Veikliosios medžiagos: Azitromicinas
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas azitromicinas - generinis vaistas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibakteriniai vaistai sisteminiam naudojimui - makrolidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
- Infekcijų, kurias sukelia azitromicinui jautrūs mikrobai, gydymas.
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant vidurinės ausies uždegimą, sinusitą, tonzilitą ir faringitą);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant bronchitą ir pneumoniją);
- odontostomatologinės infekcijos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
- ne gonokokinis uretritas (nuo Chlamydia trachomatis);
- minkšta opa (iš Haemophilus ducreyi).
Kontraindikacijos Kai azitromicino - bendrojo vaisto vartoti negalima
Šio vaisto vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolido antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant azitromiciną - generinį vaistą
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <10 ml / min.), Pastebėta, kad azitromicino sisteminė ekspozicija padidėjo 33%.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 10–80 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia, o pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas (GFG <10 ml / min.), Atsargumo priemonių reikia laikytis.
Kadangi kepenys yra pagrindinis azitromicino pašalinimo būdas, jį vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, reikia atsargiai.
Vartojant azitromiciną buvo pranešta apie žaibiško hepatito atvejus, galinčius sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (žr. „Šalutinis poveikis“). Kai kurie iš šių pacientų galėjo sirgti kepenų liga arba vartoti kitus hepatotoksinius vaistus.
Tais atvejais, kai atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pvz., Greitai pasireiškianti astenija, susijusi su gelta, tamsus šlapimas, polinkis į kraujavimą ar kepenų encefalopatija, reikia nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus / diagnostiką.
Atsiradus kepenų funkcijos sutrikimui, azitromicino vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, gydomiems ergotamino dariniais, kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikų, padidėjo ergotizmas, duomenų apie ergotamino ir azitromicino sąveikos galimybę nėra. Tačiau dėl teorinės ergotizmo galimybės azitromicino ir ergotamino darinių negalima vartoti vienu metu.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą antibiotikų preparatą, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas požymiams, susijusiems su superinfekcijų su nejautriais mikroorganizmais, įskaitant grybelius, atsiradimu.
Lytiniu keliu plintančių infekcijų atveju būtina neįtraukti kartu esančios infekcijos su Treponema pallidum.Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti azitromicino - bendrojo vaisto - poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Antacidiniai vaistai
Atliekant farmakokinetikos tyrimą, kuriame nagrinėtas kartu vartojamų antacidinių preparatų ir azitromicino poveikis, nepastebėta jokio poveikio azitromicino biologiniam prieinamumui, nors buvo pastebėta, kad maksimali koncentracija serume sumažėjo maždaug 25%. tuo pačiu metu.
Cetirizinas
Sveikiems savanoriams, vartojant 5 dienų azitromicino ir 20 mg cetirizino režimą, esant pusiausvyrinei būklei, farmakokinetinės sąveikos ar reikšmingų QT intervalo pokyčių nenustatyta.
Didanozinas (Dideoksinozinas)
Pastebėta, kad kartu vartojant 1200 mg azitromicino paros dozę ir 400 mg didanozino paros dozę 6 ŽIV užsikrėtusiems pacientams, lyginant su placebu, nepaveikta didanozino pusiausvyrinė farmakokinetika.
Digoksinas (P-gp substratai)
Kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikus, įskaitant azitromiciną, ir Pglycoprotein substratus, tokius kaip digoksinas, padidėjo Pglycoprotein substrato koncentracija serume. Todėl, jei azitromicinas ir P-gp substratai, tokie kaip digoksinas, vartojami vienu metu, padidėja substrato koncentracija serume. Kai kurie makrolidų grupės antibiotikai kai kuriems pacientams gali sutrikdyti digoksino metabolizmą žarnyne.
Ergotaminas
Dėl galimo ergotizmo atsiradimo nerekomenduojama kartu vartoti azitromicino ir ergotamino darinių (žr. „Atsargumo priemonės“).
Zidovudinas
Vienkartinės 1000 mg dozės ir kartotinės 1200 mg ar 600 mg azitromicino dozės iš esmės nepakeitė zidovudino ar jo gliukuronido metabolito plazmos farmakokinetikos ar išsiskyrimo su šlapimu, fosforilinto zidovudino, jo kliniškai aktyvaus metabolito, koncentracijos periferinėse mononuklearinėse kraujo ląstelėse. klinikinė šios išvados reikšmė yra neaiški, tačiau vis dėlto gali būti naudinga pacientui.
Azitromicinas reikšmingai nesąveikauja su kepenų citochromo P450 sistema. Manoma, kad jis nedalyvaus farmakokinetinėje sąveikoje su eritromicinu ir kitais makrolidais.Tiesą sakant, vartojant azitromiciną, jo citochromo P450 indukcija ar inaktyvacija nepasireiškia per jo metabolitų kompleksą. Buvo atlikti farmakokinetikos tyrimai tarp azitromicino ir šių vaistų, kurių metabolinis aktyvumas yra žinomas dėl didelio citochromo poveikio P450.
Atorvastatinas
Kartu vartojant atorvastatiną (10 mg per parą) ir azitromiciną (500 mg per parą), nesikeitė atorvastatino koncentracija plazmoje (remiantis HMG CoA reduktazės aktyvumo slopinimo tyrimu). buvo pranešta apie rabdomiolizę pacientams, kartu vartojantiems azitromiciną ir statinus.
Karbamazepinas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo, atlikto su sveikais savanoriais, metu pacientams, vartojantiems azitromiciną, reikšmingo poveikio karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje nepastebėta.
Cimetidinas
Farmakokinetikos tyrime, atliktame įvertinus vienos cimetidino dozės, suleistos likus 2 valandoms iki azitromicino, poveikį, nebuvo jokių azitromicino farmakokinetikos pokyčių įrodymų.
Ciklosporinasį
Žymus ciklosporino Cmax ir AUC0-5 padidėjimas. Todėl, kartu vartojant šiuos du vaistus, reikia būti atsargiems.
Efavirenzas
Kartą vartojant vieną azitromicino (600 mg) paros dozę ir efavirenzą (400 mg) 7 dienas, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nesukėlė.
Flukonazolas
Kartu vartojant vieną azitromicino dozę (1200 mg), vienos flukonazolo dozės (800 mg) farmakokinetika nepakito. Vartojant kartu su flukonazolu, bendras azitromicino ekspozicijos laikas ir pusinės eliminacijos laikas nepaveikė, tačiau buvo pastebėtas kliniškai nereikšmingas Cmax sumažėjimas (18%).
Indinaviras
Kartu vartojant vieną azitromicino dozę (1200 mg), statistiškai reikšmingo poveikio indinaviro, vartojamo tris kartus per parą 5 dienas 800 mg dozėmis, farmakokinetikai nepastebėta.
Metilprednizolonas
Farmakokinetikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad azitromicinas neturi reikšmingos įtakos metilprednizolono farmakokinetikai.
Midazolamas
Sveikiems savanoriams, kartu vartojant 500 mg azitromicino per parą 3 dienas, kliniškai reikšmingų vienkartinės 15 mg midazolamo dozės farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nesukėlė.
Nelfinaviras
Kartu vartojant azitromiciną (1200 mg) ir nelfinavirą esant pusiausvyros koncentracijai (750 mg tris kartus per parą), padidėjo azitromicino koncentracija.Kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta ir dozės keisti nereikia.
Rifabutinas
Kartu vartojant azitromiciną ir rifabutiną, abiejų vaistų koncentracija serume nesikeičia.
Kai kuriems pacientams, kartu vartojantiems azitromiciną ir rifabutiną, pastebėta neutropenijos atvejų; nors žinoma, kad rifabutinas sukelia neutropeniją, nepavyko nustatyti priežastinio ryšio tarp minėtų neutropenijos epizodų ir rifabutinazitromicino derinio (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Sildenafilis
Sveikiems savanoriams vyrams azitromicino (500 mg per parą 3 dienas) poveikio sildenafilio ar jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito AUC ir Cmax nebuvo.
Teofilinas
Kartu vartojant azitromiciną ir teofiliną sveikiems savanoriams, kliniškai reikšmingos šių dviejų vaistų sąveikos nepastebėta.
Terfenadinas
Farmakokinetikos tyrimai neatskleidė azitromicino ir terfenadino sąveikos. Buvo pranešta apie keletą retų atvejų, kai tokios sąveikos galimybės negalima visiškai atmesti; tačiau nėra mokslinių įrodymų, kad sąveika įvyko.
Triazolamas
14 sveikų savanorių, kartu vartojant 500 mg azitromicino 1 dieną ir 250 mg 2 dieną bei 0,125 mg triazolamo 2 dieną, reikšmingo poveikio triazolamo farmakokinetiniams kintamiesiems, palyginti su triazolamu ir placebu, neturėjo.
Trimetoprimas / sulfametoksazolas
7 dienas kartu vartojant trimetoprimo / sulfametoksazolo (160 mg / 800 mg) ir azitromicino (1200 mg), 7 dieną reikšmingo poveikio trimetoprimo ir sulfametoksazolo koncentracijai, ekspozicijai ar išsiskyrimui su šlapimu reikšmingo poveikio nepastebėta. Azitromicino koncentracija serume yra panaši į tą, kuri nustatyta kituose tyrimuose.
Kumarino tipo geriamieji antikoaguliantai
Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, nustatyta, kad azitromicinas nekeičia vienos 15 mg varfarino dozės antikoaguliacinio poveikio.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie antikoaguliantų veikimo sustiprinimo atvejus, kai kartu buvo skiriamas azitromicinas ir kumarino tipo geriamieji antikoaguliantai. Nors priežastinis ryšys nenustatytas, patartina iš naujo įvertinti, kaip dažnai Stebėkite laiką iki protrombino, skiriant azitromiciną pacientams, vartojantiems kumarino tipo antikoaguliantų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Padidėjęs jautrumas ir anafilaksinės reakcijos
Kaip ir vartojant eritromiciną ir kitus makrolidus, retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retai mirtiną). Kai kurios iš šių reakcijų vartojant azitromiciną sukėlė recidyvus ir reikalavo ilgesnio stebėjimo ir gydymo.
Alerginės reakcijos atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.Gydytojai turi žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą alerginiai simptomai gali atsinaujinti.
Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant azitromiciną, nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia C. difficile peraugimą.
C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. C. difficile padermės, gaminančios toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. Visiems pacientams, sergantiems viduriavimu po gydymo antibiotikais, reikia apsvarstyti su C. difficile susijusio viduriavimo galimybę. Taip pat būtina kruopšti medicininė istorija, nes buvo pranešta apie C. difficile sukelto viduriavimo atvejus net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
QT intervalo pailgėjimas
Nustatyta, kad gydant kitais makrolidais, įskaitant azitromiciną, pailgėja širdies repolarizacija ir QT intervalas, todėl gali išsivystyti širdies aritmija ir torsades de pointes (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl, kadangi toliau išvardytos situacijos gali padidinti skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) riziką, dėl kurios gali sustoti širdis, azitromicino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nuolat yra situacijų, galinčių sukelti aritmiją (ypač moterims ir pagyvenusiems žmonėms) pacientai), pvz., pacientai:
- su įgimtu ar dokumentuotu QT intervalo pailgėjimu;
- gydomos kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios pailgina QT intervalą, pvz., IA klasės antiaritminiais vaistais (chinidinu ir prokainamidu) ir III (dofetilidas, amiodaronas ir sotalolis), cisapridu ir terfenadinu; antipsichoziniais vaistais, tokiais kaip pimozidas; antidepresantais, tokiais kaip citalopramas; ir fluorochinolonais tokie kaip moksifloksacinas ir levofloksacinas;
- pakitus elektrolitams, ypač esant hipokalemijai ir hipomagnezemijai;
- su kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu.
Prieš vartodami azitromiciną, pasitarkite su gydytoju, jei turite kepenų sutrikimų; gydytojui gali tekti patikrinti kepenų funkciją arba nutraukti gydymą.
Myasthenia Gravis
Pacientams, vartojantiems azitromiciną, pasireiškė miastenijos simptomų paūmėjimas ir pradinis miasteninio sindromo atsiradimas (žr. „Šalutinis poveikis“).
Saugumas ir veiksmingumas Mycobacterium Avium Complex infekcijų profilaktikai ar gydymui vaikams nebuvo įrodytas.
Tabletėse yra laktozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie azitromicino vartojimą nėščioms moterims. Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad azitromicinas prasiskverbia pro placentą, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta. Azitromicino saugumas dėl veikliosios medžiagos vartojimo nėštumo metu nebuvo patvirtintas, todėl azitromicino nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Maitinimo laikas
Buvo pastebėta azitromicino sekrecija į motinos pieną, tačiau nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su žindančiomis moterimis, kurios nustatytų azitromicino išsiskyrimo į motinos pieną farmakokinetiką. Todėl azitromicino negalima vartoti žindančioms moterims žindymo laikotarpiu. išskyrus atvejus, kai, gydytojo nuomone, galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, po azitromicino vartojimo sumažėjo nėštumo dažnis. Šios išvados reikšmė žmonių rūšiai nežinoma.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra įrodymų, kad azitromicinas gali paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti azitromiciną - generinis vaistas: Dozavimas
Suaugusieji
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių infekcijoms bei odontostomatologinėms infekcijoms gydyti: 500 mg per parą vieną kartą, tris dienas iš eilės.
Lytiniu keliu plintančių ligų, kurias sukelia jautrios Chlamydia trachomatis arba Haemophilus ducreyi padermės, gydymui: 1000 mg, vartojama vieną kartą per burną.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Tą pačią dozavimo schemą galima taikyti ir senyviems pacientams. Senyviems pacientams gali atsirasti situacijų, galinčių sukelti aritmiją, todėl ypač atsargiai rekomenduojama dėl širdies aritmijos ir torsades de pointes išsivystymo rizikos (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Vaikai
Vaikams, sveriantiems 45 kg ar daugiau, galima vartoti tokią pačią dozę kaip ir suaugusiems (500 mg per parą tris dienas iš eilės).
Didžiausia rekomenduojama dozė bet kokiam vaikų gydymui yra 1500 mg.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis
Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes gydytojui gali tekti keisti įprastą vaisto dozę.
Vaistinį preparatą visada reikia vartoti vieną kartą per parą.
AZITHROMYCIN DOC Generici galima vartoti nevalgius arba po valgio. Valgymas prieš vartojant vaistą gali susilpninti azitromicino sukeliamą šalutinį poveikį virškinimo traktui.
Tabletes reikia nuryti visas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę azitromicino dozę
Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes, buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant įprastas dozes.
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę AZITHROMYCIN DOC Generici dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl AZITHROMYCIN DOC Generici vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra azitromicino - generinio vaisto šalutinis poveikis
Azithromycin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir stebint vaistą patekus į rinką, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos stebint vaistą patekus į rinką, parodytos kursyvu. Dažnis apibrėžiamas tokia tvarka:
labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos, galimos arba tikėtinos koreliacijos su azitromicinu, remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką rezultatais:
* tik milteliams infuziniam tirpalui
Nepageidaujamos reakcijos, galimai ar tikėtinai koreliuojančios su Mycobacterium Avium Complex gydymu ir profilaktika, remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką rezultatais. Šios nepageidaujamos reakcijos tipu ir dažniu skiriasi nuo tų, apie kurias pranešta pavartojus greito atpalaidavimo arba pailginto atpalaidavimo preparatų:
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: AZITHROMYCIN DOC Generici vartoti negalima pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
NENAUDOKITE ATSITIKTINIŲ ŽYMĖJIMO ŽENKLŲ atveju
LAIKYKITE AZITHROMYCIN DOC Generici VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: azitromicino dihidratas 524,1 mg, lygus 500 mg azitromicino bazės.
Pagalbinės medžiagos: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, želatinizuotas krakmolas, natrio laurilsulfatas, natrio kroskarmeliozė, natrio karmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), laktozės monohidratas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės.
Lizdinėje plokštelėje yra 3 x 500 mg plėvele dengtos tabletės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg plėvele dengtos tabletės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
Azitromicino dihidratas 524,1 mg
500 mg azitromicino bazės
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Infekcijų, kurias sukelia azitromicinui jautrūs mikrobai, gydymas.
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant vidurinės ausies uždegimą, sinusitą, tonzilitą ir faringitą);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant bronchitą ir pneumoniją);
- odontostomatologinės infekcijos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
- ne gonokokinis uretritas (nuo Chlamydia trachomatis);
- minkšta opa (nuo Haemophilus ducreyi).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių infekcijoms bei odontostomatologinėms infekcijoms gydyti: 500 mg per parą vieną kartą, tris dienas iš eilės.
Lytiniu keliu plintančių ligų, kurias sukelia jautrios padermės, gydymui Chlamydia trachomatis jums nepatinka Haemophilus ducreyi: 1000 mg, vartojama vieną kartą per burną.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Tą pačią dozavimo schemą galima taikyti ir senyviems pacientams.Senyviems pacientams gali atsirasti situacijų, galinčių sukelti aritmiją, todėl rekomenduojama būti ypač atsargiems dėl širdies aritmijos ir torsades de pointes rizikos (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikai
Vaikams, sveriantiems 45 kg ar daugiau, galima vartoti tokią pačią dozę kaip ir suaugusiems (500 mg per parą tris dienas iš eilės).
Didžiausia rekomenduojama dozė bet kokiam vaikų gydymui yra 1500 mg.
Vaistinį preparatą visada reikia vartoti vieną kartą per parą.
AZITHROMYCIN DOC Generici (azitromicino) tabletes galima vartoti nevalgius arba po valgio. Valgymas prieš vartojant vaistą gali susilpninti azitromicino sukeliamą šalutinį poveikį virškinimo traktui.
Tabletes reikia nuryti visas.
Pakitusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 10–80 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia, o pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas (GFR), reikia būti atsargiems
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima vartoti tokią pačią dozę, kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
04.3 Kontraindikacijos
Šio vaisto vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolido antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje (Pagalbinių medžiagų sąrašas).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant eritromiciną ir kitus makrolidus, retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retai mirtiną). Kai kurios iš šių reakcijų vartojant azitromiciną sukėlė recidyvus ir reikalavo ilgesnio stebėjimo ir gydymo.
Kadangi pagrindinis azitromicino pašalinimo būdas yra kepenys, jį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga. Vartojant azitromiciną, buvo pranešta apie fulminantinio hepatito atvejus, galinčius sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą. (Žr. 4.8 skyrių) Kai kurie iš šių pacientų galėjo sirgti anksčiau sirgusiomis kepenų ligomis arba vartoti kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų.
Tais atvejais, kai atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pvz., Greitai pasireiškianti astenija, susijusi su gelta, tamsus šlapimas, polinkis į kraujavimą ar kepenų encefalopatija, reikia nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus / diagnostiką. Atsiradus kepenų funkcijos sutrikimui, azitromicino vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, gydomiems ergotamino dariniais, kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikų, padidėjo ergotizmas, duomenų apie ergotamino ir azitromicino sąveikos galimybę nėra. Tačiau dėl teorinės ergotizmo galimybės azitromicino ir ergotamino darinių negalima vartoti vienu metu.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą antibiotikų preparatą, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas požymiams, susijusiems su superinfekcijų su nejautriais mikroorganizmais, įskaitant grybelius, atsiradimu.
Viduriavimo atvejai, susiję su Clostridium difficile (CDAD), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia peraugimą C. sunku.
The C. sunku gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. Padermės C. sunku kurie gamina toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. CDAD galimybę reikia apsvarstyti visiems pacientams, kuriems po gydymo antibiotikais pasireiškia viduriavimas. Taip pat reikalinga kruopšti ligos istorija, nes CDAD atvejų buvo pranešta net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG farmakokinetinės savybės).
Gydant kitais makrolidais, įskaitant azitromiciną, nustatytas širdies repolarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas, dėl kurio gali išsivystyti širdies aritmija ir torsades de pointes (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl, kadangi toliau išvardytos situacijos gali padidinti skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) riziką, dėl kurios gali sustoti širdis, azitromicino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nuolat yra situacijų, galinčių sukelti aritmiją (ypač moterims ir pagyvenusiems žmonėms) pacientai), pvz., pacientai:
• su įgimtu ar dokumentuotu QT intervalo pailgėjimu;
• gydomos kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios pailgina QT intervalą, pvz., IA klasės (chinidinas ir prokainamidas) ir III klasės (dofetilidas, amiodaronas ir sotalolis) antiaritminiais vaistais, cisapridu ir terfenadinu; antipsichoziniais vaistais, pvz., Pimozidu; antidepresantais, pvz., Citalopramu; ir fluorochinolonai, tokie kaip moksifloksacinas ir levofloksacinas;
• esant elektrolitų pokyčiams, ypač esant hipokalemijai ir hipomagnezemijai;
• su kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu.
Pacientams, vartojantiems azitromiciną, pasireiškė miastenijos simptomų paūmėjimas ir pradinis miasteninio sindromo pasireiškimas (žr. 4.8 skyrių).
Saugumas ir veiksmingumas infekcijų profilaktikai ar gydymui Mycobacterium Avium kompleksas vaikams tai neįrodyta.
Tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antacidiniai vaistai
Atliekant farmakokinetikos tyrimą, kuriame nagrinėtas kartu vartojamų antacidinių preparatų ir azitromicino poveikis, nepastebėta jokio poveikio azitromicino biologiniam prieinamumui, nors buvo pastebėta, kad maksimali koncentracija serume sumažėjo maždaug 25%. tuo pačiu metu.
Cetirizinas
Sveikiems savanoriams kartu skiriama 5 dienų azitromicino ir 20 mg cetirizino dozė. pastovi būsena farmakokinetinės sąveikos ar reikšmingų QT intervalo pokyčių.
Didanozinas (Dideoksinozinas)
Pastebėta, kad kartu vartojant 1200 mg azitromicino paros dozę ir 400 mg didanozino paros dozę 6 ŽIV užsikrėtusiems pacientams, tai neturėjo įtakos bendrai farmakokinetikai. pastovi būsena didanozino, palyginti su placebu.
Digoksinas (P-gp substratai)
Kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikus, įskaitant azitromiciną, ir P-glikoproteino substratus, tokius kaip digoksinas, padidėjo P-glikoproteino substrato koncentracija serume. Todėl, jei azitromicinas ir P-gp substratai, tokie kaip digoksinas, vartojami vienu metu, reikia atsižvelgti į padidėjusią substrato koncentraciją serume.
Kai kurie makrolidų grupės antibiotikai kai kuriems pacientams gali sutrikdyti digoksino metabolizmą žarnyne. Pacientai, vartojantys azitromiciną ir digoksiną tuo pačiu metu, turėtų atsižvelgti į galimą digoksino koncentracijos padidėjimą.
Zidovudinas
Vienkartinės 1000 mg dozės ir kartotinės 1200 mg ar 600 mg azitromicino dozės iš esmės nepakeitė zidovudino ar jo gliukuronido metabolito plazmos farmakokinetikos ar išsiskyrimo su šlapimu, fosforilinto zidovudino, jo kliniškai aktyvaus metabolito, koncentracijos periferinėse mononuklearinėse kraujo ląstelėse. klinikinė šios išvados reikšmė yra neaiški, tačiau vis dėlto gali būti naudinga pacientui.
Azitromicinas reikšmingai nesąveikauja su kepenų citochromo P450 sistema. Manoma, kad jis nedalyvaus farmakokinetinėje sąveikoje su eritromicinu ir kitais makrolidais. Vartojant azitromiciną, kepenų citochromo P450 indukcija ar inaktyvacija nepasireiškia per jo metabolitų kompleksą.
Ergotaminas
Dėl galimo ergotizmo atsiradimo nerekomenduojama kartu vartoti azitromicino ir ergotamino darinių (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Buvo atlikti farmakokinetikos tyrimai tarp azitromicino ir toliau išvardytų vaistų, kurių metabolinis aktyvumas žinomas dėl reikšmingo citochromo P450.
Atorvastatinas
Kartu vartojant atorvastatiną (10 mg per parą) ir azitromiciną (500 mg per parą), nesikeitė atorvastatino koncentracija plazmoje (remiantis HMG CoA reduktazės aktyvumo slopinimo tyrimu). buvo pranešta apie rabdomiolizę pacientams, kartu vartojantiems azitromiciną ir statinus.
Karbamazepinas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo, atlikto su sveikais savanoriais, metu pacientams, vartojantiems azitromiciną, reikšmingo poveikio karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje nepastebėta.
Cimetidinas
Farmakokinetikos tyrime, atliktame įvertinus vienos cimetidino dozės, suleistos likus 2 valandoms iki azitromicino, poveikį, nebuvo jokių azitromicino farmakokinetikos pokyčių įrodymų.
Ciklosporinas
Žymus ciklosporino Cmax ir AUC0-5 padidėjimas. Todėl, kartu vartojant šiuos du vaistus, reikia būti atsargiems.
Efavirenzas
Kartą vartojant vieną azitromicino (600 mg) paros dozę ir efavirenzą (400 mg) 7 dienas, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nesukėlė.
Flukonazolas
Kartu vartojant vieną azitromicino dozę (1200 mg), vienos flukonazolo dozės (800 mg) farmakokinetika nepakito. Vartojant kartu su flukonazolu, bendras azitromicino ekspozicijos laikas ir pusinės eliminacijos laikas nepaveikė, tačiau buvo pastebėtas kliniškai nereikšmingas Cmax sumažėjimas (18%).
Indinaviras
Kartu vartojant vieną azitromicino dozę (1200 mg), statistiškai reikšmingo poveikio indinaviro, vartojamo tris kartus per parą 5 dienas 800 mg dozėmis, farmakokinetikai nepastebėta.
Metilprednizolonas
Farmakokinetikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad azitromicinas neturi reikšmingos įtakos metilprednizolono farmakokinetikai.
Midazolamas
Sveikiems savanoriams, kartu vartojant 500 mg azitromicino per parą 3 dienas, kliniškai reikšmingų vienkartinės 15 mg midazolamo dozės farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nesukėlė.
Nelfinaviras
Kartu vartojamas azitromicinas (1200 mg) ir nelfinaviras allo pastovi būsena (750 mg tris kartus per parą) padidėjo azitromicino koncentracija.Kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta ir dozės keisti nereikia.
Rifabutinas
Kartu vartojant azitromiciną ir rifabutiną, abiejų vaistų koncentracija serume nesikeičia.
Kai kuriems pacientams, kartu vartojantiems azitromiciną ir rifabutiną, pastebėta neutropenijos atvejų; nors žinoma, kad rifabutinas sukelia neutropeniją, priežastinio ryšio tarp pirmiau minėtų neutropenijos epizodų ir rifabutino ir azitromicino derinio nustatyti nepavyko (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Sildenafilis
Sveikiems savanoriams vyrams azitromicino (500 mg per parą 3 dienas) poveikio sildenafilio ar jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito AUC ir Cmax nebuvo.
Teofilinas
Kartu vartojant azitromiciną ir teofiliną sveikiems savanoriams, kliniškai reikšmingos šių dviejų vaistų sąveikos nepastebėta.
Terfenadinas
Farmakokinetikos tyrimai neatskleidė azitromicino ir terfenadino sąveikos. Buvo pranešta apie keletą retų atvejų, kai tokios sąveikos galimybės negalima visiškai atmesti; tačiau nėra mokslinių įrodymų, kad sąveika įvyko.
Triazolamas
14 sveikų savanorių, kartu vartojant 500 mg azitromicino 1 dieną ir 250 mg 2 dieną bei 0,125 mg triazolamo 2 dieną, reikšmingo poveikio triazolamo farmakokinetiniams kintamiesiems, palyginti su triazolamu ir placebu, neturėjo.
Trimetoprimas / sulfametoksazolas
7 dienas kartu vartojant trimetoprimo / sulfametoksazolo (160 mg / 800 mg) ir azitromicino (1200 mg), 7 dieną reikšmingo poveikio trimetoprimo ir sulfametoksazolo koncentracijai, ekspozicijai ar išsiskyrimui su šlapimu reikšmingo poveikio nepastebėta. Azitromicino koncentracija serume yra panaši į tą, kuri nustatyta kituose tyrimuose.
Kumarino tipo geriamieji antikoaguliantai
Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, nustatyta, kad azitromicinas nekeičia vienos 15 mg varfarino dozės antikoaguliacinio poveikio.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie antikoaguliantų veikimo sustiprinimo atvejus, kai kartu buvo skiriamas azitromicinas ir kumarino tipo geriamieji antikoaguliantai. Nors priežastinis ryšys nenustatytas, patartina iš naujo įvertinti, kaip dažnai Stebėkite laiką iki protrombino, skiriant azitromiciną pacientams, vartojantiems kumarino tipo antikoaguliantų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie azitromicino vartojimą nėščioms moterims. Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad azitromicinas prasiskverbia pro placentą, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta. Azitromicino saugumas dėl veikliosios medžiagos vartojimo nėštumo metu nebuvo patvirtintas, todėl azitromicino nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Maitinimo laikas
Buvo pastebėta azitromicino sekrecija į motinos pieną, tačiau nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su žindančiomis moterimis, kurios nustatytų azitromicino išsiskyrimo į motinos pieną farmakokinetiką. Todėl azitromicino negalima vartoti žindančioms moterims žindymo laikotarpiu. išskyrus atvejus, kai, gydytojo nuomone, galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis metu pastebėta, kad po azitromicino vartojimo sumažėjo nėštumo dažnis. Šios išvados reikšmė žmonių rūšiai nežinoma.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra įrodymų, kad azitromicinas gali paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir stebint vaistą patekus į rinką, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos stebint vaistą patekus į rinką, parodytos kursyvu. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos, galimos arba tikėtinos koreliacijos su azitromicinu, remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką rezultatais:
* tik milteliams infuziniam tirpalui
Nepageidaujamos reakcijos, galimai ar tikėtinai koreliuojančios su gydymu ir profilaktika Mycobacterium Avium kompleksas remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo po rinkodaros rezultatais. Šios nepageidaujamos reakcijos tipu ir dažniu skiriasi nuo tų, apie kurias pranešta pavartojus greito atpalaidavimo arba pailginto atpalaidavimo preparatų:
04.9 Perdozavimas
Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes, buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant įprastas dozes. Perdozavus, nurodomos tinkamos bendrosios simptominės ir palaikomosios priemonės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai - makrolidai. ATC kodas: J01FA10.
Azitromicinas yra pirmasis iš makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupio ir chemiškai skiriasi nuo eritromicino. Chemiškai jis gaunamas įterpiant azoto atomą į eritromicino A laktono žiedą.
Jo cheminis pavadinimas yra: 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicinas A. Molekulinė masė yra 749,0.
Azitromicinas veikia slopindamas bakterijų baltymų sintezę, prisijungdamas prie 50 -ųjų ribosomų subvienetų ir taip užkirsdamas kelią peptidų perkėlimui, tačiau nepakenkdamas nukleorūgščių sintezei. Azitromicinas įrodo in vitro veikia prieš „platų bakterijų spektrą, įskaitant:
Gram teigiami aerobai: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokas beta hemolizinė grupė A), Streptococcus pneumoniae, Alfa hemoliziniai streptokokai (viridantų grupė), kiti streptokokai, pvz Corynebacterium diphteriae. Eritromicinui atsparios gramteigiamos bakterijos, tokios kaipStreptococcus faecalis (enterokokas) ir daugelis meticilinui atsparių stafilokokų padermių rodo kryžminį atsparumą net azitromicinui;
Gram-neigiami aerobai: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Jersinija spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae ir parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azitromicinas pasižymi kintamu aktyvumu prieš Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Ir Klebsiella spp.
Užsikrėtus tokiomis bakterijų rūšimis, reikia atlikti jautrumo tyrimus in vitro. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. ir Pseudomonas aeruginosa jie paprastai yra ištvermingi.
Anaerobinės bakterijos: Bacteroides fragilis, Bakteroidai spp., Clostridium perfringens, Peptokokas spp., Peptostreptokokas spp., Fusobacterium necrophorum Ir Propionibacterium acnes.
Mikroorganizmai, sukeliantys venerines ligas: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ir Haemophilus ducreyi.
Kiti mikroorganizmai: Borrelia burgdorferi (Laimo ligos sukėlėjas), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , Ir Listeria monocytogenes.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Azitromicinas yra stabilesnis esant skrandžio pH, palyginti su eritromicinu.
Žmonėms, išgėrusiems azitromicino, jis greitai ir plačiai pasiskirsto visame kūne; laikas, kurio reikia maksimaliai koncentracijai plazmoje gauti, yra 2–3 valandos.
Paskirstymas
Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėta didelė azitromicino koncentracija fagocitinėse ląstelėse. Be to, eksperimentiniuose modeliuose, palyginti su neaktyvuotais fagocitais, aktyvuotos fagocitai išskiria dideles azitromicino koncentracijas. Šis reiškinys gyvūnų modelyje lemia didelę azitromicino koncentraciją. infekcijos vietoje.
Farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis parodė, kad azitromicino koncentracija audiniuose yra didesnė nei plazmoje (iki 50 kartų didesnė už didžiausią koncentraciją plazmoje), taigi tai rodo, kad vaistas stipriai jungiasi prie audinių. prostatos, viršija dažniausiai pasitaikančių patogenų MIC90 vertes, išgėrus vieną 500 mg dozę.
Eliminavimas
Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas tiksliai atspindi audinių išeikvojimo pusperiodį (2–4 dienos). Maždaug 12% IV dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto per 3 dienas, daugiausia per pirmąsias 24 valandas. Tulžies išsiskyrimas yra pagrindinis nepakitusio vaisto eliminacijos būdas išgėrus vaisto. Žmogaus tulžyje buvo nustatyta labai didelė nepakitusio vaisto koncentracija, kartu su 10 metabolitų, pastarųjų susidariusių N- ir O-demetilinimo procesais, hidroksilinant dezosaminą ir aglikoninį žiedą bei skaldant kladinozės konjugatus. HPLC ir mikrobiologinis metodas įvertinti šių metabolitų koncentraciją audiniuose, parodė, kad jie neturi įtakos azitromicino antimikrobiniam aktyvumui.
Farmakokinetika specialiose pacientų kategorijose
Vyresnio amžiaus piliečiai
Tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad po 5 dienų gydymo senyviems asmenims (> 65 metų) AUC yra šiek tiek didesnis nei jaunesniems (
Pakitusi inkstų funkcija
Išgėrus 1 gramo azitromicino, farmakokinetikos poveikio pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR 10–80 ml / min.), Nepastebėta. Kita vertus, nustatyta statistiškai reikšmingų AUC0-120 (8,8 mcg val. / Ml, palyginti su 11,7 mcg val. / Ml), Cmax (1,0 mikrogramo / ml ir 1,6 mikrogramo / ml) ir CLr reikšmių skirtumų. 2,3 ml / min / kg, palyginti su 0,2 ml / min / kg) tarp sunkių inkstų funkcijos sutrikimo grupių (GFR)
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės) ar vidutinio sunkumo (B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingų azitromicino farmakokinetikos pokyčių serume, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, nepakito. Šiems pacientams padidėja azitromicino išsiskyrimas su šlapimu, tikriausiai kaip kompensacija už sumažėjusį kepenų klirensą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant tyrimus su gyvūnais, kurių didelės dozės viršijo 40 kartų didesnę už klinikinėje praktikoje naudojamą didžiausią dozę, nustatyta, kad azitromicinas sukelia grįžtamąją fosfolipidozę, paprastai be akivaizdžių toksikologinių pasekmių. Įrodyta, kad nutraukus vaisto vartojimą, poveikis yra grįžtamasis. šių išvadų reikšmė tiek gyvūnams, tiek žmonėms nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės medžiagos: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, želatinizuotas krakmolas, natrio laurilsulfatas, natrio kroskarmeliozė, natrio karmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), laktozės monohidratas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 3 x 500 mg plėvele dengtos tabletės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milanas - Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg plėvele dengtos tabletės 3 tabletės - A.I.C. n. 039508015.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 liepos mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugpjūčio mėn