Daylette - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: drospirenonas, etinilestradiolis

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojama Daylette? Kam tai?

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC):

• Jie yra vienas patikimiausių grįžtamųjų kontracepcijos metodų, kai jie naudojami teisingai
• Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus kombinuotą hormoninę kontracepciją po 4 ar daugiau savaičių pertraukos
• Būkite atsargūs ir kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad turite kraujo krešulio simptomų (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).

• „Daylette“ yra kontraceptinė tabletė ir naudojama nėštumui išvengti.
• Kiekvienoje iš 24 baltų veikliųjų tablečių yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, vadinamų drospirenonu ir etinilestradioliu.
• 4 žalios spalvos tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos „kombinuotomis“ tabletėmis.

Bendrieji įspėjimai

Prieš pradėdami vartoti Daylette, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradėdamas vartoti Daylette, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir jūsų artimų giminaičių sveikatos istoriją. Jūsų gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus.

Šiame lapelyje aprašytos kelios situacijos, kai turite nutraukti Daylette vartojimą, arba sąlygos, kuriomis gali sumažėti Daylette patikimumas. Tokiose situacijose arba neturite lytinių santykių, arba turite naudoti kitus nehormoninius kontracepcijos metodus, pvz., Prezervatyvą ar kitą barjerą.

Nenaudokite metodų, pagrįstų ritminiu kontracepcijos metodu ar kūno temperatūros matavimu. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes „Daylette“ keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.

Daylette, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Kontraindikacijos Kai Daylette vartoti negalima

Nenaudokite Daylette, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.

• Jeigu yra alergija etinilestradioliui arba drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar patinimą
• jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
• jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
• jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
• jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
• sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
• labai aukštas kraujospūdis
• labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
• liga, vadinama hiperhomocisteinemija
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija dar nėra normalizavusi
• jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai (inkstų nepakankamumas)
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu
• jeigu sergate (ar kada nors sirgote) arba įtariate, kad galite sirgti krūties ar lytinių organų vėžiu
• jei be priežasties atsiranda kraujavimas iš makšties
• DAYLETTE sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Daylette

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daylette.

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Skubiai kreipkitės į gydytoją

• jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Kai kuriais atvejais turite būti ypač atsargūs, kai naudojate „Daylette“ ar kitas kombinuotas tabletes, o gydytojui gali tekti reguliariai tikrinti. Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Daylette, turite apie tai pasakyti gydytojui.

Jei ši būklė atsiranda arba pablogėja, kai vartojate Daylette, pasakykite gydytojui

• jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
• jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
• jeigu sergate cukriniu diabetu
• jeigu sergate depresija
• jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Daylette“);
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, bėrimas, kuriam nėštumo metu būdingos pūslės (herpes gravidarum), nervų sistemos liga, sukelia staigius kūno judesius (Sidendamo chorėja)
• jeigu turite ar kada nors patyrėte aukso rudos spalvos pigmentinių dėmių (chloazma), dar vadinamų „nėštumo dėmėmis“, kurios ypač veikia veidą. Tokiu atveju venkite tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio
• jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pasunkinti simptomus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
• jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
• jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
• jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Daylette;
• jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu sergate varikoze.

Kraujo krešuliai

Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontracepciją, pvz., „Daylette“, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų

Gali išsivystyti kraujo krešuliai

• venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
• arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra su Daylette susijusio kenksmingo kraujo krešulio rizika yra maža

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ar turite kokių nors šių ženklų? Nuo ko jūs tikriausiai kenčiate?

• patinimas vienoje kojoje arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
• skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti jaučiamas tik stovint ar vaikščiojant;
• padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje;
• kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyškus, rausvas ar melsvas;

Giliųjų venų trombozė

• staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
• staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
• aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
• stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
• stiprus skausmas skrandyje

Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „Kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ Peršalimas “). Plaučių embolija Simptomai, kurie dažniausiai pasireiškia vienai akiai:

• staigus regėjimo praradimas arba
• neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo

Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)

• krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas;
• suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
• pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
• diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas

Širdies smūgis

• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus. Insultas

• vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
• stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)

Kraujo krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

• Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
• Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
• Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).

Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Nustojus vartoti Daylette, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Bendra rizika susidaryti kraujo krešuliui kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) vartojant Daylette yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
• Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
• Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurios sudėtyje yra drospirenono, pavyzdžiui, Daylette, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).

Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių / pleistrų / žiedų ir nėra nėščios Kraujo krešulio susidarymo rizika per metus Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Apie 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, kurios naudojasi „Daylette“ Apie 9-12 moterų iš 10 000

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant Daylette kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:

• jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
• jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
• jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti Daylette vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos. laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
• senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
• jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.

Kraujo krešulio išsivystymo rizika didėja, tuo labiau sergate

Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.

Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad reikia nutraukti Daylette vartojimą.

Jei vartojant Daylette pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl neaiškios priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?

Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Daylette vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:

• su amžiumi (virš 35 metų);
• jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontracepciją, pvz., „Daylette“, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
• jei turite antsvorio;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
• jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
• jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu

Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.

Jei vartojant „Daylette“ pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Daylette ir navikai

Krūties vėžys buvo nustatytas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, gali būti, kad moterys, vartojančios kombinuotas tabletes, dažniau diagnozuoja vėžį, nes joms dažniau atliekami medicininiai tyrimai.

Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžio dažnis palaipsniui mažėja. Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir, jei jaučiate gabalėlius, kreiptis į gydytoją.

Tabletes vartojančioms moterims retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastai stiprų pilvo skausmą.

Kraujavimas tarp menstruacijų

Per pirmuosius kelis Daylette vartojimo mėnesius galite patirti netikėtą kraujavimą (kraujavimą, kuris nesutampa su placebo vartojimo dienomis). Jei šis kraujavimas pasireiškia ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi nustatyti problemos pobūdį.

Ką daryti, jei per placebo dienas nepraeina kraujavimas?

Jei teisingai išgėrėte visas baltas veikliąsias tabletes, vėmėte ar viduriavote stipriai ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia.

Jei laukiamas kraujavimas neįvyksta du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kitą juostelę pradėkite tik tuo atveju, jei esate tikri, kad nesate nėščia.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Daylette poveikį

Visada pasakykite gydytojui apie bet kokius vaistus ar vaistažoles, kurias jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad vartojate Daylette. Jie gali pasakyti, ar reikia imtis kitų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų) ir, jei taip, kiek laiko.

Kai kurie vaistai gali sumažinti Daylette veiksmingumą nėštumo metu arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tarp jų yra:

vaistai, vartojami gydyti

• epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas)
• tuberkuliozė (pvz., rifampicinas)
• ŽIV infekcijos (ritonaviro, nevirapino)
• kitos infekcijos (antibiotikai, tokie kaip griseofulvinas, penicilinas, tetraciklinas)
• aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (bozentanas)
• pesticidą, vadinamą jonažole.

Daylette gali turėti įtakos kitų vaistų, pvz

• vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino
• vaistų nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali padažninti traukulių dažnį).

Daylette su maistu ir gėrimais

Daylette galima vartoti valgant arba nevalgius, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Laboratoriniai tyrimai

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Daylette vartoti negalima. Jei pastojote vartodami Daylette, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Jei planuojate pastoti, galite bet kada nutraukti Daylette vartojimą (taip pat žr. „Jei norite nutraukti„ Daylette “vartojimą).

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Maitinimo laikas

„Daylette“ vartoti nerekomenduojama, kai maitinate krūtimi. Jei žindymo laikotarpiu norite gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Maitinimo laikas

„Daylette“ vartoti nerekomenduojama, kai maitinate krūtimi. Jei žindymo laikotarpiu norite gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, leidžiančios manyti, kad Daylette vartojimas turėtų įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.

„Daylette“ sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonos spalvos ir sojos lecitino

„Daylette“ baltose plėvele dengtose veikliosiose tabletėse yra 48,53 mg laktozės monohidrato, o žaliosiose neveikliose tabletėse yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Plėvele dengtose tabletėse, kuriose nėra hormonų (placebo), yra dažų „saulėlydžio geltona“, kurie gali sukelti alerginę reakciją.

„Daylette“ taip pat yra 0,070 mg sojos lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Daylette: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 baltos aktyvios tabletės ir 4 žalios placebo tabletės.

Dviejų skirtingų spalvų „Daylette“ tabletės išdėstytos eilės tvarka. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Kiekvieną dieną išgerkite vieną „Daylette“ tabletę, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletes galite gerti valgydami arba nevalgę, tačiau tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Būkite atsargūs, kad nepainiotumėte tablečių: pirmąsias 24 dienas gerkite po vieną baltą tabletę kiekvieną dieną, tada paskutinę 4 dienas - vieną žalią tabletę. Tada turite nedelsdami pradėti naują pakuotę (24 baltos tabletės ir 4 žalios tabletės). Todėl tarp vienos ir kitos pakuotės nėra jokių pertraukų.

Dėl skirtingos tablečių sudėties būtina pradėti nuo pirmosios tabletės, esančios viršutiniame kairiajame kampe, ir tada gerti tabletes kiekvieną dieną.

Norėdami gauti teisingą užsakymą, vadovaukitės rodyklėmis, nurodytomis ant pakuotės.

Pakuotės paruošimas

Norėdami patikrinti kasdien vartojamą kontraceptiką, naudokite rodykles ant pakuotės.

Rodyklės nurodo tablečių vartojimo tvarką. Per keturias žalių placebo tablečių vartojimo dienas (placebo dienas) paprastai prasideda menstruacijos (dar vadinamos nutraukimo kraujavimu). Menstruacijos paprastai prasidės antrą arba trečią dieną po paskutinės aktyvios baltos Daylette tabletės išgėrimo. Išgėrę paskutinę žaliąją tabletę, turite pradėti vartoti kitą pakuotę, net jei kraujavimas nesustojo. Tai reiškia, kad kiekvieną naują pakuotę pradėsite tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės paprastai įvyksta tomis pačiomis dienomis mėnuo.

Jei taip naudosite „Daylette“, taip pat būsite apsaugotas nuo nėštumo per 4 dienas, kai vartosite placebo tabletę.

Kada gali prasidėti pirmoji pakuotė?

• Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Daylette pirmąją mėnesinių dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių dieną). Jei pradėsite vartoti Daylette pirmąją mėnesinių dieną, būsite nedelsiant apsaugoti nuo nėštumo rizikos. Jis taip pat gali pradėti nuo 2 iki 5 ciklo dienų, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas jis turi naudoti papildomus apsaugos metodus (pavyzdžiui, prezervatyvą).

• Jei pereisite prie „Daylette“ nuo kitos kombinuotos hormoninės kontracepcijos (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (COC), makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Pageidautina pradėti „Daylette“ kitą dieną po paskutinės ankstesnės tabletės aktyviosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnio tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpio pabaigos (arba po paskutinės tabletės). Jei pakeisite makšties žiedą ar pleistrą su kombinuota hormonine kontracepcija, vadovaukitės gydytojo patarimu.

• Jei pereinate prie „Daylette“ nuo tik progesterono turinčio kontracepcijos metodo (tik progesterono tabletės, injekcijos, implantai, progesteroną atpalaiduojanti intrauterinė sistemos spiralė)

Galite bet kurią dieną pakeisti tabletes, kuriose yra tik progesterono (nuo implanto ar spiralės pašalinimo dieną, nuo injekcinės kontraceptinės kitos injekcijos dieną), tačiau visais šiais atvejais turite imtis papildomų apsaugos priemonių (pvz., prezervatyvą) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.

• Po persileidimo

Vykdykite gydytojo nurodymus.

• Po gimdymo

„Daylette“ galite pradėti vartoti praėjus 21–28 dienoms po gimdymo. Jei jis prasideda po 28 dienų, per pirmąsias 7 „Daylette“ vartojimo dienas turite naudoti vadinamąjį barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei po gimdymo turėjote lytinių santykių prieš pradėdami „Daylette“ (vėl), pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia, arba laukti kitų mėnesinių.

• Jei žindote kūdikį ir norite iš naujo paleisti „Daylette“

Perskaitykite skyrių „Žindymas“.

Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Daylette dozę

Pavartojus per didelę Daylette dozę

Nebuvo pranešta apie rimtas pasekmes pavartojus per daug „Daylette“ tablečių.

Jei išgeriate kelias tabletes vienu metu, gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas ar vėmimas. Jaunos merginos gali patirti kraujavimą iš makšties.

Jei nurijote per daug Daylette tablečių arba pastebėjote, kad vaikas išgėrė, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Daylette

Paskutinės 4 tabletės ketvirtoje pakuotės eilėje yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturės įtakos Daylette patikimumui.

Išmeskite pamirštą placebo tabletę.

• jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, tada vėl vartokite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali sumažėti. Kuo daugiau tablečių pamiršite, tuo didesnė rizika pastoti.

Nepakankamos apsaugos nuo kontracepcijos rizika yra didžiausia, jei pamirštate baltą tabletę, įdėtą 3 savaitės pradžioje arba pabaigoje. Todėl privalote laikytis šių taisyklių (taip pat žr. Diagramą):

• Šioje pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė

Pasitarkite su gydytoju.

• Viena tabletė pamiršta 1–7 dienomis (pirmoji eilutė)

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvą.

Jei per savaitę prieš pamiršdami tabletę turėjote lytinių santykių, turite žinoti, kad yra nėštumo rizika. Jei taip, pasitarkite su gydytoju.

• Viena tabletė 8–14 dienomis (antra eilutė)

Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja ir jums nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

• Viena tabletė pamiršta 15–24 dienomis (trečioji eilutė)

Galite rinktis iš dviejų variantų:

1. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Užuot vartoję žalias placebo tabletes šioje pakuotėje, išmeskite jas ir pradėkite kitą pakuotę (pradinė diena bus kitokia). Jūsų mėnesinės greičiausiai prasidės antrosios pakuotės pabaigoje, kol vartojate žalias placebo tabletes, tačiau vartojant antrąją pakuotę gali pasireikšti lengvas ar į menstruacijas panašus kraujavimas.

2. Arba galite nutraukti baltų veikliųjų tablečių vartojimą ir pereiti prie 4 žalių placebo tablečių (prieš pradėdami vartoti placebo tabletes, užsirašykite dieną, kurią pamiršote). Jei norite pradėti naują pakuotę tą dieną, kai visada pradedate, vartokite placebo tabletes mažiau nei 4 dienas.

Laikydamiesi vienos iš šių dviejų rekomenduojamų parinkčių, esate apsaugotas nuo nėštumo

• Jei pamiršote išgerti bet kurią tabletę pakuotėje ir kraujavimas per placebo dienas nepasireiškia, tai gali reikšti, kad esate nėščia. Prieš pradėdami vartoti kitą pakuotę, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant

Jei vemiate per 3–4 valandas po aktyvios baltos tabletės išgėrimo arba patiriate stiprų viduriavimą, yra pavojus, kad tabletėje esančios veikliosios medžiagos nėra visiškai absorbuojamos organizme.

Situacija yra beveik tokia pati, kaip pamiršus išgerti tabletę. Pasibaigus vėmimo ar viduriavimo epizodams, kuo greičiau iš rezervinės juostelės išgerkite kitą baltą tabletę. Jei įmanoma, išgerkite šią tabletę per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba praėjo 12 valandų, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis skyriuje „Pamiršus pavartoti Daylette“.

Menstruacijų vėlavimas: ką reikia žinoti

Nors tai nerekomenduojama, menstruacijas galima atidėti nevartojant žalių placebo tablečių iš ketvirtos pakuotės eilės, tiesiogiai pereinant prie naujos „Daylette“ pakuotės ir paėmus visas tabletes iš naujos pakuotės. Naudodami antrąją pakuotę galite pastebėti lengvą ar į menstruacijas panašų kraujavimą.

Užbaikite šią antrąją pakuotę išgerdami 4 žalias tabletes iš ketvirtos eilės. Šiuo metu jūs pradedate kitą pakuotę.

Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, pasitarkite su gydytoju

Pirmosios mėnesinių dienos pasikeitimas: ką reikia žinoti

Jei tabletes vartosite kaip nurodyta, mėnesinės prasidės placebo dienomis. Jei jums reikia pakeisti šią dieną, sutrumpinkite žalių placebo tablečių vartojimo dienų skaičių (bet niekada neprailginkite: 4 dienos yra maksimalus!). Pavyzdžiui, jei placebo tabletes pradedate vartoti penktadienį ir norite pradėti antradienį (3 dienomis anksčiau), naują tablečių juostelę turėtumėte pradėti 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Per tą laiką gali nebūti kraujavimo. Vėliau galite pastebėti lengvą ar į menstruacijas panašų kraujavimą.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Jei norite nutraukti Daylette vartojimą

Jūs galite bet kada nutraukti Daylette vartojimą. Jei nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją kitų patikimų kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nustokite vartoti Daylette ir palaukite, kol bandysite pastoti. lengviau apskaičiuoti numatomą pristatymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Daylette“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kuri, jūsų manymu, gali atsirasti dėl Daylette, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairias „kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimo“ rizikas rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Daylette“.

Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su drospirenono / etinilestradiolio vartojimu:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nuotaikos pokyčiai
• galvos skausmas
• pykinimas
• krūtinės skausmas, menstruacijų sutrikimai, pvz., nereguliarus menstruacinis ciklas arba jo nebuvimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• depresija, sumažėjęs seksualinis susidomėjimas, nervingumas, mieguistumas
• galvos svaigimas, dilgčiojimas
• migrena, venų varikozė, hipertenzija
• skrandžio skausmas, vėmimas, nevirškinimas, žarnyno dujos, skrandžio uždegimas, viduriavimas
• spuogai, niežulys, bėrimas
• kančios ir skausmo būsenos, pvz. nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis
• makšties mikozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybiniai krūties gabalėliai, kraujavimas iš gimdos / makšties (kuris paprastai mažėja tęsiant gydymą), išskyros iš makšties, paraudimas, makšties uždegimas (vaginitas), nereguliarios mėnesinės, skausmingos menstruacijos, sumažėjusios menstruacijos, per sunkios kraujavimas iš menstruacijų, makšties sausumas, nenormalus makšties tepinėlis
• silpnumas, padidėjęs prakaitavimas, skysčių susilaikymas
• svorio priaugimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui: kojoje ar pėdoje (DVT), plaučiuose (PE), širdies priepuolis, insultas, nedidelis insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA), kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse. (Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei sergate kitomis ligomis, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo riziką, rasite 2 skyriuje) krešuliai ir kraujo krešulio simptomai))
• Candida (grybelinė infekcija)
• baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje (anemija), trombocitų kiekio padidėjimas kraujyje (trombocitemija)
• alerginė reakcija
• hormoninis (endokrininis) sutrikimas
• padidėjęs apetitas, apetito praradimas, per daug kalio kraujyje, per maža natrio koncentracija kraujyje
• nesugebėjimas pasiekti orgazmo, nemiga
• galvos svaigimas, drebulys
• regos sutrikimai, pvz., akies voko uždegimas, sausos akys
• per greitas širdies plakimas
• venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas
• pilvo pūtimas, žarnyno sutrikimas, pilvo pūtimas, skrandžio išvarža, grybelinė burnos infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
• lokalizuotas tulžies latakų ar tulžies pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas
• aukso rudos odos dėmės, egzema, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos uždegimas, sausa oda, mazgelinis odos uždegimas, per didelis plaukų augimas, odos sutrikimai, odos strijos, odos uždegimas, jautrus šviesai odos uždegimas, odos mazgeliai
• Sunkus ar skausmingas lytinis aktas, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, kraujavimas iš kraujavimo, krūties cista, padidėjęs krūties ląstelių skaičius (hiperplazija), piktybiniai krūties gabalėliai, nenormalus kaklo gleivinės paviršiaus augimas "gimda, endometriumo susitraukimas ar nusidėvėjimas, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas
• bendro negalavimo jausmas
• svorio metimas.

Taip pat buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus poveikius, tačiau, remiantis turimais duomenimis, jų dažnis negali būti įvertintas:

• padidėjęs jautrumas
• odos bėrimas su paraudimu ar disko formos išopėjimu (daugiaformė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Daylette sudėtis

• Kiekvienoje baltoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio.
• Pagalbinės medžiagos yra:

baltos aktyvios plėvele dengtos tabletės:

Tabletės šerdis:

laktozės monohidrato

kukurūzų krakmolas

kukurūzų krakmolas

preželatinizuotas

makrogolio skiepijimo poli (vinilo alkoholio) kopolimeras

magnio stearatas.

Dengimo plėvelė:

poli (vinilo alkoholis)

titano dioksidas (E171)

talkas

makrogolis 3350

lecitinas (soja).

Žalios placebo plėvele dengtos tabletės:

Tabletės šerdis:

mikrokristalinė celiuliozė

bevandenė laktozė

preželatinizuotas kukurūzų krakmolas

magnio stearatas

bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Dengimo plėvelė:

poli (vinilo alkoholis)

titano dioksidas (E171)

makrogolis 3350

talkas

karminas d "indigo (E132)

chinolino geltonasis (E104)

juodasis geležies oksidas (E172)

saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Daylette išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veiklioji plėvele dengta tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė. Vienoje pusėje yra graviūra: „G73“, kitoje pusėje nėra graviūrų.

Plėvele dengta placebo tabletė yra žalia, apvali, dengta abipus išgaubta, maždaug 6 mm skersmens, be įpjovimų.

Daylette 3 mg / 0,02 mg plėvele dengtos tabletės yra PVC / PE / PVDC-Al lizdinėse plokštelėse. Lizdinės plokštelės dedamos į sulankstomas dėžutes, kuriose yra paciento informacinis lapelis; Kiekvienoje dėžutėje yra laikymo dėklas.

Pakuotės dydžiai:

1x28 plėvele dengtos tabletės

3x28 plėvele dengtos tabletės

6x28 plėvele dengtos tabletės

13x28 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Daylette“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

24 baltos arba beveik baltos tabletės (aktyvus) padengta plėvele:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,53 mg laktozės monohidrato ir 0,070 mg sojos lecitino.

4 žalios placebo tabletės (neaktyvus) padengta plėvele:

tabletėje nėra veikliųjų medžiagų.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 37,26 mg bevandenės laktozės, 0,003 mg saulėlydžio geltonosios (E110).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Veiklioji tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo yra maždaug 6 mm. Vienoje pusėje yra užrašas: „G73“, kitoje pusėje nėra graviūrų.

Placebo tabletė yra žalia, apvali, abipus išgaubta, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė be įpjovimų.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti DAYLETTE, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su DAYLETTE susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.

Kaip vartoti DAYLETTE

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Vieną tabletę reikia gerti kasdien 28 dienas iš eilės. Kiekviena kita pakuotė bus pradėta kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo. Kraujavimo nutraukimas paprastai prasideda antrą ar trečią dieną po to, kai pradedate vartoti placebo tabletes (Paskutinė eilutė) ir jis gali nesibaigti prieš pradedant kitą pakuotę.

Kaip pradėti DAYLETTE

• Anksčiau nevartojote hormoninių kontraceptikų (per pastarąjį mėnesį).

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus moters ciklo dieną (ty pirmą mėnesinių dieną).

• Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (COC), makšties žiedo ar transderminio pleistro).

Pageidautina, kad pacientas DAYLETTE pradėtų vartoti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo iš ankstesnio kombinuoto geriamojo kontraceptiko, bet ne vėliau kaip kitą dieną įprastu intervalu be tablečių arba „Placebo tablečių asortimentas Jei buvo naudojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, pacientas turėtų pradėti vartoti DAYLETTE, pageidautina pašalinimo dieną, bet ne vėliau kaip kitą kartą.

• Perėjimas nuo tik progesterono turinčios kontracepcijos metodo (tabletės, injekcijos, implantas, kuriame yra tik progesterono) arba nuo progesteroną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUS).

Pacientas bet kuriuo metu gali pereiti nuo tik progesterono turinčių tablečių (nuo implanto ar IUS pašalinimo dieną, nuo injekcinės kontraceptinės kitos injekcijos dieną), tačiau visais šiais atvejais reikia patarti vartoti papildomas barjerinis metodas pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.

• Po aborto per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Pacientas gali nedelsdamas pradėti gydymą. Tai darydami, jums nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

• Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą.

Pacientams reikia patarti pradėti nuo 21 iki 28 dienų po gimdymo ar aborto antrajame trimestre. Jei pradėsite vėliau, pacientui reikia patarti pirmąsias 7 dienas naudoti papildomą barjerinį metodą. Tačiau jei ji jau turėjo lytinių santykių, nėštumas turi būti nutrauktas prieš pradedant vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus arba pacientė turi laukti pirmųjų mėnesinių.

Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Ką daryti, jei pamiršote išgerti tabletes

Galima praleisti placebo tabletes iš paskutinės (ketvirtos) lizdinės plokštelės eilutės. Tačiau jas reikia išmesti, kad nesąmoningai neprailgtų placebo tablečių fazė. Šioje rekomendacijoje nurodomas tik veikliųjų tablečių pamiršimas:

Jei ji pavėlavo išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja.Pacientė turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, o toliau nurodytas tabletes išgerti įprastu laiku.

Jei vėluojama išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Elgesys, kurio reikia imtis pametus tabletes, gali atitikti šias dvi pagrindines taisykles:

1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 4 dienoms

2. Norint slopinti, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo

pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies.

Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, kasdieninėje praktikoje galima rekomenduoti:

• 1 - 7 diena

Paskutinę praleistą tabletę pacientė išgers, kai tik prisimins, net jei tuo pačiu metu reikės išgerti dvi tabletes. Tada ji toliau vartos tabletes įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas turite naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei per pastarąsias 7 dienas buvo lytinių santykių, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

• 8 - 14 diena

Paskutinę praleistą tabletę pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji toliau vartos tabletes įprastu laiku. Jei pacientas teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Tačiau jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, turėsite patarti 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

• 15 - 24 diena

Patikimumo sumažėjimo rizika yra didelė dėl artėjančios placebo tablečių fazės. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo grafiką, vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Laikantis vieno iš šių dviejų variantų, nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių, su sąlyga, kad per 7 dienas iki pirmojo užmaršumo pacientas teisingai išgėrė visas tabletes. Jei ne, pacientas turi vadovautis pirmąja iš šių dviejų parinkčių ir tada imtis papildomų atsargumo priemonių per kitas 7 dienas.

1. Paskutinę praleistą tabletę pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji toliau vartos tabletes įprastu laiku, kol aktyviosios tabletės bus išnaudotos. 4 placebo tabletes iš ketvirtos pakuotės eilės reikia išmesti. Kitą lizdinę plokštelę reikia pradėti nedelsiant. Mažai tikėtina, kad pacientas sulauks nutraukimo laikotarpio prieš baigdamas antrosios pakuotės aktyviosios tabletės skyrių, tačiau tablečių vartojimo dienomis ji gali pastebėti šiek tiek dėmių ar prarasti kraujavimą.

2. Pacientui taip pat gali būti patarta nustoti vartoti tabletes iš esamos lizdinės plokštelės. Tada ji turi vartoti placebo tabletes iš paskutinės pakuotės eilės ne ilgiau kaip 4 dienas, įskaitant dienas, kai pamiršo tabletes, ir toliau vartoti kitą lizdinę plokštelę.

Jei pacientas pamiršo išgerti tabletes, o vėliau placebo tabletės fazės metu kraujavimas nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.

Įspėjimai esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), absorbcija gali būti nevisiška, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.Jei per 3-4 valandas po veikliosios tabletės pavartojimo atsiranda vėmimas, reikia kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia nuryti per 12 valandų nuo įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, taikomas įspėjimas dėl praleistų tablečių, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Pamiršusių tablečių gydymas“. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo grafiko, ji turi vartoti papildomos tabletės (-ių) iš kitos lizdinės plokštelės.

Kaip atidėti kraujavimą iš abstinencijos

Kad menstruacijos būtų atidėtos, moteris turi tęsti kitą DAYLETTE lizdinę plokštelę, vengdama vartoti dabartinės pakuotės placebo tablečių. Vėlavimo trukmė gali būti pratęsta pagal pageidavimą, kol bus visiškai išnaudotos antrajai pakuotei priklausančios aktyviosios tabletės. Vėlavimo laikotarpiu moteris gali prarasti kontroliuojamą kraujavimą ar tepimą. Įprastas DAYLETTE vartojimas bus atnaujintas po placebo tablečių vartojimo fazės.

Kad mėnesinės būtų perkeltos į kitą savaitės dieną, nei moteris yra įpratusi pagal dabartinį tvarkaraštį, jai gali būti patarta kitą placebo tabletės fazę sutrumpinti tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė tikimybė, kad jai neatsiraus kraujavimas, bet kitos pakuotės metu nekontroliuojamas kraujavimas ir tepimas (kaip ir vėluojant mėnesinėms).

04.3 Kontraindikacijos

SGK negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant SGK, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms:

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai.

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.

- Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba ankstesnė VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])

- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;

- Didelė chirurgija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)

- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)

• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.

- Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)

- Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (TIA))

- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė);

- Migrena su židininiais neurologiniais simptomais

- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:

• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

• sunki hipertenzija

• sunki dislipoproteinemija.

• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys normalizuosis.

• Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas.

• Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai).

• Žinomas ar įtariamas vėžys, kurį sukelia lytiniai steroidai (pvz., Lytinių organų ar krūtų).

• Nenustatytas kraujavimas iš makšties.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei yra bent viena iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių, su moterimi reikia aptarti DAYLETTE tinkamumą. Jei kuris nors iš šių rizikos veiksnių ar būklių pablogėja arba pirmą kartą atsiranda, moteris turėtų kreiptis į gydytoją, kad nustatytų, ar vartoti iš DAYLETTE reikia nutraukti.

• kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Naudojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Rizika, susijusi su kitais produktais, pvz., DAYLETTE sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su DAYLETTE susijusią VTE riziką, kaip jūsų dabartiniai rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad Jūsų rizika susirgti VTE yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad rizika padidėja vartojant SGK po 4 uncijų pertraukos. kelias savaites.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).

Apskaičiuota [1], kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra drospirenono, 9–12 metų išsivysto VTE per vienerius metus; tai palyginama su maždaug 6 [2] moterimis, vartojančiomis SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

[1] Šie atvejai buvo įvertinti pagal visus epidemiologinių tyrimų duomenis, naudojant santykinę skirtingų produktų riziką, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio

[2] Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų metų, remiantis santykiniu pavojumi, kad levonorgestrelio turinčių SGK, palyginti su nevartojimu, yra maždaug 2,3–3,6.

Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.

VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.

Labai retai moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, buvo pranešta apie kitų kraujagyslių, pvz., Kepenų, mezenterinių, inkstų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozę.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolinių komplikacijų rizika moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).

DAYLETTE draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu , kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu apsvarstyti, ar yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokio tipo kojų ir dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma. Tokiose situacijose patartina nustoti vartoti tabletes (planinių operacijų atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir nepradėti jų atnaujinti, kol dvi savaitės po visiško judėjimo atnaujinimo. Siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei DAYLETTE nebuvo nutraukta anksčiau, reikia apsvarstyti galimybę gydyti antitrombozinius vaistus. Pastaba: laikinas suvaržymas, įskaitant keliones lėktuvu, trunkantis ilgiau nei 4 valandas, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių Teigiama šeimos istorija (venų tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus moteris turi kreiptis į specialistą patarimo. Kitos su VTE susijusios sveikatos būklės Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija. Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų

Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaičių laikotarpiu po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)

Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.

Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:

- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;

- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;

- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;

- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;

- aštrus skausmas krūtinėje;

- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.

Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.

ATE rizikos veiksniai

Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). DAYLETTE draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma, tokiu atveju reikia atsižvelgti į visą jos riziką.Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų Dūmai Moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti CHC. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti kokius nors SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Migrena Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant CHC (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromalumas) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti gydymą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, prieširdžių vožtuvai ir virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia tokio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;

- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;

- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;

- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;

- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;

- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;

- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;

- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;

- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Vieno rimto venų ar arterijų ligos rizikos veiksnio arba kelių rizikos veiksnių buvimas taip pat gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti galimybę taikyti gydymą antikoaguliantais. SGK vartotojams reikia patarti, kad kilus galimiems trombozės simptomams, jie kreiptųsi į savo gydytoją. Įtarus ar žinant trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumą, reikia pasirinkti tinkamą kontracepcijos metodą.

• Navikai

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pastebėta padidėjusi rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu ilgai vartojantiems SGK (> 5 metai), tačiau ir toliau ginčijamasi, ar ši išvada susijusi su poveikiu. papilomos virusas (ŽPV).

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterims, kurios paprastai vartoja SGK, santykinai padidėja krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po geriamųjų SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, krūties vėžio diagnozių skaičius dabartiniams ir neseniai vartojantiems SGK yra mažas. bendrai krūties vėžio išsivystymo rizikai. Šie tyrimai nenurodo akivaizdžios priežasties. Pastebėta padidėjusios rizikos tendencija gali priklausyti nuo ankstesnės diagnozės, vartojamos SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba šių dviejų derinių. . Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, kurios visada vartoja tabletes, yra mažiau kliniškai pažengusi nei vėžys, nustatytas moterims, kurios niekada nevartojo tablečių.

Retais atvejais SGK vartojančioms moterims buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau - piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Kepenų vėžio buvimas turėtų būti laikomas diferencinės diagnozės dalimi, kai moterims, vartojančioms SGK, pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies kvadrantų skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda pilvo kraujavimas.

Endometriumo ir kiaušidžių karcinomų rizika sumažėja vartojant didesnių dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (50 mikrogramų etinilestradiolio). Ar tai taip pat taikoma mažesnių dozių kombinuotiems geriamiesiems kontraceptikams, faktas, kuris dar laukia patvirtinimo.

• Kitos sąlygos

Šiame produkte esantis progestogeno komponentas yra kalį tausojantis aldosterono antagonistas.Daugeliu atvejų kalio kiekio padidėjimo tikėtis neverta.Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie kartu vartojo kalį tausojančių vaistinių preparatų, vartojant drospirenoną, kalio koncentracija serume šiek tiek padidėjo, bet ne žymiai. Todėl rekomenduojama patikrinti, ar pirmojo gydymo ciklo, pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, kalio koncentracija serume ir kalio koncentracija serume prieš gydymą esant viršutinei referencinių verčių ribai, ypač vartojant kartu kalį tausojančius vaistus. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba kurių tai yra šeimos istorijoje, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.

Nors daugeliui SGK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tik nedelsiant nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą yra pateisinama tik šiais retais atvejais. Jei, vartojant SGK anksčiau hipertenzija sergančiai moteriai, nuolatinis aukštas kraujospūdis arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į gydymą nuo hipertenzijos, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei manoma, kad tai tikslinga, SGK vartojimą reikia nutraukti. vartojimą galima atnaujinti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio vertės.

Pastebėta, kad vartojant nėštumą ir vartojant SGK, gali atsirasti arba pablogėti šios būklės, tačiau įrodymai apie ryšį su SGK vartojimu nėra įtikinami: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; herpes gravidarum; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali reikėti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai grįš į normaliąsias pamatines vertes. Jei pasikartoja kolostatinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, pasireiškęs anksčiau nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus, reikia nutraukti SGK vartojimą.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad diabeto sergantiems pacientams reikia keisti gydymo režimą, naudojant mažos dozės geriamuosius kontraceptikus (

Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, pasunkėjo endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių, kai vartoja kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,53 mg laktozės monohidrato, o neaktyviose tabletėse-37,26 mg bevandenės laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Placebo plėvele dengtose tabletėse yra dažų „saulėlydžio geltona“, kurie gali sukelti alergines reakcijas.

Šio vaisto tabletėje yra 0,070 mg sojos lecitino. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Medicininiai patikrinimai / vizitai

Prieš pradedant ar atnaujinant DAYLETTE vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su DAYLETTE, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus trombozę.

Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.

Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Efektyvumo mažinimas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei praleistos veikliosios tabletės (žr. 4.2 skyrių), jei virškinimo trakto sutrikimai atsiranda vartojant aktyvias tabletes (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant (žr. 4.5 skyrių).

Ciklo valdymo sumažinimas

Vartojant visus SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (kraujo dėmių atsiradimas arba kraujavimo kontrolė praradimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo vertinimas yra prasmingas tik po koregavimo laikotarpio. Apie tris ciklus.

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po reguliarių ankstesnių ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines priežastis ir nurodyti diagnostinius tyrimus, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Tokios priemonės taip pat gali apimti grandymą.

Kai kurioms moterims vartojant placebo tabletes kraujavimas iš abstinencijos gali nepasireikšti. Jei SGK buvo išgerta laikantis 4.2 skyriuje aprašytų nurodymų, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei SGK nebuvo vartojamas pagal šias instrukcijas prieš pirmą praleistą kraujavimą, arba jei jis nepasireiškė du kartus iš eilės, prieš tęsiant geriamųjų kontraceptikų vartojimą, būtina atmesti nėštumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistų skyrimo informacija.

• Kitų vaistinių preparatų įtaka drospirenonui / etinilestradioliui

Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti kraujavimą dėl kontrolės praradimo ir (arba) nesėkmingos kontracepcijos. Literatūroje aprašytos šios sąveikos:

Kepenų metabolizmas

Gali atsirasti vaistų sąveika, kuri, skatindama kepenų fermentus, gali padidinti lytinių hormonų (pvz., Fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino, rifampicino, bosentano ir vaistų nuo ŽIV (pvz., Ritonaviro, nevirapino) ir galbūt okskarbazepino) klirensą, topiramatas, felbamato, griseofulvinas ir produktai, kurių sudėtyje yra vaistažolių jonažolės (Hypericum perforatum). Didžiausia fermentų indukcija paprastai įvyksta maždaug per 10 dienų, tačiau po to, kai nutraukiamas gydymas vaistais, išlieka mažiausiai 4 savaites.

Sutrikimas enterohepatinei kraujotakai

Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos sutrikimus vartojant antibiotikus, tokius kaip penicilinai ir tetraciklinai. Šio poveikio mechanizmas nebuvo išaiškintas.

Valdymas

Moterys, kurios, be rifampicino, trumpai gydomos bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų klasių arba su atskiromis veikliosiomis medžiagomis (vaistais, sukeliančiais kepenų fermentus), be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, turi laikinai naudoti barjerinį metodą, t. kartu vartojant vaistinį preparatą ir 7 dienas po jo nutraukimo.

Moterims, gydomoms rifampicinu, rifampicino vartojimo metu ir 28 dienas po jo nutraukimo kartu su geriamaisiais kontraceptikais reikia naudoti barjerinį metodą.

Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus sukeliančiomis veikliosiomis medžiagomis, rekomenduojama naudoti kitą patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Moterys, gydomos antibiotikais (be rifampicino, žr. Aukščiau), turėtų nutraukti barjerinį metodą iki 7 dienų po gydymo nutraukimo.

Jei kartu vartojami vaistai neviršija aktyvių tablečių, esančių šiuo metu vartojamo SGK lizdinėje plokštelėje, pabaigos, placebo tabletes reikia išmesti ir kitą SGK pakuotę pradėti nedelsiant.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad šios fermentų sistemos inhibitoriai paveiks drospirenono metabolizmą.

• Drospirenono / etinilestradiolio įtaka kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).

Remiantis slopinimo tyrimais in vitro ir sąveikos studijos in vivo Savanoriams, vartojantiems omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip indekso substratus, 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

• Kitos sąveikos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai ar NVNU reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neparodė. Tačiau drospirenono / etinilestradiolio vartojimas kartu su aldosterono antagonistais ar taupančiais diuretikais kalį nebuvo tirtas. kalio koncentraciją serume reikia išmatuoti per pirmąjį gydymo kursą (taip pat žr. 4.4 skyrių).

• Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės ir antinksčių biocheminius parametrus, taip pat inkstų funkciją, baltymų koncentraciją plazmoje (su transportavimo funkcijomis), pvz., Globuliną, į kurį įeina kortikosteroidai ir lipidai. / lipoproteinų frakcijos jungiasi, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Paprastai pakitimai neviršija įprastų pamatinių verčių.

Dėl nedidelio antimineralokortikoidinio poveikio drospirenonas padidina renino ir aldosterono aktyvumą plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu drospirenono / etinilestradiolio vartoti negalima.

Jei vartojant drospirenoną / etinilestradiolį nėštumas atsiranda, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išplėstiniai epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, ir netgi teratogeninį poveikį vartojant SGK. buvo netyčia paimtas nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių).Remiantis šiais duomenimis apie gyvūnus, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio, atsirandančio dėl veikliosios medžiagos hormoninio aktyvumo, tačiau bendra patirtis vartojant SGK nėštumo metu neparodė tikro nepageidaujamo poveikio žmonėms.

Turimi duomenys apie drospirenono / etinilestradiolio vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas apie nepageidaujamą drospirenono / etinilestradiolio poveikį nėštumui, taip pat apie vaisiaus ir naujagimio sveikatą. Šiuo metu duomenų nėra. yra prieinamos atitinkamos epidemiologinės medžiagos.

Pradėjus vartoti DAYLETTE, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

ŽPV gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl nerekomenduojama vartoti SGK, kol žindanti motina visiškai nujunkė kūdikį. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į pieną, kuris gali turėti įtakos kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. SGK vartojančioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, vartojamus SGK vartotojams, žr. 4.4 skyriuje.

Kartu vartojant drospirenoną ir etilnylestradiolį buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

1 lentelė. Drospirenonas / etinilestradiolis 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 dienų režimas - nepageidaujamos reakcijos į vaistą, susijusios su geriamųjų kontraceptikų vartojimu arba vidutinio sunkumo spuogų gydymu, remiantis MedDRA organų sistemos klase ir MedDRA terminologija Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų duomenys.

MedDRA organų sistemos klasė (14.1 versija) Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija Padidėjęs jautrumas Endokrininės patologijos Endokrininis sutrikimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija hiponatremija Psichikos sutrikimai Emocinis labilumas Depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, mieguistumas Anorgasmija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas, parestezija Galvos svaigimas, drebulys Akių sutrikimai Konjunktyvitas, sausos akys, sutrikęs regėjimas Širdies patologijos Tachikardija Kraujagyslių patologijos Migrena, venų varikozė, arterinė hipertenzija Venų tromboembolija, arterinė tromboembolija, flebitas, kraujagyslių sutrikimas, kraujavimas iš nosies, sinkopė Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, viduriavimas Pilvo padidėjimas, virškinimo trakto sutrikimas, virškinimo trakto pilnumo jausmas, hiatalinė išvarža, burnos kandidozė, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Tulžies skausmas, cholecistitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai, niežulys, bėrimas Chloazma, egzema, alopecija, aknės formos dermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, odos sutrikimai, odos dryžiai, kontaktinis dermatitas, šviesai jautrus dermatitas, odos mazgeliai Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas, Galūnių skausmas, Raumenų mėšlungis Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Krūtų skausmas, metrorragija *, amenorėja Makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistinė krūtis, kraujavimas iš gimdos / makšties *, išskyros iš lytinių organų, paraudimas, vaginitas, menstruacijų sutrikimas, dismenorėja, hipomenorėja, hemoragija, makšties sausumas, abejotinas Papanicolaou tepinėlis Dispareunija, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, kraujavimas nutraukus, krūties cista, krūtų hiperplazija, krūties neoplazija, gimdos kaklelio polipas, endometriumo atrofija, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido edema) Negalavimas Diagnostiniai testai Svorio priaugimas Svorio metimas

* kraujavimo sutrikimai paprastai išnyksta tęsiant gydymą

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 punktas.

Moterims, vartojančioms SGK, buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas. Tai aptariama 4.4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

- hipertenzija;

- kepenų navikai;

- būklių, kurių „ryšys su SGK vartojimu nėra įtikinamas, atsiradimas ar pablogėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo herpesas, Sydenhamo chorėja, hemolizinės ureminės sindromas, cholestazinė gelta“;

- chloazma;

- Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai neviršys įprastų pamatinių verčių;

- moterims, kurioms yra paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Moterys, vartojančios geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio diagnozavimo dažnis šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, jų skaičius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su SGK vartojimu.

Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Drospirenono / etinilestradiolio perdozavimo patirties dar nėra. Remiantis bendra patirtimi vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, šiuo atveju gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, o vėlesnis gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai.

ATC kodas: G03AA12.

Perlo indeksas dėl metodo nesėkmės: 0,41 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 0,85).

Bendras Pearl indeksas (metodo nesėkmė + paciento nesėkmė): 0,80 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 1,30).

Veiksmo mechanizmas

DAYLETTE kontraceptinis poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika; svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

DAYLETTE yra geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestino drospirenono. Gydomosiomis dozėmis drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių ir šiek tiek anti-mineralokortikoidinių savybių. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ar antigliukokortikoidinio aktyvumo. Dėl to drospirenonas yra labai farmakologinis. panašus į natūralų hormoną progesteroną.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad kuklios antimineralokortikoidinės savybės sukelia nedidelį antimineralokortikoidinį poveikį.

Buvo atlikti du placebu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, daugiacentriai tyrimai, skirti įvertinti drospirenono ir etinilestradiolio veiksmingumą ir saugumą moterims, sergančioms kukliomis aknės vulgaris.

Po šešių gydymo mėnesių, palyginti su placebu, drospirenono ir etinilestradiolio derinys parodė statistiškai reikšmingą uždegiminių pažeidimų sumažėjimą 15,6% (49,3%, palyginti su 33,7%), neuždegiminiais pažeidimais-18,5% (40,6%, palyginti su 22,1%) ir 16,5% (44,6%, palyginti su 28,1%) visų pažeidimų.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

• Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujo serume pasiekia maždaug 38 ng / ml, praėjus maždaug 1-2 valandoms po vienos tabletės išgėrimo. Biologinis prieinamumas svyruoja tarp 76 ir 85%. Kartu vartojamas maistas nedaro įtakos biologiniam drospirenono prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija serume sumažėja, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 valanda. Tik 3-5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvų steroidų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų.Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformacija

Išgertas drospirenonas intensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsidarant laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenonas-3-sulfatas, kurie abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną nedideliais kiekiais metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir įrodyta, kad jis gali slopinti šį fermentą, taip pat citochromus P450 1A1, P450 2C9 ir P450 2C19 in vitro.

Eliminavimas

Drospirenono metabolinis klirensas serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Tik minimalus drospirenono kiekis išsiskiria nepakitęs. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2–1,4.

Pastovios būsenos sąlygos

Terapinio ciklo metu didžiausia pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume, maždaug 70 ng / ml, pasiekiama maždaug po 8 gydymo dienų. Dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio drospirenono koncentracija serume susikaupė maždaug 3 kartus.

Specialios populiacijos

- Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis

Moterų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas CLcr, 50-80 ml / min.), Pusiausvyros koncentracijos serume drospirenono koncentracija buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterims, sergančioms vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr, 30–50 ml / min.), Drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleravo moterys, sergančios lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu. Gydymas drospirenonu kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturėjo.

- Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis

Vienos dozės tyrimo metu savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, geriamasis klirensas (CL / F) sumažėjo maždaug 50%, palyginti su tais, kurių kepenų funkcija normali. Pastebėtas drospirenono klirenso sumažėjimas savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kalio koncentracijos serume akivaizdžiai nesiskyrė. Net jei yra cukrinis diabetas ir kartu vartojamas spironolaktonas (du veiksniai, galintys sukelti paciento hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nenustatyta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B).

- Etninės grupės

Kliniškai reikšmingų drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp Japonijos ir Kaukazo moterų nenustatyta.

• etinilestradiolis

Absorbcija

Vartojant per burną, etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija serume yra maždaug 33 pg / ml ir pasiekiama per 1–2 valandas po vienkartinio vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas po konjugacijos. Išankstinis sisteminis ir pirmojo praėjimo metabolizmas yra apie 60% Kartu vartojant maistą, etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 25% tirtų asmenų, o kitose pokyčių nepastebėta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem etapais, galutinės tendencijos fazei būdingas maždaug 24 valandų pusinės eliminacijos laikas. Etinilestradiolis yra stipriai, bet nespecifiškai prisijungęs prie serumo albumino (maždaug 98,5%) ir sukelia SHBG bei kortikoidus surišančio globulino (CBG) koncentracijos serume padidėjimą. Tariamas pasiskirstymo tūris yra apie 5 l / kg.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatingo hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daugybė hidroksilintų ir metilintų metabolitų. Šie metabolitai randami tiek laisva forma, tiek konjuguoti su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min / kg.

Eliminavimas

Etinilestradiolio išsiskiria nepakitęs didelis kiekis. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimo ir tulžies santykiu 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena diena.

Pastovios būsenos sąlygos

Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o estinilestradiolio koncentracija serume kaupiasi maždaug 2,0–2,3 karto.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Laboratoriniuose gyvūnuose drospirenono ir etinilestradiolio poveikis apsiribojo poveikiu, susijusiu su jo pripažįstamu farmakologiniu poveikiu. Visų pirma toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė embriotoksinį ir vaisiaus toksinį poveikį gyvūnams, laikomus specifiniais naudojamoms rūšims. Poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių vaisiams, bet ne beždžionėms, kai drospirenono ir etinilestradiolio ekspozicija viršijo gydomąją.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetinio kompiuterio branduolys (aktyvus) :

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas

Makrogolio skiepijimo poli (vinilo alkoholio) kopolimeras

Magnio stearatas

Plėvelės danga (aktyvi) :

Poli (vinilo alkoholis)

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Makrogolis 3350

Lecitinas (soja)

Tabletės šerdis (placebas) :

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenė laktozė

Kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas

Magnio stearatas

Silicio dioksidas, bevandenis koloidinis

Plėvelės danga (placebas) :

Poli (vinilo alkoholis)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

Indigo karminas (E132)

Chinolino geltonasis (E104)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC / PE / PVDC-Al lizdines plokšteles. Lizdinės plokštelės dedamos į sulankstytą kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir laikymo maišeliu kiekvienoje dėžutėje.

Pakuotės dydžiai:

1x28 plėvele dengtos tabletės

3x28 plėvele dengtos tabletės

6x28 plėvele dengtos tabletės

13x28 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc

Gyömroiot 19-21

1103 Budapeštas

Vengrija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg plėvele dengtos tabletės" 1x24 + 4 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / PVC / Al

AIC Nr. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg plėvele dengtos tabletės" 3x24 + 4 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al

AIC Nr. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg plėvele dengtos tabletės" 6x24 + 4 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al

AIC Nr. 041167040 - "3 Mg / 0,02 Mg plėvele dengtos tabletės" 13x24 + 4 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / PVC / Al

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2012 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ