Veikliosios medžiagos: kalcipotriolis, betametazonas
DOVOBET® 50 mikrogramų / + 0,5 mg / g tepalas
Galimi Dovobet pakuotės dydžiai:- DOVOBET® 50 mikrogramų / + 0,5 mg / g tepalas
- DOVOBET GEL 50 mikrogramų / g / 0,5 mg / g gelis
Indikacijos Kodėl vartojamas Dovobet? Kam tai?
Dovobet tepalas naudojamas odai gydyti plokštelinę psoriazę (psoriasis vulgaris) suaugusiems. Psoriazė yra liga, kai odos ląstelės gaminasi per greitai. Tai sukelia odos paraudimą, lupimąsi ir sustorėjimą.
Dovobet tepalo sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis normalizuoja odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.
Kontraindikacijos Dovobet vartoti negalima
DOVOBET vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Dovobet medžiagai;
- jeigu turite problemų dėl kalcio kiekio organizme (kreipkitės į gydytoją);
- jeigu sergate kitų tipų psoriaze: pvz., eritrodermija, eksfoliacinė ar pustulinė (kreipkitės į gydytoją).
Kadangi Dovobet sudėtyje yra stipraus steroido, NENAUDOKITE jo ant odos, kurią paveikė:
- odos infekcijos, kurias sukelia virusai (pvz., peršalimas ar vėjaraupiai)
- odos infekcijos, kurias sukelia grybeliai (pvz., grybelis arba grybelis)
- odos infekcijos, kurias sukelia bakterijos
- odos infekcijos, kurias sukelia parazitai (pvz., niežai)
- tuberkuliozė (TB)
- perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną)
- plona oda, lengvai pažeistos venos, strijos
- ichtiozė (sausa oda su į žuvį panašiomis svarstyklėmis)
- spuogai (verda)
- rožinė (stiprus veido odos paraudimas ar paraudimas)
- atviros odos opos ar opos
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dovobet
Prieš vartodami vaistą, pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jei
- vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis
- vartojote šį vaistą ilgą laiką ir nusprendėte nutraukti gydymą (staiga nutraukus gydymą steroidais, yra psoriazės paūmėjimo ar paūmėjimo pavojus)
- sergate cukriniu diabetu (cukriniu diabetu), nes steroidas gali paveikti cukraus / gliukozės kiekį kraujyje
- odos pažeidimai linkę užsikrėsti, gydymą gali tekti nutraukti
- sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama žvyneline
Specialios atsargumo priemonės
- venkite produkto tepti daugiau nei 30% kūno ir nenaudoti daugiau kaip 15 g produkto per dieną
- venkite naudoti tvarsčius ar drabužius, kurie gali padidinti steroido absorbciją
- vengti naudoti didelėse pažeistos odos vietose, gleivinėse arba odos raukšlėse (pvz., kirkšnyje, pažastyse, po krūtimis), nes tai gali padidinti steroidų absorbciją.
- venkite vaisto tepimo ant veido ar lytinių organų (lytinių organų) odos, kuri yra labai jautri steroidams
- venkite per daug degintis saulėje, nesinaudoti soliariumu ir kitų šviesos procedūrų.
Vaikai
Dovobet nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Dovobet poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Dovobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba žindote kūdikį, prieš tai nepasitarusi su gydytoju. Jei gydytojas nustatė, kad galite žindyti kūdikį, būtinai nedėkite Dovobet tepalo krūties srityje.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad šis vaistas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOVOBET medžiagas
Dovobet tepalo sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321). Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dovobet: Dozavimas
Dovobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip vartoti Dovobet: naudoti odai.
Teisingo naudojimo instrukcijos
- Dovobet naudokite tik nuo psoriazės; negalima naudoti ant odos, kuri nėra pažeista psoriazės.
- Prieš pirmą kartą naudodami tepalą, nuimkite dangtelį ir patikrinkite, ar vamzdelio sandariklis nėra sulaužytas.
- Norėdami sulaužyti sandariklį, naudokite dangtelio galą.
- Spausdami mėgintuvėlį, išspauskite tepalą ant švaraus piršto.
- Švelniai trinkite, kol psoriazės sritis bus padengta ir dauguma tepalo įsigers į odą.
- Netvarstykite, sandariai nesusekite ir neslėpkite apdorotų odos vietų.
- Po Dovobet vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas (nebent naudojate tepalą rankoms gydyti). Taip išvengsite atsitiktinio tepalo sąlyčio su kitomis kūno dalimis (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių).
- Nesijaudinkite, jei maža tepalo dalis atsitiktinai paliečia sveiką odą aplink psoriazinę plokštelę, tačiau nuvalykite odą, jei vaistas pasklinda per toli nuo psoriazinės zonos.
- Norint pasiekti optimalų efektą, rekomenduojama iškart po Dovobet tepalo nesimaudyti ir nusiprausti po dušu.
- Užtepę tepalo, venkite sąlyčio su audiniais, kurie gali lengvai išsitepti riebalais (pvz., Šilku).
Gydymo trukmė
- Tepalą naudokite kartą per dieną.Galbūt patogiau tepti tepalą vakare.
- Pradinis gydymo laikotarpis paprastai yra 4 savaitės, tačiau gydytojas gali nuspręsti dėl kito gydymo laikotarpio.
- Gydytojas gali nuspręsti pakartoti gydymą.
- Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną. Jei vartojami kiti vaistai, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio turinčių vaistų kiekis neturėtų viršyti 15 gramų per dieną, o apdorotas plotas-ne daugiau kaip 30% viso kūno paviršiaus ploto.
Ko tikėtis naudojant DOVOBET
Dauguma pacientų pastebi pastebimus pagerėjimus po 2 savaičių, nors psoriazė išnyko ne iš šios vietos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dovobet dozę
Pavartojus per didelę DOVOBET dozę
Kreipkitės į gydytoją, jei per dieną suvartojote daugiau nei 15 g.
Per didelis Dovobet vartojimas gali sukelti kalcio kiekio kraujyje problemų, kurios paprastai normalizuojasi nutraukus gydymą.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar per didelis tepalo kiekis sukėlė problemų su kalcio kiekiu kraujyje.
Per didelis naudojimas ir ilgas vartojimas taip pat gali sukelti netinkamą antinksčių veiklą (antinksčiai yra netoli inkstų ir gamina hormonus).
Pamiršus pavartoti DOVOBET
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti DOVOBET
Dovobet vartojimą reikia nutraukti, kaip nurodė gydytojas. Gali tekti nutraukti vaisto vartojimą palaipsniui, ypač po ilgo vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Dovobet vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dovobet šalutinis poveikis
Dovobet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis:
Nedelsdami arba kuo greičiau pasakykite gydytojui / slaugytojai, jei pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių. Gydymą gali tekti nutraukti
Vartojant Dovobet buvo pastebėtas toks sunkus šalutinis poveikis:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Psoriazės pablogėjimas. Jei psoriazė pablogėja, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Gali atsirasti pustulinė psoriazė (raudonos sritys su gelsvomis pustulėmis, dažniausiai ant rankų ar kojų). Tokiu atveju nutraukite Dovobet vartojimą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Žinoma, kad kai kuriuos rimtus šalutinius poveikius sukelia betametazonas (stiprus steroidas), vienas iš Dovobet komponentų.Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau po ilgo naudojimo, naudojant odos raukšlėse (pvz., Kirkšnyje, pažastyse ar po krūtimis), naudojant su okliuziniu tvarsčiu arba naudojant ant didelio odos paviršiaus.
Šalutinis poveikis yra:
- Antinksčiai gali nustoti tinkamai veikti. Simptomai yra nuovargis, depresija ir nerimas.
- Katarakta (simptomai yra neryškus ar neryškus matymas, sunku matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs vidinis spaudimas akyse (simptomai yra akies skausmas, akių paraudimas, regėjimo pablogėjimas ar neryškus matymas).
- Infekcijos (nes imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba susilpninta).
- Pustulinė psoriazė (raudona sritis su gelsvomis pustulėmis, paprastai atsirandanti ant rankų ar kojų). Pastebėję tai, nutraukite Dovobet vartojimą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui.
- Cukrinio diabeto metabolinės kontrolės sutrikimas (jei sergate cukriniu diabetu, gali pakisti cukraus kiekis kraujyje).
Sunkus šalutinis poveikis, kurį gali sukelti kalcipotriolis:
- Alerginės reakcijos, pasireiškiančios stipriu veido ar kitų kūno dalių, pvz., Rankų ar kojų, patinimu. Gali atsirasti burnos / gerklės patinimas ir pasunkėti kvėpavimas. Jei pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Dovobet vartojimą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Gydymas šiuo tepalu gali padidinti kalcio kiekį kraujyje ar šlapime (dažniausiai, kai naudojamas per didelis tepalo kiekis). Padidėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai yra: per didelis šlapinimasis, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, sumišimas ir koma. Tai gali būti rimta ir turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją. Tačiau nutraukus gydymą, lygis normalizuosis.
Mažiau rimtų šalutinių poveikių
Vartojant Dovobet, buvo pastebėtas toks mažiau sunkus šalutinis poveikis.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Niežėjimas
- odos šveitimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Skausmas ar odos sudirginimas
- Bėrimas su odos uždegimu (dermatitu)
- Odos paraudimas dėl kapiliarų išsiplėtimo (eritema)
- Plauko šaknies uždegimas arba patinimas (folikulitas)
- Odos spalvos pokyčiai toje vietoje, kur buvo tepamas tepalas
- Bėrimas
- Deginimo pojūtis odoje
- Odos infekcija
- Odos plonėjimas
- Raudonos arba purpurinės odos spalvos pasikeitimas (purpura ar mėlynės)
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Plaukų folikulų infekcija, kurią sukelia grybeliai ar bakterijos (verda)
- Alerginės reakcijos
- Hiperkalcemija
- Odos strijos
- Odos jautrinimas saulei ir dėl to išbėrimas
- Spuogai (spuogai)
- Sausa oda
- Atgimimo efektas: psoriazės simptomų pablogėjimas pasibaigus gydymui
Mažiau rimti šalutiniai poveikiai, atsirandantys dėl betametazono vartojimo, ypač ilgą laiką, apima toliau išvardytus reiškinius, jei pasireiškė bet kuris iš šių poveikių, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui arba slaugytojai.
- Odos plonėjimas
- Paviršinių venų ar strijų išvaizda
- Plaukų augimas keičiasi
- Raudoni bėrimai aplink burną (perioralinis dermatitas)
- Odos bėrimas su uždegimu ar patinimu (alerginis kontaktinis dermatitas)
- Mažos aukso spalvos cistos (koloidinis milio)
- Odos spalvos pasikeitimas (depigmentacija)
- Plaukų šaknų uždegimas ar patinimas (folikulitas)
Mažiau sunkus šalutinis poveikis, kurį, kaip žinoma, sukelia kalcipotriolis, yra toks:
- Sausa oda
- Odos jautrumas šviesai, dėl kurio atsiranda bėrimas
- Egzema
- Niežėjimas
- Odos dirginimas
- Deginimo ir dilgčiojimo pojūtis
- Odos paraudimas dėl kapiliarų išsiplėtimo (eritema)
- Bėrimas
- Bėrimas su odos uždegimu (dermatitu)
- Psoriazės pablogėjimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: https: //www.aifa. gov.it / content / nepageidaujamų reakcijų pranešimai Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dovobet vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Vamzdelio negalima naudoti praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo. Ant dėžutės esančioje vietoje parašykite mėgintuvėlio atidarymo datą.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
DOVOBET tepalo sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
kalcipotriolis ir betametazonas
1 g tepalo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra:
- skystas parafinas
- all-rac-α-tokoferolis
- polioksipropilen-11-stearilo eteris
- minkštas baltas parafinas
- butilintas hidroksitoluenas (E321)
DOVOBET išvaizda ir pakuotės turinys
Dovobet tepalas yra dramblio kaulo arba geltonos spalvos tepalas, tiekiamas aliuminio / epoksifenolio tūbelėse su užsukamu polietileno dangteliu.
Pakuotė: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ir 120 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ALIEJUS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame tepalo yra 50 mcg kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Butilintas hidroksitoluenas (E321) 50 mcg / g tepalas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Nuo baltos iki geltonos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Stabilios plokštelinės vulgarinės psoriazės vietinis gydymas, atsekamas iki vietinio gydymo suaugusiesiems.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dovobet tepalas turi būti tepamas paveiktose vietose vieną kartą per dieną. Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės. Buvo išbandyti pakartotiniai Dovobet kursai iki 52 savaičių. Jei gydymą reikia tęsti arba atnaujinti po 4 savaičių, gydymą reikia tęsti po medicininės apžiūros ir nuolat prižiūrint gydytojui.
Vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 g. Kūno paviršiaus plotas, apdorotas kalcipotriolio turinčiais vaistiniais preparatais, neturi viršyti 30% (žr. 4.4 skyrių).
Ypatinga populiacija
Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Dovobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ar sunkiais kepenų sutrikimais, nenustatytas.
Vaikų populiacija
Dovobet tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys apie 12-17 metų vaikus aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau negali būti jokių rekomendacijų dėl dozavimo.
Vartojimo metodas
Pažeistą vietą reikia tepti Dovobet tepalu.Norint pasiekti optimalų efektą, rekomenduojama iškart nesimaudyti ir nesimaudyti po dušu po Dovobet tepalo.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dovobet draudžiama vartoti psoriazės eritroderminės, eksfoliacinės ir pustulinės formos.
Dėl kalcipotriolio buvimo Dovobet draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų (žr. 4.4 skyrių).
Kadangi yra kortikosteroidų, Dovobet draudžiama vartoti tokiomis sąlygomis: virusinės kilmės odos pažeidimai (pvz., Herpesas ar vėjaraupiai), grybelinės ar bakterinės odos infekcijos, parazitinės infekcijos, odos apraiškos dėl tuberkuliozės, perioralinis dermatitas, atrofija oda, atrofinės strijos, kapiliarų trapumas, ichtiozė, acne vulgaris, spuogai rožinė, rožinė, opos ir žaizdos (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Poveikis endokrininei sistemai
Dovobet tepale yra stiprus III klasės steroidas, todėl kartu su kitais steroidais reikia vengti. Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant sisteminį gydymą kortikosteroidais, pvz., Antinksčių žievės slopinimas arba trukdymas cukrinio diabeto metabolinei kontrolei, taip pat gali pasireikšti vietinio gydymo kortikosteroidais metu, nes jų sisteminė absorbcija. Reikia vengti. Naudojant okliuzinius tvarsčius, nes jie padidina reikia vengti tepti didelius pažeistos odos plotus, gleivines ar odos raukšles, nes tai padidina sisteminę kortikosteroidų absorbciją (žr. 4.8 skyrių).
Tiriant pacientus, sergančius psoriaze dideliuose galvos odos ir kūno plotuose, po didelių Dovobet gelio dozių (tepama ant galvos odos) kartu su didelėmis Dovobet tepalo (tepamo ant kūno) dozėmis Po 4 gydymo savaičių 32 pacientams pasireiškė normalaus kortizolio ribos sumažėjimas, reaguojant į AKTH stimuliaciją (žr. 5.1 skyrių).
Poveikis kalcio metabolizmui
Viršijus didžiausią paros dozę (15 g), gali būti hiperkalcemija dėl kalcipotriolio. Nutraukus gydymą, kalcio kiekis serume normalizuojasi. Jei laikomasi kalcipotriolio vartojimo rekomendacijų, hiperkalcemijos rizika yra minimali. Reikia vengti gydymo, apimančio daugiau kaip 30% kūno paviršiaus (žr. 4.2 skyrių).
Vietinės nepageidaujamos reakcijos
Dovobet tepale yra stiprus III klasės steroidas, todėl reikia vengti kartu vartoti kitų steroidų toje pačioje gydymo srityje.
Veido ir lytinių organų oda yra labai jautri kortikosteroidams. Šiose srityse vaisto vartoti negalima. Pacientą reikia mokyti, kaip teisingai vartoti vaistą, kad jis netyčia nepatektų į veidą, burną ir akis. Po kiekvieno naudojimo reikia nusiplauti rankas, kad būtų išvengta atsitiktinio sąlyčio su tokiomis vietomis.
Gretutinės odos infekcijos
Jei odos pažeidimai tampa superinfekuoti, jie turi būti gydomi antibakteriniu gydymu.
Tačiau, jei infekcija pasunkėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Gydymo nutraukimas
Gydant psoriazę vietiniais kortikosteroidais, nutraukus gydymą, yra generalizuotos pustulinės psoriazės ir jos poveikio rizika. atšokęs. Todėl po gydymo turėtų būti tęsiama medicininė priežiūra.
Ilgalaikis naudojimas
Ilgai vartojant, padidėja vietinio ir sisteminio nepageidaujamo poveikio, susijusio su kortikosteroidais, rizika. Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, susijęs su ilgalaikiu kortikosteroido vartojimu, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Naudojimas neanalizuotas
Dovobet gydymo žvyneline sergant psoriaze patirties nėra.
Kombinuotas naudojimas ir UV spindulių poveikis
Šio vaisto vartojimo galvos odoje patirties yra nedaug. Dovobet tepalas nuo psoriazės pažeidimų ant kūno buvo naudojamas kartu su Dovobet geliu nuo galvos odos psoriazės pažeidimų, tačiau yra mažai patirties, susijusio su Dovobet vartojimu kartu su kitais vietiniais vaistais nuo psoriazės, vartojamais toje pačioje vietoje. ir kiti vaistai nuo psoriazės, vartojami sistemiškai arba kartu su fototerapija.
Gydymo Dovobet metu gydytojai turėtų patarti pacientams apriboti arba vengti per didelio tiek natūralios, tiek dirbtinės saulės šviesos.Vietinis kalcipotriolis turi būti vartojamas kartu su ultravioletinių spindulių poveikiu tik tuo atveju, jei gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 5.3 skyrių).
Nepageidaujamos reakcijos į pagalbines medžiagas
Dovobet tepalo pagalbinė medžiaga yra butilintas hidroksitoluenas (E321), galintis sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivines.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su Dovobet tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie Dovobet vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Gliukokortikosteroidų tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), tačiau epidemiologiniai tyrimai (įvertinus mažiau nei 300 nėštumų) naujagimiams, gimusiems kortikosteroidais, neparodė galimas pavojus žmonėms nėra apibrėžtas. Todėl nėštumo metu Dovobet galima vartoti tik tada, kai galima nauda pateisina galimą riziką.
Maitinimo laikas
Betametazono patenka į motinos pieną, tačiau vartojant rekomenduojamas terapines dozes, šalutinio poveikio kūdikiui rizika yra mažai tikėtina. Duomenų apie kalcipotriolio išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Gydytojas turi atsargiai skirti Dovobet žindančioms pacientėms. Pacientą reikia patarti nenaudoti Dovobet krūtimi žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Tyrimai su žiurkėmis, kuriems buvo geriamos kalcipotriolio ir betametazono dipropionato dozės, parodė, kad patinų ir patelių vaisingumas nesumažėjo (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dovobet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų, įskaitant saugumo po leidimo suteikimo ir spontaniškų pranešimų, duomenų analize.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo metu apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip niežulys ir odos lupimasis.
Buvo pranešta apie pustulinę psoriazę ir hiperkalcemiją.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o atskiros nepageidaujamos reakcijos - pradedant nuo tos, kuri yra dažniausia. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažnas (≥1 / 1000,
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
* Buvo pranešta apie odos infekcijas, įskaitant bakterines, grybelines ir virusines infekcijas.
** Buvo pranešta apie įvairių tipų bėrimus, tokius kaip eksfoliacinis bėrimas, dažnas bėrimas ir pustulinis bėrimas
*** Skausmas vartojimo vietoje apima deginimo pojūtį
Vaikų populiacija
Atvirame, nekontroliuojamame tyrime 33 12–17 metų paaugliai, sergantys vulgarine psoriaze, buvo gydomi Dovobet tepalu 4 savaites, bet ne daugiau kaip 56 g per savaitę. Naujų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta ir atitinkamų duomenų apie sisteminį kortikosteroidų poveikį nenustatyta, tačiau tyrimo dydis neleidžia daryti tvirtų išvadų apie Dovobet tepalo saugumo profilį vaikams ir paaugliams.
Manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su kalcipotriolio ir betametazono vaistų klasėmis:
Kalcipotriolis
Nepageidaujamos reakcijos yra vartojimo vietos reakcijos, niežulys, odos sudirginimas, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis, sausa oda, eritema, bėrimas, dermatitas, egzema, psoriazės pablogėjimas, padidėjusio jautrumo šviesai ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus angioedemos ir veido edemos atvejus.
Sisteminis poveikis, pvz., Hiperkalcemija ir hiperkalciurija, gali pasireikšti labai retai (žr. 4.4 skyrių).
Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Vietinio poveikio reakcijos gali pasireikšti po vietinio vartojimo, ypač jei jos užsitęsia, įskaitant odos atrofiją, telangiektazijas, strijas, folikulitą, hipertrichozę, perioralinį dermatitą, alerginį kontaktinį dermatitą, odos depigmentaciją ir koloidinį milio.
Gydant psoriazę vietiniais kortikosteroidais, gali išsivystyti generalizuota pustulinė psoriazė.
Sisteminės reakcijos dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiesiems yra retos, tačiau jos gali būti sunkios. Gali pasireikšti antinksčių žievės slopinimas, katarakta, infekcijos, sutrikimas cukrinio diabeto metabolinei kontrolei ir padidėjęs akispūdis, ypač po ilgo gydymo. Sisteminės reakcijos pasireiškia dažniau dažnai, jei tepama okliuzinėmis sąlygomis (okliuzinis tvarstis, odos raukšlės), jei jis taikomas didelėms odos vietoms ir ilgai gydant (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūros svetainę: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, gali padidėti kalcio kiekis serume, kuris išnyksta nutraukus gydymą.Hiperkalcemijos simptomai yra poliurija, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, sumišimas ir koma.
Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti hipofizės ir antinksčių ašies funkciją, o tai gali sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Tokiais atvejais nurodomas simptominis gydymas.
Lėtinio toksiškumo atveju gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti palaipsniui.
Buvo pranešta, kad dėl neteisingo vartojimo pacientui, sergančiam plačia eritrodermine psoriaze, 5 mėnesius buvo skiriama 240 g savaitės Dovobet tepalo dozė (atitinkanti maždaug 34 g paros dozę) (didžiausia paros dozė 15 g). Kušingo sindromas gydymo metu ir pustulinė psoriazė staiga nutraukus gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės; kiti vietiniai antipsoriaziniai vaistai, kalcipotriolis, deriniai.
ATC kodas: D05AX52.
Kalcipotriolis yra vitamino D analogas. Gauti duomenys in vitro rodo, kad kalcipotriolis sukelia diferenciaciją ir slopina keratinocitų proliferaciją. Tai yra pagrindinis mechanizmas, kuriuo siekiama paaiškinti jo veiksmingumą sergant psoriaze.
Betametazono dipropionatas, kaip ir kiti vietiniai kortikosteroidai, turi priešuždegiminį, priešuždegiminį, vazokonstrikcinį ir imunosupresinį poveikį, tačiau negali išspręsti esamos patologinės būklės. Esant okliuzijai, efektyvumas gali padidėti dėl didesnio įsiskverbimo į raginį sluoksnį. Atsižvelgiant į tai, nepageidaujamo poveikio dažnis didės. Apskritai, vietinių kortikosteroidų priešuždegiminio veikimo mechanizmas nėra aiškus.
Saugumo tyrime, kuriame dalyvavo 634 psoriaze sergantys pacientai, buvo tiriamas kartotinis Dovobet tepalo kursas, vartojamas vieną kartą per parą, jei reikia, atskirai arba pakaitomis su Daivonex iki 52 savaičių, palyginti su Daivonex vartojimu, tik 48 savaites. po pradinio Dovobet tepalo kurso.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškė 21,7% Dovobet tepalų grupės pacientų, 29,6% Dovobet tepalo / Daivonex kintamos grupės ir 37,9% Daivonex grupės pacientų. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta daugiau nei 2%Dovobet tepalo grupės pacientų, buvo niežulys (5,8%) ir psoriazė (5,3%). Apie nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu (pvz., Odos atrofija, folikulitas, depigmentacija, virimas ir purpura), pranešė 4,8 % Dovobet tepalo grupės pacientų, nes 2,8 % pacientų, gydytų alternatyviai Dovobet tepalu. / Daivonex ir 2,9% Daivonex grupėje.
Antinksčių atsakas į AKTH buvo įvertintas matuojant kortizolio koncentraciją serume pacientams, sergantiems plačia galvos ir kūno psoriaze, kurie vartojo iki 106 g per savaitę Dovobet gelio kartu su Dovobet tepalu. Vienas pastebėtas. Sumažėjimas iki normalaus atsako į ribą kortizolio po 30 minučių AKTH stimuliacijos, 5 iš 32 pacientų (15,6%) po 4 gydymo savaičių ir 2 iš 11 pacientų (18,2%) tų, kurie tęsė gydymą 8 savaites. Visais atvejais pastebėtas kortizolio kiekis serume grįžo normalus praėjus 60 minučių po AKTH stimuliacijos. Šiems pacientams kalcio metabolizmo pokyčių nepastebėta. HPA, šis tyrimas rodo, kad labai didelės Dovobet gelio ir Dovobet tepalo dozės gali šiek tiek paveikti HPA ašį.
Vaikų populiacija
Antinksčių atsakas į AKTH stimuliaciją buvo matuojamas 4 savaičių nekontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 33 paaugliai nuo 12 iki 17 metų, sergantys kūno psoriaze, kurie vartojo iki 56 g per savaitę Dovobet tepalo. HPA ašies slopinimo atvejų nebuvo pranešta. Hiperkalcemija nebuvo pranešta, tačiau vienam pacientui padidėjo kalcio kiekis šlapime, galbūt susijęs su gydymu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Klinikiniai tyrimai, atlikti naudojant radioaktyviai pažymėtą tepalą, parodė, kad sisteminė kalcipotriolio ir betametazono absorbcija, užtepus Dovobet tepalo, yra mažesnė nei 1% dozės (2,5 g) ant nepažeistos odos (625 cm2) 12 valandų. gydant psoriazinius pažeidimus ir esant okliuziniams tvarsliams, gali padidėti vietinių kortikosteroidų absorbcija.
Po sisteminio poveikio abi veikliosios medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - plačiai ir greitai metabolizuojami. Prie baltymų prisijungia maždaug 64%. Pusinės eliminacijos iš plazmos pusperiodis, sušvirkštus į veną, yra 5–6 valandos.Kadangi ant odos susidarytų nuosėdų, pašalinimas per odą yra kelias dienas. Betametazonas, ypač kepenyse, bet ir inkstuose, metabolizuojamas į gliukuronido ir sulfato esterius. Pagrindinis kalcipotriolio išsiskyrimo būdas yra išmatos (žiurkės ir jūrų kiaulytės), o betametazono dipropionato - daugiausia su šlapimu (žiurkės ir pelės). Žiurkėms pasiskirstymo audiniuose tyrimai su radioaktyviai pažymėtu kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu parodė, kad didžiausias radioaktyvumo lygis buvo pasiektas atitinkamai inkstuose ir kepenyse.
Tyrime, kuriame dalyvavo 34 pacientai, sergantys plačia kūno ir galvos odos psoriaze, 4–8 savaites gydomi kartu su Dovobet geliu ir Dovobet tepalu, kalcipotriolio ir betametazono dipropionato koncentracija kraujyje buvo mažesnė už kiekybiškai nustatomą ribos visuose kraujo mėginiuose. Kai kuriems pacientams buvo galima apskaičiuoti kalcipotriolio metabolitą ir betametazono dipropionato metabolitą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kortikosteroidai gali sukelti toksinį poveikį reprodukcijai (gomurio plyšį, skeleto apsigimimus). Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, kurios ilgai vartojo kortikosteroidų, buvo pranešta apie pailgėjusį nėštumo laiką ir ilgą bei sunkų gimdymą. Be to, buvo pastebėtas palikuonių išgyvenimo sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas gimstant ir vėliau sunkiau priaugti svorio. Vaisingumo sutrikimų nenustatyta. Šių išvadų reikšmė žmonėms nėra. Pastaba.
Kancerogeniškumo per odą tyrimas, atliktas naudojant pelėms kalcipotriolį, ir žiurkėms atliktas kalcipotriolio geriamojo kancerogeniškumo tyrimas neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Foto (bendro) kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis rodo, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV spindulių poveikį, sukeliantį odos vėžį.
Odos kancerogeniškumo tyrimas, atliktas su pelėmis betametazono dipropionatu, ir žiurkių atliktas geriamojo kancerogeniškumo tyrimas su betametazono dipropionatu neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Skystas parafinas
Polioksipropilen-11-stearilo eteris
All-rac-a-tokoferolis
Minkštas baltas parafinas
Butilintas hidroksitoluenas (E321)
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 1 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / epoksidiniai fenolio vamzdeliai su užsukamu polietileno dangteliu.
Pakuotė: 3 (mėginys), 15, 30, 60, 100 ir 120 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
3 g tepalo tūbelė iš aliuminio A.I.C. n. 035675014
15 g tepalo tūbelė iš aliuminio A.I.C. n. 035675026
30 g tepalo tūbelė iš aliuminio A.I.C. n. 035675038
60 g tepalo aliuminio vamzdelis A.I.C. n. 035675040
100 g tepalo aliuminio tūbelė A.I.C. n. 035675053
120 g tepalo aliuminio vamzdelis A.I.C. n. 035675065
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2003 m. Birželio 16 d. / 2011 m. Rugsėjo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gegužės 26 d