vakcinos vartojimo pradžios rekomenduojamas 4 savaičių intervalas. Imuninis atsakas gali būti slopinamas asmenims, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, imunosupresinis gydymas arba kortikosteroidai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie BIOMUNIL vartojimą nėščioms moterims nėra.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai.
Tačiau kaip atsargumo priemonė reikia vengti vartoti BIOMUNIL nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
BIOMUNIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos devyniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 231 pacientas, gydytas geriamuoju BIOMUNIL, kurio priežastinis ryšys nebuvo „atmestas“, ir apie tai pranešta spontaniškai.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir toliau apibrėžiamos taip:
labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra „labai retas“, „retas“ ar „labai dažnas“, todėl šie dažniai lentelėje nerodomi.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: bakterinės vakcinos
ATC kodas: J07AX
BIOMUNIL prisideda prie nespecifinio ir specifinio imuninio atsako vystymosi, padidindamas bakterijų klirensą ir stimuliuodamas antivirusines reakcijas.
Imunogeninės ir imunomoduliacinės BIOMUNIL savybės buvo nustatytos atliekant tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis, o tai rodo, kad BIOMUNIL gali prasiskverbti pro žarnyno gleivinę.Tai patvirtinta naudojant modelį. in vitro kuris atgamino žarnyno epitelį.
In vitro tyrimai parodė, kad gramneigiamos bakterijos K pneumoniae membranos ir ribosomų frakcijos sąveikauja su įgimtais imuniteto ląstelių receptoriais (TLR), skatindamos NK ląstelių aktyvaciją, gamindamos defensinus, padidindamos neutrofilų funkciją (sukibimas). ir migracija), monocitų-makrofagų sistemos aktyvavimas, chemotaktinis T limfocitų aktyvumas.
Ribosomų tyrimas pagal biocheminę charakteristiką parodė, kad ant ribosomų yra Klebsiella pneumoniae bakterinės membranos antigeninių epitopų. Taigi ribosomos veikia kaip antigeniniai vektoriai, sukeliantys specifines antikūnus išskiriančias ląsteles kraujyje ir gleivinėse, kurios lokaliai gamina specifinius antikūnus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
BIOMUNIL yra biologiškai prieinamas ir pasiekia Peyerio plokštes, kad stimuliuotų imunokompetentingas ląsteles.
Kinetiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė tik nedidelę makromolekulių, sudarančių BIOMUNIL, absorbciją į skrandį.
Praėjus 6 valandoms, kraujo plazmoje buvo maždaug 1-2% suvartotos dozės, kepenyse-0,25%, o žarnyne-0,08%.
Po 72 valandų šlapimo išsiskyrimas buvo 33%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Poveikis ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik esant tokiam ekspozicijos lygiui, kuris laikomas pakankamai didesniu už didžiausią ekspoziciją žmogui, o tai rodo, kad klinikiniam naudojimui tai mažai svarbu.
Ūmus toksiškumas yra labai mažas; vartojant tabletę nebuvo pastebėta jokių mirčių ar toksiškumo požymių, nors pavartotos vienkartinės dozės, viršijančios 3000 kartų didesnę už žmogaus dozę; naudojant granuliuotą formulę pelėms ir žiurkėms buvo nustatytas LD50, lygus maždaug 2500 kartų didesnei žmogaus dozei. Lėtinis toksiškumas buvo įvertintas pakartotinai švirkštus žiurkėms ir šunims: nė vienam gyvūnui nenustatyta toksiškumo požymių ar vystymosi pokyčių, normalaus elgesio ir svorio padidėjimo; gydytų gyvūnų hematologiniai, biocheminiai parametrai ir histologiniai duomenys nuolat atitiko normas ribos Galimas embriotoksinis ir (arba) teratogeninis poveikis buvo nustatytas įvairioms gyvūnų rūšims: pelėms, žiurkėms ir triušiams.Nė vienas gyvūnas neparodė jokio neigiamo poveikio vaisingumui, placentos ir vaisiaus reabsorbcijos procentinei daliai, taip pat vaisiaus ar naujagimio anomalijų mikroskopiškai tiriant vidaus organus ir skeletą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės:
Koloidinis silicio dioksidas 1,5 mg
Magnio stearatas 6 mg
Sorbitolis pagal skonį iki 294 mg
Granulių maišeliai geriamajai suspensijai:
Polivinilpirolidonas 10 mg
Manitolis 488,12 mg
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 3 metai
Granulės geriamajai suspensijai: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Granulės geriamajai suspensijai: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- 12 tablečių Al / PVC lizdinėje plokštelėje
- 20 tablečių Al / PVC lizdinėse plokštelėse
- 12 maišelių, skirtų geriamajai suspensijai, iš popieriaus / Al / PVC
- 20 maišelių, skirtų geriamajai suspensijai, iš popieriaus / Al / PVC
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A.
Milanofiori - 6 kelias - L pastatas - Rozzano (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
12 tablečių: 026730022
12 paketėlių granulių geriamajai suspensijai: 026730034
20 tablečių: 026730046
20 paketėlių granulių geriamajai suspensijai: 026730059
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
12 tablečių: 31.10.94 / 1.06.10
12 paketėlių granulių geriamajai suspensijai: 28.10.94 / 1.06.10
20 tablečių: 27.07.00 / 1.06.10
20 paketėlių granulių geriamajai suspensijai: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn