Veikliosios medžiagos: karbocisteino lizino druskos monohidratas
Fluifort 90 mg / ml sirupas
Galima įsigyti „Fluifort“ pakuotės lapelių dydžių:- FLUIFORT 2,7 g granulės geriamajam tirpalui
- Fluifort 90 mg / ml sirupas
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupas
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluifort? Kam tai?
KAS TAI
Preparatai nuo kosulio ir peršalimo; atsikosėjimą skatinantys vaistai pašalino asociacijas su kosulį slopinančiais vaistais, mukolitikais
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Fluifort 90 mg / ml sirupas naudojamas kaip mukolitinis, skystinantis agentas sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.
Kontraindikacijos Fluifort vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Negalima skirti nėštumo, kai yra įtariamas arba įtariamas nėštumas, ir žindymo laikotarpiu (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Pediatrija, geriatrija ir specifinės klinikinės nuotraukos: vaisto negalima skirti vaikams iki 2 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluifort
Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės reiškinių.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluifort poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo pabrėžta sąveika su dažniausiai naudojamais vaistais, naudojamais viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, taip pat su maistu ir laboratoriniais tyrimais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų.
Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių.
Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Fluifort 90 mg / ml sirupo sudėtyje nėra glitimo; todėl vaistas nėra kontraindikuotinas asmenims, sergantiems celiakija.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Pacientai, kurie anksčiau sirgo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, prieš vartodami Fluifort sirupą turėtų pasitarti su gydytoju.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors veiklioji medžiaga nėra nei teratogeninė, nei mutageniška ir neparodė neigiamo poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai, Fluifort nėštumo metu vartoti negalima. Kadangi nėra duomenų apie karbocisteino lizino druskos monohidrato patekimą į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama. "
Jo taip pat reikėtų vengti, jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fluifort 90 mg / ml sirupas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sacharozė
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje 15 ml porcijoje yra 6 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Metilo para-hidroksibenzoatas
Vaisto sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato, kuris, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluifort: Dozavimas
KIEK
Suaugusiesiems: 15 ml
Vaikai: vyresni nei 5 metų: 5 ml nuo 2 iki 5 metų: 2,5 ml
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių
KADA ir KAIP
2-3 kartus per dieną. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos. Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį. Karbocisteino lizino druskos monohidratas taip pat gali būti naudojamas ilgą laiką; tokiu atveju patartina laikytis gydytojo patarimo.
KAIP
Prie pakuotės pritvirtinta matavimo taurė. Norėdami atidaryti pakuotę, turite stipriai paspausti dangtelį ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluifort dozę
Perdozavimo atveju pastebėti šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastralgija, odos reakcijos, jutimo sistemų pakitimai.
Specifinio priešnuodžio nėra; patartina sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį, o po to - specialų palaikomąjį gydymą.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Fluifort 90 mg / ml sirupo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Fluifort 90 mg / ml sirupo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluifort šalutinis poveikis
Fluifort 90 mg / ml sirupas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Fluifort, suskirstytas pagal organų sistemas (SOC), yra toks:
Odos, poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, dilgėlinė, eritema, egzantema, pūslinis bėrimas / eritema, niežulys, angioedema, dermatitas.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Kraujagyslių sutrikimai: paraudimas.
Bronchų obstrukcija taip pat gali pasireikšti nežinomu dažniu vartojant mukolitikus, vartojamus per burną ir tiesiąją žarną.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename butelyje yra:
Veiklioji medžiaga: karbocisteino lizino druskos monohidratas, lygus 18 g karbocisteino lizino druskos
1 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: karbocisteino lizino druskos monohidratas, lygus 90 mg karbocisteino lizino druskos;
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natūralus vyšnių skonis, metilparahidroksibenzoatas, karamelė, išgrynintas vanduo.
KAIP tai atrodo
Sirupas peroraliniam vartojimui
200 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUIFORT 90 MG / ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml sirupo yra:
Aktyvus principas: karbocisteino lizino druskos monohidratas, lygus 9 g karbocisteino lizino druskos.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, metilparahidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mukolitinis, skystinantis sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prie pakuotės pritvirtinta matavimo taurė.
Norėdami atidaryti pakuotę, turite stipriai paspausti dangtelį ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Suaugusieji: 15 ml 2-3 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą
Vaikai: vyresniems nei 5 metų amžiaus: 5 ml 2-3 kartus per dieną arba pagal receptą nuo 2 iki 5 metų: 2,5 ml 2-3 kartus per dieną arba pagal receptą.
Atsižvelgiant į farmakokinetines savybes, rekomenduojamą dozavimą galima išlaikyti net pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu.
Gydymo trukmė: karbocisteino lizino druskos monohidrato taip pat galima vartoti ilgą laiką, tokiu atveju patartina laikytis gydytojo nurodymų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Gastroduodenalinė opa. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų.
Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių.
Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės reiškinių.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-gliukozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės-izomaltazės fermentų nepakankamumas.
Vaisto sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato, kuris, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
Fluifort 90 mg / ml sirupo sudėtyje nėra glitimo; todėl jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems celiakija.
Fluifort 90 mg / ml sirupo sudėtyje nėra aspartamo; todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta sąveikos su dažniausiai vartojamais vaistais, naudojamais viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, taip pat su maistu ir laboratoriniais tyrimais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors veiklioji medžiaga nėra nei teratogeninė, nei mutageniška ir neparodė neigiamo poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai, Fluifort nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Kadangi nėra duomenų apie lizino monohidrato karbocisteino druskos patekimą į organizmą. žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie neigiamą vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Fluifort, suskirstytas pagal organų sistemas (SOC), yra toks:
Odos, poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas, dilgėlinė, eritema, išbėrimas, pūslinis bėrimas / eritema, niežulys, angioedema, dermatitas.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Kraujagyslių patologijos: paraudimas.
Bronchų obstrukcija taip pat gali pasireikšti nežinomu dažniu vartojant mukolitikus, vartojamus per burną ir tiesiąją žarną.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju pastebėti šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastralgija, odos reakcijos, jutimo sistemų pakitimai.
Specifinio priešnuodžio nėra; patartina sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį, o po to - specialų palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo; atsikosėjimą skatinantys vaistai pašalino asociacijas su kosulį slopinančiais vaistais, mukolitikais
ATC kodas: R05CB03
Karbocisteino lizino druskos monohidratas, priklausomai nuo dozės, atkuria gleivinių sekretų klampumą ir elastingumą tiek viršutiniuose, tiek apatiniuose kvėpavimo takuose. Atrodo, kad jo veiksmingumas normalizuojant gleivines išskyras yra susijęs su jo gebėjimu padidinti sialomucinų sintezę atstatant teisinga pusiausvyra tarp sialo- ir rudadumblių-mukinų, esminio elemento, prisidedančio prie gleivių sklandumo.
Be to, karbocisteino lizino druskos monohidratas stimuliuoja chloro jonų sekreciją kvėpavimo takų epitelyje, o tai yra reiškinys, susijęs su vandens transportavimu, taigi ir gleivių suskystėjimu. Triušiams, išgertiems karbocisteino lizino druskos monohidrato, sumažėja transportavimas. gleivinės, atsirandančios dėl intratrachinės instiliacijos egzogeninės elastazės.
Karbocisteino lizino druskos monohidratas padidina nuo dozės priklausomą laktoferino, lizocimo ir alfa1-antichimotripsino koncentracijos padidėjimą, o tai rodo funkcinį peribronchinių liaukų serozinių ląstelių atsigavimą ir jų baltymų sintezės mechanizmus.
Lizino monohidrato karbocisteino druska parodė teigiamą poveikį nosies ir tracheobronchialinio sekrecinio IgA gamybai.
Karbocisteino lizino druskos monohidratas taip pat pagerina mukociliarinį klirensą ir pagerina antibiotiko difuziją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas karbocisteino lizino druskos monohidratas beveik visiškai ir greitai absorbuojamas. Absorbcijos pikas atsiranda per 1,5-2 valandas. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apie 1,5 valandos. Jo ir jo metabolitų eliminacija vyksta daugiausia per inkstus. 30-60% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, likusi dalis išsiskiria įvairių metabolitų.
Kaip ir visi dariniai su blokuota tiolio grupe, karbocisteino lizino druskos monohidratas specialiai jungiasi prie bronchopulmoninio audinio. Gleivėse vaistas pasiekia vidutinę 3,5 mcg / ml koncentraciją, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,8 valandos (2 g per parą).
Įvairios farmacinės formos neturi įtakos karbocisteino biologiniam prieinamumui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė toksiškumo apraiškų, kai dozės buvo žymiai didesnės už rekomenduojamas terapines (LD50 mg / kg: pelės ir žiurkės ip> 5760; pelės ir žiurkės po> 13500. Lėtinių tyrimų metu netoksiškos dozės : 3 mėnesių šunų po = 300 mg / kg per parą; 6 mėnesių žiurkių po = 500 mg / kg per parą).
Teratogeniniai tyrimai, atlikti su dviem gyvūnų rūšimis (žiurkėmis ir triušiais), neatskleidė organogenezės sutrikimų. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad karbocisteino lizino druskos monohidratas netrukdo vaisingumui ar reprodukcijai, embriono-vaisiaus ar pogimdyminiam vystymuisi.
Produktas chemiškai nesusijęs su produktais, turinčiais kancerogeninį poveikį, o atlikus genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo nustatyta, kad jie nėra mutageniški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharozė, natūralus vyšnių skonis, metilparahidroksibenzoatas, karamelė, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas vaikų neatidaromu plastikiniu dangteliu ir matavimo taurele iš neutralaus PP.
200 ml buteliukas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milanas
Parduodamas prekiautojas:
Dompé S.p.A. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 023834068
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2011 m. Spalio mėn
