„MECLODERM“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Mecloderm“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Meklociklinas

MECLODERM® 1% kremas

„Mecloderm“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:

MECLODERM® 1% kremas
MECLODERM® 2% odos putos
MECLODERM® 35 mg kiaušiniai

Indikacijos Kodėl naudojamas Mecloderm? Kam tai?

1% kremo „Mecloderm“ sudėtyje yra veikliosios medžiagos meklociklino sulfosalicilato, priklausančio antibiotikų klasei, naudojamai odos infekcijoms gydyti. Mecloderm1% kremas naudojamas bakterinės kilmės odos infekcijoms gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Mecloderm vartoti negalima

Nenaudokite Mecloderm 1% kremo

jeigu yra alergija meklociklino sulfosalicilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
jeigu yra alergija antibiotikams, žinomiems kaip tetraciklinai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mecloderm

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mecloderm 1% kremą.

Nenaudokite Mecloderm 1% kremo ilgesniam gydymui, nes tai gali padidinti odos jautrumą. Gydytojas gali nutraukti gydymą ir pradėti specifinį gydymą.
Venkite ilgo Mecloderm 1% kremo vartojimo, nes tai gali sukelti atsparių bakterijų, kurios nereaguoja į gydymą, vystymąsi. Jei taip atsitiks, gydytojas gali nuspręsti, ar nutraukti gydymą.
Produktas gali sukelti jautrumą sulfitams (jautrumą vaisto sudedamajai daliai sieros pagrindu), kuris gali sukelti alerginio tipo reakcijas, pvz., Anafilaksinius simptomus ir gyvybei pavojingus ar ne tokius sunkius astmos epizodus.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Mecloderm poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant vietinę aminolevulino rūgštį arba metilo aminolevulinatą ir meklociklino sulfosalicilatą, gali padidėti odos jautrumas šviesai. Gydant Mecloderm 1% kremu, venkite saulės ar intensyvios šviesos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims vaisto reikia vartoti tik esant būtinybei ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Duomenų apie meklociklino patekimą į motinos pieną ar žalingą poveikį žindomiems kūdikiams nėra.

Vaisingumas

Duomenų apie Mecloderm 1% kremo poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo pranešta apie poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui, susijusiam su Mecloderm 1% kremo vartojimu.

Mecloderm 1% kremo sudėtyje yra

Propilenglikolis: gali sudirginti odą.
Metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas: gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mecloderm: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Taikymo būdas

Tik išoriniam naudojimui.

Rekomenduojama dozė yra viena dozė 2-4 kartus per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip. Taikymo dažnis bus pritaikytas prie infekcijos sunkumo.

Turėtumėte tolygiai paskirstyti kremą ant pažeistos vietos, jei įmanoma, švelniai masažuodami. Venkite okliuzinių tvarsčių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Mecloderm šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Mecloderm 1% kremą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė alerginė reakcija.

Naudojant Mecloderm 1% kremą, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): skausmas, niežulys, odos paraudimas, sausa ir pleiskanojanti oda, odos pageltimas, ypač aplink plaukus.

Kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip patinimas, kiti dirginimo ir deginimo požymiai, taip pat buvo pastebėti vartojant kitus tos pačios klasės vaistus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/ it / . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugokite vaistą nuo drėgmės.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Mecloderm 1% kremo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bevandenis meklociklino sulfosalicilatas. 100 g grietinėlės yra 1 457 g bevandenio meklociklino sulfosalicilato (atitinka 1 g meklociklino).
Kiti komponentai yra: riebalų rūgščių poliglikolio esteris, propilenglikolis, natrio metabisulfitas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, kvepalai, išgrynintas vanduo.

Mecloderm 1% kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kremas. 30 g mėgintuvėlis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Mecloderm“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MECLODERM 1% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g kremo yra:

Aktyvus principas:

bevandenis meklociklino sulfosalicilatas 1,457 g

(lygus meklociklino bazei g 1)

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: propilenglikolio metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Odos infekcijos, kurias sukelia tetraciklinui jautrios bakterijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra 2-4 kartus per dieną. Naudojimo dažnis bus pritaikytas prie infekcijos sunkumo. Jei įmanoma, kremas turi būti tolygiai paskirstytas ant užkrėstos odos vietos, kartu su aplikacija. Reikėtų vengti okliuzinių tvarsčių.

Vaikų populiacija

Duomenų nėra.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas meklociklinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas tetraciklinui (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

• Produkto naudojimas, ypač ilgesnis, gali sukelti jautrumą. Jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Tas pats pasakytina ir apie nejautrių mikrobų vystymąsi.

• Produktas gali sukelti jautrumą sulfitams su alerginio tipo reakcijomis, įskaitant anafilaksijos simptomus ir ne tokius sunkius ar gyvybei pavojingus astmos epizodus.

• Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas tetraciklinams, preparato vartojimas gali sukelti įvairių tipų ir skirtingų vietų alergines apraiškas (žr. 4.3 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant vietiškai vartojamą aminolevulino rūgštį arba metilaminolevulinatą ir meklociklino sulfosalicilatą, gali padidėti odos jautrumas šviesai. Gydymo metu reikia vengti saulės spindulių ar ryškios dirbtinės šviesos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Tyrimai su triušiais parodė, kad vietinis meklociklinas šiek tiek sulėtina kaulėjimą (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Duomenų nėra.

Vaisingumas

Duomenų nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mecloderm neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Mecloderm 1% kremą, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nežinomas: skausmas, šveitimas, niežulys, eritema ir sausumas. Odos pageltimas, ypač šalia plaukų šaknų.

Vartojant vietiniam vartojimui skirtus tetraciklinus, buvo pastebėti ir kiti nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip alerginės reakcijos, paraudimas, edema, deginimas, kiti dirginimo požymiai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Niekada nebuvo pranešta apie vaisto perdozavimo apraiškas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antimikrobinės medžiagos, skirtos spuogams gydyti

ATC kodas: D10AF04

Antibakterinis aktyvumas "in vitro" ir "in vivo" Mekociklinas daugelyje bakterijų padermių, tiek Gram +, tiek Gram-, yra puikus. Daugelis autorių patvirtino, kad antibakterinis aktyvumas "in vitro" Meklociklino koncentracija buvo ne tik palyginama su dimetilchlortetraciklino ir oksitetraciklino, bet dažnai ir pranašesnė.

Meclociklinas, tepamas ant skirtingų odos sričių, nepatenka į kraujotaką tokiu kiekiu, kurį galima nustatyti mikrobiologiniu metodu, nors ir prasiskverbia į gilesnius epidermio sluoksnius. tarp meklociklino ir audinių makromolekulių, leidžia vaistui intensyviai veikti antibakteriškai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Meklociklinas nėra absorbuojamas per odą arba, jei jis absorbuojamas, tai atsiranda tokiais kiekiais, kurių neįmanoma nustatyti mikrobiologiniu metodu. Jis nesukelia jokio toksiško ar papildomo poveikio ir praktiškai nėra absorbuojamas per odą, kuris yra pakankamai įsiskverbęs į gilesnius epidermio sluoksnius .. Visa tai dėl labai didelio gebėjimo prisijungti prie absorbcijos paviršiuose esančių makromolekulių.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminis, poūmis ir lėtinis bevandenio meklociklino sulfosalicilato toksiškumas buvo plačiai nustatytas pelėms, žiurkėms ir triušiams skirtingais vartojimo būdais ir lyginamas su doksiciklinu.

DL50 per os i.p. Doksiciklinas 1870 410 Meklociklinas > 5000 425

Nė vienas iš lokaliai gydytų gyvūnų neparodė jokių akivaizdžių toksiškų apraiškų. Kraujo chemijos tyrimai esminių pokyčių neparodė. Tiek atliekant makroskopinį, tiek mikroskopinį tyrimą jokiu būdu nepastebėta pakitimų tiek odoje, tiek organuose.

Tyrimai su triušiais parodė, kad vietinis meklociklinas šiek tiek sulėtina kaulėjimą.