Veikliosios medžiagos: Lorazepamas
LORANS 1 mg tabletės
LORANS 2,5 mg tabletės
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl vartojamas Lorans? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Anksiolitinis
Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.
Kontraindikacijos Kai Lorans vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Myasthenia gravis. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Siauro kampo glaukoma. Negalima vartoti nėštumo metu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lorans
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Nerekomenduojama naudoti produkto iki 12 metų.
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai ir pacientai, turintys organinių smegenų pakitimų (ypač aterosklerozinių), turi būti gydomi mažomis dozėmis. Tos pačios rizikos ribojimo priemonės turėtų būti taikomos pacientams, kurių kraujospūdis žemas, lėtinis inkstų, širdies ir kvėpavimo nepakankamumas dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Tokius pacientus gydymo LORANS metu reikia reguliariai stebėti (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichozine liga, gydyti. Depresija (savižudybė gali pasireikšti) tokiems pacientams). Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lorans poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Norint išvengti netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, analgetikai, narkotikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Narkotinių analgetikų atveju padidėja euforija. gali atsirasti dėl psichinės priklausomybės padidėjimo.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu. Įrodyta, kad citochromo P450 sistema nedalyvauja lorazepamo metabolizme. Sąveikos, susijusios su citochromo P450 sistema, nepastebėta.
Gauta pranešimų apie ryškią sedaciją, ataksiją, kai lorazepamą vartojama kartu su klozapinu.
Kartu vartojant lorazepamą su valproatu, gali padidėti lorazepamo koncentracija plazmoje ir sumažėti jo eliminacija.
Kartu vartojant lorazepamą ir probenecidą, gali pablogėti lorazepamo poveikis arba jis gali pailgėti dėl pailgėjusio lorazepamo pusinės eliminacijos periodo. Buvo pranešta apie pernelyg didelio stuporo, reikšmingo kvėpavimo dažnio sumažėjimo ir vienu atveju hipotenzijos atvejus, kai lorazepamas buvo vartojamas kartu su loksapinu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką), atsižvelgiant į indikaciją, bet ne ilgiau kaip keturias savaites esant nemigai ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. pasibaigus šiems laikotarpiams neturėtų atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Negalima administruoti; benzodiazepinų vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Padidėjusi įgimtų apsigimimų rizika, susijusi su anksiolitinių vaistų (chlordiazepoksido, diazepamo, meprobamato) vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą, buvo pasiūlyta keliuose tyrimuose; todėl pirmąjį trimestrą visada venkite vartoti benzodiazepinų.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Tabletės: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Lašai: tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lorans: Dozavimas
Dėl Lorans savybių, kurios didelę veiklą sieja su geru toleravimu, geriausi rezultatai bus pasiekti pritaikant dozę kiekvienam pacientui ir vykstančio klinikinio vaizdo savybėms.
Mažiausią veiksmingą dozę reikia skirti kuo trumpesnį laiką.
Visiems pacientams gydymą reikia nutraukti palaipsniui, kad sumažėtų galimi abstinencijos simptomai.
Nerimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Kaip nuoroda rekomenduojame:
- Bendroji medicina: 1 tabletė po 1 mg, 1–3 kartus per dieną arba 10–20 lašų, 1–3 kartus per dieną.
- Ypač sunkiais atvejais dozę galima padidinti iki ½-1 2,5 mg tabletės 1–3 kartus per dieną arba 20–50 lašų 1–3 kartus per dieną.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Kaip nuoroda rekomenduojame:
Miego sutrikimai: 1–2,5 mg vakare arba 20–50 lašų vakare.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydydamas senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą, tačiau rekomenduojama pradinė 1-2 mg paros dozė, padalyta į dalis poreikius ir toleravimą.
Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnes dozes
Butelio naudojimo instrukcijos:
- Norėdami atidaryti buteliuką, vienu metu paspauskite ir atsukite.
- Tada paspauskite plastikinį dangtelį, kad milteliai nukristų, ir purtykite, kol visiškai ištirps.
- Norėdami pašalinti lašus, nuimkite dangtelį ir apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
- Norėdami uždaryti, vienu metu paspauskite ir prisukite.
- Norėdami vėl atidaryti, vienu metu paspauskite ir atsukite.
Tirpalas galioja 30 dienų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lorans dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Lorans dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos ir kitos medžiagos. Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, pacientas turi būti vėmęs (per vieną valandą), jei jis yra sąmoningas. arba išplauti skrandį su kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas yra be sąmonės. Dializės gydymo naudingumas nenustatytas.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija, pradedant nuo drumstumo ir baigiant koma. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Gydytojai turėtų žinoti apie traukulių riziką, susijusią su gydymu flumazeniliu, ypač tiems, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, ir perdozavus ciklinių antidepresantų.
Jei turite klausimų apie Lorans vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lorans šalutinis poveikis
Lorans, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Lorans paprastai yra gerai toleruojamas ir apskritai neturi įtakos fiziniams ir protiniams gebėjimams, kai tinkamai pritaikoma dozė.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra:
Psichikos sutrikimai: sumišimas, sumišimas
Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas, sumažėjęs budrumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, ataksija (nestabilumas vaikščiojant)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis
Akių sutrikimai: diplopija
Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Retkarčiais pastebėtas šalutinis poveikis yra:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiponatremija
Psichikos sutrikimai: miego sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai, susijaudinimas, agresija, nuotaikų kaita, depresija, dirglumas, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, priklausomybė
Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, dizartrija, amnezija
Akių sutrikimai: regos sutrikimai
Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo slopinimas, apnėja
Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, dilgčiojimas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: paradoksalus dirglumas
Tyrimai: padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į juos panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios: jos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Lašai:
Nepažeistoje pakuotėje: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius: buteliuką laikykite šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis
LORANS 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: 1 mg lorazepamo
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, saulėlydžio geltona (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg lorazepamo
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
10 ml bako dangtelio:
Veiklioji medžiaga: 20 mg lorazepamo 20 lašų (0,5 ml) yra: 1 mg lorazepamo
Pagalbinės medžiagos: manitolis, išgrynintas vanduo, etanolis
Farmacinė forma ir turinys
Tabletės:
LORANS 1 mg tabletės - 20 tablečių
LORANS 2,5 mg tabletės - 20 tablečių
LORANS 1 mg tabletės - 30 tablečių
LORANS 2,5 mg tabletės - 30 tablečių
Geriami lašai, tirpalas:
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LORANAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LORANS 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg lorazepamo
LORANS 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg lorazepamo
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
10 ml bako dangtelio:
Veiklioji medžiaga: lorazepamas 20 mg
20 lašų (0,5 ml) yra: 1 mg lorazepamo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Geriami lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimą keliančios reakcijos, nervinė įtampa. Nerimo-depresijos sindromai. Miego sutrikimai.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dėl LORANS savybių, kurios sieja didelę veiklą su geru toleravimu, geriausi rezultatai bus pasiekti pritaikant dozę individualiam pacientui ir vykstančio klinikinio vaizdo savybėms.
Mažiausią veiksmingą dozę reikia skirti kuo trumpesnį laiką.
Visiems pacientams gydymą reikia nutraukti palaipsniui, kad sumažėtų galimi nutraukimo simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Nerimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Kaip nuoroda rekomenduojame:
bendroji medicina: 1 tabletė po 1 mg, 1-3 kartus per dieną arba 10-20 lašų, 1-3 kartus per dieną.
Neuropsichiniai sutrikimai: ½-1 2,5 mg tabletė 1–3 kartus per dieną arba 20–50 lašų 1–3 kartus per dieną.
Miego sutrikimai: 1–2,5 mg vakare arba 20–50 lašų vakare.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydydamas senyvus pacientus, gydytojas turi atidžiai nustatyti dozavimą, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą, tačiau rekomenduojama pradinė 1-2 mg paros dozė, padalyta į kelias dozes atsižvelgiant į poreikius ir toleravimą.
Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnes dozes.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Myasthenia gravis. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Siauro kampo glaukoma. Negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas: Nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, kurio simptomai, lėmę gydymą benzodiazepinais, pasunkėja.Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau neviršyti keturių savaičių nemigos atveju ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsti po šių laikotarpių negalima nevertinant klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Nerekomenduojama naudoti šio vaisto jaunesniems nei 12 metų.
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai ir pacientai, turintys organinių smegenų pakitimų (ypač aterosklerozinių), turi būti gydomi mažomis dozėmis.
Tos pačios rizikos ribojimo priemonės turėtų būti taikomos pacientams, kurių kraujospūdis žemas, lėtinis inkstų, širdies ir kvėpavimo nepakankamumas dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Tokius pacientus gydymo LORANS metu reikia reguliariai stebėti (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais). Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichozine liga, gydyti. Depresija (savižudybė gali pasireikšti) tokiems pacientams). Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Kadangi yra laktozės, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Norint išvengti netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, analgetikai, narkotikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Narkotinių analgetikų atveju padidėja euforija. gali atsirasti dėl psichinės priklausomybės padidėjimo.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu. Įrodyta, kad citochromo P450 sistema nedalyvauja lorazepamo metabolizme. Sąveikos, susijusios su citochromo P450 sistema, nepastebėta.
Gauta pranešimų apie ryškią sedaciją, ataksiją, kai lorazepamas vartojamas kartu su klozapinu.
Kartu vartojant lorazepamą su valproatu, gali padidėti lorazepamo koncentracija plazmoje ir sumažėti jo eliminacija.
Kartu vartojant lorazepamą ir probenecidą, gali pablogėti lorazepamo poveikis arba jis gali pailgėti dėl pailgėjusio lorazepamo pusinės eliminacijos periodo.
Buvo pranešta apie pernelyg didelio stuporo, reikšmingo kvėpavimo dažnio sumažėjimo ir vienu atveju hipotenzijos atvejus, kai lorazepamas buvo vartojamas kartu su loksapinu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Negalima vartoti nėštumo metu. Benzodiazepinų vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Padidėjusi įgimtų apsigimimų rizika, susijusi su anksiolitinių vaistų (chlordiazepoksido, diazepamo, meprobamato) vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą, buvo pasiūlyta keliuose tyrimuose; todėl pirmąjį trimestrą visada venkite vartoti benzodiazepinų.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Maitinimo laikas
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
LORANS paprastai yra gerai toleruojamas ir paprastai nedaro įtakos fiziniams ir protiniams gebėjimams, kai tinkamai pritaikoma dozė.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra:
Psichikos sutrikimai: emocinis nuobodulys, sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas, budrumo sumažėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, ataksija (nestabilumas vaikščiojant).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis.
Akių sutrikimai: diplopija.
Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Retkarčiais pastebėtas šalutinis poveikis yra:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiponatremija.
Psichikos sutrikimai: miego sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai, susijaudinimas, agresija, nuotaikų kaita, depresija, irzlumas, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, priklausomybė.
Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, dizartrija, amnezija.
Akių sutrikimai: regos sutrikimai.
Kraujagyslių patologijos: hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo slopinimas, apnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, tirpimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos.
Diagnostiniai testai: padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes: amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios: jos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia sukelti vėmimą (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą. Tai neįrodyta. Dializės gydymo naudingumas.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija, pradedant nuo drumstumo ir baigiant koma. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Gydytojai turėtų žinoti apie traukulių riziką, susijusią su gydymu flumazeniliu, ypač tiems, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, ir perdozavus ciklinių antidepresantų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai.
ATC kodas: N05BA06
Veiklioji LORANS medžiaga yra lorazepamas: 7-chlor-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-chlorfenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-onas.
Tyrimų, kuriais siekiama patikrinti galimą širdies ir kraujotakos bei kvėpavimo takų poveikį, rezultatai parodė, kad per burną arba endoperitoniškai vartojamas lorazepamas neturi įtakos sisteminiam arteriniam slėgiui, elektrokardiogramai ir pneumogramai.
Iš eksperimentinių bandymų, skirtų įvertinti jo farmakologinį aktyvumą, nustatyta, kad LORANS:
jis sukelia miegą po nehipnozinių Esobarbitalio dozių ir pailgina jį hipnotinėmis to paties barbitūrato dozėmis;
turi prieštraukulinį aktyvumą, įrodytą prieš cheminius (strichninas, pentametilentetrazolas) ir fizinius (elektrošoko) traukulius;
jis slopina spontanišką motorinę veiklą;
jis turi didelį slopinamąjį poveikį prieš metamfetamino sukeltą hipermotilumą.
Šis farmakologinis spektras būdingas psichoaktyviems benzodiazepinų dariniams, paprastai vadinamiems anksiolitikais.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas lorazepamas greitai absorbuojamas.
Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad didžiausia lorazepamo (laisvojo ir konjuguoto) koncentracija serume susidaro praėjus 2–3 valandoms po vartojimo: farmakologinis poveikis paprastai išnyksta per 6–8 valandas, nors jo koncentracija serume taip pat pastebima 24 valandą.
Nekonjuguoto lorazepamo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 12–16 valandų.
Lorazepamas 85-90% jungiasi su plazmos baltymais.
Maždaug 2/3 suvartotų dozių išsiskiria su šlapimu gliukuronido pavidalu iki 96 valandos, o išmatose yra mažiau nei 1% laisvo lorazepamo.
Kūdikiams atrodo, kad lorazepamo konjugacija vyksta lėtai, nes jo gliukuronido šlapime galima aptikti ilgiau nei septynias dienas. Lorazepamo gliukuronizacija gali konkurencingai slopinti bilirubino konjugaciją, dėl kurios naujagimiui gali pasireikšti hiperbilirubinemija.
Nėra įrodymų, kad vartojant vaistą iki 6 mėnesių, būtų per daug susikaupę lorazepamo, taip pat nėra jokių vaistą metabolizuojančių fermentų indukcijos įrodymų. Lorazepamas nėra citochromo P450 sistemos N-dealkilinimo fermentų substratas ir nėra reikšmingai hidrolizuotas.
Pasiskirstymo tūris yra 1,3 l / kg.
Lyginamieji jaunų ir pagyvenusių asmenų tyrimai parodė, kad su amžiumi lorazepamo farmakokinetika nesikeičia. Pacientams, sergantiems kepenų liga (hepatitu, alkoholine ciroze), absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išsiskyrimo pokyčių nepastebėta. Inkstų nepakankamumo atveju, kaip ir kitų benzodiazepinų atveju, gali pasikeisti lorazepamo farmakokinetika.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant toksiškumo bandymus su gyvūnais, preparatas neparodė galimybės ūmaus gydymo (LD50> 4000 mg / kg / os pelėms ir žiurkėms) ir užsitęsusio.
Žiurkėms, kurios lorazepamu buvo gydomos ilgiau nei vienerius metus, kai dozė buvo 6 mg / kg per parą, buvo pastebėtas stemplės išsiplėtimas. Dozė, kai šis poveikis nepasireiškė, buvo 1,25 mg / kg per parą (maždaug 6 kartus didesnė už didžiausią terapinę dozę). žmonėms (10 mg per parą). Poveikis buvo grįžtamas tik tuo atveju, jei gydymas buvo nutrauktas per du mėnesius nuo pirmojo reiškinio stebėjimo. Klinikinė to reikšmė nežinoma.
Žiurkėms, pelėms ir triušiams, vartojantiems per burną, teratogeninio ar embriotoksinio poveikio nepastebėta.
Atliktų tyrimų metu kancerogeniškumo (žiurkės, pelės) ir mutageninio poveikio įrodymų neatsirado.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
LORANS 1 mg:
laktozės monohidratas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonasis (E110).
LORANS 2,5 mg tabletės:
laktozės monohidratas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas.
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:
Bako dangtelis: manitolis
Butelis: etanolis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: tabletės - 2 metai.
Lašai - 3 metai.
Paruošus vaistą: lašai - 30 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į polivinilchlorido lizdines plokšteles, kurios yra matinės titano dioksidu, sujungtos ir termiškai uždarytos aliuminio folija.
LORANS 1 mg tabletės - 20 tablečių.
LORANS 2,5 mg tabletės - 20 tablečių.
LORANS 1 mg tabletės - 30 tablečių.
LORANS 2,5 mg tabletės - 30 tablečių.
Stiklinis butelis su tirpikliu ir rezervuaro dangteliu, kuriame yra veikliosios medžiagos miltelių pavidalu, su įmontuotu polipropileno lašintuvu. Butelis uždaromas nuimamu dangteliu ir dangteliu.
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LORANS 1 mg tabletės - 20 tablečių n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletės - 20 tablečių n. 023001098
LORANS 1 mg tabletės - 30 tablečių n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletės - 30 tablečių n. 023001047
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas Nr. 023001074
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
LORANS 1 mg tabletės - 20 tablečių 1973 12 31 /2005 m. Birželio mėn
LORANS 2,5 mg tabletės - 20 tablečių 1973 12 31 /2005 m. Birželio mėn
LORANS 1 mg tabletės - 30 tablečių 1973 12 31 /2005 m. Birželio mėn
LORANS 2,5 mg tabletės - 30 tablečių 1973 12 31 /2005 m. Birželio mėn
LORANS 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas
1989 08 21 /2005 birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2010 m. Balandžio 19 d
